- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05352230
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) u dorosłych po przeszczepieniu nerki
Istniejąca wcześniej cukrzyca przed KT i wczesna hiperglikemia po przeszczepie (PTRH) zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 126 mg/dl lub losowe stężenie glukozy większe lub równe 200 mg/dl lub zapotrzebowanie na insulinę w ciągu pierwszych 45 dni po KT wiąże się ze zwiększonym ryzykiem odrzucenia narządu po przeszczepie. PTRH wiąże się również z wysokimi wskaźnikami infekcji, aw niektórych przypadkach z wczesną śmiertelnością. Stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu z monitorowaniem glukometrem u pacjentów z cukrzycą bez przeszczepu skutkowało obniżeniem HbA1C o 0,4 do 0,5% w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania bez większych zmian w schemacie leczenia przeciwcukrzycowego pacjentów, prawdopodobnie z powodu pacjenci stają się bardziej świadomi swojego stanu cukrzycowego i diety. CGM free style libre-2 mierzy płyn śródmiąższowy co minutę, a ich czujniki glukozy są wymieniane co dwa tygodnie. Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających rolę CGM w poprawie glikemii i wyników przeszczepów u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, głównie dlatego, że dostęp do CGM jest często ograniczony przez niewystarczające ubezpieczenie zdrowotne lub wysokie koszty bieżące.
Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna dla pacjentów, a naszą nadrzędną hipotezą jest to, że pacjenci, którzy noszą CGM, będą mieli lepszą kontrolę glikemii, przy użyciu wskaźnika zastępczego niższego stosunku fruktozaminy do albuminy i lepszych parametrów CGM w porównaniu z tymi kto nie nosił. Fruktozamina reprezentuje średnią glikemię z 2 do 3 tygodni wcześniej. Jest przydatny w każdej sytuacji, gdy konieczna jest ocena kontroli glikemii w okresie krótszym niż miesiąc oraz w przypadkach związanych z zakłóceniem pomiaru HbA1C, jak np. Wartości fruktozaminy różnią się w zależności od stężenia albuminy w surowicy, co sprawia, że stosunek fruktozaminy do albuminy jest idealną miarą fizjologiczną dla tego badania pilotażowego. Badacze stawiają również hipotezę, że pacjenci, którzy noszą CGM, będą mieli mniej mikroalbuminurii w porównaniu z tymi, którzy go nie noszą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek, którą leczy się poprzez przeszczep nerki. Kontrola glikemii po przeszczepie jest skomplikowana dla populacji chorych na cukrzycę ze względu na skomplikowany schemat leczenia, który hamuje utratę przeszczepu o podłożu immunologicznym, ale zwiększa poziom glukozy. Hiperglikemia w tej populacji po przeszczepie powoduje niepowodzenie przeszczepu. Poprawa kontroli glikemii w populacji chorych na cukrzycę po przeszczepie nerki może zmniejszyć odsetek niepowodzeń przeszczepu nerki. Wykazano, że ciągłe glukometry poprawiają kontrolę glikemii u diabetyków insulinozależnych. Dlatego badacze mają na celu ocenę wykonalności i akceptacji ciągłego monitorowania glikemii wśród pacjentów po przeszczepieniu nerki z cukrzycą.
Jest to otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie porównujące chorych na cukrzycę, biorców przeszczepu nerki, kontrolujących swoją cukrzycę za pomocą ciągłego glukometru lub glukometru. Kwalifikujący się uczestnicy będą angażować personel badawczy podczas regularnie zaplanowanych, standardowych wizyt pooperacyjnych. Wykorzystanie CGM zostanie ocenione w celu określenia wykonalności zastosowania CGM w tej populacji. Uczestnicy będą wypełniać zatwierdzone ankiety dotyczące jakości życia (kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DSTQ) i skala pewności hipoglikemicznej (HSC)) przez cały 32-tygodniowy schemat badania, aby poinformować o dopuszczalności stosowania CGM. Zapisy poziomu glukozy dostarczane przez glukometry i CGM, które zgłaszają odczyty poziomu glukozy uczestnikowi lub klinice, zostaną wykorzystane do oszacowania, czy stosowanie CGM zmniejsza hiperglikemię wśród biorców przeszczepu nerki z cukrzycą.
