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Ein System zur Klassifizierung behandelbarer Merkmale in der Primärversorgung (SMART)

26. April 2022 aktualisiert von: Richard Costello, Royal College of Surgeons, Ireland

Diese Studie schlägt einen Ansatz vor, um einen dringenden ungedeckten Bedarf in der klinischen Praxis anzugehen, nämlich eine pragmatische Methode zur Feststellung der Ursache der Beschwerde eines Patienten und der nächsten Schritte zur Lösung dieses Problems. In dieser Studie vergleichen die Forscher die vorgeschlagene Klassifizierung mit den aktuellen Best Practices für Selbstbericht, Spirometrie und FeNO. Die Forscher vergleichen die beiden Ansätze mit einem Goldstandard der Tiefencharakterisierung durch 3 separate Diagnosetests.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit Symptomen einer Atemwegserkrankung in eine von vier Arbeitsgruppen fallen, basierend auf der genauen Kenntnis der drei Parameter Luftstrom, Behandlungseinsatz und Symptome des Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Atemwegserkrankungen sind die Symptome häufig eine Kombination aus Husten, Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen. Diese drei Symptome können bei einer Vielzahl von Erkrankungen auftreten, darunter Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen und Lungenparenchymerkrankungen. Eine genaue und zeitnahe klinische Diagnose zu stellen ist eine Herausforderung. Darüber hinaus stellen körperliche Dekonditionierung und Komorbiditäten wie Fettleibigkeit häufig weitere Hindernisse für die Diagnose dar. Auch im Rahmen einer klinischen Diagnose einer Atemwegserkrankung ist die Unterscheidung zwischen Asthma und COPD oft keine einfache Entscheidung. Es braucht Zeit, um durch die Beurteilung der Symptome eines Patienten und wichtiger Risikofaktoren wie Rauchen oder Allergien, die auf eine bestimmte Ätiologie hinweisen, festzustellen. Die Diagnose wird durch Spirometrie oder FeNO-Messungen, sofern verfügbar, und, was wichtig ist, durch das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung weiter verfeinert (1).

Es gibt mehrere praktische Probleme, die diesen Ansatz ungenau machen. Die Symptome korrelieren nicht mit einer Atemwegsbeschränkung, da gleichzeitig auftretende Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Dekonditionierung sowie komplizierende Faktoren wie Angstzustände und schlechtes Erinnerungsvermögen eine symptombasierte Diagnose unvollkommen machen (2). Diagnostische Tests mittels Spirometrie sind unpraktisch und liefern nur eine Momentaufnahme der Lungenfunktion. Dieser Test basiert darauf, dass zum Zeitpunkt des Testtermins eine Krankheitsaktivität vorliegt. Dieses Merkmal ist aufgrund der intermittierenden Natur der Asthmasymptome ungewöhnlich. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Ärzte, die versuchen, eine Reihe von Lungenfunktionen zu interpretieren, einen Patienten etwas sagen hören wie „Mir geht es jetzt gut, aber vor zwei Wochen ging es mir schrecklich.“ Dies bedeutet, dass Menschen oft fälschlicherweise als Asthmatiker oder Nichtpatienten eingestuft werden. Eine bahnbrechende Studie zeigte, dass die falsche Einstufung von Menschen als Asthmatiker nicht objektiv nachgewiesen werden konnte. Dies konnte jedoch bei über 30 % der in einer nationalen Studie in Kanada untersuchten Patienten nicht objektiv nachgewiesen werden (3). Die Messung von Atemwegsentzündungen mit FeNO ist ungenau, es sei denn, die Behandlungsanwendung wird gleichzeitig gemessen (4). Aufgrund dieser praktischen Probleme bei Tests müssen sich Ärzte bei der Diagnose von Asthma häufig auf die Symptome verlassen.

Darüber hinaus bestehen im Zusammenhang mit einer genau festgestellten obstruktiven Atemwegserkrankung weiterhin praktische Probleme. Zum Beispiel die Unterscheidung zwischen Asthma und COPD, die Entscheidung über die Überweisung an ein sekundäres Zentrum, die maßgeschneiderte Behandlung und die Feststellung, ob die Krankheit unter Kontrolle ist. Die individuelle Anpassung der Inhalationstherapie an den einzelnen Patienten ist in dieser Patientenkohorte eine weitere komplexe Entscheidung. Allerdings kommt es häufig zu einer schlechten Therapietreue bei der ICS/LABA-Behandlung, im Durchschnitt beträgt sie weniger als 50 % bei Patienten in der Primärversorgung (5-7). Daher ist die Diagnose von Atemwegserkrankungen in der Primärversorgung grundsätzlich ungenau. Diese Ungenauigkeit bedeutet, dass auch Entscheidungen über die Wirksamkeit der Behandlung ungenau sind. Diese häufigen, aber wichtigen Einschränkungen führen zu einem übermäßigen Einsatz von Kortikosteroiden, Antibiotika und Beta-Agonisten mit schlechter Symptomkontrolle und möglicherweise medikamentenbedingter Morbidität. Daraus folgt, dass die diagnostische Genauigkeit und der angemessene Einsatz von Inhalationsbehandlungen bei Atemwegserkrankungen reale und erhebliche Auswirkungen auf die Patientensicherheit, unerwünschte Folgen, Kosten und Abfall haben.

Um diese Probleme anzugehen, hat das INCA-Team Algorithmen entwickelt, um Lungenfunktion, Behandlungseinsatz und Symptome zu klassifizieren und aufeinander abzustimmen. Diese Daten werden über eine neuartige CE-gekennzeichnete Plattform an Laien mit spezifischen „Vorschlagsskripten“ (8) geliefert. Die Klassifizierung unterteilt Patienten in vier Hauptgruppen, basierend darauf, ob die Atemwegsfunktion kontrolliert wird oder nicht, wenn der Patient seine Behandlung erhalten hat und ob er weiterhin symptomatisch ist (9, 10). Diese Gruppen sind;

  1. Die Behandlungsintensivierungsgruppe: Diese Personen haben eine anhaltende Behinderung des Luftstroms/große Tagesschwankungen mit guter Adhärenz. Dieses Merkmal erfordert eine zusätzliche bronchodilatatorische und/oder entzündungshemmende Therapie sowie weitere Tests.
  2. Die Gruppe mit Verstopfungen, aber schlechter Adhärenz: Diese Personen leiden unter einer anhaltenden Obstruktion des Luftstroms und einer schlechten Therapietreue oder einer schlechten Inhalationstechnik. Die Einhaltung wird anhand einer neuartigen metrischen Zeit über dem Schwellenwert bewertet. Das Management/die Behandlung konzentriert sich daher auf die Förderung der Einhaltung und der richtigen Inhalationstechnik.
  3. Die Gruppe der gleichzeitig bestehenden anderen Erkrankungen: Diese Gruppe weist Atemwegsbeschwerden auf, weist jedoch keine Anzeichen einer Atemwegsbehinderung auf. Für diese Menschen stellen Atemwegserkrankungen nicht das vorherrschende Problem dar und sollten daher durch weitere Tests und/oder die Behandlung gleichzeitig bestehender Erkrankungen untersucht werden.
  4. Gruppe mit kontrolliertem Luftstrom und kontrollierten Symptomen: Diese Gruppe muss ihre derzeitige Inhalationsbehandlung fortsetzen.

Diese Klassifizierung berücksichtigt die häufigen Probleme schlechter Therapietreue und ungenauer Diagnose bei Asthma, die Berichten zufolge in 50 % bzw. 30 % der Fälle auftreten. Die Klassifizierung berücksichtigt auch einige differenziertere Probleme, die auftreten würden, wenn sich ein Arzt lediglich auf die Beurteilung der Adhärenz oder der Lungenfunktion verlassen würde. Dazu gehört die Bestätigung, dass Menschen mit unkontrolliertem Asthma die Therapie eingehalten haben, und andererseits, dass kontrollierte Patienten, auch wenn sie nur eine geringe Therapietreue haben, keinen Rat zu zusätzlicher Therapietreue benötigen. Diese Klassifizierung kann einem Arzt dabei helfen, Menschen mit Asthma in der Primärversorgung eine personalisierte, genaue und effiziente Beratung anzubieten.

In diesem Vorschlag werden die Forscher die Machbarkeit dieses Ansatzes bei Patienten testen, die Hausärzte in der Gemeinde aufsuchen, bei denen, die neu zur Beurteilung in die Sekundärversorgung überwiesen wurden, und bei denen, die in Atemwegskliniken für fortgeschrittene Krankenpfleger tätig sind und bei denen ein Arzt eine klinische Diagnose von Asthma hat, insbesondere solche, die chronische Atemwegssymptome haben bei denen ihr behandelnder Arzt annimmt, dass sie an Asthma leiden, die sich jedoch noch keiner Laboruntersuchung der Lungenfunktion unterzogen haben, um die korrekte Diagnose von Asthma zu stellen.

