- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05357274
Ein System zur Klassifizierung behandelbarer Merkmale in der Primärversorgung (SMART)
Diese Studie schlägt einen Ansatz vor, um einen dringenden ungedeckten Bedarf in der klinischen Praxis anzugehen, nämlich eine pragmatische Methode zur Feststellung der Ursache der Beschwerde eines Patienten und der nächsten Schritte zur Lösung dieses Problems. In dieser Studie vergleichen die Forscher die vorgeschlagene Klassifizierung mit den aktuellen Best Practices für Selbstbericht, Spirometrie und FeNO. Die Forscher vergleichen die beiden Ansätze mit einem Goldstandard der Tiefencharakterisierung durch 3 separate Diagnosetests.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit Symptomen einer Atemwegserkrankung in eine von vier Arbeitsgruppen fallen, basierend auf der genauen Kenntnis der drei Parameter Luftstrom, Behandlungseinsatz und Symptome des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Atemwegserkrankungen sind die Symptome häufig eine Kombination aus Husten, Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen. Diese drei Symptome können bei einer Vielzahl von Erkrankungen auftreten, darunter Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen und Lungenparenchymerkrankungen. Eine genaue und zeitnahe klinische Diagnose zu stellen ist eine Herausforderung. Darüber hinaus stellen körperliche Dekonditionierung und Komorbiditäten wie Fettleibigkeit häufig weitere Hindernisse für die Diagnose dar. Auch im Rahmen einer klinischen Diagnose einer Atemwegserkrankung ist die Unterscheidung zwischen Asthma und COPD oft keine einfache Entscheidung. Es braucht Zeit, um durch die Beurteilung der Symptome eines Patienten und wichtiger Risikofaktoren wie Rauchen oder Allergien, die auf eine bestimmte Ätiologie hinweisen, festzustellen. Die Diagnose wird durch Spirometrie oder FeNO-Messungen, sofern verfügbar, und, was wichtig ist, durch das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung weiter verfeinert (1).
Es gibt mehrere praktische Probleme, die diesen Ansatz ungenau machen. Die Symptome korrelieren nicht mit einer Atemwegsbeschränkung, da gleichzeitig auftretende Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Dekonditionierung sowie komplizierende Faktoren wie Angstzustände und schlechtes Erinnerungsvermögen eine symptombasierte Diagnose unvollkommen machen (2). Diagnostische Tests mittels Spirometrie sind unpraktisch und liefern nur eine Momentaufnahme der Lungenfunktion. Dieser Test basiert darauf, dass zum Zeitpunkt des Testtermins eine Krankheitsaktivität vorliegt. Dieses Merkmal ist aufgrund der intermittierenden Natur der Asthmasymptome ungewöhnlich. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Ärzte, die versuchen, eine Reihe von Lungenfunktionen zu interpretieren, einen Patienten etwas sagen hören wie „Mir geht es jetzt gut, aber vor zwei Wochen ging es mir schrecklich.“ Dies bedeutet, dass Menschen oft fälschlicherweise als Asthmatiker oder Nichtpatienten eingestuft werden. Eine bahnbrechende Studie zeigte, dass die falsche Einstufung von Menschen als Asthmatiker nicht objektiv nachgewiesen werden konnte. Dies konnte jedoch bei über 30 % der in einer nationalen Studie in Kanada untersuchten Patienten nicht objektiv nachgewiesen werden (3). Die Messung von Atemwegsentzündungen mit FeNO ist ungenau, es sei denn, die Behandlungsanwendung wird gleichzeitig gemessen (4). Aufgrund dieser praktischen Probleme bei Tests müssen sich Ärzte bei der Diagnose von Asthma häufig auf die Symptome verlassen.
Darüber hinaus bestehen im Zusammenhang mit einer genau festgestellten obstruktiven Atemwegserkrankung weiterhin praktische Probleme. Zum Beispiel die Unterscheidung zwischen Asthma und COPD, die Entscheidung über die Überweisung an ein sekundäres Zentrum, die maßgeschneiderte Behandlung und die Feststellung, ob die Krankheit unter Kontrolle ist. Die individuelle Anpassung der Inhalationstherapie an den einzelnen Patienten ist in dieser Patientenkohorte eine weitere komplexe Entscheidung. Allerdings kommt es häufig zu einer schlechten Therapietreue bei der ICS/LABA-Behandlung, im Durchschnitt beträgt sie weniger als 50 % bei Patienten in der Primärversorgung (5-7). Daher ist die Diagnose von Atemwegserkrankungen in der Primärversorgung grundsätzlich ungenau. Diese Ungenauigkeit bedeutet, dass auch Entscheidungen über die Wirksamkeit der Behandlung ungenau sind. Diese häufigen, aber wichtigen Einschränkungen führen zu einem übermäßigen Einsatz von Kortikosteroiden, Antibiotika und Beta-Agonisten mit schlechter Symptomkontrolle und möglicherweise medikamentenbedingter Morbidität. Daraus folgt, dass die diagnostische Genauigkeit und der angemessene Einsatz von Inhalationsbehandlungen bei Atemwegserkrankungen reale und erhebliche Auswirkungen auf die Patientensicherheit, unerwünschte Folgen, Kosten und Abfall haben.
Um diese Probleme anzugehen, hat das INCA-Team Algorithmen entwickelt, um Lungenfunktion, Behandlungseinsatz und Symptome zu klassifizieren und aufeinander abzustimmen. Diese Daten werden über eine neuartige CE-gekennzeichnete Plattform an Laien mit spezifischen „Vorschlagsskripten“ (8) geliefert. Die Klassifizierung unterteilt Patienten in vier Hauptgruppen, basierend darauf, ob die Atemwegsfunktion kontrolliert wird oder nicht, wenn der Patient seine Behandlung erhalten hat und ob er weiterhin symptomatisch ist (9, 10). Diese Gruppen sind;
- Die Behandlungsintensivierungsgruppe: Diese Personen haben eine anhaltende Behinderung des Luftstroms/große Tagesschwankungen mit guter Adhärenz. Dieses Merkmal erfordert eine zusätzliche bronchodilatatorische und/oder entzündungshemmende Therapie sowie weitere Tests.
- Die Gruppe mit Verstopfungen, aber schlechter Adhärenz: Diese Personen leiden unter einer anhaltenden Obstruktion des Luftstroms und einer schlechten Therapietreue oder einer schlechten Inhalationstechnik. Die Einhaltung wird anhand einer neuartigen metrischen Zeit über dem Schwellenwert bewertet. Das Management/die Behandlung konzentriert sich daher auf die Förderung der Einhaltung und der richtigen Inhalationstechnik.
- Die Gruppe der gleichzeitig bestehenden anderen Erkrankungen: Diese Gruppe weist Atemwegsbeschwerden auf, weist jedoch keine Anzeichen einer Atemwegsbehinderung auf. Für diese Menschen stellen Atemwegserkrankungen nicht das vorherrschende Problem dar und sollten daher durch weitere Tests und/oder die Behandlung gleichzeitig bestehender Erkrankungen untersucht werden.
- Gruppe mit kontrolliertem Luftstrom und kontrollierten Symptomen: Diese Gruppe muss ihre derzeitige Inhalationsbehandlung fortsetzen.
Diese Klassifizierung berücksichtigt die häufigen Probleme schlechter Therapietreue und ungenauer Diagnose bei Asthma, die Berichten zufolge in 50 % bzw. 30 % der Fälle auftreten. Die Klassifizierung berücksichtigt auch einige differenziertere Probleme, die auftreten würden, wenn sich ein Arzt lediglich auf die Beurteilung der Adhärenz oder der Lungenfunktion verlassen würde. Dazu gehört die Bestätigung, dass Menschen mit unkontrolliertem Asthma die Therapie eingehalten haben, und andererseits, dass kontrollierte Patienten, auch wenn sie nur eine geringe Therapietreue haben, keinen Rat zu zusätzlicher Therapietreue benötigen. Diese Klassifizierung kann einem Arzt dabei helfen, Menschen mit Asthma in der Primärversorgung eine personalisierte, genaue und effiziente Beratung anzubieten.
In diesem Vorschlag werden die Forscher die Machbarkeit dieses Ansatzes bei Patienten testen, die Hausärzte in der Gemeinde aufsuchen, bei denen, die neu zur Beurteilung in die Sekundärversorgung überwiesen wurden, und bei denen, die in Atemwegskliniken für fortgeschrittene Krankenpfleger tätig sind und bei denen ein Arzt eine klinische Diagnose von Asthma hat, insbesondere solche, die chronische Atemwegssymptome haben bei denen ihr behandelnder Arzt annimmt, dass sie an Asthma leiden, die sich jedoch noch keiner Laboruntersuchung der Lungenfunktion unterzogen haben, um die korrekte Diagnose von Asthma zu stellen.
Hypothese
Die Forscher gehen davon aus, dass die gleichzeitige Messung und Ausrichtung von Inhalatorgebrauch und Luftstrom genutzt werden kann, um Patienten mit klinischen Asthmadiagnosen in eine der vier oben beschriebenen Gruppen einzuteilen. Diese Klassifizierung kann anschließend als Grundlage für Anpassungen der Behandlung und bei Bedarf für weitere diagnostische Tests verwendet werden. Die Forscher werden den Wert dieses Ansatzes in der Grundversorgung bewerten, indem sie ihn mit dem Standardansatz der Verwendung von Zeitpunktmessungen mit FeNO und Spirometrie in Verbindung mit Selbstberichten vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elaine Mac Hale
- Telefonnummer: 018093730
- E-Mail: elainemachale@rcsi.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lorna Lombard
- Telefonnummer: 018093787
- E-Mail: lornalombard@rcsi.com
Studienorte
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Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
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Kontakt:
- Elaine Mac Hale
- Telefonnummer: 018093730
- E-Mail: elainemachale@rcsi.com
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Kontakt:
- Lorna Lombard
- Telefonnummer: 018093787
- E-Mail: lornalombard@rcsi.com
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Hauptermittler:
- Richard Costello
-
Unterermittler:
- Patrick Kerr
-
Unterermittler:
- Vincent Brennan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann verstehen und ist bereit, vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten über 18 Jahre.
- Mit anhaltenden Atemwegsbeschwerden, die auf eine Atemwegserkrankung hinweisen.
- Kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten, einschließlich der Fähigkeit, an allen drei erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
- Kann und willens, inhalative Medikamente über ein Ellipta einzunehmen. [Nach Meinung des Prüfarztes ist dieser Inhalator für die Verwendung geeignet.]
- Bereit, ein elektronisches Spirometer und einen Peak-Flow-Meter zu verwenden.
- Derzeit verschriebene inhalative Kortikosteroide (ICS), entweder allein oder in Kombination mit langwirksamen Beta-Agonisten (ICS/LABA)
Ausschlusskriterien:
- Eine aktive, im Labor bestätigte Diagnose von Asthma oder COPD haben (mit Umstellung der Behandlung innerhalb der letzten 8 Wochen).
- Bekannte frühere Empfindlichkeit gegenüber ICS und Beta-Agonisten.
- Bekanntermaßen erhebliche (nach Meinung des Prüfarztes) gleichzeitige medizinische Erkrankung, die dazu führen könnte, dass der Patient die gesamte Studie nicht abschließen kann.
- Interkurrente Atemwegsinfektion, die in der letzten Woche eine Antibiotikabehandlung erforderte
- Akute Verschlimmerung der Symptome in den letzten 14 Tagen, die eine orale Kortikosteroidbehandlung erfordert
- Nimmt derzeit bestimmte gleichzeitig wirksame Medikamente gegen Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ein; Ketoconazol und Ritonavir.
- Schwangerschaft
- Rauchen seit mehr als 20 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Atemwege
Patienten, die sich in der Primärversorgung, in nicht spezialisierten Atemwegskliniken und in Kliniken für fortgeschrittene Krankenpfleger mit nicht diagnostizierten anhaltenden Atemwegsbeschwerden aufhalten, die von einem Arzt auf Asthma zurückgeführt wurden.
|
Die Daten werden auf einen Server hochgeladen, auf dem Algorithmen eingesetzt werden, die Funktionen im Zusammenhang mit der Behandlungsnutzung und Variablen des Luftstroms einbeziehen und den Pflegepfad einem der vier Pfade zuordnen.
Die Behandlung wird dadurch mithilfe eines validierten automatisierten Entscheidungsunterstützungssystems gesteuert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Goldstandard-Asthmadiagnostik mit PEFR (l/min)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Beurteilung der Sensitivität der Verwendung seriell gemessener digitaler Lungenfunktionsmessungen (PEFR L/min) zur Bestätigung einer Asthmadiagnose.
|
12 Wochen
|
Vergleich der Goldstandard-Asthmadiagnostik mit wiederholten Messungen der Lungenfunktion FEV1/FVC
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zur Beurteilung der Sensitivität der Verwendung seriell gemessener Lungenfunktionswerte FEV1/FVC zur Bestätigung einer Asthmadiagnose.
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tagesvariation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewerten Sie den Grad der Tagesschwankungen bei Patienten mit leichtem Asthma, die für den Behandlungseffekt mit Bronchodilatatoren verantwortlich sind.
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12 Wochen
|
Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messen Sie das tägliche Aktivitätsniveau des Patienten (in Schritten pro Tag).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Aaron SD, Boulet LP, Reddel HK, Gershon AS. Underdiagnosis and Overdiagnosis of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201804-0682CI.
- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC2021/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Karolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Instituto de... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPädiatrisches Asthma | Unkontrolliertes AsthmaSchweden, Deutschland, Niederlande, Slowenien, Spanien
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, nicht rekrutierendColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Australien, Belgien, Tschechien, Frankreich, Georgia, Kanada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Vereinigtes Königreich
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