- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357274
Um sistema para classificar características tratáveis na atenção primária (SMART)
Este estudo propõe uma abordagem para atender a uma necessidade urgente não atendida na prática clínica, ou seja, um método pragmático de estabelecer qual é a causa da queixa de um paciente e os próximos passos para resolver esse problema. Neste estudo, os investigadores irão comparar a classificação proposta com as melhores práticas atuais de autorrelato, espirometria e FeNO. Os investigadores irão comparar as duas abordagens com um padrão-ouro de caracterização profunda por 3 testes de diagnóstico separados.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com sintomas de doenças respiratórias se enquadram em um dos quatro grupos de trabalho com base no conhecimento preciso de três parâmetros, fluxo de ar, uso de tratamento e sintomas do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas doenças respiratórias, os sintomas de apresentação são frequentemente uma combinação de tosse, dispneia e pieira. Esses três sintomas podem estar presentes em um número significativo de condições, incluindo doenças das vias aéreas, doenças cardíacas e doenças do parênquima pulmonar. Fazer um diagnóstico clínico preciso e oportuno é um desafio. Além disso, o descondicionamento físico e as comorbidades, como a obesidade, muitas vezes criam mais obstáculos ao diagnóstico. Mesmo no contexto de um diagnóstico clínico de doença das vias aéreas, a diferenciação entre asma e DPOC muitas vezes não é uma decisão direta. Leva tempo para estabelecer avaliando os sintomas de um paciente e os principais fatores de risco, como tabagismo ou alergia, sugerindo uma etiologia específica. O diagnóstico é posteriormente refinado por espirometria ou medidas de FeNO quando disponível e, mais importante, a resposta do paciente ao tratamento (1).
Existem vários problemas práticos que tornam essa abordagem menos precisa. Os sintomas não se correlacionam com a limitação do fluxo de ar porque condições coexistentes, como obesidade e descondicionamento, e fatores complicadores, como ansiedade e má recordação, tornam o diagnóstico baseado em sintomas imperfeito (2). O teste de diagnóstico com espirometria é impraticável e fornece apenas um instantâneo da função pulmonar. Este teste depende da atividade da doença estar presente no momento da consulta de teste. Esta característica é incomum dada a natureza intermitente dos sintomas na asma. Não é incomum que os médicos que tentam interpretar um conjunto de funções pulmonares ouçam um paciente dizer algo como "estou bem agora, mas estava péssimo há duas semanas". Isso significa que muitas vezes as pessoas são rotuladas incorretamente como tendo ou não asma. Um estudo de referência mostrou que a rotulagem incorreta de pessoas como tendo asma, mas isso não pôde ser comprovado objetivamente em mais de 30% dos pacientes avaliados em um estudo nacional no Canadá (3). A medição da inflamação das vias aéreas com FeNO é imprecisa, a menos que o uso do tratamento seja medido simultaneamente (4). Devido a esses problemas práticos com os testes, os médicos geralmente precisam confiar nos sintomas para fazer o diagnóstico de asma.
Além disso, no contexto de uma doença obstrutiva das vias aéreas estabelecida com precisão, persistem questões práticas. Por exemplo, diferenciar entre asma e DPOC, decidir sobre o encaminhamento para um centro secundário, adequar o tratamento e determinar se a doença está controlada. Adaptar a terapia inalatória para o paciente individual é uma decisão mais complexa nesta coorte de pacientes. No entanto, a baixa adesão ao tratamento com ICS/LABA é comum, em média inferior a 50% entre os pacientes da atenção primária (5-7). Portanto, o diagnóstico de doença das vias aéreas na atenção primária é inerentemente impreciso. Essa imprecisão significa que as decisões sobre a eficácia do tratamento também são imprecisas. Essas limitações comuns, mas importantes, levam ao uso excessivo de corticosteróides, antibióticos e beta-agonistas com baixo controle dos sintomas, potencial morbidade relacionada à medicação. Segue-se que a precisão diagnóstica e o uso de tratamento inalatório apropriado na doença das vias aéreas têm implicações reais e significativas para a segurança do paciente, resultados adversos, custo e desperdício.
Para resolver esses problemas, a equipe do INCA desenvolveu algoritmos para classificar e alinhar função pulmonar, uso de tratamento e sintomas. Esses dados são fornecidos por meio de uma nova plataforma com marcação CE para não especialistas com "scripts de sugestão" específicos (8). A classificação divide os pacientes em 4 grupos principais com base no fato de a função das vias aéreas estar ou não controlada, se o paciente fez o tratamento e se permanece sintomático (9, 10). Esses grupos são;
- Grupo de intensificação do tratamento: essas pessoas apresentam obstrução persistente do fluxo aéreo/ampla variação diurna com boa adesão. Esta característica requer terapia broncodilatadora e/ou anti-inflamatória adicional e testes adicionais.
- O grupo obstruído, mas pouco aderente: essas pessoas têm obstrução persistente do fluxo de ar e baixa adesão ao tratamento ou técnica inalatória ruim. A adesão é avaliada com base em uma nova métrica de tempo acima do limite. A gestão/tratamento está, portanto, centrada na promoção da adesão e na técnica inalatória correta.
- O grupo de outras condições coexistentes: Este grupo apresenta sintomas respiratórios, mas nenhuma evidência de obstrução do fluxo de ar. Para essas pessoas, a doença das vias aéreas não é o problema predominante e, portanto, deve ser avaliada com exames adicionais e/ou tratamento de condições coexistentes.
- Grupo de fluxo de ar controlado e sintomas controlados: este grupo precisa continuar seu tratamento inalatório atual.
Essa classificação é responsável pelos problemas comuns de baixa adesão e diagnóstico impreciso na asma, que ocorrem com frequência de 50% e 30%, respectivamente. A classificação também leva em conta algumas questões mais sutis que surgiriam se um clínico confiasse simplesmente na avaliação da adesão ou da função pulmonar. Estes incluem a confirmação de que as pessoas com asma não controlada são aderentes e, por outro lado, mesmo que pouco aderentes, os pacientes controlados não precisam de conselhos sobre adesão extra. Esta classificação pode ajudar um clínico a fornecer uma consulta personalizada, precisa e eficiente para pessoas com asma na atenção primária.
Nesta proposta, os investigadores irão testar a viabilidade desta abordagem entre os pacientes atendidos em médicos de clínica geral da comunidade, aqueles recentemente encaminhados para avaliação em cuidados secundários e aqueles em clínicas respiratórias com diagnóstico clínico de asma por um médico, mais especificamente aqueles que têm sintomas respiratórios crônicos. que seu médico assistente acredita ser devido à asma, mas que ainda não foram submetidos a testes laboratoriais de função pulmonar para estabelecer o diagnóstico correto de asma.
Hipótese
Os investigadores levantam a hipótese de que a medição simultânea e o alinhamento do uso do inalador e do fluxo de ar podem ser usados para organizar os pacientes com diagnóstico clínico de asma em um dos quatro grupos descritos acima. Essa classificação pode ser usada posteriormente como base para ajustes no tratamento e testes diagnósticos adicionais, conforme necessário. Os investigadores avaliarão o valor dessa abordagem na atenção primária, comparando-a com a abordagem padrão de uso de medições pontuais com FeNO e espirometria juntamente com autorrelato.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elaine Mac Hale
- Número de telefone: 018093730
- E-mail: elainemachale@rcsi.com
Estude backup de contato
- Nome: Lorna Lombard
- Número de telefone: 018093787
- E-mail: lornalombard@rcsi.com
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Contato:
- Elaine Mac Hale
- Número de telefone: 018093730
- E-mail: elainemachale@rcsi.com
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Contato:
- Lorna Lombard
- Número de telefone: 018093787
- E-mail: lornalombard@rcsi.com
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Investigador principal:
- Richard Costello
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Subinvestigador:
- Patrick Kerr
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Subinvestigador:
- Vincent Brennan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e disposto a dar consentimento informado voluntário antes da execução de qualquer procedimento específico do protocolo.
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
- Apresentar sintomas respiratórios persistentes que são sugestivos de doença das vias aéreas.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a capacidade de comparecer às 3 visitas obrigatórias.
- Capaz e disposto a tomar medicação inalada através de um Ellipta. [Na opinião do investigador, o uso deste inalador é adequado.]
- Disposto a usar um espirômetro eletrônico e medidor de pico de fluxo.
- Corticosteróides inalatórios (ICS) atualmente prescritos isoladamente ou em combinação com beta-agonistas de ação prolongada (ICS/LABA)
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico laboratorialmente confirmado de asma ou DPOC (com mudança de tratamento nas últimas 8 semanas).
- Sensibilidade anterior conhecida ao ICS e Beta Agonista.
- Doença médica concomitante significativa conhecida (na opinião do investigador) que pode significar que o paciente não pode concluir o estudo completo.
- Infecção respiratória intercorrente com necessidade de antibioticoterapia na última semana
- Exacerbação aguda dos sintomas nos últimos 14 dias com necessidade de tratamento com corticosteroide oral
- Atualmente em uso concomitante de medicamentos potentes específicos para citocromo P450 3A4 (CYP3A4); cetoconazol e ritonavir.
- Gravidez
- Ter um histórico de tabagismo superior a 20 maços por ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Respiratório
Pacientes atendidos em cuidados primários, clínicas respiratórias não especializadas e clínicas avançadas de enfermagem com sintomas respiratórios persistentes não diagnosticados que foram atribuídos à asma por um médico.
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Os dados serão carregados para um servidor onde serão implantados algoritmos que incorporam recursos relacionados ao uso de tratamento e variáveis de fluxo de ar alocarão o caminho de atendimento em um dos 4 caminhos.
O tratamento será direcionado por isso usando um sistema de suporte à decisão automatizado validado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando diagnósticos de asma padrão-ouro com PEFR (L/min)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a sensibilidade do uso de medidas digitais da função pulmonar medidas em série (PEFR L/min) na confirmação do diagnóstico de asma.
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12 semanas
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Comparando diagnósticos de asma padrão-ouro com medições repetidas da função pulmonar VEF1/CVF
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a sensibilidade do uso da função pulmonar medida em série VEF1/CVF na confirmação do diagnóstico de asma.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação diaria
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o grau de variação diurna em pacientes com asma leve explicando o efeito do tratamento com broncodilatador.
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12 semanas
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Níveis de atividade
Prazo: 12 semanas
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Medir o nível de atividade diária dos pacientes (em passos por dia)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Aaron SD, Boulet LP, Reddel HK, Gershon AS. Underdiagnosis and Overdiagnosis of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201804-0682CI.
- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2021/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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