Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) u dorosłych po przeszczepieniu nerki

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Istniejąca wcześniej cukrzyca przed KT i wczesna hiperglikemia po przeszczepie (PTRH) zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 126 mg/dl lub losowe stężenie glukozy większe lub równe 200 mg/dl lub zapotrzebowanie na insulinę w ciągu pierwszych 45 dni po KT wiąże się ze zwiększonym ryzykiem odrzucenia narządu po przeszczepie. PTRH wiąże się również z wysokimi wskaźnikami infekcji, aw niektórych przypadkach z wczesną śmiertelnością. Stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu z monitorowaniem glukometrem u pacjentów z cukrzycą bez przeszczepu skutkowało obniżeniem HbA1C o 0,4 do 0,5% w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania bez większych zmian w schemacie leczenia przeciwcukrzycowego pacjentów, prawdopodobnie z powodu pacjenci stają się bardziej świadomi swojego stanu cukrzycowego i diety. CGM free style libre-2 mierzy płyn śródmiąższowy co minutę, a ich czujniki glukozy są wymieniane co dwa tygodnie. Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających rolę CGM w poprawie glikemii i wyników przeszczepów u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, głównie dlatego, że dostęp do CGM jest często ograniczony przez niewystarczające ubezpieczenie zdrowotne lub wysokie koszty bieżące.

Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna dla pacjentów, a naszą nadrzędną hipotezą jest to, że pacjenci, którzy noszą CGM, będą mieli lepszą kontrolę glikemii, przy użyciu wskaźnika zastępczego niższego stosunku fruktozaminy do albuminy i lepszych parametrów CGM w porównaniu z tymi kto nie nosił. Fruktozamina reprezentuje średnią glikemię z 2 do 3 tygodni wcześniej. Jest przydatny w każdej sytuacji, gdy konieczna jest ocena kontroli glikemii w okresie krótszym niż miesiąc oraz w przypadkach związanych z zakłóceniem pomiaru HbA1C, jak np. Wartości fruktozaminy różnią się w zależności od stężenia albuminy w surowicy, co sprawia, że ​​stosunek fruktozaminy do albuminy jest idealną miarą fizjologiczną dla tego badania pilotażowego. Badacze stawiają również hipotezę, że pacjenci, którzy noszą CGM, będą mieli mniej mikroalbuminurii w porównaniu z tymi, którzy go nie noszą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek, którą leczy się poprzez przeszczep nerki. Kontrola glikemii po przeszczepie jest skomplikowana dla populacji chorych na cukrzycę ze względu na skomplikowany schemat leczenia, który hamuje utratę przeszczepu o podłożu immunologicznym, ale zwiększa poziom glukozy. Hiperglikemia w tej populacji po przeszczepie powoduje niepowodzenie przeszczepu. Poprawa kontroli glikemii w populacji chorych na cukrzycę po przeszczepie nerki może zmniejszyć odsetek niepowodzeń przeszczepu nerki. Wykazano, że ciągłe glukometry poprawiają kontrolę glikemii u diabetyków insulinozależnych. Dlatego badacze mają na celu ocenę wykonalności i akceptacji ciągłego monitorowania glikemii wśród pacjentów po przeszczepieniu nerki z cukrzycą.

Jest to otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie porównujące chorych na cukrzycę, biorców przeszczepu nerki, kontrolujących swoją cukrzycę za pomocą ciągłego glukometru lub glukometru. Kwalifikujący się uczestnicy będą angażować personel badawczy podczas regularnie zaplanowanych, standardowych wizyt pooperacyjnych. Wykorzystanie CGM zostanie ocenione w celu określenia wykonalności zastosowania CGM w tej populacji. Uczestnicy będą wypełniać zatwierdzone ankiety dotyczące jakości życia (kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DSTQ) i skala pewności hipoglikemicznej (HSC)) przez cały 32-tygodniowy schemat badania, aby poinformować o dopuszczalności stosowania CGM. Zapisy poziomu glukozy dostarczane przez glukometry i CGM, które zgłaszają odczyty poziomu glukozy uczestnikowi lub klinice, zostaną wykorzystane do oszacowania, czy stosowanie CGM zmniejsza hiperglikemię wśród biorców przeszczepu nerki z cukrzycą.

Wyniki tego badania będą miały fundamentalne znaczenie dla oceny, czy stosowanie CGM poprawia kontrolę glikemii u biorców przeszczepu nerki z cukrzycą, poprawia wyniki przeszczepu i, miejmy nadzieję, skłoni ubezpieczycieli zdrowotnych do ponownej oceny zwrotu z inwestycji w subsydiowanie ciągłego monitorowania glukozy w populacji po przeszczepie nerki .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat
  • pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (T1D, T2D lub nietypowe formy cukrzycy)
  • pacjenci leczeni insuliną (co najmniej jedno wstrzyknięcie insuliny długo działającej dziennie) przed przeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników przeszczepu nerki i trzustki
  • reklama używała CGM w przeszłości
  • stany psychiczne uniemożliwiające kontynuowanie nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuuj monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Zewnętrzny czujnik glukozy do urządzenia cukrzycowego, który co minutę mierzy poziom glukozy w tkance śródmiąższowej
Projekt krzyżowy pozwoli oszacować wykonalność i akceptację pacjentów stosujących CGM w porównaniu z pacjentami stosującymi monitorowanie glukometrem (terapia konwencjonalna). Badanie będzie składało się z dwóch faz, pierwsza potrwa trzy miesiące, następnie nastąpi dwumiesięczny okres wymywania, po którym nastąpi zwrot, a następnie druga faza potrwa kolejne trzy miesiące. Pacjenci w grupie terapii konwencjonalnej będą również używać zamaskowanego CGM (profesjonalny CGM) podczas pierwszych dwóch i ostatnich dwóch tygodni fazy badania w celu zebrania informacji o parametrach CGM. Randomizacja krzyżowa zostanie podzielona na warstwy według typu dawcy (żywy vs zmarły) za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji. W okresie wymywania pacjenci będą nadal monitorować glukometrem
Inny: Glukometr
Urządzenie do pomiaru poziomu glukozy we krwi włośniczkowej
Projekt krzyżowy pozwoli oszacować wykonalność i akceptację pacjentów stosujących CGM w porównaniu z pacjentami stosującymi monitorowanie glukometrem (terapia konwencjonalna). Badanie będzie składało się z dwóch faz, pierwsza potrwa trzy miesiące, następnie nastąpi dwumiesięczny okres wymywania, po którym nastąpi zwrot, a następnie druga faza potrwa kolejne trzy miesiące. Pacjenci w grupie terapii konwencjonalnej będą również używać zamaskowanego CGM (profesjonalny CGM) podczas pierwszych dwóch i ostatnich dwóch tygodni fazy badania w celu zebrania informacji o parametrach CGM. Randomizacja krzyżowa zostanie podzielona na warstwy według typu dawcy (żywy vs zmarły) za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji. W okresie wymywania pacjenci będą nadal monitorować glukometrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Określenie wykonalności i akceptacji CGM u osób dorosłych z cukrzycą po przeszczepie nerki w porównaniu z osobami korzystającymi z glukometrów.
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: 20 tygodni
marker glikemiczny
20 tygodni
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
marker glikemiczny
32 tygodnie
Czas w zakresie (TIR) ​​od 70 do 180 mg/dL
Ramy czasowe: 20 tygodni
marker glikemiczny
20 tygodni
Czas w zakresie (TIR) ​​od 70 do 180 mg/dL
Ramy czasowe: 32 tygodnie
marker glikemiczny
32 tygodnie
Współczynnik fruktozaminy/albuminy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Marker glikemiczny
20 tygodni
Współczynnik fruktozaminy/albuminy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Marker glikemiczny
32 tygodnie
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: 20 tygodni
Marker funkcji nerki
20 tygodni
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Marker funkcji nerki
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj