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Un système pour classer les traits traitables en soins primaires (SMART)

26 avril 2022 mis à jour par: Richard Costello, Royal College of Surgeons, Ireland

Cette étude propose une approche pour répondre à un besoin urgent non satisfait dans la pratique clinique, à savoir une méthode pragmatique pour établir quelle est la cause de la plainte d'un patient et les prochaines étapes pour résoudre ce problème. Dans cette étude, les chercheurs compareront la classification proposée avec les meilleures pratiques actuelles d'auto-évaluation, de spirométrie et de FeNO. Les enquêteurs compareront les deux approches avec un étalon-or de caractérisation profonde par 3 tests de diagnostic distincts.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients présentant des symptômes de maladie respiratoire appartiennent à l'un des quatre groupes de travail sur la base d'une connaissance précise de trois paramètres, le débit d'air, l'utilisation du traitement et les symptômes du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Dans les maladies respiratoires, les symptômes présentés sont souvent une combinaison de toux, de dyspnée et de respiration sifflante. Ces trois symptômes peuvent être présents dans un nombre important d'affections, notamment les maladies des voies respiratoires, les maladies cardiaques et les maladies du parenchyme pulmonaire. Faire un diagnostic clinique précis et opportun est un défi. De plus, le déconditionnement physique et les comorbidités telles que l'obésité créent souvent d'autres obstacles au diagnostic. Même dans le contexte d'un diagnostic clinique de maladie des voies respiratoires, la distinction entre l'asthme et la MPOC n'est souvent pas une décision simple. Il faut du temps pour s'établir en évaluant les symptômes d'un patient et les facteurs de risque majeurs comme le tabagisme ou l'allergie suggérant une étiologie particulière. Le diagnostic est encore affiné par la spirométrie ou les mesures de FeNO lorsqu'elles sont disponibles et, surtout, la réponse du patient au traitement (1).

Il existe plusieurs problèmes pratiques qui rendent cette approche moins précise. Les symptômes ne sont pas corrélés à la limitation du débit d'air, car des conditions concomitantes telles que l'obésité et le déconditionnement et des facteurs de complication tels que l'anxiété et un mauvais rappel rendent le diagnostic basé sur les symptômes imparfait (2). Les tests de diagnostic avec spirométrie ne sont pas pratiques et ne fournissent qu'un instantané de la fonction pulmonaire. Ce test repose sur la présence de l'activité de la maladie au moment du rendez-vous pour le test. Cette caractéristique est rare compte tenu de la nature intermittente des symptômes de l'asthme. Il n'est pas rare que des cliniciens essayant d'interpréter un ensemble de fonctions pulmonaires entendent un patient dire quelque chose comme "Je vais bien maintenant, mais j'étais horrible il y a deux semaines". Cela signifie que les gens sont souvent étiquetés à tort comme ayant ou non de l'asthme. Une étude historique a montré que l'étiquetage incorrect des personnes comme souffrant d'asthme, mais cela n'a pas pu être prouvé objectivement chez plus de 30% des patients évalués dans une étude nationale au Canada (3). La mesure de l'inflammation des voies respiratoires avec FeNO est inexacte à moins que l'utilisation du traitement ne soit mesurée simultanément (4). En raison de ces problèmes pratiques liés aux tests, les cliniciens doivent souvent se fier aux symptômes pour poser le diagnostic d'asthme.

De plus, dans le contexte d'une maladie obstructive des voies respiratoires établie avec précision, des problèmes pratiques persistent. Par exemple, faire la différence entre l'asthme et la MPOC, décider d'orienter vers un centre secondaire, adapter le traitement et déterminer si la maladie est maîtrisée. Adapter la thérapie inhalée au patient individuel est une autre décision complexe dans cette cohorte de patients. Cependant, une mauvaise observance du traitement CSI/BALA est courante, elle est en moyenne inférieure à 50 % chez les patients en soins primaires (5-7). Par conséquent, le diagnostic des maladies des voies respiratoires dans les soins primaires est intrinsèquement inexact. Cette inexactitude signifie que les décisions sur l'efficacité du traitement sont également inexactes. Ces limitations courantes mais importantes conduisent à une surutilisation des corticostéroïdes, des antibiotiques et des bêta-agonistes avec un mauvais contrôle des symptômes, une morbidité potentielle liée aux médicaments. Il s'ensuit que la précision du diagnostic et l'utilisation appropriée du traitement par inhalation dans les maladies des voies respiratoires ont des implications réelles et importantes pour la sécurité des patients, les résultats indésirables, les coûts et les déchets.

Pour résoudre ces problèmes, l'équipe INCA a développé des algorithmes pour classer et aligner la fonction pulmonaire, l'utilisation du traitement et les symptômes. Ces données sont transmises via une nouvelle plateforme marquée CE à des non-spécialistes avec des "scripts de suggestion" spécifiques (8). La classification divise les patients en 4 groupes principaux selon que la fonction respiratoire est contrôlée ou non, si le patient a pris son traitement et s'il reste symptomatique (9, 10). Ces groupes sont;

  1. Le groupe d'intensification du traitement : ces personnes présentent une obstruction persistante des voies respiratoires/une large variation diurne avec une bonne observance. Ce trait nécessite un traitement bronchodilatateur et/ou anti-inflammatoire supplémentaire et des tests supplémentaires.
  2. Le groupe obstrué, mais peu adhérent : ces personnes ont une obstruction persistante des voies respiratoires et une mauvaise observance du traitement ou une mauvaise technique d'inhalation. L'adhésion est évaluée sur la base d'une nouvelle métrique de temps au-dessus du seuil. La prise en charge/le traitement est donc axé sur la promotion de l'observance et la technique d'inhalation correcte.
  3. Le groupe d'autres affections coexistantes : ce groupe présente des symptômes respiratoires, mais aucun signe d'obstruction des voies respiratoires. Pour ces personnes, la maladie des voies respiratoires n'est pas le problème prédominant et doit donc être évaluée avec d'autres tests et/ou un traitement des conditions coexistantes.
  4. Groupe à flux d'air contrôlé et symptômes contrôlés : ce groupe doit poursuivre son traitement inhalé actuel.

Cette classification tient compte des problèmes courants de mauvaise observance et de diagnostic inexact dans l'asthme, qui se produisent aussi fréquemment que 50 % et 30 % respectivement. La classification tient également compte de certains problèmes plus nuancés qui surviendraient si un clinicien devait se fier simplement à l'évaluation de l'observance ou de la fonction pulmonaire. Il s'agit notamment de confirmer que les personnes souffrant d'asthme non contrôlé ont été adhérentes et d'autre part, même si elles sont peu adhérentes, que les patients contrôlés n'ont pas besoin de conseils sur une adhésion supplémentaire. Cette classification peut aider un clinicien à fournir une consultation personnalisée, précise et efficace aux personnes asthmatiques en soins primaires.

Dans cette proposition, les chercheurs testeront la faisabilité de cette approche auprès de patients fréquentant des médecins généralistes communautaires, ceux nouvellement référés pour une évaluation en soins secondaires et les cliniques respiratoires avancées d'infirmières praticiennes avec un diagnostic clinique d'asthme d'un médecin, plus précisément ceux qui présentent des symptômes respiratoires chroniques. dont leur médecin traitant pense qu'elles sont dues à l'asthme, mais qui n'ont pas encore subi d'examens de la fonction pulmonaire en laboratoire pour établir le bon diagnostic d'asthme.

Hypothèse

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mesure et l'alignement simultanés de l'utilisation de l'inhalateur et du débit d'air peuvent être utilisés pour organiser les patients présentant des diagnostics cliniques d'asthme dans l'un des quatre groupes décrits ci-dessus. Cette classification peut ensuite être utilisée comme base pour des ajustements au traitement et à d'autres tests de diagnostic si nécessaire. Les chercheurs évalueront la valeur de cette approche en soins primaires en la comparant à l'approche standard consistant à utiliser des mesures ponctuelles avec FeNO et la spirométrie couplée à l'auto-évaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Costello
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Kerr
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Brennan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients fréquentant des cliniques de soins primaires, des cliniques respiratoires non spécialisées et des cliniques d'infirmières praticiennes avancées présentant des symptômes respiratoires persistants non diagnostiqués qui ont été attribués à l'asthme par un médecin.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et disposé à donner un consentement éclairé volontaire avant toute procédure spécifique au protocole en cours.
  2. Patients âgés de plus de 18 ans.
  3. Présente avec des symptômes respiratoires persistants qui suggèrent une maladie des voies respiratoires.
  4. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la capacité d'assister aux 3 visites requises.
  5. Capable et désireux de prendre des médicaments inhalés via un Ellipta. [De l'avis de l'investigateur approprié pour l'utilisation de cet inhalateur.]
  6. Disposé à utiliser un spiromètre électronique et un débitmètre de pointe.
  7. Corticostéroïdes inhalés (CSI) actuellement prescrits, seuls ou en association avec des bêta-agonistes à longue durée d'action (CSI/BALA)

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diagnostic actif d'asthme ou de MPOC confirmé en laboratoire (avec changement de traitement au cours des 8 dernières semaines).
  2. Sensibilité antérieure connue aux ICS et aux bêta-agonistes.
  3. - Maladie médicale concomitante importante connue (de l'avis de l'investigateur) qui pourrait signifier que le patient ne peut pas terminer l'étude complète.
  4. Infection intercurrente des voies respiratoires nécessitant un traitement antibiotique dans la dernière semaine
  5. Exacerbation aiguë des symptômes au cours des 14 derniers jours nécessitant une corticothérapie orale
  6. Actuellement sur des médicaments puissants simultanés spécifiques du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4); kétoconazole et ritonavir.
  7. Grossesse
  8. Avoir plus de 20 ans d'antécédents de tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Respiratoire
Patients fréquentant des cliniques de soins primaires, des cliniques respiratoires non spécialisées et des cliniques d'infirmières praticiennes avancées présentant des symptômes respiratoires persistants non diagnostiqués qui ont été attribués à l'asthme par un médecin.
Les données seront téléchargées sur un serveur où seront déployés des algorithmes qui intègrent des fonctionnalités liées à l'utilisation du traitement et des variables de flux d'air répartiront le parcours de soins dans l'un des 4 parcours. Le traitement sera dirigé par celui-ci à l'aide d'un système d'aide à la décision automatisé validé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des diagnostics d'asthme de référence au PEFR (L/min)
Délai: 12 semaines
Évaluer la sensibilité de l'utilisation de mesures numériques de la fonction pulmonaire mesurées en série (PEFR L/min) pour confirmer un diagnostic d'asthme.
12 semaines
Comparaison des diagnostics d'asthme de référence aux mesures répétées de la fonction pulmonaire FEV1/FVC
Délai: 12 semaines
Évaluer la sensibilité de l'utilisation de la fonction pulmonaire VEMS/CVF mesurée en série pour confirmer un diagnostic d'asthme.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation diurne
Délai: 12 semaines
Évaluer le degré de variation diurne chez les patients souffrant d'asthme léger en tenant compte de l'effet du traitement avec un bronchodilatateur.
12 semaines
Niveaux d'activité
Délai: 12 semaines
Mesurer le niveau d'activité quotidien des patients (en pas par jour)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC2021/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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