Hypothese

Die Forscher gehen davon aus, dass die gleichzeitige Messung und Ausrichtung von Inhalatorgebrauch und Luftstrom genutzt werden kann, um Patienten mit klinischen Asthmadiagnosen in eine der vier oben beschriebenen Gruppen einzuteilen. Diese Klassifizierung kann anschließend als Grundlage für Anpassungen der Behandlung und bei Bedarf für weitere diagnostische Tests verwendet werden. Die Forscher werden den Wert dieses Ansatzes in der Grundversorgung bewerten, indem sie ihn mit dem Standardansatz der Verwendung von Zeitpunktmessungen mit FeNO und Spirometrie in Verbindung mit Selbstberichten vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Costello
        • Unterermittler:
          • Patrick Kerr
        • Unterermittler:
          • Vincent Brennan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Primärversorgung, in nicht spezialisierten Atemwegskliniken und in Kliniken für fortgeschrittene Krankenpfleger mit nicht diagnostizierten anhaltenden Atemwegsbeschwerden aufhalten, die von einem Arzt auf Asthma zurückgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann verstehen und ist bereit, vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten über 18 Jahre.
  3. Mit anhaltenden Atemwegsbeschwerden, die auf eine Atemwegserkrankung hinweisen.
  4. Kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten, einschließlich der Fähigkeit, an allen drei erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
  5. Kann und willens, inhalative Medikamente über ein Ellipta einzunehmen. [Nach Meinung des Prüfarztes ist dieser Inhalator für die Verwendung geeignet.]
  6. Bereit, ein elektronisches Spirometer und einen Peak-Flow-Meter zu verwenden.
  7. Derzeit verschriebene inhalative Kortikosteroide (ICS), entweder allein oder in Kombination mit langwirksamen Beta-Agonisten (ICS/LABA)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktive, im Labor bestätigte Diagnose von Asthma oder COPD haben (mit Umstellung der Behandlung innerhalb der letzten 8 Wochen).
  2. Bekannte frühere Empfindlichkeit gegenüber ICS und Beta-Agonisten.
  3. Bekanntermaßen erhebliche (nach Meinung des Prüfarztes) gleichzeitige medizinische Erkrankung, die dazu führen könnte, dass der Patient die gesamte Studie nicht abschließen kann.
  4. Interkurrente Atemwegsinfektion, die in der letzten Woche eine Antibiotikabehandlung erforderte
  5. Akute Verschlimmerung der Symptome in den letzten 14 Tagen, die eine orale Kortikosteroidbehandlung erfordert
  6. Nimmt derzeit bestimmte gleichzeitig wirksame Medikamente gegen Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ein; Ketoconazol und Ritonavir.
  7. Schwangerschaft
  8. Rauchen seit mehr als 20 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atemwege
Patienten, die sich in der Primärversorgung, in nicht spezialisierten Atemwegskliniken und in Kliniken für fortgeschrittene Krankenpfleger mit nicht diagnostizierten anhaltenden Atemwegsbeschwerden aufhalten, die von einem Arzt auf Asthma zurückgeführt wurden.
Die Daten werden auf einen Server hochgeladen, auf dem Algorithmen eingesetzt werden, die Funktionen im Zusammenhang mit der Behandlungsnutzung und Variablen des Luftstroms einbeziehen und den Pflegepfad einem der vier Pfade zuordnen. Die Behandlung wird dadurch mithilfe eines validierten automatisierten Entscheidungsunterstützungssystems gesteuert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Goldstandard-Asthmadiagnostik mit PEFR (l/min)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Sensitivität der Verwendung seriell gemessener digitaler Lungenfunktionsmessungen (PEFR L/min) zur Bestätigung einer Asthmadiagnose.
12 Wochen
Vergleich der Goldstandard-Asthmadiagnostik mit wiederholten Messungen der Lungenfunktion FEV1/FVC
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Sensitivität der Verwendung seriell gemessener Lungenfunktionswerte FEV1/FVC zur Bestätigung einer Asthmadiagnose.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesvariation
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie den Grad der Tagesschwankungen bei Patienten mit leichtem Asthma, die für den Behandlungseffekt mit Bronchodilatatoren verantwortlich sind.
12 Wochen
Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie das tägliche Aktivitätsniveau des Patienten (in Schritten pro Tag).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC2021/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Diagnostische Tests

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