Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) munuaissiirron saaneilla aikuisilla

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Henry Zelada Castro, University of Alabama at Birmingham

Aiemmin olemassa oleva diabetes ennen KT:ta ja varhainen siirroksen jälkeinen hyperglykemia (PTRH), joka määritellään paastoveren glukoosipitoisuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl tai satunnainen glukoosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl tai insuliinin tarve ensimmäisen 45 vuoden aikana päivää KT:n jälkeen on yhdistetty lisääntyneeseen elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion riskiin. PTRH on myös liitetty korkeaan infektiotasoon ja joissakin tapauksissa varhaiseen kuolleisuuteen. Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö verrattuna verensokerimittarin seurantaan potilailla, joilla ei ollut siirtoa, johti HbA1C:n laskuun 0,4–0,5 % kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana ilman merkittäviä muutoksia potilaiden diabeteslääke-ohjelmassa, mikä johtui mahdollisesti potilaat ovat tietoisempia diabeteksen tilastaan ​​ja ruokavaliostaan. CGM free style libre-2 mittaa interstitiaalista nestettä minuutin välein ja niiden glukoosianturit vaihdetaan kahden viikon välein. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin CGM:n roolia verensokeriarvojen ja elinsiirtojen parantamisessa kiinteiden elinsiirtopotilaiden osalta, lähinnä siksi, että CGM:n saatavuutta rajoittaa usein riittämätön sairausvakuutus tai korkeat omavaraiset kustannukset.

Tutkijat olettavat, että interventio on toteutettavissa ja potilaiden hyväksyttävä, ja yleinen hypoteesimme on, että CGM:ää käyttävillä potilailla on parempi verensokeritasapaino, kun käytetään alhaisempaa fruktosamiini/albumiinisuhdetta ja parempia CGM-parametreja verrattuna näihin potilaisiin. joka ei käyttänyt sitä. Fruktosamiini edustaa keskimääräistä glykemiaa 2–3 edellisen viikon ajalta. Se on hyödyllinen kaikissa tilanteissa, joissa verensokeritasapainoa on arvioitava alle kuukauden ajalta ja tapauksissa, joissa HbA1C-mittaukseen liittyy häiriöitä, kuten aikuisilla, joilla on KT kroonisen sairauden anemiaan liittyvän lyhyemmän punasolujen elinkaaren vuoksi. Fruktosamiiniarvot vaihtelevat seerumin albumiinipitoisuuden mukaan, mikä tekee fruktosamiini/albumiinisuhteesta ihanteellisen fysiologisen mittauksen tähän pilottitutkimukseen. Tutkijat olettavat myös, että potilailla, jotka käyttävät CGM:ää, on vähemmän mikroalbuminuriaa kuin niillä, jotka eivät käyttäneet sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on johtava loppuvaiheen munuaissairauden syy, jota hoidetaan munuaisensiirrolla. Elinsiirron jälkeinen glukoositasapaino on monimutkaista diabeetikoille monimutkaisen lääkitysohjelman vuoksi, joka estää immunologisesti ohjattua siirteen menetystä, mutta lisää glukoositasoja. Hyperglykemia tässä elinsiirtopopulaatiossa johtaa siirroksen epäonnistumiseen. Glykeemisen hallinnan parantaminen diabeettisen munuaisensiirtopopulaatiossa voi vähentää munuaisensiirron epäonnistumisastetta. Jatkuvan verensokerimittareiden on osoitettu parantavan insuliinista riippuvaisten diabeetikkojen glukoositasapainoa. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan jatkuvan glukoosivalvonnan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä diabeettisten munuaisensiirtopotilaiden keskuudessa.

Tämä on avoin, satunnaistettu, crossover-suunnittelututkimus, jossa verrataan diabeettisia, munuaissiirteen saajia, jotka hoitavat diabetestaan ​​jatkuvalla glukoosimittarilla tai glukoosimittarilla. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat tutkimushenkilökuntaan säännöllisten, normaalin hoidon jälkeisten käyntien aikana. CGM:n käyttöä arvioidaan CGM:n käytön toteutettavuuden määrittämiseksi tässä populaatiossa. Osallistujat täyttävät validoidut elämänlaatututkimukset (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) ja Hypoglycemic Confidence Scale (HSC)) koko 32 viikon tutkimusohjelman ajan ilmoittaakseen CGM:n käytön hyväksyttävyyden. Glukoosimittareiden ja CGM:ien toimittamia glukoositietoja, jotka raportoivat glukoosilukemat joko osallistujalle tai klinikalle, hyödynnetään arvioitaessa, vähentääkö CGM:n käyttö hyperglykemiaa diabeettisten munuaissiirteen saajien keskuudessa.