Wyniki tego badania będą miały fundamentalne znaczenie dla oceny, czy stosowanie CGM poprawia kontrolę glikemii u biorców przeszczepu nerki z cukrzycą, poprawia wyniki przeszczepu i, miejmy nadzieję, skłoni ubezpieczycieli zdrowotnych do ponownej oceny zwrotu z inwestycji w subsydiowanie ciągłego monitorowania glukozy w populacji po przeszczepie nerki .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (T1D, T2D lub nietypowe formy cukrzycy)
- pacjenci leczeni insuliną (co najmniej jedno wstrzyknięcie insuliny długo działającej dziennie) przed przeszczepem
Kryteria wyłączenia:
- uczestników przeszczepu nerki i trzustki
- reklama używała CGM w przeszłości
- stany psychiczne uniemożliwiające kontynuowanie nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Zewnętrzny czujnik glukozy do urządzenia cukrzycowego, który co minutę mierzy poziom glukozy w tkance śródmiąższowej
|
Projekt krzyżowy pozwoli oszacować wykonalność i akceptację pacjentów stosujących CGM w porównaniu z pacjentami stosującymi monitorowanie glukometrem (terapia konwencjonalna).
Badanie będzie składało się z dwóch faz, pierwsza potrwa trzy miesiące, następnie nastąpi dwumiesięczny okres wymywania, po którym nastąpi zwrot, a następnie druga faza potrwa kolejne trzy miesiące.
Pacjenci w grupie terapii konwencjonalnej będą również używać zamaskowanego CGM (profesjonalny CGM) podczas pierwszych dwóch i ostatnich dwóch tygodni fazy badania w celu zebrania informacji o parametrach CGM.
Randomizacja krzyżowa zostanie podzielona na warstwy według typu dawcy (żywy vs zmarły) za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji.
W okresie wymywania pacjenci będą nadal monitorować glukometrem
|
|
Inny: Glukometr
Urządzenie do pomiaru poziomu glukozy we krwi włośniczkowej
|
Projekt krzyżowy pozwoli oszacować wykonalność i akceptację pacjentów stosujących CGM w porównaniu z pacjentami stosującymi monitorowanie glukometrem (terapia konwencjonalna).
Badanie będzie składało się z dwóch faz, pierwsza potrwa trzy miesiące, następnie nastąpi dwumiesięczny okres wymywania, po którym nastąpi zwrot, a następnie druga faza potrwa kolejne trzy miesiące.
Pacjenci w grupie terapii konwencjonalnej będą również używać zamaskowanego CGM (profesjonalny CGM) podczas pierwszych dwóch i ostatnich dwóch tygodni fazy badania w celu zebrania informacji o parametrach CGM.
Randomizacja krzyżowa zostanie podzielona na warstwy według typu dawcy (żywy vs zmarły) za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji.
W okresie wymywania pacjenci będą nadal monitorować glukometrem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Określenie wykonalności i akceptacji CGM u osób dorosłych z cukrzycą po przeszczepie nerki w porównaniu z osobami korzystającymi z glukometrów.
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
marker glikemiczny
|
20 tygodni
|
|
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
marker glikemiczny
|
32 tygodnie
|
|
Czas w zakresie (TIR) od 70 do 180 mg/dL
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
marker glikemiczny
|
20 tygodni
|
|
Czas w zakresie (TIR) od 70 do 180 mg/dL
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
marker glikemiczny
|
32 tygodnie
|
|
Współczynnik fruktozaminy/albuminy
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Marker glikemiczny
|
20 tygodni
|
|
Współczynnik fruktozaminy/albuminy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Marker glikemiczny
|
32 tygodnie
|
|
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Marker funkcji nerki
|
20 tygodni
|
|
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Marker funkcji nerki
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .