Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Järjestelmä perusterveydenhuollon hoidettavien piirteiden luokitteluun (SMART)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Richard Costello, Royal College of Surgeons, Ireland

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan lähestymistapaa kliinisen käytännön kiireelliseen tyydyttämättömään tarpeeseen, nimittäin pragmaattista menetelmää selvittää, mikä on potilaan valituksen syy, ja seuraavat toimet tämän ongelman ratkaisemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat ehdotettua luokitusta nykyiseen parhaisiin käytäntöihin itseraportoinnin, spirometrian ja FeNO:n osalta. Tutkijat vertaavat kahta lähestymistapaa syvän karakterisoinnin kultastandardiin kolmella erillisellä diagnostisella testillä.

Tutkijat olettavat, että hengitystiesairauksien oireista kärsivät potilaat kuuluvat johonkin neljästä työryhmästä kolmen parametrin, ilmavirran, hoidon käytön ja potilaan oireiden tarkan tiedon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystiesairauksissa esiintyvät oireet ovat usein yskän, hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen yhdistelmä. Nämä kolme oiretta voivat esiintyä useissa sairauksissa, mukaan lukien hengitysteiden sairaus, sydänsairaus ja keuhkojen parenkymaali sairaus. Tarkan ja oikea-aikaisen kliinisen diagnoosin tekeminen on haaste. Lisäksi fyysinen kuntouttaminen ja samanaikaiset sairaudet, kuten liikalihavuus, muodostavat usein lisäesteitä diagnoosille. Edes hengitystiesairauksien kliinisen diagnoosin yhteydessä astman ja keuhkoahtaumataudin erottaminen toisistaan ​​ei useinkaan ole suoraviivainen päätös. Sen selvittäminen vie aikaa arvioimalla potilaan oireet ja tärkeimmät riskitekijät, kuten tupakointi tai allergia, jotka viittaavat tiettyyn etiologiaan. Diagnoosia tarkennetaan edelleen spirometrialla tai FeNO-mittauksilla, jos niitä on saatavilla, ja mikä tärkeintä, potilaan vaste hoitoon (1).

On useita käytännön ongelmia, jotka tekevät tästä lähestymistavasta vähemmän kuin tarkan. Oireet eivät korreloi ilmavirran rajoituksen kanssa, koska rinnakkaiset sairaudet, kuten liikalihavuus ja kuntouttaminen ja vaikeuttavat tekijät, kuten ahdistuneisuus ja huono muistaminen, tekevät oireisiin perustuvasta diagnoosista epätäydellisen (2). Diagnostinen testaus spirometrialla on epäkäytännöllistä ja antaa vain tilannekuvan keuhkojen toiminnasta. Tämä testi perustuu taudin aktiivisuuteen, joka on läsnä testausaikana. Tämä ominaisuus on harvinainen astman oireiden ajoittaisen luonteen vuoksi. Ei ole harvinaista, että lääkärit, jotka yrittävät tulkita keuhkojen toimintaa, kuulevat potilaan sanovan jotain, kuten "Olen nyt kunnossa, mutta olin kauhea kaksi viikkoa sitten". Tämä tarkoittaa, että ihmiset on usein virheellisesti merkitty astmaksi tai ei. Eräs merkittävä tutkimus osoitti, että väärää astmaa sairastavien ihmisten merkitsemistä, mutta tätä ei voitu todistaa objektiivisesti yli 30 prosentilla Kanadassa tehdyssä kansallisessa tutkimuksessa arvioiduista potilaista (3). Hengitystietulehduksen mittaus FeNO:lla on epätarkka, ellei hoidon käyttöä mitata samanaikaisesti (4). Näiden testaukseen liittyvien käytännön ongelmien vuoksi kliinikot joutuvat usein luottamaan oireisiin astman diagnoosin tekemisessä.

Lisäksi tarkasti todetun obstruktiivisen hengitystiesairauden yhteydessä käytännön ongelmia esiintyy edelleen. Esimerkiksi astman ja keuhkoahtaumatautien erottaminen toisistaan, päätös toissijaiseen keskukseen lähettämisestä, hoidon räätälöinti ja sairauden hallinnan määrittäminen. Inhaloitavan hoidon räätälöiminen yksittäiselle potilaalle on edelleen monimutkainen päätös tässä potilasryhmässä. Huono sitoutuminen ICS/LABA-hoitoon on kuitenkin yleistä, keskimäärin alle 50 % perusterveydenhuollon potilaista (5-7). Siksi hengitystiesairauksien diagnoosi perusterveydenhuollossa on luonnostaan ​​epätarkka. Tämä epätarkkuus tarkoittaa, että myös hoidon tehokkuutta koskevat päätökset ovat epätarkkoja. Nämä yleiset mutta tärkeät rajoitukset johtavat kortikosteroidien, antibioottien ja beeta-agonistien liikakäyttöön ja huonoon oireiden hallintaan, mikä saattaa aiheuttaa lääkitykseen liittyvää sairastuvuutta. Tästä seuraa, että diagnostisella tarkkuudella ja asianmukaisella inhaloitavan hoidon käytöllä hengitystiesairauksissa on todellisia ja merkittäviä vaikutuksia potilasturvallisuuteen, haitallisiin tuloksiin, kustannuksiin ja hukkaan.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi INCA-tiimi on kehittänyt algoritmeja keuhkojen toiminnan, hoidon käytön ja oireiden luokittelemiseksi ja kohdistamiseksi. Nämä tiedot toimitetaan uuden CE-merkityn alustan kautta muille kuin asiantuntijoille erityisillä "ehdotusskripteillä" (8). Luokitus jakaa potilaat 4 pääryhmään sen mukaan, onko hengitysteiden toiminta hallinnassa vai ei, jos potilas otti hoidon ja pysyykö oireena (9, 10). Nämä ryhmät ovat;

  1. Hoitoa tehostava ryhmä: näillä ihmisillä on jatkuva ilmavirtauksen tukos / laaja vuorokausivaihtelu ja hyvä tarttuvuus. Tämä ominaisuus vaatii lisää keuhkoputkia laajentavaa ja/tai anti-inflammatorista hoitoa ja lisätestejä.
  2. Tukkeutunut, mutta heikosti tarttuva ryhmä: Näillä ihmisillä on jatkuva ilmavirran tukos ja heikosti sitoutuminen hoitoon tai huono inhalaattoritekniikka. Sitoutuminen arvioidaan kynnyksen ylittävän uuden metrisen ajan perusteella. Hoito/hoito keskittyy siksi kiinnittymisen ja oikean inhalaattoritekniikan edistämiseen.
  3. Samanaikainen muu sairausryhmä: Tällä ryhmällä on hengitystieoireita, mutta ei merkkejä ilmavirran tukkeutumisesta. Näille ihmisille hengitystiesairaudet eivät ole hallitseva ongelma, joten niitä tulisi arvioida lisätesteillä ja/tai samanaikaisten sairauksien hoidolla.
  4. Hallittu ilmavirtaus ja kontrolloidut oireet -ryhmä: tämän ryhmän on jatkettava nykyistä inhalaatiohoitoaan.

Tämä luokittelu selittää yleiset ongelmat, jotka liittyvät huonoon hoitoon sitoutumiseen ja epätarkan diagnoosin astmassa, joita on raportoitu esiintyvän jopa 50 %:lla ja 30 %:lla. Luokittelu ottaa huomioon myös joitain vivahteikkaampia ongelmia, joita syntyisi, jos kliinikko luottaisi pelkästään kiinnittymisen tai keuhkojen toiminnan arvioimiseen. Näitä ovat muun muassa sen vahvistaminen, että hallitsemattomasti astmaa sairastavat ihmiset ovat pitäneet hoitoon sitoutumista, ja toisaalta, vaikka heillä olisikin huonosti, että hallinnassa olevat potilaat eivät tarvitse neuvoja ylimääräisestä sitoutumisesta. Tämä luokittelu voi auttaa lääkäriä tarjoamaan henkilökohtaista, tarkkaa ja tehokasta konsultaatiota astmaa sairastaville perusterveydenhuollossa.

Tässä ehdotuksessa tutkijat testaavat tämän lähestymistavan toteutettavuutta paikallisten yleislääkäreillä käyvien potilaiden, äskettäin toissijaisen hoidon arvioitavaksi lähetettävien potilaiden ja edistyneiden sairaanhoitajien hengitysklinikoilla, joilla on lääkärin kliininen astmadiagnoosi, tarkemmin sanottuna niiden, joilla on kroonisia hengitystieoireita. joiden hoitava lääkäri uskoo johtuvan astmasta, mutta joille ei ole vielä tehty keuhkojen laboratoriotestejä oikean astman diagnoosin määrittämiseksi.

Hypoteesi

Tutkijat olettavat, että inhalaattorin käytön ja ilmavirran samanaikaista mittausta ja kohdistamista voidaan käyttää potilaat, joilla on kliininen astmadiagnoosi, järjestämään johonkin neljästä edellä kuvatusta ryhmästä. Tätä luokittelua voidaan myöhemmin käyttää perustana hoidon säätämiseen ja lisädiagnostisiin testeihin tarvittaessa. Tutkijat arvioivat tämän lähestymistavan arvon perusterveydenhuollossa vertaamalla sitä tavanomaiseen lähestymistapaan, jossa käytetään ajankohtaisia ​​mittauksia FeNO:n kanssa ja spirometriaa yhdistettynä itsearviointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Costello
        • Alatutkija:
          • Patrick Kerr
        • Alatutkija:
          • Vincent Brennan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyvät perusterveydenhuollossa, ei-erikoishengitysklinikoilla ja erikoissairaanhoitajaklinikoilla, joilla on diagnosoimattomia jatkuvia hengitystieoireita, jotka lääkäri on katsonut astmaksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  3. Heillä on jatkuvia hengitystieoireita, jotka viittaavat hengitystiesairauksiin.
  4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien kyky osallistua kaikkiin kolmeen vaadittavaan vierailuun.
  5. Pystyy ja halukas ottamaan inhaloitavaa lääkitystä Elliptan kautta. [Tämän inhalaattorin käyttöön sopivan tutkijan mielestä.]
  6. Haluan käyttää elektronista spirometriä ja huippuvirtausmittaria.
  7. Tällä hetkellä määrätyt inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) joko yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisten beeta-agonistien (ICS/LABA) kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen laboratoriossa vahvistettu astma tai keuhkoahtaumatauti (hoitoon on vaihdettu viimeisen 8 viikon aikana).
  2. Tunnettu aikaisempi herkkyys ICS:lle ja beta-agonistille.
  3. Tunnettu merkittävä (tutkijan mielestä) samanaikainen sairaus, joka saattaa tarkoittaa, että potilas ei voi suorittaa koko tutkimusta.
  4. Väliaikainen hengitystietulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa viime viikolla
  5. Akuutti oireiden paheneminen viimeisen 14 päivän aikana, mikä vaatii oraalista kortikosteroidihoitoa
  6. Tällä hetkellä erityisillä samanaikaisesti tehokkailla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -lääkkeillä; ketokonatsoli ja ritonaviiri.
  7. Raskaus
  8. Sinulla on yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hengitys
Potilaat, jotka käyvät perusterveydenhuollossa, ei-erikoishengitysklinikoilla ja erikoissairaanhoitajaklinikoilla, joilla on diagnosoimattomia jatkuvia hengitystieoireita, jotka lääkäri on katsonut astmaksi.
Tiedot ladataan palvelimelle, jossa otetaan käyttöön algoritmeja, jotka sisältävät hoidon käyttöön liittyviä ominaisuuksia, ja ilmavirran muuttujat jakavat hoitoreitin yhdelle neljästä reitistä. Hoito ohjataan tämän avulla validoidun automaattisen päätöksenteon tukijärjestelmän avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kultastandardin astmadiagnostiikan vertaaminen PEFR:ään (L/min)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida sarjamittattujen, digitaalisten keuhkojen toimintamittausten (PEFR L/min) käytön herkkyyttä astmadiagnoosin vahvistamisessa.
12 viikkoa
Kultastandardin astmadiagnostiikan vertaaminen toistuviin keuhkojen toiminnan FEV1/FVC-mittauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioimaan sarjamittauksen, keuhkojen toiminnan FEV1/FVC:n käytön herkkyyttä astmadiagnoosin vahvistamisessa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi vuorokausivaihtelun astetta lievää astmaa sairastavilla potilailla ottaen huomioon keuhkoputkia laajentavan hoidon teho.
12 viikkoa
Aktiviteettitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa potilaiden päivittäistä aktiivisuutta (askelina päivässä)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC2021/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen testaus

3
Tilaa