Tämän tutkimuksen tulokset ovat perustavanlaatuisia arvioitaessa, parantaako CGM:n käyttö sokeritasapainon hallintaa diabeettisten munuaissiirtojen saajien keskuudessa, parantaa siirtotuloksia ja toivottavasti saa sairausvakuutuksen tarjoajat arvioimaan uudelleen sijoitetun pääoman tuottoa jatkuvan glukoosivalvonnan tukemisesta munuaissiirtopotilaiden keskuudessa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • UAB Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joilla on ollut diabetes (joko T1D, T2D tai epätyypilliset diabeteksen muodot)
  • potilaat, joita hoidetaan insuliinilla (vähintään yksi pitkävaikutteinen insuliinipistos päivittäin) ennen elinsiirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • munuais-haimasiirtoon osallistuneet
  • mainoksessa käytetty CGM aiemmin
  • mielenterveystilat, jotka estävät tutkimuksen jatkamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatka glukoosin seurantaa (CGM)
Ulkoinen diabeteslaitteen glukoosianturi, joka mittaa interstitiaalisia glukoositasoja minuutin välein
Cross-over-malli mahdollistaa CGM:ää käyttävien potilaiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnin verrattuna verensokerimittaria käyttäviin potilaisiin (tavanomainen hoito). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joista ensimmäinen kestää kolme kuukautta, sen jälkeen on kahden kuukauden pesujakso, jota seuraa crossover, sitten toinen vaihe kestää vielä kolme kuukautta. Perinteisen hoitoryhmän potilaat käyttävät myös naamioitua CGM:ää (CGM-ammattilainen) tutkimusvaiheensa kahden ensimmäisen ja kahden viimeisen viikon aikana kerätäkseen tietoja CGM-parametreista. Ristisatunnaistaminen ositetaan luovuttajan tyypin mukaan (elävät vs. kuolleet) käyttämällä verkkopohjaista satunnaistustyökalua. Huuhtelujakson aikana potilaat jatkavat verensokerimittarin seurantaa
Muut: Glukometri
Laite, joka mittaa kapillaariveren glukoositasoja
Cross-over-malli mahdollistaa CGM:ää käyttävien potilaiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnin verrattuna verensokerimittaria käyttäviin potilaisiin (tavanomainen hoito). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joista ensimmäinen kestää kolme kuukautta, sen jälkeen on kahden kuukauden pesujakso, jota seuraa crossover, sitten toinen vaihe kestää vielä kolme kuukautta. Perinteisen hoitoryhmän potilaat käyttävät myös naamioitua CGM:ää (CGM-ammattilainen) tutkimusvaiheensa kahden ensimmäisen ja kahden viimeisen viikon aikana kerätäkseen tietoja CGM-parametreista. Ristisatunnaistaminen ositetaan luovuttajan tyypin mukaan (elävät vs. kuolleet) käyttämällä verkkopohjaista satunnaistustyökalua. Huuhtelujakson aikana potilaat jatkavat verensokerimittarin seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Selvittää CGM:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys diabeetikoilla, joille tehtiin munuaisensiirto, verrattuna glukometriä käyttäviin.
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fruktosamiini/albumiinisuhde
Aikaikkuna: 20 viikkoa
glykeeminen markkeri
20 viikkoa
fruktosamiini/albumiinisuhde
Aikaikkuna: 32 viikkoa
glykeeminen markkeri
32 viikkoa
mikroalbuminuria
Aikaikkuna: 20 viikkoa
munuaisten toiminnan merkkiaine
20 viikkoa
mikroalbuminuria
Aikaikkuna: 32 viikkoa
munuaisten toiminnan merkkiaine
32 viikkoa
GMI (Glucose Management Indicator)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
glykeeminen markkeri
20 viikkoa
GMI (Glucose Management Indicator)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
glykeeminen markkeri
32 viikkoa
Aikaväli (TIR) ​​70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 20 viikkoa
glykeeminen markkeri
20 viikkoa
Aikaväli (TIR) ​​70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 32 viikkoa
glykeeminen markkeri
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300009227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Vapaa tyyli libre-2

3
Tilaa