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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) negli adulti con trapianto di rene

31 luglio 2025 aggiornato da: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Diabete preesistente prima del KT e iperglicemia precoce post-trapianto (PTRH) definita come glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL o glicemia casuale maggiore o uguale a 200 mg/dL o fabbisogno di insulina durante i primi 45 giorni dopo KT è stato associato ad un aumento del rischio di rigetto d'organo post-trapianto. Il PTRH è stato anche associato ad alti tassi di infezione e, in alcuni casi, a mortalità precoce. L'uso del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) rispetto al monitoraggio del glucometro nei pazienti con diabete non sottoposti a trapianto ha determinato una riduzione dell'HbA1C dello 0,4-0,5% entro i primi tre mesi di utilizzo senza modifiche significative nel regime antidiabetico dei pazienti, probabilmente a causa di i pazienti diventano più consapevoli del loro stato di diabete e della dieta. CGM free style libre-2 misura il fluido interstiziale ogni minuto e i loro sensori di glucosio vengono sostituiti ogni due settimane. A nostra conoscenza non ci sono studi che valutino il ruolo del CGM nel migliorare gli esiti glicemici e dei trapianti nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, principalmente perché l'accesso al CGM è spesso limitato da una copertura assicurativa sanitaria inadeguata o da alti costi vivi.

I ricercatori ipotizzano che l'intervento sarà fattibile e accettabile per i pazienti, e la nostra ipotesi generale è che i pazienti che indossano un CGM avranno un migliore controllo glicemico, utilizzando una misura sostitutiva del rapporto fruttosamina/albumina inferiore e migliori parametri CGM, rispetto a quelli chi non l'ha indossato La fruttosamina rappresenta la glicemia media delle 2 o 3 settimane precedenti. È utile in qualsiasi situazione in cui il controllo glicemico deve essere valutato per un periodo inferiore a un mese e nei casi che comportano interferenze nella misurazione dell'HbA1C come negli adulti con KT a causa della minore durata dei globuli rossi correlata all'anemia della malattia cronica. I valori di fruttosamina variano in relazione alla concentrazione di albumina sierica, il che rende il rapporto fruttosamina/albumina la misura fisiologica ideale per questo studio pilota. Gli investigatori ipotizzano anche che i pazienti che indossano un CGM avranno meno microalbuminuria rispetto a quelli che non lo indossavano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale, che viene trattata mediante trapianto di rene. Il controllo glicemico post-trapianto è complicato per la popolazione diabetica da un complicato regime farmacologico che sopprime la perdita del trapianto guidata dall'immunologia ma aumenta i livelli di glucosio. L'iperglicemia in questa popolazione di trapianti provoca il fallimento del trapianto. Il miglioramento del controllo glicemico nella popolazione diabetica trapiantata di rene può ridurre i tassi di fallimento del trapianto di rene. È stato dimostrato che i monitor continui del glucosio migliorano il controllo glicemico tra i diabetici insulino-dipendenti. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità e l'accettazione del monitoraggio continuo del glucosio tra i pazienti con trapianto di rene diabetico.

Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, crossover che confronta pazienti diabetici sottoposti a trapianto di rene che gestiscono il diabete con un monitor continuo del glucosio o un glucometro. I partecipanti idonei coinvolgeranno il personale dello studio durante le visite postoperatorie regolarmente programmate, standard di cura. L'utilizzo del CGM sarà valutato per determinare la fattibilità dell'uso del CGM in questa popolazione. I partecipanti completeranno sondaggi convalidati sulla qualità della vita (questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DSTQ) e scala di confidenza ipoglicemica (HSC)) durante il regime di studio di 32 settimane per informare l'accettabilità dell'uso del CGM. Verranno utilizzate le registrazioni del glucosio, fornite da glucometri e CGM che riportano le letture del glucosio al partecipante o alla clinica per stimare se l'uso di CGM riduce l'iperglicemia tra i riceventi di trapianto di rene diabetico.

I risultati di questo studio saranno fondamentali per valutare se l'uso di CGM migliora il controllo glicemico tra i pazienti diabetici sottoposti a trapianto di rene, migliora i risultati del trapianto e, si spera, indurrà i fornitori di assicurazioni sanitarie a rivalutare il ritorno sull'investimento del sovvenzionamento del monitoraggio continuo del glucosio nella popolazione sottoposta a trapianto di rene .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti con storia di diabete (sia T1D, T2D o forme di diabete atipico)
  • pazienti trattati con insulina (almeno un'iniezione giornaliera di iniezione di insulina ad azione prolungata) prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  • partecipanti trapiantati di rene-pancreas
  • ad ha utilizzato CGM in passato
  • condizioni mentali che impediscono la prosecuzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continua monitoraggio del glucosio (CGM)
Sensore di glucosio del dispositivo esterno per il diabete che misura i livelli di glucosio interstiziale ogni minuto
Un progetto cross-over consentirà di stimare la fattibilità e l'accettabilità dei pazienti che utilizzano CGM rispetto ai pazienti che utilizzano il monitoraggio del glucometro (terapia convenzionale). Lo studio si articolerà in due fasi, la prima durerà tre mesi, poi sarà un periodo di washout di due mesi seguito dal crossover, poi la seconda fase durerà altri tre mesi. I pazienti nel gruppo di terapia convenzionale utilizzeranno anche il CGM mascherato (CGM professionale) durante le prime due e le ultime due settimane della loro fase di studio allo scopo di raccogliere informazioni sui parametri CGM. La randomizzazione incrociata sarà stratificata per tipo di donatore (vivo vs deceduto) utilizzando uno strumento di randomizzazione basato sul web. Durante il periodo di washout i pazienti continueranno a utilizzare il monitoraggio del glucometro
Altro: Glucometro
Dispositivo che misura i livelli di glucosio nel sangue capillare
Un progetto cross-over consentirà di stimare la fattibilità e l'accettabilità dei pazienti che utilizzano CGM rispetto ai pazienti che utilizzano il monitoraggio del glucometro (terapia convenzionale). Lo studio si articolerà in due fasi, la prima durerà tre mesi, poi sarà un periodo di washout di due mesi seguito dal crossover, poi la seconda fase durerà altri tre mesi. I pazienti nel gruppo di terapia convenzionale utilizzeranno anche il CGM mascherato (CGM professionale) durante le prime due e le ultime due settimane della loro fase di studio allo scopo di raccogliere informazioni sui parametri CGM. La randomizzazione incrociata sarà stratificata per tipo di donatore (vivo vs deceduto) utilizzando uno strumento di randomizzazione basato sul web. Durante il periodo di washout i pazienti continueranno a utilizzare il monitoraggio del glucometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 32 settimane
Determinare la fattibilità e l'accettazione del CGM negli adulti con diabete sottoposti a trapianto di rene rispetto a quelli che utilizzano glucometri.
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 20 settimane
marcatore glicemico
20 settimane
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 32 settimane
marcatore glicemico
32 settimane
Time in Range (TIR) ​​da 70 a 180 mg/dL
Lasso di tempo: 20 settimane
marcatore glicemico
20 settimane
Time in Range (TIR) ​​da 70 a 180 mg/dL
Lasso di tempo: 32 settimane
marcatore glicemico
32 settimane
Rapporto di fruttosamina/albumina
Lasso di tempo: 20 settimane
marcatore glicemico
20 settimane
Rapporto di fruttosamina/albumina
Lasso di tempo: 32 settimane
marcatore glicemico
32 settimane
Microalbuminuria
Lasso di tempo: 20 settimane
marcatore di funzioni renali
20 settimane
Microalbuminuria
Lasso di tempo: 32 settimane
marcatore di funzioni renali
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stile libero libre-2

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