Effekten av massasje på bilirubinnivået hos voksne spedbarn som får fototerapi
16. oktober 2024 oppdatert av: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Bakgrunn: Det er rapportert i gjeldende litteratur at massasje har ulike positive fysiologiske effekter på nyfødte. Også babymassasje; Det øker oppsamlingen og utskillelsen av avfallsstoffer som bilirubin ved å akselerere strømmen av blod, lymfe og vevsvæsker. Vårt mål er å undersøke effekten av spedbarnsmassasje på hyperbilirubinemi hos nyfødte som får fototerapi.
Metode: Befolkningen i studien besto av babyer som ble innlagt på sykehus i Istanbul Haseki Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellom oktober 2021 og januar 2022 og trengte fototerapi. Transkutan bilirubinenhet og datainnsamlingsskjema ble brukt for å innhente dataene. 61 nyfødte som oppfylte studiekriteriene ble tilfeldig delt inn i eksperimentelle (n=30) og kontroll- (n=31) grupper. Fototerapi ble brukt på alle babyer to ganger om dagen. I tillegg til fototerapi ble spedbarnsmassasje påført forsøksgruppen i 10 minutter rett før lysbehandlingen. Bilirubinnivåmålinger ble foretatt 2 timer etter avsluttet fototerapi for begge grupper. Bleieskift for begge gruppene ble utført 8 ganger daglig, hver 3. time.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 37-42 svangerskapsuker
- Fødselsvekt mellom 2500-4000gr
- 1. og 5. Apgar-score mellom 7-10
- Trenger fototerapibehandling
- Diagnostisert med indirekte hyperbilirubinemi 24 timer eller mer etter fødselen
- Oralt matet
- Ingen helseproblemer annet enn indirekte hyperbilirubinemi
- Nyfødte som har stabile vitale tegn
Ekskluderingskriterier:
- ABO-blod-inkompatibilitet eller Rh-inkompatibilitet
- Diagnostisert med direkte hyperbilirubinemi
- Nyfødte som har hudavvik
- Trenger væskebytte
- Nyfødte med gastrointestinale lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasjegruppe
Inkubatortemperaturen ble justert mellom 28-30 C, og den ble administrert mens babyen var våken og en time etter mating.
Før massasjen ble hendene vasket og varmet.
Rett før hver fototerapiapplikasjon ble det utført 10-minutters babymassasje av forskeren. Deretter ble fototerapi brukt.
|
Med utgangspunkt i babyens ansikt først, deretter ble magen og brystet, ryggen, øvre ekstremiteter og til slutt underekstremitetene massert med henholdsvis halvsirkulære bevegelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fikk nettopp lysbehandling to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinnivåer
Tidsramme: 72 timer
|
synkende bilirubinnivåer innen intervensjonstid
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 72 timer
|
økende avføringsfrekvens innen intervensjonstider
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amos RC, Jacob H, Leith W. Jaundice in newborn babies under 28 days: NICE guideline 2016 (CG98). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2017 Aug;102(4):207-209. doi: 10.1136/archdischild-2016-311556. Epub 2017 Feb 8. No abstract available.
- Anderson NB, Calkins KL. Neonatal Indirect Hyperbilirubinemia. Neoreviews. 2020 Nov;21(11):e749-e760. doi: 10.1542/neo.21-11-e749.
- Basiri-Moghadam M, Basiri-Moghadam K, Kianmehr M, Jani S. The effect of massage on neonatal jaundice in stable preterm newborn infants: a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2015 Jun;65(6):602-6.
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Olusanya BO, Kaplan M, Hansen TWR. Neonatal hyperbilirubinaemia: a global perspective. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):610-620. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30139-1. Epub 2018 Jun 28.
- Pace EJ, Brown CM, DeGeorge KC. Neonatal hyperbilirubinemia: An evidence-based approach. J Fam Pract. 2019 Jan/Feb;68(1):E4-E11.
- Montgomery P, Grant S, Mayo-Wilson E, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; CONSORT-SPI Group. Reporting randomised trials of social and psychological interventions: the CONSORT-SPI 2018 Extension. Trials. 2018 Jul 31;19(1):407. doi: 10.1186/s13063-018-2733-1.
- Lin CH, Yang HC, Cheng CS, Yen CE. Effects of infant massage on jaundiced neonates undergoing phototherapy. Ital J Pediatr. 2015 Nov 25;41:94. doi: 10.1186/s13052-015-0202-y.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Ahmadipour S, Mardani M, Mohsenzadeh A, Baharvand P, Nazeri MG. The Lowering of Bilirubin Levels in Full-Term Newborns by the Effect of Combined Massage Therapy and Phototherapy Practice. Am J Perinatol. 2024 May;41(S 01):e3420-e3424. doi: 10.1055/s-0039-1685493. Epub 2019 Apr 18.
- Dalili H, Sheikhi S, Shariat M, Haghnazarian E. Effects of baby massage on neonatal jaundice in healthy Iranian infants: A pilot study. Infant Behav Dev. 2016 Feb;42:22-6. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.009. Epub 2015 Nov 29.
- Eghbalian F, Rafienezhad H, Farmal J. The lowering of bilirubin levels in patients with neonatal jaundice using massage therapy: A randomized, double-blind clinical trial. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:31-36. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.05.002. Epub 2017 Jul 6.
- Garg BD, Kabra NS, Balasubramanian H. Role of massage therapy on reduction of neonatal hyperbilirubinemia in term and preterm neonates: a review of clinical trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Jan;32(2):301-309. doi: 10.1080/14767058.2017.1376316. Epub 2017 Sep 13.
- Korkmaz G, Esenay FI. Effects of Massage Therapy on Indirect Hyperbilirubinemia in Newborns Who Receive Phototherapy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2020 Jan;49(1):91-100. doi: 10.1016/j.jogn.2019.11.004. Epub 2019 Dec 6.
- Lei M, Liu T, Li Y, Liu Y, Meng L, Jin C. Effects of massage on newborn infants with jaundice: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2018 Jan 31;5(1):89-97. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.01.004. eCollection 2018 Jan 10. Erratum In: Int J Nurs Sci. 2020 Dec 05;8(1):IV. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.12.002.
- Lori Kenari R, Aziznejadroshan P, Haghshenas Mojaveri M, Hajian-Tilaki K. Comparing the effect of kangaroo mother care and field massage on serum bilirubin level of term neonates with hyperbilirubinemia under phototherapy in the neonatal ward. Caspian J Intern Med. 2020 Winter;11(1):34-40. doi: 10.22088/cjim.11.1.34.
- Zhang M, Wang L, Wang Y, Tang J. The influence of massage on neonatal hyperbilirubinemia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3109-3114. doi: 10.1080/14767058.2018.1455183. Epub 2018 Apr 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/84
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .