- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05352230
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) u dospělých po transplantaci ledvin
Preexistující diabetes před KT a časná posttransplantační hyperglykémie (PTRH) definovaná jako glykémie nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl nebo náhodná glukóza vyšší nebo rovna 200 mg/dl nebo potřeba inzulínu během prvních 45 let dnů po KT byla spojena se zvýšeným rizikem posttransplantačního odmítnutí orgánu. PTRH je také spojován s vysokou mírou infekce a v některých případech s časnou mortalitou. Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s monitorováním glukometru u pacientů s diabetem bez transplantace vedlo k nižšímu HbA1C o 0,4 až 0,5 % během prvních tří měsíců používání bez větších změn v antidiabetickém režimu pacientů, pravděpodobně v důsledku pacienti si více uvědomují svůj diabetes a dietu. CGM free style libre-2 měří intersticiální tekutinu každou minutu a jejich glukózové senzory se vyměňují každé dva týdny. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by posuzovaly roli CGM při zlepšování glykemických výsledků a výsledků transplantace u pacientů po transplantaci solidních orgánů, zejména proto, že přístup k CGM je často omezen nedostatečným krytím zdravotním pojištěním nebo vysokými kapesnými náklady.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude proveditelná a přijatelná pro pacienty, a naší zastřešující hypotézou je, že pacienti, kteří nosí CGM, budou mít lepší glykemickou kontrolu pomocí zástupného měřítka nižšího poměru fruktosaminu/albuminu a lepších parametrů CGM ve srovnání s pacienty. kdo to nenosil. Fruktosamin představuje průměrnou glykémii za 2 až 3 týdny předtím. Je užitečná v každé situaci, kdy je třeba kontrolovat glykemickou kontrolu po dobu kratší než jeden měsíc, a v případech zahrnujících interferenci v měření HbA1C, jako u dospělých s KT kvůli kratší životnosti červených krvinek souvisejících s anémií chronického onemocnění. Hodnoty fruktosaminu se liší v závislosti na koncentraci sérového albuminu, což činí poměr fruktosamin/albumin ideálním fyziologickým měřítkem pro tuto pilotní studii. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti, kteří nosí CGM, budou mít menší mikroalbuminurii ve srovnání s těmi, kteří jej nenosili.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je hlavní příčinou konečného onemocnění ledvin, které se léčí transplantací ledviny. Kontrola glykémie po transplantaci je u diabetické populace komplikovaná komplikovaným léčebným režimem, který potlačuje imunologicky podmíněnou ztrátu štěpu, ale zvyšuje hladinu glukózy. Hyperglykémie u této transplantované populace vede k selhání transplantace. Zlepšení kontroly glykémie v populaci pacientů po transplantaci ledviny s diabetem může snížit míru selhání transplantace ledvin. Bylo prokázáno, že kontinuální monitory glukózy zlepšují kontrolu glykémie u diabetiků závislých na inzulínu. Proto se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti kontinuálního monitorování glukózy u pacientů po transplantaci ledviny s diabetem.
Jedná se o otevřenou, randomizovanou, zkříženou studii srovnávající diabetiky, příjemci transplantované ledviny zvládající diabetes pomocí kontinuálního monitoru glukózy nebo glukometru. Způsobilí účastníci zapojí studijní personál během pravidelně plánovaných, standardní péče, pooperačních návštěv. Využití CGM bude posouzeno za účelem stanovení proveditelnosti použití CGM v této populaci. Účastníci vyplní ověřené průzkumy kvality života (Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DSTQ) a Škála hypoglykemické spolehlivosti (HSC)) během 32týdenního studijního režimu, aby informovali o přijatelnosti používání CGM. Záznamy o glukóze poskytované glukometry a CGM, které hlásí naměřené hodnoty glukózy buď účastníkovi nebo klinice, budou využity k odhadu, zda použití CGM snižuje hyperglykémii u příjemců diabetické transplantace ledviny.
Výsledky této studie budou základem pro posouzení, zda používání CGM zlepšuje kontrolu glykémie u příjemců transplantované ledviny s diabetem, zlepšuje výsledky transplantací a doufejme, že přiměje poskytovatele zdravotního pojištění k přehodnocení návratnosti investic do dotování nepřetržitého monitorování glukózy v populaci po transplantaci ledviny. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- pacienti s diabetem v anamnéze (buď T1D, T2D nebo atypické formy diabetu)
- pacientů, kteří jsou před transplantací léčeni inzulinem (alespoň jednou denně injekcí dlouhodobě působícího inzulinu).
Kritéria vyloučení:
- účastníci transplantace ledvin a slinivky břišní
- reklama v minulosti používala CGM
- duševní stavy, které brání pokračování ve studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokračujte v monitorování glukózy (CGM)
Externí glukózový senzor zařízení pro diabetes, který každou minutu měří hladiny glukózy v intersticiálním prostoru
|
Cross-over design umožní odhad proveditelnosti a přijatelnosti pacientů používajících CGM oproti pacientům používajícím monitorování glukometru (konvenční terapie).
Studie bude sestávat ze dvou fází, první potrvá tři měsíce, poté bude dvouměsíční vymývací období následované přechodem, druhá fáze potrvá další tři měsíce.
Pacienti ve skupině konvenční terapie budou také používat maskovaný CGM (CGM professional) během prvních dvou a posledních dvou týdnů své fáze studie za účelem sběru informací o parametrech CGM.
Křížová randomizace bude stratifikována podle typu dárce (živý vs. zemřelý) pomocí webového randomizačního nástroje.
Během vymývacího období budou pacienti nadále používat monitorování glukometru
|
|
Jiný: Glukometr
Zařízení, které měří hladinu glukózy v kapilární krvi
|
Cross-over design umožní odhad proveditelnosti a přijatelnosti pacientů používajících CGM oproti pacientům používajícím monitorování glukometru (konvenční terapie).
Studie bude sestávat ze dvou fází, první potrvá tři měsíce, poté bude dvouměsíční vymývací období následované přechodem, druhá fáze potrvá další tři měsíce.
Pacienti ve skupině konvenční terapie budou také používat maskovaný CGM (CGM professional) během prvních dvou a posledních dvou týdnů své fáze studie za účelem sběru informací o parametrech CGM.
Křížová randomizace bude stratifikována podle typu dárce (živý vs. zemřelý) pomocí webového randomizačního nástroje.
Během vymývacího období budou pacienti nadále používat monitorování glukometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 32 týdnů
|
Zjistit proveditelnost a přijatelnost CGM u dospělých s diabetem, kteří podstoupili transplantaci ledviny, ve srovnání s těmi, kteří používají glukometr.
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 20 týdnů
|
glykemický marker
|
20 týdnů
|
|
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 32 týdnů
|
glykemický marker
|
32 týdnů
|
|
Čas v rozsahu (TIR) 70 až 180 mg/dl
Časové okno: 20 týdnů
|
glykemický marker
|
20 týdnů
|
|
Čas v rozsahu (TIR) 70 až 180 mg/dl
Časové okno: 32 týdnů
|
glykemický marker
|
32 týdnů
|
|
Poměr fruktosaminu/albuminu
Časové okno: 20 týdnů
|
Glykemický marker
|
20 týdnů
|
|
Poměr fruktosaminu/albuminu
Časové okno: 32 týdnů
|
Glykemický marker
|
32 týdnů
|
|
Mikroalbuminurie
Časové okno: 20 týdnů
|
Značka ledvin
|
20 týdnů
|
|
Mikroalbuminurie
Časové okno: 32 týdnů
|
Značka ledvin
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volný styl libre-2
-
National Institute on Aging (NIA)DokončenoObezita | Diabetes Mellitus | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy
-
University of WashingtonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... a další spolupracovníciDokončenoFilarióza | HelminthiasisIndie, Benin, Malawi
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Showa Inan General HospitalNábor
-
Northwestern UniversityUkončenoTěhotenství | Porodní bolestSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoMechanicky ventilovaní pacientiEgypt
-
Pearl NetworkDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Stádium IV rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy