- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05352230
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) negli adulti con trapianto di rene
Diabete preesistente prima del KT e iperglicemia precoce post-trapianto (PTRH) definita come glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL o glicemia casuale maggiore o uguale a 200 mg/dL o fabbisogno di insulina durante i primi 45 giorni dopo KT è stato associato ad un aumento del rischio di rigetto d'organo post-trapianto. Il PTRH è stato anche associato ad alti tassi di infezione e, in alcuni casi, a mortalità precoce. L'uso del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) rispetto al monitoraggio del glucometro nei pazienti con diabete non sottoposti a trapianto ha determinato una riduzione dell'HbA1C dello 0,4-0,5% entro i primi tre mesi di utilizzo senza modifiche significative nel regime antidiabetico dei pazienti, probabilmente a causa di i pazienti diventano più consapevoli del loro stato di diabete e della dieta. CGM free style libre-2 misura il fluido interstiziale ogni minuto e i loro sensori di glucosio vengono sostituiti ogni due settimane. A nostra conoscenza non ci sono studi che valutino il ruolo del CGM nel migliorare gli esiti glicemici e dei trapianti nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, principalmente perché l'accesso al CGM è spesso limitato da una copertura assicurativa sanitaria inadeguata o da alti costi vivi.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento sarà fattibile e accettabile per i pazienti, e la nostra ipotesi generale è che i pazienti che indossano un CGM avranno un migliore controllo glicemico, utilizzando una misura sostitutiva del rapporto fruttosamina/albumina inferiore e migliori parametri CGM, rispetto a quelli chi non l'ha indossato La fruttosamina rappresenta la glicemia media delle 2 o 3 settimane precedenti. È utile in qualsiasi situazione in cui il controllo glicemico deve essere valutato per un periodo inferiore a un mese e nei casi che comportano interferenze nella misurazione dell'HbA1C come negli adulti con KT a causa della minore durata dei globuli rossi correlata all'anemia della malattia cronica. I valori di fruttosamina variano in relazione alla concentrazione di albumina sierica, il che rende il rapporto fruttosamina/albumina la misura fisiologica ideale per questo studio pilota. Gli investigatori ipotizzano anche che i pazienti che indossano un CGM avranno meno microalbuminuria rispetto a quelli che non lo indossavano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale, che viene trattata mediante trapianto di rene. Il controllo glicemico post-trapianto è complicato per la popolazione diabetica da un complicato regime farmacologico che sopprime la perdita del trapianto guidata dall'immunologia ma aumenta i livelli di glucosio. L'iperglicemia in questa popolazione di trapianti provoca il fallimento del trapianto. Il miglioramento del controllo glicemico nella popolazione diabetica trapiantata di rene può ridurre i tassi di fallimento del trapianto di rene. È stato dimostrato che i monitor continui del glucosio migliorano il controllo glicemico tra i diabetici insulino-dipendenti. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità e l'accettazione del monitoraggio continuo del glucosio tra i pazienti con trapianto di rene diabetico.
Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, crossover che confronta pazienti diabetici sottoposti a trapianto di rene che gestiscono il diabete con un monitor continuo del glucosio o un glucometro. I partecipanti idonei coinvolgeranno il personale dello studio durante le visite postoperatorie regolarmente programmate, standard di cura. L'utilizzo del CGM sarà valutato per determinare la fattibilità dell'uso del CGM in questa popolazione. I partecipanti completeranno sondaggi convalidati sulla qualità della vita (questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DSTQ) e scala di confidenza ipoglicemica (HSC)) durante il regime di studio di 32 settimane per informare l'accettabilità dell'uso del CGM. Verranno utilizzate le registrazioni del glucosio, fornite da glucometri e CGM che riportano le letture del glucosio al partecipante o alla clinica per stimare se l'uso di CGM riduce l'iperglicemia tra i riceventi di trapianto di rene diabetico.
I risultati di questo studio saranno fondamentali per valutare se l'uso di CGM migliora il controllo glicemico tra i pazienti diabetici sottoposti a trapianto di rene, migliora i risultati del trapianto e, si spera, indurrà i fornitori di assicurazioni sanitarie a rivalutare il ritorno sull'investimento del sovvenzionamento del monitoraggio continuo del glucosio nella popolazione sottoposta a trapianto di rene .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti con storia di diabete (sia T1D, T2D o forme di diabete atipico)
- pazienti trattati con insulina (almeno un'iniezione giornaliera di iniezione di insulina ad azione prolungata) prima del trapianto
Criteri di esclusione:
- partecipanti trapiantati di rene-pancreas
- ad ha utilizzato CGM in passato
- condizioni mentali che impediscono la prosecuzione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Continua monitoraggio del glucosio (CGM)
Sensore di glucosio del dispositivo esterno per il diabete che misura i livelli di glucosio interstiziale ogni minuto
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Un progetto cross-over consentirà di stimare la fattibilità e l'accettabilità dei pazienti che utilizzano CGM rispetto ai pazienti che utilizzano il monitoraggio del glucometro (terapia convenzionale).
Lo studio si articolerà in due fasi, la prima durerà tre mesi, poi sarà un periodo di washout di due mesi seguito dal crossover, poi la seconda fase durerà altri tre mesi.
I pazienti nel gruppo di terapia convenzionale utilizzeranno anche il CGM mascherato (CGM professionale) durante le prime due e le ultime due settimane della loro fase di studio allo scopo di raccogliere informazioni sui parametri CGM.
La randomizzazione incrociata sarà stratificata per tipo di donatore (vivo vs deceduto) utilizzando uno strumento di randomizzazione basato sul web.
Durante il periodo di washout i pazienti continueranno a utilizzare il monitoraggio del glucometro
|
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Altro: Glucometro
Dispositivo che misura i livelli di glucosio nel sangue capillare
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Un progetto cross-over consentirà di stimare la fattibilità e l'accettabilità dei pazienti che utilizzano CGM rispetto ai pazienti che utilizzano il monitoraggio del glucometro (terapia convenzionale).
Lo studio si articolerà in due fasi, la prima durerà tre mesi, poi sarà un periodo di washout di due mesi seguito dal crossover, poi la seconda fase durerà altri tre mesi.
I pazienti nel gruppo di terapia convenzionale utilizzeranno anche il CGM mascherato (CGM professionale) durante le prime due e le ultime due settimane della loro fase di studio allo scopo di raccogliere informazioni sui parametri CGM.
La randomizzazione incrociata sarà stratificata per tipo di donatore (vivo vs deceduto) utilizzando uno strumento di randomizzazione basato sul web.
Durante il periodo di washout i pazienti continueranno a utilizzare il monitoraggio del glucometro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: 32 settimane
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Determinare la fattibilità e l'accettazione del CGM negli adulti con diabete sottoposti a trapianto di rene rispetto a quelli che utilizzano glucometri.
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 20 settimane
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marcatore glicemico
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20 settimane
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 32 settimane
|
marcatore glicemico
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32 settimane
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|
Time in Range (TIR) da 70 a 180 mg/dL
Lasso di tempo: 20 settimane
|
marcatore glicemico
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20 settimane
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Time in Range (TIR) da 70 a 180 mg/dL
Lasso di tempo: 32 settimane
|
marcatore glicemico
|
32 settimane
|
|
Rapporto di fruttosamina/albumina
Lasso di tempo: 20 settimane
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marcatore glicemico
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20 settimane
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Rapporto di fruttosamina/albumina
Lasso di tempo: 32 settimane
|
marcatore glicemico
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32 settimane
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|
Microalbuminuria
Lasso di tempo: 20 settimane
|
marcatore di funzioni renali
|
20 settimane
|
|
Microalbuminuria
Lasso di tempo: 32 settimane
|
marcatore di funzioni renali
|
32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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