- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357274
Et system for å klassifisere behandlelige egenskaper i primærhelsetjenesten (SMART)
Denne studien foreslår en tilnærming for å møte et presserende udekket behov i klinisk praksis, nemlig en pragmatisk metode for å fastslå hva som er årsaken til en pasients klage og de neste trinnene for å løse dette problemet. I denne studien vil etterforskerne sammenligne den foreslåtte klassifiseringen med gjeldende beste praksis for selvrapportering, spirometri og FeNO. Etterforskerne vil sammenligne de to tilnærmingene med en gullstandard for dyp karakterisering ved 3 separate diagnostiske tester.
Etterforskerne antar at pasienter med symptomer på luftveissykdom faller inn i en av fire arbeidsgrupper basert på nøyaktig kunnskap om tre parametere, luftstrøm, behandlingsbruk og pasientens symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved luftveissykdommer er symptomene ofte en kombinasjon av hoste, dyspné og hvesing. Disse tre symptomene kan være tilstede ved et betydelig antall tilstander, inkludert luftveissykdom, hjertesykdom og lungeparenkymsykdom. Å stille en nøyaktig og rettidig klinisk diagnose er en utfordring. Videre skaper fysisk dekondisjonering og komorbiditeter som fedme ofte ytterligere hindringer for diagnose. Selv i sammenheng med en klinisk diagnose av luftveissykdom, er det ofte ikke en enkel beslutning å skille mellom astma og KOLS. Det tar tid å etablere ved å evaluere en pasients symptomer og viktige risikofaktorer som røyking eller allergi som antyder en bestemt etiologi. Diagnosen foredles ytterligere ved spirometri eller målinger av FeNO når tilgjengelig og, viktigere, pasientens respons på behandling (1).
Det er flere praktiske problemer som gjør denne tilnærmingen mindre enn nøyaktig. Symptomer korrelerer ikke med luftstrømbegrensning fordi samtidige tilstander som fedme og dekondisjonering og kompliserende faktorer som angst og dårlig hukommelse gjør symptombasert diagnose ufullkommen (2). Diagnostisk testing med spirometri er upraktisk og gir kun et øyeblikksbilde av lungefunksjonen. Denne testen er avhengig av at sykdomsaktivitet er tilstede på tidspunktet for testavtalen. Denne funksjonen er uvanlig gitt den intermitterende karakteren av symptomer ved astma. Det er ikke uvanlig at klinikere prøver å tolke et sett med lungefunksjoner å høre en pasient si noe sånt som "Jeg har det bra nå, men jeg var forferdelig for to uker siden". Dette betyr at folk ofte feilaktig merkes som har eller ikke har astma. En landemerkestudie viste at feil merking av personer som har astma, men dette kunne ikke bevises objektivt hos over 30 % av pasientene vurdert i en nasjonal studie i Canada (3). Målingen av luftveisbetennelse med FeNO er unøyaktig med mindre behandlingsbruk måles samtidig (4). På grunn av disse praktiske problemene med testing, må klinikere ofte stole på symptomer for å stille diagnosen astma.
Videre, i sammenheng med en nøyaktig etablert obstruktiv luftveissykdom, vedvarer praktiske problemer. For eksempel skille mellom astma og KOLS, beslutning om henvisning til sekundærsenter, skreddersy behandling og avgjøre om sykdom er kontrollert. Å skreddersy inhalasjonsterapi til den enkelte pasient er en ytterligere kompleks beslutning i denne pasientkohorten. Dårlig etterlevelse av ICS/LABA-behandling er imidlertid vanlig, i gjennomsnitt er den mindre enn 50 % blant pasienter i primærhelsetjenesten (5-7). Derfor er diagnosen luftveissykdom i primærhelsetjenesten iboende unøyaktig. Denne unøyaktigheten gjør at beslutninger om behandlingseffektivitet også er unøyaktige. Disse vanlige, men viktige begrensningene fører til overforbruk av kortikosteroider, antibiotika og beta-agonister med dårlig symptomkontroll potensiell medisinrelatert sykelighet. Det følger at diagnostisk nøyaktighet og passende bruk av inhalert behandling ved luftveissykdom har reelle og betydelige implikasjoner for pasientsikkerhet, uønskede utfall, kostnader og avfall.
For å løse disse problemene har INCA-teamet utviklet algoritmer for å klassifisere og justere lungefunksjon, behandlingsbruk og symptomer. Disse dataene leveres via en ny CE-merket plattform til ikke-spesialister med spesifikke "forslagsskript" (8). Klassifiseringen deler pasienter inn i 4 hovedgrupper basert på om luftveisfunksjonen er eller ikke er kontrollert om pasienten tok sin behandling og om de forblir symptomatiske (9, 10). Disse gruppene er;
- Behandlingsintensiveringsgruppen: disse personene har vedvarende luftstrømsobstruksjon/stor daglig variasjon med god etterlevelse. Denne egenskapen krever ekstra bronkodilatator og/eller antiinflammatorisk behandling og ytterligere tester.
- Den obstruerte, men dårlig adherente gruppen: Disse personene har vedvarende luftstrømsobstruksjon og dårlig overholdelse av behandling eller dårlig inhalatorteknikk. Overholdelse vurderes basert på en ny metrisk tid over terskelen. Ledelse/behandling er derfor fokusert på å fremme etterlevelse og korrekt inhalatorteknikk.
- Den sameksisterende andre tilstandsgruppen: Denne gruppen har luftveissymptomer, men ingen tegn på luftstrømsobstruksjon. For disse menneskene er ikke luftveissykdom det dominerende problemet og bør derfor vurderes med ytterligere tester og/eller behandling av samtidige tilstander.
