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L'effetto del massaggio sul livello di bilirubina nei neonati a termine sottoposti a fototerapia

16 ottobre 2024 aggiornato da: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sfondo: è stato riportato nella letteratura attuale che il massaggio ha vari effetti fisiologici positivi sul neonato. Anche massaggio per bambini; Aumenta la raccolta e l'escrezione di prodotti di scarto come la bilirubina accelerando il flusso di sangue, linfa e fluidi tissutali. Il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto del massaggio infantile sull'iperbilirubinemia nei neonati sottoposti a fototerapia.

Metodo: la popolazione dello studio era composta da bambini ricoverati presso l'Unità di terapia intensiva neonatale dell'Haseki Training and Research Hospital di Istanbul tra ottobre 2021 e gennaio 2022 e necessitavano di fototerapia. Per ottenere i dati sono stati utilizzati un dispositivo per la bilirubina transcutanea e un modulo di raccolta dati. 61 neonati che soddisfacevano i criteri dello studio sono stati divisi casualmente in gruppi sperimentali (n=30) e di controllo (n=31). La fototerapia è stata applicata a tutti i bambini due volte al giorno. Oltre alla fototerapia, al gruppo sperimentale è stato applicato un massaggio infantile per 10 minuti appena prima della fototerapia. Le misurazioni del livello di bilirubina sono state effettuate 2 ore dopo la fine della fototerapia per entrambi i gruppi. Il cambio del pannolino per entrambi i gruppi è stato effettuato 8 volte al giorno, ogni 3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato tra 37-42 settimane gestazionali
  • Peso alla nascita tra 2500-4000gr
  • Il 1° e il 5° Apgar ottengono un punteggio compreso tra 7 e 10
  • Necessità di trattamento di fototerapia
  • Diagnosi di iperbilirubinemia indiretta 24 ore o più dopo la nascita
  • Alimentato per via orale
  • Nessun problema di salute oltre all'iperbilirubinemia indiretta
  • Neonati con segni vitali stabili

Criteri di esclusione:

  • Incompatibilità ematica ABO o incompatibilità Rh
  • Diagnosi di iperbilirubinemia diretta
  • Neonati che hanno un'anomalia della pelle
  • Necessità di sostituzione del fluido
  • Neonati con disturbi gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massaggi
La temperatura dell'incubatrice è stata regolata tra 28-30 C, ed è stata somministrata mentre il bambino era sveglio e un'ora dopo la poppata. Prima del massaggio, le mani venivano lavate e riscaldate. Poco prima di ogni applicazione di fototerapia, il ricercatore eseguiva un massaggio infantile di 10 minuti. Quindi veniva applicata la fototerapia.
Procedura: Massaggio del bambino
Partendo prima dal viso del bambino, poi l'addome e il torace, la schiena, gli arti superiori e infine gli arti inferiori sono stati massaggiati rispettivamente con movimenti semicircolari.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ho appena ricevuto la fototerapia due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di bilirubina
Lasso di tempo: 72 ore
diminuzione dei livelli di bilirubina entro i tempi di intervento
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 72 ore
aumentare la frequenza delle feci entro i tempi di intervento
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Dogan, Researcher Assistant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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