- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05352230
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos njurtransplanterade vuxna
Redan existerande diabetes före KT och tidig posttransplanterad hyperglykemi (PTRH) definierad som ett fasteblodsocker högre än eller lika med 126 mg/dL eller slumpmässigt glukos högre än eller lika med 200 mg/dL eller behov av insulin under de första 45 dagar efter att KT har förknippats med ökade risker för organavstötning efter transplantation. PTRH har också associerats med höga infektionsfrekvenser och i vissa fall tidig dödlighet. Användning av kontinuerlig glukosmätare (CGM) jämfört med övervakning av blodsockermätare hos icke-transplanterade patienter med diabetes resulterade i lägre HbA1C med 0,4 till 0,5 % inom de första tre månadernas användning utan större förändringar i patienternas antidiabetiska regim, möjligen p.g.a. patienter blir mer medvetna om sin diabetesstatus och kost. CGM free style libre-2 mäter interstitiell vätska varje minut och deras glukossensorer byts ut varannan vecka. Såvitt vi vet finns det inga studier som bedömer rollen av CGM för att förbättra glykemiska och transplantationsresultat hos solida organtransplantationspatienter, främst på grund av att tillgången till CGM ofta begränsas av otillräcklig sjukförsäkring eller höga egna kostnader.
Utredarna antar att interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel för patienter, och vår övergripande hypotes är att patienter som bär en CGM kommer att ha bättre glykemisk kontroll, med hjälp av ett proxymått på lägre fruktosamin/albumin-kvot och bättre CGM-parametrar, jämfört med de som inte bar den. Fruktosamin representerar den genomsnittliga glykemin för de 2 till 3 veckorna innan. Det är användbart i alla situationer där glykemisk kontroll behöver utvärderas under en period som är kortare än en månad och i fall som involverar störningar i HbA1C-mätningen, såsom hos vuxna med KT på grund av kortare livslängd för röda blodkroppar relaterad till anemi vid kronisk sjukdom. Fruktosaminvärdena varierar i relation till serumalbuminkoncentrationen, vilket gör förhållandet fruktosamin/albumin till det idealiska fysiologiska måttet för denna pilotstudie. Utredarna antar också att patienter som bär en CGM kommer att ha mindre mikroalbuminuri jämfört med de som inte bar den.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en ledande orsak till njursjukdom i slutstadiet, som behandlas genom att genomgå njurtransplantation. Glykemisk kontroll efter transplantation kompliceras för diabetiker genom en komplicerad medicinering som undertrycker immunologiskt driven transplantatförlust men ökar glukosnivåerna. Hyperglykemi i denna transplantationspopulation resulterar i transplantationsmisslyckande. Förbättrad glykemisk kontroll hos diabetiska njurtransplanterade populationer kan minska antalet njurtransplantationsfel. Kontinuerliga glukosmätare har visat sig förbättra den glykemiska kontrollen bland insulinberoende diabetiker. Därför syftar utredarna till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av kontinuerlig glukosövervakning bland diabetiska njurtransplanterade patienter.
Detta är en öppen, randomiserad, crossover-designstudie som jämför diabetiker, njurtransplanterade mottagare som hanterar sin diabetes med en kontinuerlig glukosmätare eller glukosmätare. Kvalificerade deltagare kommer att engagera studiepersonal under regelbundet schemalagda, standardvård, postoperativa besök. Användningen av CGM kommer att bedömas för att fastställa genomförbarheten av CGM-användning i denna population. Deltagarna kommer att fylla i validerade livskvalitetsundersökningar (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) och Hypoglycemic Confidence Scale (HSC)) under den 32 veckor långa studien för att informera om acceptansen av CGM-användning. Glukosregistreringar, som tillhandahålls av glukosmätare och CGM:er som rapporterar glukosavläsningar till antingen deltagaren eller kliniken kommer att utnyttjas för att uppskatta om CGM-användning minskar hyperglykemi bland diabetiska njurtransplanterade mottagare.
Resultaten från denna studie kommer att vara grundläggande för att bedöma om CGM-användning förbättrar glykemisk kontroll bland diabetiska njurtransplanterade mottagare, förbättrar transplantationsresultat och, förhoppningsvis, trigga sjukförsäkringsleverantörer att omvärdera avkastningen på investeringen av subventionering av kontinuerlig glukosövervakning i njurtransplantationspopulationen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år
- patienter med diabetes i anamnesen (antingen T1D, T2D eller atypiska diabetesformer)
- patienter som behandlas med insulin (minst en daglig injektion av långverkande insulinspruta) före transplantationen
Exklusions kriterier:
- njure-pankreas transplanterade deltagare
- annons använde CGM tidigare
- psykiska tillstånd som gör att man inte kan fortsätta med studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsätt glukosövervakning (CGM)
Extern diabetesenhet glukossensor som mäter interstitiell glukosnivå varje minut
|
En cross-over-design kommer att möjliggöra uppskattning av genomförbarheten och acceptansen för patienter som använder CGM jämfört med patienter som använder blodsockermätare (konventionell terapi).
Studien kommer att bestå av två faser, den första kommer att pågå i tre månader, sedan kommer det att vara en två månaders tvättperiod följt av crossover, sedan kommer den andra fasen att pågå i ytterligare tre månader.
Patienter i den konventionella terapigruppen kommer också att använda maskerad CGM (CGM-professionell) under de första två och sista två veckorna av sin studiefas i syfte att samla in information om CGM-parametrar.
Cross-over-randomiseringen kommer att stratifieras efter donatortyp (levande vs avliden) med hjälp av ett webbaserat randomiseringsverktyg.
Under tvättperioden kommer patienterna att fortsätta att använda blodsockermätare
|
|
Övrig: Glukometer
Enhet som mäter blodsockernivåer i kapillärerna
|
En cross-over-design kommer att möjliggöra uppskattning av genomförbarheten och acceptansen för patienter som använder CGM jämfört med patienter som använder blodsockermätare (konventionell terapi).
Studien kommer att bestå av två faser, den första kommer att pågå i tre månader, sedan kommer det att vara en två månaders tvättperiod följt av crossover, sedan kommer den andra fasen att pågå i ytterligare tre månader.
Patienter i den konventionella terapigruppen kommer också att använda maskerad CGM (CGM-professionell) under de första två och sista två veckorna av sin studiefas i syfte att samla in information om CGM-parametrar.
Cross-over-randomiseringen kommer att stratifieras efter donatortyp (levande vs avliden) med hjälp av ett webbaserat randomiseringsverktyg.
Under tvättperioden kommer patienterna att fortsätta att använda blodsockermätare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 32 veckor
|
För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av CGM hos vuxna med diabetes som genomgick njurtransplantation jämfört med de som använder glukometer.
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsram: 20 veckor
|
glykemisk markör
|
20 veckor
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsram: 32 veckor
|
glykemisk markör
|
32 veckor
|
|
Time in Range (TIR) på 70 till 180 mg/dL
Tidsram: 20 veckor
|
glykemisk markör
|
20 veckor
|
|
Time in Range (TIR) på 70 till 180 mg/dL
Tidsram: 32 veckor
|
glykemisk markör
|
32 veckor
|
|
Fruktosamin/albuminförhållande
Tidsram: 20 veckor
|
glykemisk markör
|
20 veckor
|
|
Fruktosamin/albuminförhållande
Tidsram: 32 veckor
|
glykemisk markör
|
32 veckor
|
|
Mikroalbuminuri
Tidsram: 20 veckor
|
njurfunktionsmarkör
|
20 veckor
|
|
Mikroalbuminuri
Tidsram: 32 veckor
|
njurfunktionsmarkör
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .