Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) u dospělých po transplantaci ledvin

31. července 2025 aktualizováno: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Preexistující diabetes před KT a časná posttransplantační hyperglykémie (PTRH) definovaná jako glykémie nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl nebo náhodná glukóza vyšší nebo rovna 200 mg/dl nebo potřeba inzulínu během prvních 45 let dnů po KT byla spojena se zvýšeným rizikem posttransplantačního odmítnutí orgánu. PTRH je také spojován s vysokou mírou infekce a v některých případech s časnou mortalitou. Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s monitorováním glukometru u pacientů s diabetem bez transplantace vedlo k nižšímu HbA1C o 0,4 až 0,5 % během prvních tří měsíců používání bez větších změn v antidiabetickém režimu pacientů, pravděpodobně v důsledku pacienti si více uvědomují svůj diabetes a dietu. CGM free style libre-2 měří intersticiální tekutinu každou minutu a jejich glukózové senzory se vyměňují každé dva týdny. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by posuzovaly roli CGM při zlepšování glykemických výsledků a výsledků transplantace u pacientů po transplantaci solidních orgánů, zejména proto, že přístup k CGM je často omezen nedostatečným krytím zdravotním pojištěním nebo vysokými kapesnými náklady.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude proveditelná a přijatelná pro pacienty, a naší zastřešující hypotézou je, že pacienti, kteří nosí CGM, budou mít lepší glykemickou kontrolu pomocí zástupného měřítka nižšího poměru fruktosaminu/albuminu a lepších parametrů CGM ve srovnání s pacienty. kdo to nenosil. Fruktosamin představuje průměrnou glykémii za 2 až 3 týdny předtím. Je užitečná v každé situaci, kdy je třeba kontrolovat glykemickou kontrolu po dobu kratší než jeden měsíc, a v případech zahrnujících interferenci v měření HbA1C, jako u dospělých s KT kvůli kratší životnosti červených krvinek souvisejících s anémií chronického onemocnění. Hodnoty fruktosaminu se liší v závislosti na koncentraci sérového albuminu, což činí poměr fruktosamin/albumin ideálním fyziologickým měřítkem pro tuto pilotní studii. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti, kteří nosí CGM, budou mít menší mikroalbuminurii ve srovnání s těmi, kteří jej nenosili.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes je hlavní příčinou konečného onemocnění ledvin, které se léčí transplantací ledviny. Kontrola glykémie po transplantaci je u diabetické populace komplikovaná komplikovaným léčebným režimem, který potlačuje imunologicky podmíněnou ztrátu štěpu, ale zvyšuje hladinu glukózy. Hyperglykémie u této transplantované populace vede k selhání transplantace. Zlepšení kontroly glykémie v populaci pacientů po transplantaci ledviny s diabetem může snížit míru selhání transplantace ledvin. Bylo prokázáno, že kontinuální monitory glukózy zlepšují kontrolu glykémie u diabetiků závislých na inzulínu. Proto se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti kontinuálního monitorování glukózy u pacientů po transplantaci ledviny s diabetem.

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, zkříženou studii srovnávající diabetiky, příjemci transplantované ledviny zvládající diabetes pomocí kontinuálního monitoru glukózy nebo glukometru. Způsobilí účastníci zapojí studijní personál během pravidelně plánovaných, standardní péče, pooperačních návštěv. Využití CGM bude posouzeno za účelem stanovení proveditelnosti použití CGM v této populaci. Účastníci vyplní ověřené průzkumy kvality života (Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DSTQ) a Škála hypoglykemické spolehlivosti (HSC)) během 32týdenního studijního režimu, aby informovali o přijatelnosti používání CGM. Záznamy o glukóze poskytované glukometry a CGM, které hlásí naměřené hodnoty glukózy buď účastníkovi nebo klinice, budou využity k odhadu, zda použití CGM snižuje hyperglykémii u příjemců diabetické transplantace ledviny.

Výsledky této studie budou základem pro posouzení, zda používání CGM zlepšuje kontrolu glykémie u příjemců transplantované ledviny s diabetem, zlepšuje výsledky transplantací a doufejme, že přiměje poskytovatele zdravotního pojištění k přehodnocení návratnosti investic do dotování nepřetržitého monitorování glukózy v populaci po transplantaci ledviny. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • pacienti s diabetem v anamnéze (buď T1D, T2D nebo atypické formy diabetu)
  • pacientů, kteří jsou před transplantací léčeni inzulinem (alespoň jednou denně injekcí dlouhodobě působícího inzulinu).

Kritéria vyloučení:

  • účastníci transplantace ledvin a slinivky břišní
  • reklama v minulosti používala CGM
  • duševní stavy, které brání pokračování ve studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokračujte v monitorování glukózy (CGM)
Externí glukózový senzor zařízení pro diabetes, který každou minutu měří hladiny glukózy v intersticiálním prostoru
Cross-over design umožní odhad proveditelnosti a přijatelnosti pacientů používajících CGM oproti pacientům používajícím monitorování glukometru (konvenční terapie). Studie bude sestávat ze dvou fází, první potrvá tři měsíce, poté bude dvouměsíční vymývací období následované přechodem, druhá fáze potrvá další tři měsíce. Pacienti ve skupině konvenční terapie budou také používat maskovaný CGM (CGM professional) během prvních dvou a posledních dvou týdnů své fáze studie za účelem sběru informací o parametrech CGM. Křížová randomizace bude stratifikována podle typu dárce (živý vs. zemřelý) pomocí webového randomizačního nástroje. Během vymývacího období budou pacienti nadále používat monitorování glukometru
Jiný: Glukometr
Zařízení, které měří hladinu glukózy v kapilární krvi
Cross-over design umožní odhad proveditelnosti a přijatelnosti pacientů používajících CGM oproti pacientům používajícím monitorování glukometru (konvenční terapie). Studie bude sestávat ze dvou fází, první potrvá tři měsíce, poté bude dvouměsíční vymývací období následované přechodem, druhá fáze potrvá další tři měsíce. Pacienti ve skupině konvenční terapie budou také používat maskovaný CGM (CGM professional) během prvních dvou a posledních dvou týdnů své fáze studie za účelem sběru informací o parametrech CGM. Křížová randomizace bude stratifikována podle typu dárce (živý vs. zemřelý) pomocí webového randomizačního nástroje. Během vymývacího období budou pacienti nadále používat monitorování glukometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 32 týdnů
Zjistit proveditelnost a přijatelnost CGM u dospělých s diabetem, kteří podstoupili transplantaci ledviny, ve srovnání s těmi, kteří používají glukometr.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 20 týdnů
glykemický marker
20 týdnů
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 32 týdnů
glykemický marker
32 týdnů
Čas v rozsahu (TIR) ​​70 až 180 mg/dl
Časové okno: 20 týdnů
glykemický marker
20 týdnů
Čas v rozsahu (TIR) ​​70 až 180 mg/dl
Časové okno: 32 týdnů
glykemický marker
32 týdnů
Poměr fruktosaminu/albuminu
Časové okno: 20 týdnů
Glykemický marker
20 týdnů
Poměr fruktosaminu/albuminu
Časové okno: 32 týdnů
Glykemický marker
32 týdnů
Mikroalbuminurie
Časové okno: 20 týdnů
Značka ledvin
20 týdnů
Mikroalbuminurie
Časové okno: 32 týdnů
Značka ledvin
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volný styl libre-2

Předplatit