- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357274
Un sistema para clasificar rasgos tratables en atención primaria (SMART)
Este estudio propone un enfoque para abordar una necesidad insatisfecha urgente en la práctica clínica, a saber, un método pragmático para establecer cuál es la causa de la queja de un paciente y los próximos pasos para abordar este problema. En este estudio, los investigadores compararán la clasificación propuesta con las mejores prácticas actuales de autoinforme, espirometría y FeNO. Los investigadores compararán los dos enfoques con un estándar de oro de caracterización profunda mediante 3 pruebas de diagnóstico separadas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con síntomas de enfermedad respiratoria se clasifican en uno de los cuatro grupos de trabajo según el conocimiento preciso de tres parámetros, el flujo de aire, el uso del tratamiento y los síntomas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las enfermedades respiratorias, los síntomas de presentación suelen ser una combinación de tos, disnea y sibilancias. Estos tres síntomas pueden estar presentes en un número significativo de afecciones, incluidas enfermedades de las vías respiratorias, enfermedades cardíacas y enfermedades del parénquima pulmonar. Realizar un diagnóstico clínico certero y oportuno es un reto. Además, el deterioro físico y las comorbilidades, como la obesidad, a menudo crean más obstáculos para el diagnóstico. Incluso en el contexto de un diagnóstico clínico de enfermedad de las vías respiratorias, diferenciar entre asma y EPOC a menudo no es una decisión sencilla. Se necesita tiempo para establecer mediante la evaluación de los síntomas de un paciente y los principales factores de riesgo como el tabaquismo o la alergia que sugieren una etiología particular. El diagnóstico se refina aún más mediante la espirometría o las medidas de FeNO cuando están disponibles y, lo que es más importante, la respuesta del paciente al tratamiento (1).
Hay varios problemas prácticos que hacen que este enfoque sea menos que preciso. Los síntomas no se correlacionan con la limitación del flujo de aire porque las condiciones coexistentes, como la obesidad y el descondicionamiento, y los factores que complican la situación, como la ansiedad y la falta de memoria, hacen que el diagnóstico basado en los síntomas sea imperfecto (2). Las pruebas de diagnóstico con espirometría no son prácticas y solo proporcionan una instantánea de la función pulmonar. Esta prueba se basa en la presencia de actividad de la enfermedad en el momento de la cita para la prueba. Esta característica es poco común dada la naturaleza intermitente de los síntomas del asma. No es raro que los médicos que intentan interpretar un conjunto de función pulmonar escuchen a un paciente decir algo como "Estoy bien ahora, pero estaba horrible hace dos semanas". Esto significa que las personas a menudo son etiquetadas incorrectamente como si tuvieran o no asma. Un estudio histórico mostró que el etiquetado incorrecto de personas con asma, pero esto no se pudo probar objetivamente en más del 30 % de los pacientes evaluados en un estudio nacional en Canadá (3). La medición de la inflamación de las vías respiratorias con FeNO es inexacta a menos que el uso del tratamiento se mida simultáneamente (4). Debido a estos problemas prácticos con las pruebas, los médicos a menudo tienen que confiar en los síntomas para hacer el diagnóstico de asma.
Además, en el contexto de una enfermedad obstructiva de las vías respiratorias establecida con precisión, persisten problemas prácticos. Por ejemplo, diferenciar entre asma y EPOC, decidir la derivación a un centro secundario, adaptar el tratamiento y determinar si la enfermedad está controlada. Adaptar la terapia inhalada al paciente individual es otra decisión compleja en esta cohorte de pacientes. Sin embargo, la mala adherencia al tratamiento con ICS/LABA es común, en promedio es inferior al 50% entre los pacientes en atención primaria (5-7). Por lo tanto, el diagnóstico de enfermedad de las vías respiratorias en la atención primaria es intrínsecamente inexacto. Esta inexactitud significa que las decisiones sobre la efectividad del tratamiento también son inexactas. Estas limitaciones comunes pero importantes conducen al uso excesivo de corticosteroides, antibióticos y beta-agonistas con un control deficiente de los síntomas y una posible morbilidad relacionada con la medicación. De ello se deduce que la precisión diagnóstica y el uso apropiado del tratamiento inhalado en la enfermedad de las vías respiratorias tiene implicaciones reales y significativas para la seguridad del paciente, los resultados adversos, el costo y el desperdicio.
Para abordar estos problemas, el equipo de INCA ha desarrollado algoritmos para clasificar y alinear la función pulmonar, el uso del tratamiento y los síntomas. Estos datos se entregan a través de una plataforma novedosa con marcado CE a no especialistas con "guiones de sugerencias" específicos (8). La clasificación divide a los pacientes en 4 grupos principales en función de si la función de las vías respiratorias está o no controlada, si el paciente tomó su tratamiento y si permanece sintomático (9, 10). Estos grupos son;
- El grupo de tratamiento intensificado: estas personas tienen obstrucción persistente del flujo de aire/amplia variación diurna con buena adherencia. Este rasgo requiere terapia broncodilatadora y/o antiinflamatoria adicional y pruebas adicionales.
- El grupo obstruido, pero poco adherente: estas personas tienen una obstrucción persistente del flujo de aire y una adherencia deficiente al tratamiento o una técnica de inhalación deficiente. La adherencia se evalúa en función de una nueva métrica de tiempo por encima del umbral. Por lo tanto, el manejo/tratamiento se centra en promover la adherencia y la correcta técnica de inhalación.
