- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05352230
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) munuaissiirron saaneilla aikuisilla
Aiemmin olemassa oleva diabetes ennen KT:ta ja varhainen siirroksen jälkeinen hyperglykemia (PTRH), joka määritellään paastoveren glukoosipitoisuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl tai satunnainen glukoosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl tai insuliinin tarve ensimmäisen 45 vuoden aikana päivää KT:n jälkeen on yhdistetty lisääntyneeseen elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion riskiin. PTRH on myös liitetty korkeaan infektiotasoon ja joissakin tapauksissa varhaiseen kuolleisuuteen. Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö verrattuna verensokerimittarin seurantaan potilailla, joilla ei ollut siirtoa, johti HbA1C:n laskuun 0,4–0,5 % kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana ilman merkittäviä muutoksia potilaiden diabeteslääke-ohjelmassa, mikä johtui mahdollisesti potilaat ovat tietoisempia diabeteksen tilastaan ja ruokavaliostaan. CGM free style libre-2 mittaa interstitiaalista nestettä minuutin välein ja niiden glukoosianturit vaihdetaan kahden viikon välein. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin CGM:n roolia verensokeriarvojen ja elinsiirtojen parantamisessa kiinteiden elinsiirtopotilaiden osalta, lähinnä siksi, että CGM:n saatavuutta rajoittaa usein riittämätön sairausvakuutus tai korkeat omavaraiset kustannukset.
Tutkijat olettavat, että interventio on toteutettavissa ja potilaiden hyväksyttävä, ja yleinen hypoteesimme on, että CGM:ää käyttävillä potilailla on parempi verensokeritasapaino, kun käytetään alhaisempaa fruktosamiini/albumiinisuhdetta ja parempia CGM-parametreja verrattuna näihin potilaisiin. joka ei käyttänyt sitä. Fruktosamiini edustaa keskimääräistä glykemiaa 2–3 edellisen viikon ajalta. Se on hyödyllinen kaikissa tilanteissa, joissa verensokeritasapainoa on arvioitava alle kuukauden ajalta ja tapauksissa, joissa HbA1C-mittaukseen liittyy häiriöitä, kuten aikuisilla, joilla on KT kroonisen sairauden anemiaan liittyvän lyhyemmän punasolujen elinkaaren vuoksi. Fruktosamiiniarvot vaihtelevat seerumin albumiinipitoisuuden mukaan, mikä tekee fruktosamiini/albumiinisuhteesta ihanteellisen fysiologisen mittauksen tähän pilottitutkimukseen. Tutkijat olettavat myös, että potilailla, jotka käyttävät CGM:ää, on vähemmän mikroalbuminuriaa kuin niillä, jotka eivät käyttäneet sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on johtava loppuvaiheen munuaissairauden syy, jota hoidetaan munuaisensiirrolla. Elinsiirron jälkeinen glukoositasapaino on monimutkaista diabeetikoille monimutkaisen lääkitysohjelman vuoksi, joka estää immunologisesti ohjattua siirteen menetystä, mutta lisää glukoositasoja. Hyperglykemia tässä elinsiirtopopulaatiossa johtaa siirroksen epäonnistumiseen. Glykeemisen hallinnan parantaminen diabeettisen munuaisensiirtopopulaatiossa voi vähentää munuaisensiirron epäonnistumisastetta. Jatkuvan verensokerimittareiden on osoitettu parantavan insuliinista riippuvaisten diabeetikkojen glukoositasapainoa. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan jatkuvan glukoosivalvonnan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä diabeettisten munuaisensiirtopotilaiden keskuudessa.
Tämä on avoin, satunnaistettu, crossover-suunnittelututkimus, jossa verrataan diabeettisia, munuaissiirteen saajia, jotka hoitavat diabetestaan jatkuvalla glukoosimittarilla tai glukoosimittarilla. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat tutkimushenkilökuntaan säännöllisten, normaalin hoidon jälkeisten käyntien aikana. CGM:n käyttöä arvioidaan CGM:n käytön toteutettavuuden määrittämiseksi tässä populaatiossa. Osallistujat täyttävät validoidut elämänlaatututkimukset (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) ja Hypoglycemic Confidence Scale (HSC)) koko 32 viikon tutkimusohjelman ajan ilmoittaakseen CGM:n käytön hyväksyttävyyden. Glukoosimittareiden ja CGM:ien toimittamia glukoositietoja, jotka raportoivat glukoosilukemat joko osallistujalle tai klinikalle, hyödynnetään arvioitaessa, vähentääkö CGM:n käyttö hyperglykemiaa diabeettisten munuaissiirteen saajien keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat perustavanlaatuisia arvioitaessa, parantaako CGM:n käyttö sokeritasapainon hallintaa diabeettisten munuaissiirtojen saajien keskuudessa, parantaa siirtotuloksia ja toivottavasti saa sairausvakuutuksen tarjoajat arvioimaan uudelleen sijoitetun pääoman tuottoa jatkuvan glukoosivalvonnan tukemisesta munuaissiirtopotilaiden keskuudessa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry Zelada, MD
- Puhelinnumero: 2059967257
- Sähköposti: henryzelada@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Orlando Gutierrez, MD
- Puhelinnumero: 2059967257
- Sähköposti: ogutierrez@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- UAB Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Zelada
- Puhelinnumero: 205-996-3636
- Sähköposti: henryzelada@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, joilla on ollut diabetes (joko T1D, T2D tai epätyypilliset diabeteksen muodot)
- potilaat, joita hoidetaan insuliinilla (vähintään yksi pitkävaikutteinen insuliinipistos päivittäin) ennen elinsiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- munuais-haimasiirtoon osallistuneet
- mainoksessa käytetty CGM aiemmin
- mielenterveystilat, jotka estävät tutkimuksen jatkamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Jatka glukoosin seurantaa (CGM)
Ulkoinen diabeteslaitteen glukoosianturi, joka mittaa interstitiaalisia glukoositasoja minuutin välein
|
Cross-over-malli mahdollistaa CGM:ää käyttävien potilaiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnin verrattuna verensokerimittaria käyttäviin potilaisiin (tavanomainen hoito).
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joista ensimmäinen kestää kolme kuukautta, sen jälkeen on kahden kuukauden pesujakso, jota seuraa crossover, sitten toinen vaihe kestää vielä kolme kuukautta.
Perinteisen hoitoryhmän potilaat käyttävät myös naamioitua CGM:ää (CGM-ammattilainen) tutkimusvaiheensa kahden ensimmäisen ja kahden viimeisen viikon aikana kerätäkseen tietoja CGM-parametreista.
Ristisatunnaistaminen ositetaan luovuttajan tyypin mukaan (elävät vs. kuolleet) käyttämällä verkkopohjaista satunnaistustyökalua.
Huuhtelujakson aikana potilaat jatkavat verensokerimittarin seurantaa
|
Muut: Glukometri
Laite, joka mittaa kapillaariveren glukoositasoja
|
Cross-over-malli mahdollistaa CGM:ää käyttävien potilaiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnin verrattuna verensokerimittaria käyttäviin potilaisiin (tavanomainen hoito).
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joista ensimmäinen kestää kolme kuukautta, sen jälkeen on kahden kuukauden pesujakso, jota seuraa crossover, sitten toinen vaihe kestää vielä kolme kuukautta.
Perinteisen hoitoryhmän potilaat käyttävät myös naamioitua CGM:ää (CGM-ammattilainen) tutkimusvaiheensa kahden ensimmäisen ja kahden viimeisen viikon aikana kerätäkseen tietoja CGM-parametreista.
Ristisatunnaistaminen ositetaan luovuttajan tyypin mukaan (elävät vs. kuolleet) käyttämällä verkkopohjaista satunnaistustyökalua.
Huuhtelujakson aikana potilaat jatkavat verensokerimittarin seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Selvittää CGM:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys diabeetikoilla, joille tehtiin munuaisensiirto, verrattuna glukometriä käyttäviin.
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
fruktosamiini/albumiinisuhde
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
glykeeminen markkeri
|
20 viikkoa
|
fruktosamiini/albumiinisuhde
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
glykeeminen markkeri
|
32 viikkoa
|
mikroalbuminuria
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
munuaisten toiminnan merkkiaine
|
20 viikkoa
|
mikroalbuminuria
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
munuaisten toiminnan merkkiaine
|
32 viikkoa
|
GMI (Glucose Management Indicator)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
glykeeminen markkeri
|
20 viikkoa
|
GMI (Glucose Management Indicator)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
glykeeminen markkeri
|
32 viikkoa
|
Aikaväli (TIR) 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
glykeeminen markkeri
|
20 viikkoa
|
Aikaväli (TIR) 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
glykeeminen markkeri
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vapaa tyyli libre-2
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettuDiabeettinen potilas (tyyppi 1, 2, MODY, toissijainen) tai jolla on kortikosteroidien aiheuttama diabetes kortikosteroidihoidon aloittamisen jälkeenRanska
-
UnitedHealth GroupValmisLapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirheet | AmetropiaYhdysvallat
-
Minia UniversityValmis
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.ValmisHuumeiden välinen vuorovaikutusKiina
-
Yantai YenePharma Co., Ltd.TuntematonIntrakraniaaliset verenvuotot | Aivohalvaus, akuuttiYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Hospices Civils de LyonValmisTyypin 2 diabetes mellitusRanska
-
Michio Hirano, MDUnited States Department of DefenseRekrytointiMitokondrioiden sairausYhdysvallat