- Gruppe med kontrollert luftstrøm og kontrollerte symptomer: denne gruppen må fortsette sin nåværende inhalasjonsbehandling.
Denne klassifiseringen står for de vanlige problemene med dårlig etterlevelse og unøyaktig diagnose ved astma, som er rapportert å forekomme så ofte som henholdsvis 50 % og 30 %. Klassifiseringen står også for noen mer nyanserte problemer som ville oppstå hvis en kliniker bare skulle stole på å vurdere adherens eller lungefunksjon. Disse inkluderer å bekrefte at personer med ukontrollert astma har vært adherent og på den annen side, selv om de er dårlig adherent, at kontrollerte pasienter ikke trenger råd om ekstra adherence. Denne klassifiseringen kan hjelpe en kliniker med å levere en personlig, nøyaktig og effektiv konsultasjon til personer med astma i primærhelsetjenesten.
I dette forslaget vil etterforskerne teste gjennomførbarheten av denne tilnærmingen blant pasienter som går til allmennleger i lokalsamfunnet, de som nylig er henvist til vurdering i sekundærhelsetjenesten og de avanserte sykepleiere med åndedrettsklinikker med en leges kliniske diagnose av astma, mer spesifikt de som har kroniske luftveissymptomer som deres behandlende lege mener skyldes astma, men som ennå ikke har gjennomgått lungefunksjonstesting i laboratoriet for å etablere riktig astmadiagnose.
Hypotese
Etterforskerne antar at samtidig måling og justering av inhalatorbruk og luftstrøm kan brukes til å organisere pasienter med kliniske astmadiagnoser i en av fire grupper beskrevet ovenfor. Denne klassifiseringen kan senere brukes som grunnlag for justeringer av behandling og videre diagnostisk testing etter behov. Etterforskerne vil vurdere verdien av denne tilnærmingen i primærhelsetjenesten ved å sammenligne den med standardtilnærmingen med å bruke tidsmål med FeNO og spirometri kombinert med selvrapportering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elaine Mac Hale
- Telefonnummer: 018093730
- E-post: elainemachale@rcsi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorna Lombard
- Telefonnummer: 018093787
- E-post: lornalombard@rcsi.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elaine Mac Hale
- Telefonnummer: 018093730
- E-post: elainemachale@rcsi.com
-
Ta kontakt med:
- Lorna Lombard
- Telefonnummer: 018093787
- E-post: lornalombard@rcsi.com
-
Hovedetterforsker:
- Richard Costello
-
Underetterforsker:
- Patrick Kerr
-
Underetterforsker:
- Vincent Brennan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i stand til å forstå og villig til å gi frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
- Pasienter over 18 år.
- Tilstede med vedvarende luftveissymptomer som tyder på luftveissykdom.
- I stand til å forstå og overholde kravene i protokollen, inkludert evne til å delta på alle 3 nødvendige besøk.
- Kan og er villig til å ta inhalasjonsmedisin via en ellipta. [Etter etterforskerens mening egnet for bruk av denne inhalatoren.]
- Villig til å bruke elektronisk spirometer og peak flow meter.
- For tiden foreskrevne inhalerte kortikosteroider (ICS) enten alene eller i kombinasjon med langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA)
Ekskluderingskriterier:
- Ha en aktiv laboratoriebekreftet diagnose av astma eller KOLS (med endring til behandling innen de siste 8 ukene).
- Kjent tidligere sensitivitet for ICS og Beta Agonist.
- Kjent betydelig (etter etterforskerens mening) samtidig medisinsk sykdom som kan bety at pasienten ikke kan fullføre hele studien.
- Interkurrent luftveisinfeksjon som krever antibiotikabehandling den siste uken
- Akutt forverring av symptomer de siste 14 dagene som krever oral kortikosteroidbehandling
- For tiden på spesifikke samtidige potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) medisiner; ketokonazol og ritonavir.
- Svangerskap
- Har en røykehistorie på mer enn 20 pakker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Luftveiene
Pasienter som går til primærhelsetjenesten, ikke-spesialiserte luftveisklinikker og avanserte sykepleierklinikker med udiagnostiserte vedvarende luftveissymptomer som er blitt tilskrevet astma av en lege.
|
Data vil bli lastet opp til en server hvor algoritmer vil bli distribuert som inkluderer funksjoner relatert til behandlingsbruk og variabler for luftstrøm vil allokere pleieveien i en av de 4 banene.
Behandlingen vil bli styrt av dette ved hjelp av et validert automatisert beslutningsstøttesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gullstandard astmadiagnostikk med PEFR (L/min)
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere sensitiviteten ved bruk av seriemålte, digitale lungefunksjonsmål (PEFR L/min) for å bekrefte en astmadiagnose.
|
12 uker
|
|
Sammenligning av gullstandard astmadiagnostikk med gjentatte mål på lungefunksjon FEV1/FVC
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere sensitiviteten ved bruk av seriemålt, lungefunksjon FEV1/FVC for å bekrefte en astmadiagnose.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig variasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder graden av variasjon i døgnet hos pasienter med mild astma, med tanke på behandlingseffekt med bronkodilatator.
|
12 uker
|
|
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Mål pasientens daglige aktivitetsnivå (i trinn per dag)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Aaron SD, Boulet LP, Reddel HK, Gershon AS. Underdiagnosis and Overdiagnosis of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201804-0682CI.
- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC2021/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .