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Um sistema para classificar características tratáveis ​​na atenção primária (SMART)

26 de abril de 2022 atualizado por: Richard Costello, Royal College of Surgeons, Ireland

Este estudo propõe uma abordagem para atender a uma necessidade urgente não atendida na prática clínica, ou seja, um método pragmático de estabelecer qual é a causa da queixa de um paciente e os próximos passos para resolver esse problema. Neste estudo, os investigadores irão comparar a classificação proposta com as melhores práticas atuais de autorrelato, espirometria e FeNO. Os investigadores irão comparar as duas abordagens com um padrão-ouro de caracterização profunda por 3 testes de diagnóstico separados.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com sintomas de doenças respiratórias se enquadram em um dos quatro grupos de trabalho com base no conhecimento preciso de três parâmetros, fluxo de ar, uso de tratamento e sintomas do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Nas doenças respiratórias, os sintomas de apresentação são frequentemente uma combinação de tosse, dispneia e pieira. Esses três sintomas podem estar presentes em um número significativo de condições, incluindo doenças das vias aéreas, doenças cardíacas e doenças do parênquima pulmonar. Fazer um diagnóstico clínico preciso e oportuno é um desafio. Além disso, o descondicionamento físico e as comorbidades, como a obesidade, muitas vezes criam mais obstáculos ao diagnóstico. Mesmo no contexto de um diagnóstico clínico de doença das vias aéreas, a diferenciação entre asma e DPOC muitas vezes não é uma decisão direta. Leva tempo para estabelecer avaliando os sintomas de um paciente e os principais fatores de risco, como tabagismo ou alergia, sugerindo uma etiologia específica. O diagnóstico é posteriormente refinado por espirometria ou medidas de FeNO quando disponível e, mais importante, a resposta do paciente ao tratamento (1).

Existem vários problemas práticos que tornam essa abordagem menos precisa. Os sintomas não se correlacionam com a limitação do fluxo de ar porque condições coexistentes, como obesidade e descondicionamento, e fatores complicadores, como ansiedade e má recordação, tornam o diagnóstico baseado em sintomas imperfeito (2). O teste de diagnóstico com espirometria é impraticável e fornece apenas um instantâneo da função pulmonar. Este teste depende da atividade da doença estar presente no momento da consulta de teste. Esta característica é incomum dada a natureza intermitente dos sintomas na asma. Não é incomum que os médicos que tentam interpretar um conjunto de funções pulmonares ouçam um paciente dizer algo como "estou bem agora, mas estava péssimo há duas semanas". Isso significa que muitas vezes as pessoas são rotuladas incorretamente como tendo ou não asma. Um estudo de referência mostrou que a rotulagem incorreta de pessoas como tendo asma, mas isso não pôde ser comprovado objetivamente em mais de 30% dos pacientes avaliados em um estudo nacional no Canadá (3). A medição da inflamação das vias aéreas com FeNO é imprecisa, a menos que o uso do tratamento seja medido simultaneamente (4). Devido a esses problemas práticos com os testes, os médicos geralmente precisam confiar nos sintomas para fazer o diagnóstico de asma.

Além disso, no contexto de uma doença obstrutiva das vias aéreas estabelecida com precisão, persistem questões práticas. Por exemplo, diferenciar entre asma e DPOC, decidir sobre o encaminhamento para um centro secundário, adequar o tratamento e determinar se a doença está controlada. Adaptar a terapia inalatória para o paciente individual é uma decisão mais complexa nesta coorte de pacientes. No entanto, a baixa adesão ao tratamento com ICS/LABA é comum, em média inferior a 50% entre os pacientes da atenção primária (5-7). Portanto, o diagnóstico de doença das vias aéreas na atenção primária é inerentemente impreciso. Essa imprecisão significa que as decisões sobre a eficácia do tratamento também são imprecisas. Essas limitações comuns, mas importantes, levam ao uso excessivo de corticosteróides, antibióticos e beta-agonistas com baixo controle dos sintomas, potencial morbidade relacionada à medicação. Segue-se que a precisão diagnóstica e o uso de tratamento inalatório apropriado na doença das vias aéreas têm implicações reais e significativas para a segurança do paciente, resultados adversos, custo e desperdício.

Para resolver esses problemas, a equipe do INCA desenvolveu algoritmos para classificar e alinhar função pulmonar, uso de tratamento e sintomas. Esses dados são fornecidos por meio de uma nova plataforma com marcação CE para não especialistas com "scripts de sugestão" específicos (8). A classificação divide os pacientes em 4 grupos principais com base no fato de a função das vias aéreas estar ou não controlada, se o paciente fez o tratamento e se permanece sintomático (9, 10). Esses grupos são;

  1. Grupo de intensificação do tratamento: essas pessoas apresentam obstrução persistente do fluxo aéreo/ampla variação diurna com boa adesão. Esta característica requer terapia broncodilatadora e/ou anti-inflamatória adicional e testes adicionais.
  2. O grupo obstruído, mas pouco aderente: essas pessoas têm obstrução persistente do fluxo de ar e baixa adesão ao tratamento ou técnica inalatória ruim. A adesão é avaliada com base em uma nova métrica de tempo acima do limite. A gestão/tratamento está, portanto, centrada na promoção da adesão e na técnica inalatória correta.
  3. O grupo de outras condições coexistentes: Este grupo apresenta sintomas respiratórios, mas nenhuma evidência de obstrução do fluxo de ar. Para essas pessoas, a doença das vias aéreas não é o problema predominante e, portanto, deve ser avaliada com exames adicionais e/ou tratamento de condições coexistentes.
  4. Grupo de fluxo de ar controlado e sintomas controlados: este grupo precisa continuar seu tratamento inalatório atual.

Essa classificação é responsável pelos problemas comuns de baixa adesão e diagnóstico impreciso na asma, que ocorrem com frequência de 50% e 30%, respectivamente. A classificação também leva em conta algumas questões mais sutis que surgiriam se um clínico confiasse simplesmente na avaliação da adesão ou da função pulmonar. Estes incluem a confirmação de que as pessoas com asma não controlada são aderentes e, por outro lado, mesmo que pouco aderentes, os pacientes controlados não precisam de conselhos sobre adesão extra. Esta classificação pode ajudar um clínico a fornecer uma consulta personalizada, precisa e eficiente para pessoas com asma na atenção primária.

Nesta proposta, os investigadores irão testar a viabilidade desta abordagem entre os pacientes atendidos em médicos de clínica geral da comunidade, aqueles recentemente encaminhados para avaliação em cuidados secundários e aqueles em clínicas respiratórias com diagnóstico clínico de asma por um médico, mais especificamente aqueles que têm sintomas respiratórios crônicos. que seu médico assistente acredita ser devido à asma, mas que ainda não foram submetidos a testes laboratoriais de função pulmonar para estabelecer o diagnóstico correto de asma.

Hipótese

Os investigadores levantam a hipótese de que a medição simultânea e o alinhamento do uso do inalador e do fluxo de ar podem ser usados ​​para organizar os pacientes com diagnóstico clínico de asma em um dos quatro grupos descritos acima. Essa classificação pode ser usada posteriormente como base para ajustes no tratamento e testes diagnósticos adicionais, conforme necessário. Os investigadores avaliarão o valor dessa abordagem na atenção primária, comparando-a com a abordagem padrão de uso de medições pontuais com FeNO e espirometria juntamente com autorrelato.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Costello
        • Subinvestigador:
          • Patrick Kerr
        • Subinvestigador:
          • Vincent Brennan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em cuidados primários, clínicas respiratórias não especializadas e clínicas avançadas de enfermagem com sintomas respiratórios persistentes não diagnosticados que foram atribuídos à asma por um médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender e disposto a dar consentimento informado voluntário antes da execução de qualquer procedimento específico do protocolo.
  2. Pacientes com idade superior a 18 anos.
  3. Apresentar sintomas respiratórios persistentes que são sugestivos de doença das vias aéreas.
  4. Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a capacidade de comparecer às 3 visitas obrigatórias.
  5. Capaz e disposto a tomar medicação inalada através de um Ellipta. [Na opinião do investigador, o uso deste inalador é adequado.]
  6. Disposto a usar um espirômetro eletrônico e medidor de pico de fluxo.
  7. Corticosteróides inalatórios (ICS) atualmente prescritos isoladamente ou em combinação com beta-agonistas de ação prolongada (ICS/LABA)

Critério de exclusão:

  1. Ter um diagnóstico laboratorialmente confirmado de asma ou DPOC (com mudança de tratamento nas últimas 8 semanas).
  2. Sensibilidade anterior conhecida ao ICS e Beta Agonista.
  3. Doença médica concomitante significativa conhecida (na opinião do investigador) que pode significar que o paciente não pode concluir o estudo completo.
  4. Infecção respiratória intercorrente com necessidade de antibioticoterapia na última semana
  5. Exacerbação aguda dos sintomas nos últimos 14 dias com necessidade de tratamento com corticosteroide oral
  6. Atualmente em uso concomitante de medicamentos potentes específicos para citocromo P450 3A4 (CYP3A4); cetoconazol e ritonavir.
  7. Gravidez
  8. Ter um histórico de tabagismo superior a 20 maços por ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Respiratório
Pacientes atendidos em cuidados primários, clínicas respiratórias não especializadas e clínicas avançadas de enfermagem com sintomas respiratórios persistentes não diagnosticados que foram atribuídos à asma por um médico.
Os dados serão carregados para um servidor onde serão implantados algoritmos que incorporam recursos relacionados ao uso de tratamento e variáveis ​​de fluxo de ar alocarão o caminho de atendimento em um dos 4 caminhos. O tratamento será direcionado por isso usando um sistema de suporte à decisão automatizado validado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando diagnósticos de asma padrão-ouro com PEFR (L/min)
Prazo: 12 semanas
Avaliar a sensibilidade do uso de medidas digitais da função pulmonar medidas em série (PEFR L/min) na confirmação do diagnóstico de asma.
12 semanas
Comparando diagnósticos de asma padrão-ouro com medições repetidas da função pulmonar VEF1/CVF
Prazo: 12 semanas
Avaliar a sensibilidade do uso da função pulmonar medida em série VEF1/CVF na confirmação do diagnóstico de asma.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação diaria
Prazo: 12 semanas
Avaliar o grau de variação diurna em pacientes com asma leve explicando o efeito do tratamento com broncodilatador.
12 semanas
Níveis de atividade
Prazo: 12 semanas
Medir o nível de atividade diária dos pacientes (em passos por dia)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC2021/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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