Wpływ masażu na poziom bilirubiny u noworodków urodzonych w terminie poddawanych fototerapii
16 października 2024 zaktualizowane przez: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Wstęp: W aktualnym piśmiennictwie pojawiają się doniesienia, że masaż ma różne pozytywne efekty fizjologiczne u noworodka. Również masaż dziecka; Zwiększa gromadzenie i wydalanie produktów przemiany materii, takich jak bilirubina, poprzez przyspieszenie przepływu krwi, limfy i płynów tkankowych. Naszym celem jest zbadanie wpływu masażu niemowląt na hiperbilirubinemię u noworodków poddawanych fototerapii.
Metoda: Populacja badania składała się z dzieci, które były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Haseki w Stambule w okresie od października 2021 r. do stycznia 2022 r. i wymagały fototerapii. Do uzyskania danych wykorzystano przezskórne urządzenie do pomiaru bilirubiny i formularz zbierania danych. 61 noworodków spełniających kryteria badania podzielono losowo na grupę eksperymentalną (n=30) i kontrolną (n=31). Fototerapię stosowano u wszystkich dzieci dwa razy dziennie. Oprócz fototerapii w grupie eksperymentalnej stosowano masaż niemowląt przez 10 minut tuż przed fototerapią. Pomiary poziomu bilirubiny wykonano 2 godziny po zakończeniu fototerapii dla obu grup. Zmiany pieluch w obu grupach odbywały się 8 razy dziennie, co 3 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony między 37 a 42 tygodniem ciąży
- Waga urodzeniowa między 2500-4000 gr
- 1. i 5. punktacja Apgar między 7-10
- Wymaga leczenia fototerapią
- Zdiagnozowano hiperbilirubinemię pośrednią 24 godziny lub więcej po urodzeniu
- Karmione doustnie
- Żadnych problemów zdrowotnych innych niż pośrednia hiperbilirubinemia
- Noworodki ze stabilnymi parametrami życiowymi
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność krwi ABO lub niezgodność Rh
- Zdiagnozowano hiperbilirubinemię bezpośrednią
- Noworodki z anomalią skórną
- Konieczność wymiany płynów
- Noworodki z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa masażu
Temperaturę inkubatora ustawiono na 28-30°C i podawano, gdy dziecko nie spało i godzinę po karmieniu.
Przed masażem ręce zostały umyte i ogrzane.
Tuż przed każdym zastosowaniem fototerapii badaczka wykonywała 10-minutowy masaż niemowlęcia. Następnie stosowano fototerapię.
|
Począwszy od twarzy dziecka, następnie brzuch i klatkę piersiową, plecy, kończyny górne, a na koniec kończyny dolne masowano odpowiednio ruchami półkolistymi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Właśnie otrzymywałem fototerapię dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bilirubiny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
obniżenie poziomu bilirubiny w czasie interwencji
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 72 godziny
|
zwiększenie częstości stolca w czasie interwencji
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amos RC, Jacob H, Leith W. Jaundice in newborn babies under 28 days: NICE guideline 2016 (CG98). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2017 Aug;102(4):207-209. doi: 10.1136/archdischild-2016-311556. Epub 2017 Feb 8. No abstract available.
- Anderson NB, Calkins KL. Neonatal Indirect Hyperbilirubinemia. Neoreviews. 2020 Nov;21(11):e749-e760. doi: 10.1542/neo.21-11-e749.
- Basiri-Moghadam M, Basiri-Moghadam K, Kianmehr M, Jani S. The effect of massage on neonatal jaundice in stable preterm newborn infants: a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2015 Jun;65(6):602-6.
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Olusanya BO, Kaplan M, Hansen TWR. Neonatal hyperbilirubinaemia: a global perspective. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):610-620. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30139-1. Epub 2018 Jun 28.
- Pace EJ, Brown CM, DeGeorge KC. Neonatal hyperbilirubinemia: An evidence-based approach. J Fam Pract. 2019 Jan/Feb;68(1):E4-E11.
- Montgomery P, Grant S, Mayo-Wilson E, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; CONSORT-SPI Group. Reporting randomised trials of social and psychological interventions: the CONSORT-SPI 2018 Extension. Trials. 2018 Jul 31;19(1):407. doi: 10.1186/s13063-018-2733-1.
- Lin CH, Yang HC, Cheng CS, Yen CE. Effects of infant massage on jaundiced neonates undergoing phototherapy. Ital J Pediatr. 2015 Nov 25;41:94. doi: 10.1186/s13052-015-0202-y.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Ahmadipour S, Mardani M, Mohsenzadeh A, Baharvand P, Nazeri MG. The Lowering of Bilirubin Levels in Full-Term Newborns by the Effect of Combined Massage Therapy and Phototherapy Practice. Am J Perinatol. 2024 May;41(S 01):e3420-e3424. doi: 10.1055/s-0039-1685493. Epub 2019 Apr 18.
- Dalili H, Sheikhi S, Shariat M, Haghnazarian E. Effects of baby massage on neonatal jaundice in healthy Iranian infants: A pilot study. Infant Behav Dev. 2016 Feb;42:22-6. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.009. Epub 2015 Nov 29.
- Eghbalian F, Rafienezhad H, Farmal J. The lowering of bilirubin levels in patients with neonatal jaundice using massage therapy: A randomized, double-blind clinical trial. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:31-36. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.05.002. Epub 2017 Jul 6.
- Garg BD, Kabra NS, Balasubramanian H. Role of massage therapy on reduction of neonatal hyperbilirubinemia in term and preterm neonates: a review of clinical trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Jan;32(2):301-309. doi: 10.1080/14767058.2017.1376316. Epub 2017 Sep 13.
- Korkmaz G, Esenay FI. Effects of Massage Therapy on Indirect Hyperbilirubinemia in Newborns Who Receive Phototherapy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2020 Jan;49(1):91-100. doi: 10.1016/j.jogn.2019.11.004. Epub 2019 Dec 6.
- Lei M, Liu T, Li Y, Liu Y, Meng L, Jin C. Effects of massage on newborn infants with jaundice: A meta-analysis. Int J Nurs Sci. 2018 Jan 31;5(1):89-97. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.01.004. eCollection 2018 Jan 10. Erratum In: Int J Nurs Sci. 2020 Dec 05;8(1):IV. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.12.002.
- Lori Kenari R, Aziznejadroshan P, Haghshenas Mojaveri M, Hajian-Tilaki K. Comparing the effect of kangaroo mother care and field massage on serum bilirubin level of term neonates with hyperbilirubinemia under phototherapy in the neonatal ward. Caspian J Intern Med. 2020 Winter;11(1):34-40. doi: 10.22088/cjim.11.1.34.
- Zhang M, Wang L, Wang Y, Tang J. The influence of massage on neonatal hyperbilirubinemia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3109-3114. doi: 10.1080/14767058.2018.1455183. Epub 2018 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/84
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .