- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05352230
Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) en Adultos Trasplantados de Riñón
Diabetes preexistente previa a TR e Hiperglucemia Postrasplante Temprana (PTRH) definida como glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL o glucosa aleatoria mayor o igual a 200 mg/dL o requerimiento de insulina durante los primeros 45 días después del TR se ha asociado con mayores riesgos de rechazo de órganos postrasplante. La PTRH también se ha asociado con altas tasas de infección y, en algunos casos, con mortalidad temprana. El uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG) en comparación con el monitoreo con medidor de glucosa en sangre en pacientes diabéticos no trasplantados dio como resultado una HbA1C más baja en un 0,4 a 0,5 % dentro de los primeros tres meses de uso sin cambios importantes en el régimen antidiabético de los pacientes, posiblemente debido a los pacientes se vuelven más conscientes sobre su estado de diabetes y su dieta. CGM free style libre-2 mide el líquido intersticial cada minuto y sus sensores de glucosa se reemplazan cada dos semanas. Hasta donde sabemos, no hay estudios que evalúen el papel de la MCG en la mejora de los resultados glucémicos y de trasplantes en pacientes con trasplante de órganos sólidos, principalmente porque el acceso a la MCG a menudo está limitado por una cobertura de seguro de salud inadecuada o los altos costos de bolsillo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será factible y aceptable para los pacientes, y nuestra hipótesis general es que los pacientes que usan un CGM tendrán un mejor control glucémico, utilizando una medida indirecta de menor proporción de fructosamina/albúmina y mejores parámetros de CGM, en comparación con aquellos quien no lo usó. La fructosamina representa la glucemia promedio de las 2 a 3 semanas anteriores. Es útil en cualquier situación en la que se deba evaluar el control glucémico durante un período inferior a un mes y en casos que impliquen interferencia en la medición de HbA1C, como en adultos con KT debido a una vida útil más corta de los glóbulos rojos relacionada con la anemia de una enfermedad crónica. Los valores de fructosamina varían en relación con la concentración de albúmina sérica, lo que hace que la relación fructosamina/albúmina sea la medida fisiológica ideal para este estudio piloto. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes que usan un MCG tendrán menos microalbuminuria en comparación con los que no lo usaron.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es una de las principales causas de enfermedad renal terminal, que se trata mediante un trasplante de riñón. El control glucémico posterior al trasplante es complicado para la población diabética debido a un régimen de medicación complicado que suprime la pérdida del injerto impulsada inmunológicamente pero aumenta los niveles de glucosa. La hiperglucemia en esta población trasplantada da como resultado el fracaso del trasplante. Mejorar el control glucémico en la población diabética trasplantada de riñón puede disminuir las tasas de fracaso del trasplante renal. Se ha demostrado que los monitores continuos de glucosa mejoran el control glucémico entre los diabéticos insulinodependientes. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad y aceptación de la monitorización continua de la glucosa entre los pacientes diabéticos con trasplante de riñón.
Este es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta que compara a los diabéticos receptores de trasplante de riñón que manejan su diabetes con un monitor continuo de glucosa o glucómetro. Los participantes elegibles contratarán al personal del estudio durante las visitas postoperatorias programadas regularmente, estándar de atención. Se evaluará la utilización del CGM para determinar la viabilidad del uso del CGM en esta población. Los participantes completarán encuestas de calidad de vida validadas (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DSTQ) y Escala de Confianza Hipoglucémica (HSC)) a lo largo del régimen de estudio de 32 semanas para informar la aceptabilidad del uso de MCG. Los registros de glucosa, proporcionados por medidores de glucosa y CGM que informan las lecturas de glucosa al participante oa la clínica, se aprovecharán para estimar si el uso de CGM reduce la hiperglucemia entre los receptores diabéticos de trasplante de riñón.
Los resultados de este estudio serán fundamentales para evaluar si el uso de CGM mejora el control glucémico entre los receptores diabéticos de trasplante de riñón, mejora los resultados del trasplante y, con suerte, incitará a los proveedores de seguros de salud a reevaluar el retorno de la inversión de subsidiar el monitoreo continuo de glucosa en la población de trasplante de riñón. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henry Zelada, MD
- Número de teléfono: 2059967257
- Correo electrónico: henryzelada@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Orlando Gutierrez, MD
- Número de teléfono: 2059967257
- Correo electrónico: ogutierrez@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- UAB Hospital
-
Contacto:
- Henry Zelada
- Número de teléfono: 205-996-3636
- Correo electrónico: henryzelada@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes con antecedentes de diabetes (ya sea T1D, T2D o formas atípicas de diabetes)
- pacientes que reciben tratamiento con insulina (al menos una inyección diaria de insulina de acción prolongada) antes del trasplante
Criterio de exclusión:
- participantes trasplantados de riñón y páncreas
- el anuncio usó CGM en el pasado
- condiciones mentales que impidan continuar con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Continuar el monitoreo de glucosa (CGM)
Sensor de glucosa del dispositivo externo para diabetes que mide los niveles de glucosa intersticial cada minuto
|
Un diseño cruzado permitirá la estimación de la viabilidad y aceptabilidad de los pacientes que utilizan CGM frente a los pacientes que utilizan un medidor de glucosa en sangre (terapia convencional).
El estudio constará de dos fases, la primera tendrá una duración de tres meses, luego será un período de lavado de dos meses seguido del cruce, luego la segunda fase tendrá una duración de otros tres meses.
Los pacientes del grupo de terapia convencional también utilizarán CGM enmascarado (CGM profesional) durante las dos primeras y las dos últimas semanas de su fase de estudio con el fin de recopilar información sobre los parámetros de CGM.
La aleatorización cruzada se estratificará por tipo de donante (vivo o fallecido) mediante una herramienta de aleatorización basada en la web.
Durante el período de lavado, los pacientes continuarán utilizando el control del medidor de glucosa en sangre.
|
Otro: Glucómetro
Dispositivo que mide los niveles de glucosa en sangre capilar
|
Un diseño cruzado permitirá la estimación de la viabilidad y aceptabilidad de los pacientes que utilizan CGM frente a los pacientes que utilizan un medidor de glucosa en sangre (terapia convencional).
El estudio constará de dos fases, la primera tendrá una duración de tres meses, luego será un período de lavado de dos meses seguido del cruce, luego la segunda fase tendrá una duración de otros tres meses.
Los pacientes del grupo de terapia convencional también utilizarán CGM enmascarado (CGM profesional) durante las dos primeras y las dos últimas semanas de su fase de estudio con el fin de recopilar información sobre los parámetros de CGM.
La aleatorización cruzada se estratificará por tipo de donante (vivo o fallecido) mediante una herramienta de aleatorización basada en la web.
Durante el período de lavado, los pacientes continuarán utilizando el control del medidor de glucosa en sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Determinar la factibilidad y aceptación de la MCG en adultos con diabetes que se sometieron a trasplante renal en comparación con los que utilizan glucómetros.
|
32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
relación fructosamina/albúmina
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
marcador glucémico
|
20 semanas
|
relación fructosamina/albúmina
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
marcador glucémico
|
32 semanas
|
microalbuminuria
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
marcador de función renal
|
20 semanas
|
microalbuminuria
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
marcador de función renal
|
32 semanas
|
Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
marcador glucémico
|
20 semanas
|
Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
marcador glucémico
|
32 semanas
|
Tiempo en Rango (TIR) de 70 a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
marcador glucémico
|
20 semanas
|
Tiempo en Rango (TIR) de 70 a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
marcador glucémico
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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