Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et system for å klassifisere behandlelige egenskaper i primærhelsetjenesten (SMART)

26. april 2022 oppdatert av: Richard Costello, Royal College of Surgeons, Ireland

Denne studien foreslår en tilnærming for å møte et presserende udekket behov i klinisk praksis, nemlig en pragmatisk metode for å fastslå hva som er årsaken til en pasients klage og de neste trinnene for å løse dette problemet. I denne studien vil etterforskerne sammenligne den foreslåtte klassifiseringen med gjeldende beste praksis for selvrapportering, spirometri og FeNO. Etterforskerne vil sammenligne de to tilnærmingene med en gullstandard for dyp karakterisering ved 3 separate diagnostiske tester.

Etterforskerne antar at pasienter med symptomer på luftveissykdom faller inn i en av fire arbeidsgrupper basert på nøyaktig kunnskap om tre parametere, luftstrøm, behandlingsbruk og pasientens symptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved luftveissykdommer er symptomene ofte en kombinasjon av hoste, dyspné og hvesing. Disse tre symptomene kan være tilstede ved et betydelig antall tilstander, inkludert luftveissykdom, hjertesykdom og lungeparenkymsykdom. Å stille en nøyaktig og rettidig klinisk diagnose er en utfordring. Videre skaper fysisk dekondisjonering og komorbiditeter som fedme ofte ytterligere hindringer for diagnose. Selv i sammenheng med en klinisk diagnose av luftveissykdom, er det ofte ikke en enkel beslutning å skille mellom astma og KOLS. Det tar tid å etablere ved å evaluere en pasients symptomer og viktige risikofaktorer som røyking eller allergi som antyder en bestemt etiologi. Diagnosen foredles ytterligere ved spirometri eller målinger av FeNO når tilgjengelig og, viktigere, pasientens respons på behandling (1).

Det er flere praktiske problemer som gjør denne tilnærmingen mindre enn nøyaktig. Symptomer korrelerer ikke med luftstrømbegrensning fordi samtidige tilstander som fedme og dekondisjonering og kompliserende faktorer som angst og dårlig hukommelse gjør symptombasert diagnose ufullkommen (2). Diagnostisk testing med spirometri er upraktisk og gir kun et øyeblikksbilde av lungefunksjonen. Denne testen er avhengig av at sykdomsaktivitet er tilstede på tidspunktet for testavtalen. Denne funksjonen er uvanlig gitt den intermitterende karakteren av symptomer ved astma. Det er ikke uvanlig at klinikere prøver å tolke et sett med lungefunksjoner å høre en pasient si noe sånt som "Jeg har det bra nå, men jeg var forferdelig for to uker siden". Dette betyr at folk ofte feilaktig merkes som har eller ikke har astma. En landemerkestudie viste at feil merking av personer som har astma, men dette kunne ikke bevises objektivt hos over 30 % av pasientene vurdert i en nasjonal studie i Canada (3). Målingen av luftveisbetennelse med FeNO er ​​unøyaktig med mindre behandlingsbruk måles samtidig (4). På grunn av disse praktiske problemene med testing, må klinikere ofte stole på symptomer for å stille diagnosen astma.

Videre, i sammenheng med en nøyaktig etablert obstruktiv luftveissykdom, vedvarer praktiske problemer. For eksempel skille mellom astma og KOLS, beslutning om henvisning til sekundærsenter, skreddersy behandling og avgjøre om sykdom er kontrollert. Å skreddersy inhalasjonsterapi til den enkelte pasient er en ytterligere kompleks beslutning i denne pasientkohorten. Dårlig etterlevelse av ICS/LABA-behandling er imidlertid vanlig, i gjennomsnitt er den mindre enn 50 % blant pasienter i primærhelsetjenesten (5-7). Derfor er diagnosen luftveissykdom i primærhelsetjenesten iboende unøyaktig. Denne unøyaktigheten gjør at beslutninger om behandlingseffektivitet også er unøyaktige. Disse vanlige, men viktige begrensningene fører til overforbruk av kortikosteroider, antibiotika og beta-agonister med dårlig symptomkontroll potensiell medisinrelatert sykelighet. Det følger at diagnostisk nøyaktighet og passende bruk av inhalert behandling ved luftveissykdom har reelle og betydelige implikasjoner for pasientsikkerhet, uønskede utfall, kostnader og avfall.

For å løse disse problemene har INCA-teamet utviklet algoritmer for å klassifisere og justere lungefunksjon, behandlingsbruk og symptomer. Disse dataene leveres via en ny CE-merket plattform til ikke-spesialister med spesifikke "forslagsskript" (8). Klassifiseringen deler pasienter inn i 4 hovedgrupper basert på om luftveisfunksjonen er eller ikke er kontrollert om pasienten tok sin behandling og om de forblir symptomatiske (9, 10). Disse gruppene er;

  1. Behandlingsintensiveringsgruppen: disse personene har vedvarende luftstrømsobstruksjon/stor daglig variasjon med god etterlevelse. Denne egenskapen krever ekstra bronkodilatator og/eller antiinflammatorisk behandling og ytterligere tester.
  2. Den obstruerte, men dårlig adherente gruppen: Disse personene har vedvarende luftstrømsobstruksjon og dårlig overholdelse av behandling eller dårlig inhalatorteknikk. Overholdelse vurderes basert på en ny metrisk tid over terskelen. Ledelse/behandling er derfor fokusert på å fremme etterlevelse og korrekt inhalatorteknikk.
  3. Den sameksisterende andre tilstandsgruppen: Denne gruppen har luftveissymptomer, men ingen tegn på luftstrømsobstruksjon. For disse menneskene er ikke luftveissykdom det dominerende problemet og bør derfor vurderes med ytterligere tester og/eller behandling av samtidige tilstander.
  4. Gruppe med kontrollert luftstrøm og kontrollerte symptomer: denne gruppen må fortsette sin nåværende inhalasjonsbehandling.

Denne klassifiseringen står for de vanlige problemene med dårlig etterlevelse og unøyaktig diagnose ved astma, som er rapportert å forekomme så ofte som henholdsvis 50 % og 30 %. Klassifiseringen står også for noen mer nyanserte problemer som ville oppstå hvis en kliniker bare skulle stole på å vurdere adherens eller lungefunksjon. Disse inkluderer å bekrefte at personer med ukontrollert astma har vært adherent og på den annen side, selv om de er dårlig adherent, at kontrollerte pasienter ikke trenger råd om ekstra adherence. Denne klassifiseringen kan hjelpe en kliniker med å levere en personlig, nøyaktig og effektiv konsultasjon til personer med astma i primærhelsetjenesten.

I dette forslaget vil etterforskerne teste gjennomførbarheten av denne tilnærmingen blant pasienter som går til allmennleger i lokalsamfunnet, de som nylig er henvist til vurdering i sekundærhelsetjenesten og de avanserte sykepleiere med åndedrettsklinikker med en leges kliniske diagnose av astma, mer spesifikt de som har kroniske luftveissymptomer som deres behandlende lege mener skyldes astma, men som ennå ikke har gjennomgått lungefunksjonstesting i laboratoriet for å etablere riktig astmadiagnose.

Hypotese

Etterforskerne antar at samtidig måling og justering av inhalatorbruk og luftstrøm kan brukes til å organisere pasienter med kliniske astmadiagnoser i en av fire grupper beskrevet ovenfor. Denne klassifiseringen kan senere brukes som grunnlag for justeringer av behandling og videre diagnostisk testing etter behov. Etterforskerne vil vurdere verdien av denne tilnærmingen i primærhelsetjenesten ved å sammenligne den med standardtilnærmingen med å bruke tidsmål med FeNO og spirometri kombinert med selvrapportering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Costello
        • Underetterforsker:
          • Patrick Kerr
        • Underetterforsker:
          • Vincent Brennan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går til primærhelsetjenesten, ikke-spesialiserte luftveisklinikker og avanserte sykepleierklinikker med udiagnostiserte vedvarende luftveissymptomer som er blitt tilskrevet astma av en lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i stand til å forstå og villig til å gi frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  2. Pasienter over 18 år.
  3. Tilstede med vedvarende luftveissymptomer som tyder på luftveissykdom.
  4. I stand til å forstå og overholde kravene i protokollen, inkludert evne til å delta på alle 3 nødvendige besøk.
  5. Kan og er villig til å ta inhalasjonsmedisin via en ellipta. [Etter etterforskerens mening egnet for bruk av denne inhalatoren.]
  6. Villig til å bruke elektronisk spirometer og peak flow meter.
  7. For tiden foreskrevne inhalerte kortikosteroider (ICS) enten alene eller i kombinasjon med langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en aktiv laboratoriebekreftet diagnose av astma eller KOLS (med endring til behandling innen de siste 8 ukene).
  2. Kjent tidligere sensitivitet for ICS og Beta Agonist.
  3. Kjent betydelig (etter etterforskerens mening) samtidig medisinsk sykdom som kan bety at pasienten ikke kan fullføre hele studien.
  4. Interkurrent luftveisinfeksjon som krever antibiotikabehandling den siste uken
  5. Akutt forverring av symptomer de siste 14 dagene som krever oral kortikosteroidbehandling
  6. For tiden på spesifikke samtidige potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) medisiner; ketokonazol og ritonavir.
  7. Svangerskap
  8. Har en røykehistorie på mer enn 20 pakker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Luftveiene
Pasienter som går til primærhelsetjenesten, ikke-spesialiserte luftveisklinikker og avanserte sykepleierklinikker med udiagnostiserte vedvarende luftveissymptomer som er blitt tilskrevet astma av en lege.
Data vil bli lastet opp til en server hvor algoritmer vil bli distribuert som inkluderer funksjoner relatert til behandlingsbruk og variabler for luftstrøm vil allokere pleieveien i en av de 4 banene. Behandlingen vil bli styrt av dette ved hjelp av et validert automatisert beslutningsstøttesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gullstandard astmadiagnostikk med PEFR (L/min)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere sensitiviteten ved bruk av seriemålte, digitale lungefunksjonsmål (PEFR L/min) for å bekrefte en astmadiagnose.
12 uker
Sammenligning av gullstandard astmadiagnostikk med gjentatte mål på lungefunksjon FEV1/FVC
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere sensitiviteten ved bruk av seriemålt, lungefunksjon FEV1/FVC for å bekrefte en astmadiagnose.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig variasjon
Tidsramme: 12 uker
Vurder graden av variasjon i døgnet hos pasienter med mild astma, med tanke på behandlingseffekt med bronkodilatator.
12 uker
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: 12 uker
Mål pasientens daglige aktivitetsnivå (i trinn per dag)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

16. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC2021/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere