- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05352230
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) у взрослых с пересаженной почкой
Существовавший ранее сахарный диабет до КТ и ранняя посттрансплантационная гипергликемия (ПТРГ), определяемая как уровень глюкозы в крови натощак, превышающий или равный 126 мг/дл, или случайный уровень глюкозы, превышающий или равный 200 мг/дл, или потребность в инсулине в течение первых 45 дней после КТ был связан с повышенным риском отторжения органов после трансплантации. PTRH также был связан с высоким уровнем инфицирования, а в некоторых случаях и с ранней смертностью. Использование непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) по сравнению с мониторингом с помощью глюкометра у пациентов с диабетом без трансплантации привело к снижению HbA1C на 0,4–0,5% в течение первых трех месяцев использования без существенных изменений в противодиабетическом режиме пациентов, возможно, из-за пациенты становятся более осведомленными о своем диабетическом статусе и диете. Свободный стиль CGM libre-2 измеряет интерстициальную жидкость каждую минуту, а их датчики глюкозы заменяются каждые две недели. Насколько нам известно, нет исследований, в которых оценивалась бы роль НГМ в улучшении гликемических показателей и результатов трансплантации у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов, главным образом потому, что доступ к НГМ часто ограничен недостаточным покрытием медицинской страховки или высокими наличными расходами.
Исследователи предполагают, что вмешательство будет осуществимым и приемлемым для пациентов, и наша общая гипотеза состоит в том, что пациенты, которые носят НГМ, будут иметь лучший гликемический контроль, используя более низкое соотношение фруктозамин/альбумин и лучшие параметры НГМ, по сравнению с теми, кто носит НГМ. кто не носил. Фруктозамин представляет собой среднюю гликемию за 2-3 недели до приема. Это полезно в любой ситуации, когда гликемический контроль необходимо оценивать в течение периода менее месяца, а также в случаях, связанных с вмешательством в измерение HbA1C, например, у взрослых с КТ из-за более короткой продолжительности жизни эритроцитов, связанной с анемией хронического заболевания. Значения фруктозамина варьируются в зависимости от концентрации сывороточного альбумина, что делает соотношение фруктозамин/альбумин идеальной физиологической мерой для этого пилотного исследования. Исследователи также предполагают, что пациенты, которые носят CGM, будут иметь меньше микроальбуминурии по сравнению с теми, кто их не носил.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является ведущей причиной терминальной стадии почечной недостаточности, которая лечится трансплантацией почки. Посттрансплантационный контроль гликемии осложнен для пациентов с диабетом из-за сложного режима приема лекарств, который подавляет иммунологически обусловленную потерю трансплантата, но повышает уровень глюкозы. Гипергликемия в этой популяции трансплантатов приводит к отторжению трансплантата. Улучшение гликемического контроля в популяции пациентов с диабетическим трансплантатом почки может снизить частоту неудач трансплантации почки. Было показано, что непрерывные мониторы глюкозы улучшают гликемический контроль у инсулинозависимых диабетиков. Таким образом, исследователи стремятся оценить осуществимость и приемлемость непрерывного мониторинга уровня глюкозы среди пациентов с диабетическим трансплантатом почки.
Это открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, в котором сравнивают диабетиков, реципиентов почечных трансплантатов, лечащих диабет с помощью непрерывного монитора глюкозы или глюкометра. Приемлемые участники будут привлекать исследовательский персонал во время регулярных плановых, стандартных и послеоперационных посещений. Использование CGM будет оцениваться для определения целесообразности использования CGM в этой популяции. Участники будут проходить утвержденные опросы о качестве жизни (Опросник удовлетворенности лечением диабета (DSTQ) и Шкала уверенности в гипогликемии (HSC)) в течение 32-недельного режима исследования, чтобы сообщить о приемлемости использования CGM. Записи уровня глюкозы, предоставленные глюкометрами и CGM, которые сообщают показания глюкозы либо участнику, либо клинике, будут использоваться для оценки того, снижает ли использование CGM гипергликемию среди диабетических реципиентов почечного трансплантата.
Результаты этого исследования будут иметь основополагающее значение для оценки того, улучшает ли использование НГМ гликемический контроль у реципиентов почечного трансплантата, страдающих диабетом, улучшает результаты трансплантации и, как мы надеемся, побудит поставщиков медицинских страховок переоценить окупаемость инвестиций в субсидирование непрерывного мониторинга уровня глюкозы в популяции пациентов, перенесших трансплантацию почки. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- пациенты с диабетом в анамнезе (СД1, СД2 или атипичные формы диабета)
- пациенты, которых лечат инсулином (по крайней мере, одна ежедневная инъекция инъекций инсулина длительного действия) перед трансплантацией
Критерий исключения:
- участники с трансплантацией почки-поджелудочной железы
- объявление использовало CGM в прошлом
- психические состояния, препятствующие продолжению учебы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжить мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Внешний датчик глюкозы для диабетического устройства, измеряющий уровень интерстициальной глюкозы каждую минуту
|
Перекрестный дизайн позволит оценить осуществимость и приемлемость пациентов, использующих CGM, по сравнению с пациентами, использующими мониторинг глюкометра (традиционная терапия).
Исследование будет состоять из двух фаз, первая продлится три месяца, затем будет двухмесячный период вымывания, за которым последует кроссовер, затем вторая фаза продлится еще три месяца.
Пациенты в группе традиционной терапии также будут использовать замаскированный CGM (профессиональный CGM) в течение первых двух и последних двух недель фазы исследования с целью сбора информации о параметрах CGM.
Перекрестная рандомизация будет стратифицирована по типу донора (живой или умерший) с использованием веб-инструмента рандомизации.
В течение периода вымывания пациенты будут продолжать пользоваться глюкометром.
|
|
Другой: Глюкометр
Устройство, измеряющее уровень глюкозы в капиллярной крови
|
Перекрестный дизайн позволит оценить осуществимость и приемлемость пациентов, использующих CGM, по сравнению с пациентами, использующими мониторинг глюкометра (традиционная терапия).
Исследование будет состоять из двух фаз, первая продлится три месяца, затем будет двухмесячный период вымывания, за которым последует кроссовер, затем вторая фаза продлится еще три месяца.
Пациенты в группе традиционной терапии также будут использовать замаскированный CGM (профессиональный CGM) в течение первых двух и последних двух недель фазы исследования с целью сбора информации о параметрах CGM.
Перекрестная рандомизация будет стратифицирована по типу донора (живой или умерший) с использованием веб-инструмента рандомизации.
В течение периода вымывания пациенты будут продолжать пользоваться глюкометром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 32 недели
|
Определить целесообразность и приемлемость НГМ у взрослых с сахарным диабетом, перенесших трансплантацию почки, по сравнению с теми, кто использует глюкометры.
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор управления уровнем глюкозы (GMI)
Временное ограничение: 20 недель
|
гликемический маркер
|
20 недель
|
|
Индикатор управления уровнем глюкозы (GMI)
Временное ограничение: 32 недели
|
гликемический маркер
|
32 недели
|
|
Время в диапазоне (TIR) от 70 до 180 мг/дл
Временное ограничение: 20 недель
|
гликемический маркер
|
20 недель
|
|
Время в диапазоне (TIR) от 70 до 180 мг/дл
Временное ограничение: 32 недели
|
гликемический маркер
|
32 недели
|
|
Фруктозамин/альбуминовое соотношение
Временное ограничение: 20 недель
|
Гликемический маркер
|
20 недель
|
|
Фруктозамин/альбуминовое соотношение
Временное ограничение: 32 недели
|
Гликемический маркер
|
32 недели
|
|
Микроалбуминурия
Временное ограничение: 20 недель
|
Маркер функции почек
|
20 недель
|
|
Микроалбуминурия
Временное ограничение: 32 недели
|
Маркер функции почек
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .