- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05357274
Järjestelmä perusterveydenhuollon hoidettavien piirteiden luokitteluun (SMART)
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan lähestymistapaa kliinisen käytännön kiireelliseen tyydyttämättömään tarpeeseen, nimittäin pragmaattista menetelmää selvittää, mikä on potilaan valituksen syy, ja seuraavat toimet tämän ongelman ratkaisemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat ehdotettua luokitusta nykyiseen parhaisiin käytäntöihin itseraportoinnin, spirometrian ja FeNO:n osalta. Tutkijat vertaavat kahta lähestymistapaa syvän karakterisoinnin kultastandardiin kolmella erillisellä diagnostisella testillä.
Tutkijat olettavat, että hengitystiesairauksien oireista kärsivät potilaat kuuluvat johonkin neljästä työryhmästä kolmen parametrin, ilmavirran, hoidon käytön ja potilaan oireiden tarkan tiedon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystiesairauksissa esiintyvät oireet ovat usein yskän, hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen yhdistelmä. Nämä kolme oiretta voivat esiintyä useissa sairauksissa, mukaan lukien hengitysteiden sairaus, sydänsairaus ja keuhkojen parenkymaali sairaus. Tarkan ja oikea-aikaisen kliinisen diagnoosin tekeminen on haaste. Lisäksi fyysinen kuntouttaminen ja samanaikaiset sairaudet, kuten liikalihavuus, muodostavat usein lisäesteitä diagnoosille. Edes hengitystiesairauksien kliinisen diagnoosin yhteydessä astman ja keuhkoahtaumataudin erottaminen toisistaan ei useinkaan ole suoraviivainen päätös. Sen selvittäminen vie aikaa arvioimalla potilaan oireet ja tärkeimmät riskitekijät, kuten tupakointi tai allergia, jotka viittaavat tiettyyn etiologiaan. Diagnoosia tarkennetaan edelleen spirometrialla tai FeNO-mittauksilla, jos niitä on saatavilla, ja mikä tärkeintä, potilaan vaste hoitoon (1).
On useita käytännön ongelmia, jotka tekevät tästä lähestymistavasta vähemmän kuin tarkan. Oireet eivät korreloi ilmavirran rajoituksen kanssa, koska rinnakkaiset sairaudet, kuten liikalihavuus ja kuntouttaminen ja vaikeuttavat tekijät, kuten ahdistuneisuus ja huono muistaminen, tekevät oireisiin perustuvasta diagnoosista epätäydellisen (2). Diagnostinen testaus spirometrialla on epäkäytännöllistä ja antaa vain tilannekuvan keuhkojen toiminnasta. Tämä testi perustuu taudin aktiivisuuteen, joka on läsnä testausaikana. Tämä ominaisuus on harvinainen astman oireiden ajoittaisen luonteen vuoksi. Ei ole harvinaista, että lääkärit, jotka yrittävät tulkita keuhkojen toimintaa, kuulevat potilaan sanovan jotain, kuten "Olen nyt kunnossa, mutta olin kauhea kaksi viikkoa sitten". Tämä tarkoittaa, että ihmiset on usein virheellisesti merkitty astmaksi tai ei. Eräs merkittävä tutkimus osoitti, että väärää astmaa sairastavien ihmisten merkitsemistä, mutta tätä ei voitu todistaa objektiivisesti yli 30 prosentilla Kanadassa tehdyssä kansallisessa tutkimuksessa arvioiduista potilaista (3). Hengitystietulehduksen mittaus FeNO:lla on epätarkka, ellei hoidon käyttöä mitata samanaikaisesti (4). Näiden testaukseen liittyvien käytännön ongelmien vuoksi kliinikot joutuvat usein luottamaan oireisiin astman diagnoosin tekemisessä.
Lisäksi tarkasti todetun obstruktiivisen hengitystiesairauden yhteydessä käytännön ongelmia esiintyy edelleen. Esimerkiksi astman ja keuhkoahtaumatautien erottaminen toisistaan, päätös toissijaiseen keskukseen lähettämisestä, hoidon räätälöinti ja sairauden hallinnan määrittäminen. Inhaloitavan hoidon räätälöiminen yksittäiselle potilaalle on edelleen monimutkainen päätös tässä potilasryhmässä. Huono sitoutuminen ICS/LABA-hoitoon on kuitenkin yleistä, keskimäärin alle 50 % perusterveydenhuollon potilaista (5-7). Siksi hengitystiesairauksien diagnoosi perusterveydenhuollossa on luonnostaan epätarkka. Tämä epätarkkuus tarkoittaa, että myös hoidon tehokkuutta koskevat päätökset ovat epätarkkoja. Nämä yleiset mutta tärkeät rajoitukset johtavat kortikosteroidien, antibioottien ja beeta-agonistien liikakäyttöön ja huonoon oireiden hallintaan, mikä saattaa aiheuttaa lääkitykseen liittyvää sairastuvuutta. Tästä seuraa, että diagnostisella tarkkuudella ja asianmukaisella inhaloitavan hoidon käytöllä hengitystiesairauksissa on todellisia ja merkittäviä vaikutuksia potilasturvallisuuteen, haitallisiin tuloksiin, kustannuksiin ja hukkaan.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi INCA-tiimi on kehittänyt algoritmeja keuhkojen toiminnan, hoidon käytön ja oireiden luokittelemiseksi ja kohdistamiseksi. Nämä tiedot toimitetaan uuden CE-merkityn alustan kautta muille kuin asiantuntijoille erityisillä "ehdotusskripteillä" (8). Luokitus jakaa potilaat 4 pääryhmään sen mukaan, onko hengitysteiden toiminta hallinnassa vai ei, jos potilas otti hoidon ja pysyykö oireena (9, 10). Nämä ryhmät ovat;
- Hoitoa tehostava ryhmä: näillä ihmisillä on jatkuva ilmavirtauksen tukos / laaja vuorokausivaihtelu ja hyvä tarttuvuus. Tämä ominaisuus vaatii lisää keuhkoputkia laajentavaa ja/tai anti-inflammatorista hoitoa ja lisätestejä.
- Tukkeutunut, mutta heikosti tarttuva ryhmä: Näillä ihmisillä on jatkuva ilmavirran tukos ja heikosti sitoutuminen hoitoon tai huono inhalaattoritekniikka. Sitoutuminen arvioidaan kynnyksen ylittävän uuden metrisen ajan perusteella. Hoito/hoito keskittyy siksi kiinnittymisen ja oikean inhalaattoritekniikan edistämiseen.
- Samanaikainen muu sairausryhmä: Tällä ryhmällä on hengitystieoireita, mutta ei merkkejä ilmavirran tukkeutumisesta. Näille ihmisille hengitystiesairaudet eivät ole hallitseva ongelma, joten niitä tulisi arvioida lisätesteillä ja/tai samanaikaisten sairauksien hoidolla.
- Hallittu ilmavirtaus ja kontrolloidut oireet -ryhmä: tämän ryhmän on jatkettava nykyistä inhalaatiohoitoaan.
Tämä luokittelu selittää yleiset ongelmat, jotka liittyvät huonoon hoitoon sitoutumiseen ja epätarkan diagnoosin astmassa, joita on raportoitu esiintyvän jopa 50 %:lla ja 30 %:lla. Luokittelu ottaa huomioon myös joitain vivahteikkaampia ongelmia, joita syntyisi, jos kliinikko luottaisi pelkästään kiinnittymisen tai keuhkojen toiminnan arvioimiseen. Näitä ovat muun muassa sen vahvistaminen, että hallitsemattomasti astmaa sairastavat ihmiset ovat pitäneet hoitoon sitoutumista, ja toisaalta, vaikka heillä olisikin huonosti, että hallinnassa olevat potilaat eivät tarvitse neuvoja ylimääräisestä sitoutumisesta. Tämä luokittelu voi auttaa lääkäriä tarjoamaan henkilökohtaista, tarkkaa ja tehokasta konsultaatiota astmaa sairastaville perusterveydenhuollossa.
Tässä ehdotuksessa tutkijat testaavat tämän lähestymistavan toteutettavuutta paikallisten yleislääkäreillä käyvien potilaiden, äskettäin toissijaisen hoidon arvioitavaksi lähetettävien potilaiden ja edistyneiden sairaanhoitajien hengitysklinikoilla, joilla on lääkärin kliininen astmadiagnoosi, tarkemmin sanottuna niiden, joilla on kroonisia hengitystieoireita. joiden hoitava lääkäri uskoo johtuvan astmasta, mutta joille ei ole vielä tehty keuhkojen laboratoriotestejä oikean astman diagnoosin määrittämiseksi.