- El grupo de otras condiciones coexistentes: este grupo tiene síntomas respiratorios pero no hay evidencia de obstrucción del flujo de aire. Para estas personas, la enfermedad de las vías respiratorias no es el problema predominante y, por lo tanto, debe evaluarse con pruebas adicionales y/o tratamiento de afecciones coexistentes.
- Grupo de flujo de aire controlado y síntomas controlados: este grupo necesita continuar con su tratamiento inhalado actual.
Esta clasificación explica los problemas comunes de adherencia deficiente y diagnóstico inexacto en el asma, que se informa que ocurren tan comúnmente como en un 50 % y un 30 %, respectivamente. La clasificación también da cuenta de algunos problemas más matizados que surgirían si un médico confiara simplemente en evaluar la adherencia o la función pulmonar. Estos incluyen confirmar que las personas con asma no controlada han sido adherentes y, por otro lado, incluso si tienen un cumplimiento deficiente, que los pacientes controlados no necesitan asesoramiento sobre adherencia adicional. Esta clasificación puede ayudar a un médico a brindar una consulta personalizada, precisa y eficiente a las personas con asma en la atención primaria.
En esta propuesta, los investigadores probarán la viabilidad de este enfoque entre los pacientes que acuden a médicos generales de la comunidad, los recién remitidos para evaluación en atención secundaria y las clínicas respiratorias de enfermeras practicantes avanzadas con un diagnóstico clínico de asma realizado por un médico, más específicamente aquellos que tienen síntomas respiratorios crónicos. que su médico tratante cree que se debe al asma, pero que aún no se han sometido a pruebas de función pulmonar de laboratorio para establecer el diagnóstico correcto de asma.
Hipótesis
Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición y alineación simultáneas del uso del inhalador y el flujo de aire se pueden utilizar para organizar a los pacientes con diagnósticos clínicos de asma en uno de los cuatro grupos descritos anteriormente. Esta clasificación se puede utilizar posteriormente como base para los ajustes del tratamiento y las pruebas de diagnóstico adicionales, según sea necesario. Los investigadores evaluarán el valor de este enfoque en la atención primaria comparándolo con el enfoque estándar de usar medidas puntuales con FeNO y espirometría junto con autoinforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine Mac Hale
- Número de teléfono: 018093730
- Correo electrónico: elainemachale@rcsi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorna Lombard
- Número de teléfono: 018093787
- Correo electrónico: lornalombard@rcsi.com
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Contacto:
- Elaine Mac Hale
- Número de teléfono: 018093730
- Correo electrónico: elainemachale@rcsi.com
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Contacto:
- Lorna Lombard
- Número de teléfono: 018093787
- Correo electrónico: lornalombard@rcsi.com
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Investigador principal:
- Richard Costello
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Sub-Investigador:
- Patrick Kerr
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Sub-Investigador:
- Vincent Brennan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Presente con síntomas respiratorios persistentes que sugieran enfermedad de las vías respiratorias.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la capacidad de asistir a las 3 visitas requeridas.
- Capaz y dispuesto a tomar medicamentos inhalados a través de Ellipta. [En opinión del investigador adecuado para el uso de este inhalador.]
- Dispuesto a usar un espirómetro electrónico y un medidor de flujo máximo.
- Corticosteroides inhalados (ICS) prescritos actualmente, ya sea solos o en combinación con agonistas beta de acción prolongada (ICS/LABA)
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico activo confirmado por laboratorio de asma o EPOC (con cambio de tratamiento en las últimas 8 semanas).
- Sensibilidad previa conocida a ICS y Beta Agonist.
- Enfermedad médica concurrente significativa conocida (en opinión del investigador) que podría significar que el paciente no puede completar el estudio completo.
- Infección intercurrente del tracto respiratorio que requirió tratamiento antibiótico en la última semana
- Exacerbación aguda de síntomas en los últimos 14 días que requiere tratamiento con corticoides orales
- Actualmente en medicamentos potentes específicos de citocromo P450 3A4 (CYP3A4) concurrentes; ketoconazol y ritonavir.
- El embarazo
- Tener un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Respiratorio
Pacientes que asisten a atención primaria, clínicas respiratorias no especializadas y clínicas de enfermería avanzada con síntomas respiratorios persistentes no diagnosticados que un médico atribuyó al asma.
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Los datos se cargarán en un servidor donde se implementarán algoritmos que incorporarán características relacionadas con el uso del tratamiento y las variables del flujo de aire asignarán la vía de atención a una de las 4 vías.
El tratamiento será dirigido por este utilizando un sistema de soporte de decisiones automatizado validado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del diagnóstico de asma estándar de referencia con PEFR (l/min)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la sensibilidad del uso de medidas digitales de la función pulmonar medidas en serie (PEFR L/min) para confirmar un diagnóstico de asma.
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12 semanas
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Comparación del diagnóstico estándar de oro del asma con medidas repetidas de la función pulmonar FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la sensibilidad del uso de la función pulmonar FEV1/FVC medida en serie para confirmar un diagnóstico de asma.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación diurna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el grado de variación diurna en pacientes con asma leve teniendo en cuenta el efecto del tratamiento con broncodilatadores.
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12 semanas
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Niveles de actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir el nivel de actividad diaria de los pacientes (en pasos por día)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
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- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- RC2021/01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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