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Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bei nierentransplantierten Erwachsenen

31. Juli 2025 aktualisiert von: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Vorbestehender Diabetes vor KT und Frühe Post-Transplantations-Hyperglykämie (PTRH), definiert als Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 126 mg/dL oder zufälliger Blutzucker größer oder gleich 200 mg/dL oder Bedarf an Insulin während der ersten 45 Tage nach KT wurde mit einem erhöhten Risiko einer Organabstoßung nach der Transplantation in Verbindung gebracht. PTRH wurde auch mit hohen Infektionsraten und in einigen Fällen mit früher Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zur Überwachung mit Blutzuckermessgeräten bei Patienten ohne Transplantation mit Diabetes führte zu einem um 0,4 bis 0,5 % niedrigeren HbA1C-Wert innerhalb der ersten drei Monate der Anwendung ohne größere Änderungen des antidiabetischen Regimes der Patienten, möglicherweise aufgrund von Patienten werden sich ihres Diabetesstatus und ihrer Ernährung bewusster. CGM free style libre-2 misst die interstitielle Flüssigkeit jede Minute und ihre Glukosesensoren werden alle zwei Wochen ausgetauscht. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die die Rolle von CGM bei der Verbesserung des Blutzuckerspiegels und der Transplantationsergebnisse bei Patienten mit soliden Organtransplantationen bewerten, hauptsächlich weil der Zugang zu CGM oft durch unzureichenden Krankenversicherungsschutz oder hohe Eigenkosten eingeschränkt ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention durchführbar und für die Patienten akzeptabel ist, und unsere übergeordnete Hypothese ist, dass Patienten, die ein CGM tragen, eine bessere glykämische Kontrolle haben, indem sie ein Proxy-Maß für ein niedrigeres Fructosamin/Albumin-Verhältnis und bessere CGM-Parameter im Vergleich zu diesen verwenden der es nicht getragen hat. Fructosamin repräsentiert die durchschnittliche Glykämie der letzten 2 bis 3 Wochen. Es ist in allen Situationen nützlich, in denen die glykämische Kontrolle über einen Zeitraum von weniger als einem Monat beurteilt werden muss, und in Fällen, in denen die HbA1C-Messung gestört wird, wie z. Fructosaminwerte variieren in Abhängigkeit von der Serumalbuminkonzentration, was das Fructosamin/Albumin-Verhältnis zum idealen physiologischen Maß für diese Pilotstudie macht . Die Forscher gehen auch davon aus, dass Patienten, die ein CGM tragen, weniger Mikroalbuminurie haben als diejenigen, die es nicht trugen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine der Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium, die durch eine Nierentransplantation behandelt werden. Die glykämische Kontrolle nach der Transplantation wird für die diabetische Bevölkerung durch ein kompliziertes Medikationsschema erschwert, das den immunologisch bedingten Transplantatverlust unterdrückt, aber die Glukosespiegel erhöht. Eine Hyperglykämie in dieser Transplantatpopulation führt zu einem Transplantatversagen. Die Verbesserung der glykämischen Kontrolle in der diabetischen Nierentransplantationspopulation kann die Nierentransplantationsversagensraten verringern. Kontinuierliche Blutzuckermessgeräte verbessern nachweislich die glykämische Kontrolle bei insulinpflichtigen Diabetikern. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei diabetischen Nierentransplantationspatienten zu bewerten.

Dies ist eine offene, randomisierte Studie mit Crossover-Design, die diabetische Empfänger von Nierentransplantationen vergleicht, die ihren Diabetes mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor oder Glukometer behandeln. Berechtigte Teilnehmer werden das Studienpersonal während regelmäßig geplanter postoperativer Besuche nach dem Behandlungsstandard beauftragen. Die Nutzung des CGM wird bewertet, um die Durchführbarkeit der CGM-Nutzung in dieser Population zu bestimmen. Die Teilnehmer werden während des 32-wöchigen Studienschemas validierte Umfragen zur Lebensqualität (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) und Hypoglykämische Konfidenzskala (HSC)) ausfüllen, um die Akzeptanz der CGM-Nutzung zu ermitteln. Glukoseaufzeichnungen, die von Glukosemessgeräten und CGMs bereitgestellt werden, die Glukosewerte entweder dem Teilnehmer oder der Klinik melden, werden genutzt, um abzuschätzen, ob die Verwendung von CGM die Hyperglykämie bei Diabetikern mit Nierentransplantation verringert.

Die Ergebnisse dieser Studie werden grundlegend sein, um zu beurteilen, ob die Verwendung von CGM die glykämische Kontrolle bei diabetischen Nierentransplantatempfängern verbessert, die Transplantationsergebnisse verbessert und die Krankenkassen hoffentlich veranlasst, die Rentabilität der Subventionierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in der Nierentransplantationspopulation neu zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte (entweder T1D, T2D oder atypische Diabetesformen)
  • Patienten, die vor der Transplantation mit Insulin behandelt werden (mindestens eine tägliche Injektion mit langwirksamem Insulin).

Ausschlusskriterien:

  • Nieren-Pankreas-transplantierte Teilnehmer
  • Anzeige hat in der Vergangenheit CGM verwendet
  • psychische Erkrankungen, die eine Fortsetzung des Studiums verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glukoseüberwachung (CGM) fortsetzen
Externer Glukosesensor für Diabetesgeräte, der jede Minute den interstitiellen Glukosespiegel misst
Ein Cross-Over-Design ermöglicht die Einschätzung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Patienten, die CGM verwenden, im Vergleich zu Patienten, die eine Blutzuckermessung verwenden (konventionelle Therapie). Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen, die erste wird drei Monate dauern, dann wird es eine zweimonatige Auswaschphase geben, gefolgt vom Crossover, dann wird die zweite Phase weitere drei Monate dauern. Patienten in der konventionellen Therapiegruppe verwenden während der ersten zwei und letzten zwei Wochen ihrer Studienphase auch maskiertes CGM (CGM professional), um CGM-Parameterinformationen zu sammeln. Die Crossover-Randomisierung wird mithilfe eines webbasierten Randomisierungstools nach Spendertyp (lebend vs. verstorben) stratifiziert. Während der Auswaschphase werden die Patienten die Überwachung mit dem Blutzuckermessgerät fortsetzen
Sonstiges: Glukometer
Gerät, das den Blutzuckerspiegel im Kapillarblut misst
Ein Cross-Over-Design ermöglicht die Einschätzung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Patienten, die CGM verwenden, im Vergleich zu Patienten, die eine Blutzuckermessung verwenden (konventionelle Therapie). Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen, die erste wird drei Monate dauern, dann wird es eine zweimonatige Auswaschphase geben, gefolgt vom Crossover, dann wird die zweite Phase weitere drei Monate dauern. Patienten in der konventionellen Therapiegruppe verwenden während der ersten zwei und letzten zwei Wochen ihrer Studienphase auch maskiertes CGM (CGM professional), um CGM-Parameterinformationen zu sammeln. Die Crossover-Randomisierung wird mithilfe eines webbasierten Randomisierungstools nach Spendertyp (lebend vs. verstorben) stratifiziert. Während der Auswaschphase werden die Patienten die Überwachung mit dem Blutzuckermessgerät fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 32 Wochen
Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von CGM bei Erwachsenen mit Diabetes, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, im Vergleich zu denen, die Blutzuckermessgeräte verwenden.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: 20 Wochen
glykämischer Marker
20 Wochen
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: 32 Wochen
glykämischer Marker
32 Wochen
Zeit im Bereich (TIR) ​​von 70 bis 180 mg/dL
Zeitfenster: 20 Wochen
glykämischer Marker
20 Wochen
Zeit im Bereich (TIR) ​​von 70 bis 180 mg/dL
Zeitfenster: 32 Wochen
glykämischer Marker
32 Wochen
Fructosamin/Albumin -Verhältnis
Zeitfenster: 20 Wochen
Glykämischer Marker
20 Wochen
Fructosamin/Albumin -Verhältnis
Zeitfenster: 32 Wochen
Glykämischer Marker
32 Wochen
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 20 Wochen
Nierenfunktionsmarker
20 Wochen
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 32 Wochen
Nierenfunktionsmarker
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009227

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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