- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05352230
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bei nierentransplantierten Erwachsenen
Vorbestehender Diabetes vor KT und Frühe Post-Transplantations-Hyperglykämie (PTRH), definiert als Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 126 mg/dL oder zufälliger Blutzucker größer oder gleich 200 mg/dL oder Bedarf an Insulin während der ersten 45 Tage nach KT wurde mit einem erhöhten Risiko einer Organabstoßung nach der Transplantation in Verbindung gebracht. PTRH wurde auch mit hohen Infektionsraten und in einigen Fällen mit früher Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zur Überwachung mit Blutzuckermessgeräten bei Patienten ohne Transplantation mit Diabetes führte zu einem um 0,4 bis 0,5 % niedrigeren HbA1C-Wert innerhalb der ersten drei Monate der Anwendung ohne größere Änderungen des antidiabetischen Regimes der Patienten, möglicherweise aufgrund von Patienten werden sich ihres Diabetesstatus und ihrer Ernährung bewusster. CGM free style libre-2 misst die interstitielle Flüssigkeit jede Minute und ihre Glukosesensoren werden alle zwei Wochen ausgetauscht. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die die Rolle von CGM bei der Verbesserung des Blutzuckerspiegels und der Transplantationsergebnisse bei Patienten mit soliden Organtransplantationen bewerten, hauptsächlich weil der Zugang zu CGM oft durch unzureichenden Krankenversicherungsschutz oder hohe Eigenkosten eingeschränkt ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention durchführbar und für die Patienten akzeptabel ist, und unsere übergeordnete Hypothese ist, dass Patienten, die ein CGM tragen, eine bessere glykämische Kontrolle haben, indem sie ein Proxy-Maß für ein niedrigeres Fructosamin/Albumin-Verhältnis und bessere CGM-Parameter im Vergleich zu diesen verwenden der es nicht getragen hat. Fructosamin repräsentiert die durchschnittliche Glykämie der letzten 2 bis 3 Wochen. Es ist in allen Situationen nützlich, in denen die glykämische Kontrolle über einen Zeitraum von weniger als einem Monat beurteilt werden muss, und in Fällen, in denen die HbA1C-Messung gestört wird, wie z. Fructosaminwerte variieren in Abhängigkeit von der Serumalbuminkonzentration, was das Fructosamin/Albumin-Verhältnis zum idealen physiologischen Maß für diese Pilotstudie macht . Die Forscher gehen auch davon aus, dass Patienten, die ein CGM tragen, weniger Mikroalbuminurie haben als diejenigen, die es nicht trugen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine der Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium, die durch eine Nierentransplantation behandelt werden. Die glykämische Kontrolle nach der Transplantation wird für die diabetische Bevölkerung durch ein kompliziertes Medikationsschema erschwert, das den immunologisch bedingten Transplantatverlust unterdrückt, aber die Glukosespiegel erhöht. Eine Hyperglykämie in dieser Transplantatpopulation führt zu einem Transplantatversagen. Die Verbesserung der glykämischen Kontrolle in der diabetischen Nierentransplantationspopulation kann die Nierentransplantationsversagensraten verringern. Kontinuierliche Blutzuckermessgeräte verbessern nachweislich die glykämische Kontrolle bei insulinpflichtigen Diabetikern. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei diabetischen Nierentransplantationspatienten zu bewerten.
Dies ist eine offene, randomisierte Studie mit Crossover-Design, die diabetische Empfänger von Nierentransplantationen vergleicht, die ihren Diabetes mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor oder Glukometer behandeln. Berechtigte Teilnehmer werden das Studienpersonal während regelmäßig geplanter postoperativer Besuche nach dem Behandlungsstandard beauftragen. Die Nutzung des CGM wird bewertet, um die Durchführbarkeit der CGM-Nutzung in dieser Population zu bestimmen. Die Teilnehmer werden während des 32-wöchigen Studienschemas validierte Umfragen zur Lebensqualität (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) und Hypoglykämische Konfidenzskala (HSC)) ausfüllen, um die Akzeptanz der CGM-Nutzung zu ermitteln. Glukoseaufzeichnungen, die von Glukosemessgeräten und CGMs bereitgestellt werden, die Glukosewerte entweder dem Teilnehmer oder der Klinik melden, werden genutzt, um abzuschätzen, ob die Verwendung von CGM die Hyperglykämie bei Diabetikern mit Nierentransplantation verringert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden grundlegend sein, um zu beurteilen, ob die Verwendung von CGM die glykämische Kontrolle bei diabetischen Nierentransplantatempfängern verbessert, die Transplantationsergebnisse verbessert und die Krankenkassen hoffentlich veranlasst, die Rentabilität der Subventionierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in der Nierentransplantationspopulation neu zu bewerten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte (entweder T1D, T2D oder atypische Diabetesformen)
- Patienten, die vor der Transplantation mit Insulin behandelt werden (mindestens eine tägliche Injektion mit langwirksamem Insulin).
Ausschlusskriterien:
- Nieren-Pankreas-transplantierte Teilnehmer
- Anzeige hat in der Vergangenheit CGM verwendet
- psychische Erkrankungen, die eine Fortsetzung des Studiums verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glukoseüberwachung (CGM) fortsetzen
Externer Glukosesensor für Diabetesgeräte, der jede Minute den interstitiellen Glukosespiegel misst
|
Ein Cross-Over-Design ermöglicht die Einschätzung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Patienten, die CGM verwenden, im Vergleich zu Patienten, die eine Blutzuckermessung verwenden (konventionelle Therapie).
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen, die erste wird drei Monate dauern, dann wird es eine zweimonatige Auswaschphase geben, gefolgt vom Crossover, dann wird die zweite Phase weitere drei Monate dauern.
Patienten in der konventionellen Therapiegruppe verwenden während der ersten zwei und letzten zwei Wochen ihrer Studienphase auch maskiertes CGM (CGM professional), um CGM-Parameterinformationen zu sammeln.
Die Crossover-Randomisierung wird mithilfe eines webbasierten Randomisierungstools nach Spendertyp (lebend vs. verstorben) stratifiziert.
Während der Auswaschphase werden die Patienten die Überwachung mit dem Blutzuckermessgerät fortsetzen
|
|
Sonstiges: Glukometer
Gerät, das den Blutzuckerspiegel im Kapillarblut misst
|
Ein Cross-Over-Design ermöglicht die Einschätzung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Patienten, die CGM verwenden, im Vergleich zu Patienten, die eine Blutzuckermessung verwenden (konventionelle Therapie).
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen, die erste wird drei Monate dauern, dann wird es eine zweimonatige Auswaschphase geben, gefolgt vom Crossover, dann wird die zweite Phase weitere drei Monate dauern.
Patienten in der konventionellen Therapiegruppe verwenden während der ersten zwei und letzten zwei Wochen ihrer Studienphase auch maskiertes CGM (CGM professional), um CGM-Parameterinformationen zu sammeln.
Die Crossover-Randomisierung wird mithilfe eines webbasierten Randomisierungstools nach Spendertyp (lebend vs. verstorben) stratifiziert.
Während der Auswaschphase werden die Patienten die Überwachung mit dem Blutzuckermessgerät fortsetzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: 32 Wochen
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Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von CGM bei Erwachsenen mit Diabetes, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, im Vergleich zu denen, die Blutzuckermessgeräte verwenden.
|
32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: 20 Wochen
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glykämischer Marker
|
20 Wochen
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|
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: 32 Wochen
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glykämischer Marker
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32 Wochen
|
|
Zeit im Bereich (TIR) von 70 bis 180 mg/dL
Zeitfenster: 20 Wochen
|
glykämischer Marker
|
20 Wochen
|
|
Zeit im Bereich (TIR) von 70 bis 180 mg/dL
Zeitfenster: 32 Wochen
|
glykämischer Marker
|
32 Wochen
|
|
Fructosamin/Albumin -Verhältnis
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Glykämischer Marker
|
20 Wochen
|
|
Fructosamin/Albumin -Verhältnis
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Glykämischer Marker
|
32 Wochen
|
|
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Nierenfunktionsmarker
|
20 Wochen
|
|
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Nierenfunktionsmarker
|
32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009227
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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