腎移植成人における持続的グルコースモニタリング(CGM)
-KT前の既存の糖尿病および早期移植後高血糖(PTRH)は、空腹時血糖が126 mg / dL以上、またはランダムグルコースが200 mg / dL以上、または最初の45日間のインスリンの必要性として定義されますKT が移植後の臓器拒絶反応のリスクの増加と関連付けられてから数日後。 PTRH はまた、高い感染率と関連しており、場合によっては早期死亡と関連しています。 糖尿病の非移植患者における血糖測定器モニタリングと比較した持続的グルコースモニタリング (CGM) の使用は、使用の最初の 3 か月以内に HbA1C を 0.4 から 0.5% 低下させる結果となりました。患者は、糖尿病の状態と食事についてより意識するようになります。 CGM free style libre-2 は間質液を毎分測定し、グルコースセンサーは 2 週間ごとに交換します。 私たちの知る限り、固形臓器移植患者の血糖および移植転帰の改善における CGM の役割を評価する研究はありません。これは主に、CGM へのアクセスが不十分な健康保険の適用範囲または高い自己負担費用によって制限されることが多いためです。
研究者は、介入が実行可能であり、患者に受け入れられると仮定しています。私たちの包括的な仮説は、CGM を着用している患者は、フルクトサミン/アルブミン比が低く、CGM パラメータが良好であるという代替測定を使用して、血糖コントロールが良好であるというものです。着なかった人。 フルクトサミンは、2 ~ 3 週間前の平均血糖値を表します。 1 か月未満の期間で血糖コントロールを評価する必要がある場合や、慢性疾患の貧血に関連する赤血球の寿命が短いために KT の成人など、HbA1C 測定に干渉がある場合に役立ちます。 フルクトサミン値は血清アルブミン濃度に関連して変化するため、フルクトサミン/アルブミン比がこのパイロット研究の理想的な生理学的尺度になります。 研究者らはまた、CGM を着用している患者は、着用していない患者に比べて微量アルブミン尿が少ないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、腎移植を受けることによって治療される末期腎疾患の主な原因です。 移植後の血糖コントロールは、免疫学的に駆動される移植片の喪失を抑制するがグルコースレベルを上昇させる複雑な投薬レジメンによって、糖尿病集団にとって複雑です。 この移植集団における高血糖は、移植の失敗をもたらす。 糖尿病腎移植集団の血糖コントロールを改善すると、腎移植の失敗率が低下する可能性があります。 継続的なブドウ糖モニターは、インスリン依存性糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示されています。 したがって、研究者は、糖尿病腎移植患者における継続的なグルコースモニタリングの実現可能性と受け入れを評価することを目指しています.
これは、糖尿病を管理している糖尿病患者の腎臓移植レシピエントと、継続的なグルコース モニターまたはグルコメーターを比較する、非盲検、無作為化、クロスオーバー デザイン研究です。 適格な参加者は、定期的にスケジュールされた標準的なケア、術後の訪問中に研究スタッフを従事させます。 CGM の利用は、この集団における CGM の使用の実現可能性を判断するために評価されます。 参加者は、CGM 使用の許容性を通知するために、32 週間の試験レジメンを通じて、検証済みの QOL 調査 (糖尿病治療満足度アンケート (DSTQ) および低血糖信頼度尺度 (HSC)) を完了します。 ブドウ糖測定器によって提供されるブドウ糖記録、および参加者または診療所にブドウ糖測定値を報告する CGM は、CGM の使用が糖尿病腎移植レシピエントの高血糖を減少させるかどうかを推定するために活用されます。
この研究の結果は、CGM の使用が糖尿病腎移植レシピエントの血糖コントロールを改善するかどうか、移植の結果を改善するかどうかを評価するための基礎となるものであり、うまくいけば、健康保険会社が腎臓移植集団における継続的な血糖モニタリングへの補助金の投資収益率を再評価するきっかけとなるでしょう。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Henry Zelada, MD
- 電話番号:2059967257
- メール:henryzelada@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Orlando Gutierrez, MD
- 電話番号:2059967257
- メール:ogutierrez@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- UAB Hospital
-
コンタクト:
- Henry Zelada
- 電話番号:205-996-3636
- メール:henryzelada@uabmc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 糖尿病の病歴のある患者(T1D、T2D、または非定型糖尿病のいずれか)
- 移植前にインスリン(持効型インスリン注射を少なくとも1日1回注射)で治療されている患者
除外基準:
- 腎膵臓移植参加者
- 過去にCGMを使用した広告
- 研究の継続を妨げる精神状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グルコースモニタリング(CGM)の継続
間質性グルコースレベルを毎分測定する外部糖尿病デバイスグルコースセンサー
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クロスオーバー デザインにより、CGM を使用する患者と血糖測定器モニタリング (従来の治療法) を使用する患者の実現可能性と受容性を推定できます。
研究は 2 つのフェーズで構成されます。最初のフェーズは 3 か月続き、次に 2 か月のウォッシュアウト期間とその後のクロスオーバー、そして第 2 フェーズはさらに 3 か月続きます。
従来の治療群の患者は、CGM パラメータ情報を収集する目的で、研究段階の最初の 2 週間と最後の 2 週間にマスクされた CGM (CGM プロフェッショナル) も使用します。
クロスオーバー無作為化は、ウェブベースの無作為化ツールを使用して、ドナーの種類 (生存者と死亡者) によって階層化されます。
ウォッシュアウト期間中、患者は血糖測定器のモニタリングを継続します
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他の:グルコメーター
毛細血管の血糖値を測定する装置
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クロスオーバー デザインにより、CGM を使用する患者と血糖測定器モニタリング (従来の治療法) を使用する患者の実現可能性と受容性を推定できます。
研究は 2 つのフェーズで構成されます。最初のフェーズは 3 か月続き、次に 2 か月のウォッシュアウト期間とその後のクロスオーバー、そして第 2 フェーズはさらに 3 か月続きます。
従来の治療群の患者は、CGM パラメータ情報を収集する目的で、研究段階の最初の 2 週間と最後の 2 週間にマスクされた CGM (CGM プロフェッショナル) も使用します。
クロスオーバー無作為化は、ウェブベースの無作為化ツールを使用して、ドナーの種類 (生存者と死亡者) によって階層化されます。
ウォッシュアウト期間中、患者は血糖測定器のモニタリングを継続します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠:32週間
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腎移植を受けた成人糖尿病患者における CGM の実現可能性と受容性を、グルコメーターを使用する患者と比較して判断すること。
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルクトサミン/アルブミン比率
時間枠:20週間
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血糖マーカー
|
20週間
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フルクトサミン/アルブミン比率
時間枠:32週間
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血糖マーカー
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32週間
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微量アルブミン尿
時間枠:20週間
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腎機能マーカー
|
20週間
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微量アルブミン尿
時間枠:32週間
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腎機能マーカー
|
32週間
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠:20週間
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血糖マーカー
|
20週間
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠:32週間
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血糖マーカー
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32週間
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Time in Range (TIR) が 70 ~ 180 mg/dL
時間枠:20週間
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血糖マーカー
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20週間
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Time in Range (TIR) が 70 ~ 180 mg/dL
時間枠:32週間
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血糖マーカー
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32週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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