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1차 진료에서 치료 가능한 특성을 분류하는 시스템 (SMART)

2022년 4월 26일 업데이트: Richard Costello, Royal College of Surgeons, Ireland

본 연구는 임상 현장에서 시급한 미충족 수요를 해결하기 위한 접근 방식, 즉 환자의 불만 원인을 규명하고 이를 해결하기 위한 다음 단계를 실용적인 방법으로 제안합니다. 이 연구에서 조사관은 제안된 분류를 자가 보고, 폐활량계 및 FeNO의 현재 모범 사례와 비교할 것입니다. 조사관은 3가지 개별 진단 테스트를 통해 두 가지 접근 방식을 심층 특성 분석의 황금 표준과 비교할 것입니다.

연구자들은 호흡기 질환 증상이 있는 환자가 기류, 치료 사용 및 환자 증상의 세 가지 매개변수에 대한 정확한 지식을 기반으로 네 가지 작업 그룹 중 하나에 속한다고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

호흡기 질환에서 나타나는 증상은 종종 기침, 호흡곤란, 쌕쌕거림의 조합입니다. 이 세 가지 증상은 기도 질환, 심장 질환 및 폐 실질 질환을 포함하여 상당수의 상태에서 나타날 수 있습니다. 정확하고 시기 적절한 임상 진단을 내리는 것은 어려운 일입니다. 또한 비만과 같은 신체적 쇠약과 동반 질환은 종종 진단에 더 많은 장애물을 만듭니다. 기도 질환의 임상 진단 맥락에서도 천식과 COPD를 구별하는 것은 종종 간단한 결정이 아닙니다. 특정 병인을 시사하는 흡연이나 알레르기와 같은 주요 위험 요소와 환자의 증상을 평가하여 확립하는 데는 시간이 걸립니다. 진단은 폐활량 측정법 또는 가능할 때 FeNO 측정 및 중요하게는 치료에 대한 환자의 반응에 의해 더욱 세분화됩니다(1).

이 접근법을 덜 정확하게 만드는 몇 가지 실제적인 문제가 있습니다. 증상은 기류 제한과 상관관계가 없는데, 이는 비만, 상태 악화, 불안 및 기억력 저하와 같은 복잡한 요인이 증상 기반 진단을 불완전하게 만들기 때문입니다(2). 폐활량계를 이용한 진단 테스트는 비실용적이며 폐 기능의 스냅샷만 제공합니다. 이 테스트는 테스트 예약 시점에 존재하는 질병 활동에 의존합니다. 이 기능은 천식 증상의 간헐적 특성을 고려할 때 흔하지 않습니다. 환자가 "지금은 괜찮지만 2주 전에는 끔찍했어요"라고 말하는 것을 듣기 위해 일련의 폐 기능을 해석하려는 임상의에게는 드문 일이 아닙니다. 이것은 사람들이 종종 천식이 있거나 없는 것으로 잘못 분류된다는 것을 의미합니다. 획기적인 연구에 따르면 천식이 있는 사람을 잘못 표시했지만 캐나다의 국가 연구에서 평가한 환자의 30% 이상에서 객관적으로 입증할 수 없었습니다(3). 치료 사용을 동시에 측정하지 않는 한 FeNO로 기도 염증을 측정하는 것은 정확하지 않습니다(4). 검사와 관련된 이러한 실질적인 문제 때문에 임상의는 종종 천식 진단을 내리기 위해 증상에 의존해야 합니다.

또한, 정확하게 확립된 폐쇄성 기도 질환의 맥락에서 실질적인 문제가 지속됩니다. 예를 들어, 천식과 COPD의 구별, 2차 센터로의 의뢰 결정, 맞춤 치료 및 질병 통제 여부 결정. 흡입 요법을 개별 환자에게 맞추는 것은 이 환자 코호트에서 더 복잡한 결정입니다. 그러나 ICS/LABA 치료에 대한 순응도가 낮은 것이 일반적이며 평균적으로 1차 진료 환자의 50% 미만입니다(5-7). 따라서 1차 진료에서 기도 질환의 진단은 본질적으로 부정확합니다. 이 부정확성은 치료 효과에 대한 결정도 부정확하다는 것을 의미합니다. 이러한 일반적이지만 중요한 제한 사항은 증상 조절이 불량한 코르티코스테로이드, 항생제 및 베타 작용제의 남용으로 이어져 잠재적인 약물 관련 이환율을 초래합니다. 기도 질환에 대한 진단 정확도와 적절한 흡입 치료 사용은 환자 안전, 불리한 결과, 비용 및 낭비에 실질적이고 중요한 영향을 미칩니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 INCA 팀은 폐 기능, 치료 사용 및 증상을 분류하고 정렬하는 알고리즘을 개발했습니다. 이 데이터는 특정 "제안 스크립트"(8)가 있는 비전문가에게 새로운 CE 마크 플랫폼을 통해 전달됩니다. 이 분류는 환자가 치료를 받았는지 여부와 증상이 남아 있는지 여부에 따라 기도 기능이 조절되는지 여부에 따라 환자를 4개의 주요 그룹으로 나눕니다(9, 10). 이러한 그룹은 다음과 같습니다.

  1. 치료 강도 강화 그룹: 이 사람들은 지속적인 기류 방해가 있고 순응도가 좋은 넓은 일교차가 있습니다. 이 특성은 추가 기관지확장제 및/또는 항염증 요법 및 추가 검사가 필요합니다.
  2. 폐쇄되었지만 순응도가 낮은 그룹: 이 사람들은 지속적인 기류 폐쇄가 있고 치료에 대한 순응도가 낮거나 흡입기 기술이 좋지 않습니다. 준수는 임계값을 초과하는 새로운 메트릭 시간을 기반으로 평가됩니다. 따라서 관리/치료는 준수 촉진 및 올바른 흡입기 기술에 중점을 둡니다.
  3. 공존하는 다른 조건 그룹: 이 그룹은 호흡기 증상이 있지만 기류 방해의 증거는 없습니다. 이러한 사람들에게 기도 질환은 주된 문제가 아니므로 추가 검사 및/또는 동반 질환의 치료를 통해 평가해야 합니다.
  4. 제어된 기류 및 제어된 증상 그룹: 이 그룹은 현재 흡입 치료를 계속해야 합니다.

이 분류는 각각 50% 및 30%로 일반적으로 발생하는 것으로 보고되는 천식에서 불량 순응도 및 부정확한 진단의 일반적인 문제를 설명합니다. 이 분류는 또한 임상의가 순응도 또는 폐 기능 평가에 단순히 의존하는 경우 발생할 수 있는 좀 더 미묘한 문제를 설명합니다. 여기에는 조절되지 않는 천식이 있는 사람들이 순응도를 확인하고 다른 한편으로는 순응도가 좋지 않더라도 조절된 환자가 추가적인 순응도에 대한 조언이 필요하지 않다는 것을 확인하는 것이 포함됩니다. 이 분류는 임상의가 1차 진료에서 천식이 있는 사람들에게 개인화되고 정확하며 효율적인 상담을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 제안에서 조사관은 지역사회 일반의에게 참석하는 환자, 2차 진료에서 평가를 위해 새로 추천된 환자, 의사의 천식 임상 진단을 받은 전문 간호사 개업 호흡기 클리닉, 보다 구체적으로 만성 호흡기 증상이 있는 환자 사이에서 이 접근 방식의 타당성을 테스트할 것입니다. 치료 의사가 천식 때문이라고 생각하지만 아직 천식의 정확한 진단을 확립하기 위한 실험실 폐 기능 검사를 받지 않은 사람.

가설

연구자들은 흡입기 사용과 기류의 동시 측정 및 정렬을 사용하여 임상적으로 천식 진단을 받은 환자를 위에서 설명한 네 그룹 중 하나로 구성할 수 있다고 가정합니다. 이 분류는 나중에 필요에 따라 치료 조정 및 추가 진단 테스트의 기초로 사용될 수 있습니다. 조사관은 자가 보고와 결합된 FeNO 및 폐활량계와 함께 시점 측정을 사용하는 표준 접근 방식과 비교하여 1차 진료에서 이 접근 방식의 가치를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Costello
        • 부수사관:
          • Patrick Kerr
        • 부수사관:
          • Vincent Brennan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료, 비전문 호흡기 클리닉 및 고급 개업 간호사 클리닉에 다니며 의사가 천식에 기인한 것으로 진단되지 않은 지속적인 호흡기 증상이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 이해하고 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  2. 18세 이상의 환자.
  3. 기도 질환을 암시하는 지속적인 호흡기 증상이 나타납니다.
  4. 3회의 모든 필수 방문에 참석할 수 있는 능력을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  5. Ellipta를 통해 흡입 약물을 복용할 수 있고 기꺼이 복용합니다. [이 흡입기의 사용에 적합한 연구자의 의견입니다.]
  6. 전자 폐활량계 및 최대 호기량 측정기를 기꺼이 사용합니다.
  7. 현재 처방된 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 단독 또는 지속성 베타 효능제(ICS/LABA)와 병용

제외 기준:

  1. 활성 검사실에서 천식 또는 COPD 진단을 확인하십시오(지난 8주 이내에 치료 변경 포함).
  2. ICS 및 Beta Agonist에 대한 알려진 이전 민감도.
  3. 환자가 전체 연구를 완료할 수 없음을 의미할 수 있는 알려진 유의미한(조사자의 의견에 따라) 동시 의학적 질병.
  4. 지난 주 항생제 치료가 필요한 간헐성 호흡기 감염
  5. 지난 14일 동안 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 증상의 급성 악화
  6. 현재 특정 동시 유력 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 약물을 복용 중입니다. 케토코나졸 및 리토나비르.
  7. 임신
  8. 20갑년 이상의 흡연 이력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
호흡기
1차 진료, 비전문 호흡기 클리닉 및 고급 개업 간호사 클리닉에 다니며 의사가 천식에 기인한 것으로 진단되지 않은 지속적인 호흡기 증상이 있는 환자.
데이터는 치료 사용과 관련된 기능을 통합하는 알고리즘이 배포되는 서버에 업로드되고 기류 변수는 치료 경로를 4개 경로 중 하나로 할당합니다. 검증된 자동 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 이에 의해 치료가 지시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적 표준 천식 진단과 PEFR 비교(L/min)
기간: 12주
연속적으로 측정된 디지털 폐 기능 측정(PEFR L/min)을 사용하여 천식 진단을 확인하는 민감도를 평가합니다.
12주
골드 스탠다드 천식 진단과 폐 기능 FEV1/FVC의 반복 측정 비교
기간: 12주
천식 진단을 확인하기 위해 연속적으로 측정된 폐 기능 FEV1/FVC를 사용하여 민감도를 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일교차
기간: 12주
기관지확장제의 치료 효과를 설명하는 경미한 천식 환자의 일중 변동 정도를 평가합니다.
12주
활동 수준
기간: 12주
환자의 일일 활동 수준 측정(일별 단계)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 16일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC2021/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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진단 테스트에 대한 임상 시험

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