Hypoteesi
Tutkijat olettavat, että inhalaattorin käytön ja ilmavirran samanaikaista mittausta ja kohdistamista voidaan käyttää potilaat, joilla on kliininen astmadiagnoosi, järjestämään johonkin neljästä edellä kuvatusta ryhmästä. Tätä luokittelua voidaan myöhemmin käyttää perustana hoidon säätämiseen ja lisädiagnostisiin testeihin tarvittaessa. Tutkijat arvioivat tämän lähestymistavan arvon perusterveydenhuollossa vertaamalla sitä tavanomaiseen lähestymistapaan, jossa käytetään ajankohtaisia mittauksia FeNO:n kanssa ja spirometriaa yhdistettynä itsearviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elaine Mac Hale
- Puhelinnumero: 018093730
- Sähköposti: elainemachale@rcsi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorna Lombard
- Puhelinnumero: 018093787
- Sähköposti: lornalombard@rcsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Mac Hale
- Puhelinnumero: 018093730
- Sähköposti: elainemachale@rcsi.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorna Lombard
- Puhelinnumero: 018093787
- Sähköposti: lornalombard@rcsi.com
-
Päätutkija:
- Richard Costello
-
Alatutkija:
- Patrick Kerr
-
Alatutkija:
- Vincent Brennan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Heillä on jatkuvia hengitystieoireita, jotka viittaavat hengitystiesairauksiin.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien kyky osallistua kaikkiin kolmeen vaadittavaan vierailuun.
- Pystyy ja halukas ottamaan inhaloitavaa lääkitystä Elliptan kautta. [Tämän inhalaattorin käyttöön sopivan tutkijan mielestä.]
- Haluan käyttää elektronista spirometriä ja huippuvirtausmittaria.
- Tällä hetkellä määrätyt inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) joko yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisten beeta-agonistien (ICS/LABA) kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen laboratoriossa vahvistettu astma tai keuhkoahtaumatauti (hoitoon on vaihdettu viimeisen 8 viikon aikana).
- Tunnettu aikaisempi herkkyys ICS:lle ja beta-agonistille.
- Tunnettu merkittävä (tutkijan mielestä) samanaikainen sairaus, joka saattaa tarkoittaa, että potilas ei voi suorittaa koko tutkimusta.
- Väliaikainen hengitystietulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa viime viikolla
- Akuutti oireiden paheneminen viimeisen 14 päivän aikana, mikä vaatii oraalista kortikosteroidihoitoa
- Tällä hetkellä erityisillä samanaikaisesti tehokkailla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -lääkkeillä; ketokonatsoli ja ritonaviiri.
- Raskaus
- Sinulla on yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hengitys
Potilaat, jotka käyvät perusterveydenhuollossa, ei-erikoishengitysklinikoilla ja erikoissairaanhoitajaklinikoilla, joilla on diagnosoimattomia jatkuvia hengitystieoireita, jotka lääkäri on katsonut astmaksi.
|
Tiedot ladataan palvelimelle, jossa otetaan käyttöön algoritmeja, jotka sisältävät hoidon käyttöön liittyviä ominaisuuksia, ja ilmavirran muuttujat jakavat hoitoreitin yhdelle neljästä reitistä.
Hoito ohjataan tämän avulla validoidun automaattisen päätöksenteon tukijärjestelmän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kultastandardin astmadiagnostiikan vertaaminen PEFR:ään (L/min)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida sarjamittattujen, digitaalisten keuhkojen toimintamittausten (PEFR L/min) käytön herkkyyttä astmadiagnoosin vahvistamisessa.
|
12 viikkoa
|
Kultastandardin astmadiagnostiikan vertaaminen toistuviin keuhkojen toiminnan FEV1/FVC-mittauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimaan sarjamittauksen, keuhkojen toiminnan FEV1/FVC:n käytön herkkyyttä astmadiagnoosin vahvistamisessa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi vuorokausivaihtelun astetta lievää astmaa sairastavilla potilailla ottaen huomioon keuhkoputkia laajentavan hoidon teho.
|
12 viikkoa
|
Aktiviteettitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa potilaiden päivittäistä aktiivisuutta (askelina päivässä)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Aaron SD, Boulet LP, Reddel HK, Gershon AS. Underdiagnosis and Overdiagnosis of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201804-0682CI.
- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2021/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diagnostinen testaus
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematonVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenRekrytointiGeneettinen alttius sairauksille | Harvinaiset sairaudetSaksa