- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05357274
Система классификации излечимых черт в первичной медицинской помощи (SMART)
В этом исследовании предлагается подход к решению насущной неудовлетворенной потребности в клинической практике, а именно прагматический метод установления причины жалобы пациента и следующие шаги для решения этой проблемы. В этом исследовании исследователи будут сравнивать предложенную классификацию с современной передовой практикой самоотчета, спирометрии и FeNO. Исследователи сравнит два подхода с золотым стандартом глубокой характеристики с помощью 3 отдельных диагностических тестов.
Исследователи предполагают, что пациенты с симптомами респираторного заболевания попадают в одну из четырех рабочих групп, основываясь на точном знании трех параметров: потока воздуха, использования лечения и симптомов пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При респираторных заболеваниях симптомы часто представляют собой сочетание кашля, одышки и хрипов. Эти три симптома могут присутствовать при значительном количестве состояний, включая заболевания дыхательных путей, заболевания сердца и паренхиматозные заболевания легких. Постановка точного и своевременного клинического диагноза является сложной задачей. Кроме того, физическое ухудшение состояния и сопутствующие заболевания, такие как ожирение, часто создают дополнительные препятствия для диагностики. Даже в контексте клинического диагноза заболевания дыхательных путей дифференцировать астму и ХОБЛ часто бывает непросто. Требуется время, чтобы установить, оценив симптомы пациента и основные факторы риска, такие как курение или аллергия, предполагающие конкретную этиологию. Диагноз дополнительно уточняется с помощью спирометрии или показателей FeNO, если они доступны, и, что важно, реакции пациента на лечение (1).
Есть несколько практических проблем, которые делают этот подход менее точным. Симптомы не коррелируют с ограничением скорости воздушного потока, потому что сопутствующие состояния, такие как ожирение и декондиционирование, а также осложняющие факторы, такие как тревога и плохая память, делают диагностику на основе симптомов несовершенной (2). Диагностическое тестирование с помощью спирометрии нецелесообразно и дает только снимок функции легких. Этот тест основан на активности болезни, присутствующей во время назначения тестирования. Эта особенность является редкостью, учитывая прерывистый характер симптомов астмы. Клиницисты, пытающиеся интерпретировать набор функций легких, нередко слышат, как пациент говорит что-то вроде: «Сейчас я в порядке, но две недели назад я был ужасен». Это означает, что людей часто ошибочно называют страдающими или не болеющими астмой. Важное исследование показало, что неправильная маркировка людей как страдающих астмой, но это не могло быть объективно доказано у более чем 30% пациентов, обследованных в национальном исследовании в Канаде (3). Измерение воспаления дыхательных путей с помощью FeNO является неточным, если одновременно не измеряется использование лечения (4). Из-за этих практических проблем с тестированием врачам часто приходится полагаться на симптомы при постановке диагноза астмы.
Кроме того, в контексте точно установленного обструктивного заболевания дыхательных путей сохраняются практические проблемы. Например, дифференциация между астмой и ХОБЛ, решение о направлении во вторичный центр, адаптация лечения и определение того, контролируется ли заболевание. Адаптация ингаляционной терапии к индивидуальному пациенту является еще одним сложным решением в этой когорте пациентов. Однако распространена плохая приверженность к лечению ИГКС/ДДБА, в среднем она составляет менее 50% среди пациентов первичной медико-санитарной помощи (5-7). Таким образом, диагностика заболеваний дыхательных путей в первичной медико-санитарной помощи по своей сути неточна. Эта неточность означает, что решения об эффективности лечения также неточны. Эти общие, но важные ограничения приводят к чрезмерному использованию кортикостероидов, антибиотиков и бета-агонистов с плохим контролем симптомов и потенциальной заболеваемостью, связанной с приемом лекарств. Из этого следует, что точность диагностики и надлежащее использование ингаляционного лечения при заболеваниях дыхательных путей имеют реальные и значительные последствия для безопасности пациентов, неблагоприятных исходов, затрат и потерь.
Для решения этих проблем команда INCA разработала алгоритмы для классификации и согласования функции легких, лечения и симптомов. Эти данные передаются через новую платформу с маркировкой CE неспециалистам с помощью специальных «сценариев предложений» (8). Классификация делит пациентов на 4 основные группы в зависимости от того, контролируется или не контролируется функция дыхательных путей, если пациент принимает их лечение и сохраняются ли симптомы (9, 10). Эти группы;
- Группа интенсификации лечения: эти люди имеют постоянную обструкцию дыхательных путей/широкие суточные колебания с хорошей приверженностью. Этот признак требует дополнительной бронхорасширяющей и/или противовоспалительной терапии и дополнительных обследований.
- Группа с обструкцией, но плохой приверженностью: эти люди имеют постоянную обструкцию дыхательных путей и плохую приверженность лечению или неправильную технику ингаляции. Приверженность оценивается на основе нового показателя времени выше порогового значения. Таким образом, управление/лечение сосредоточено на содействии приверженности и правильной технике ингаляции.
- Группа сопутствующих других состояний: у этой группы есть респираторные симптомы, но нет признаков обструкции дыхательных путей. Для этих людей заболевание дыхательных путей не является преобладающей проблемой, поэтому их следует оценивать с помощью дополнительных тестов и/или лечения сопутствующих состояний.
- Группа с контролируемым потоком воздуха и контролируемыми симптомами: этой группе необходимо продолжить текущее лечение ингаляционными препаратами.
Эта классификация учитывает распространенные проблемы плохой приверженности и неточной диагностики при астме, которые, как сообщается, встречаются в 50% и 30% случаев соответственно. Классификация также учитывает некоторые нюансы, которые возникли бы, если бы клиницист полагался просто на оценку приверженности лечению или функции легких. К ним относятся подтверждение того, что люди с неконтролируемой астмой соблюдают режим лечения, а с другой стороны, даже если они плохо соблюдают режим лечения, что контролируемые пациенты не нуждаются в дополнительном совете по соблюдению режима лечения. Эта классификация может помочь клиницисту предоставить персонализированную, точную и эффективную консультацию людям с астмой в условиях первичной медико-санитарной помощи.
В этом предложении исследователи проверят осуществимость этого подхода среди пациентов, посещающих участковых врачей общей практики, пациентов, впервые направленных на обследование в учреждения вторичной медицинской помощи, и тех, кто занимается лечением заболеваний дыхательных путей медсестрами продвинутого уровня с установленным врачом клиническим диагнозом астмы, в частности, у пациентов с хроническими респираторными симптомами. которые, по мнению их лечащего врача, вызваны астмой, но еще не прошли лабораторное исследование функции легких для установления правильного диагноза астмы.
Гипотеза
Исследователи предполагают, что одновременное измерение и сопоставление использования ингаляторов и потока воздуха можно использовать для организации пациентов с клиническими диагнозами астмы в одну из четырех групп, описанных выше. Эта классификация впоследствии может быть использована в качестве основы для корректировки лечения и дальнейшего диагностического тестирования по мере необходимости. Исследователи оценят ценность этого подхода в первичной медико-санитарной помощи, сравнив его со стандартным подходом, использующим измерения на определенный момент времени с помощью FeNO и спирометрии в сочетании с самоотчетом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elaine Mac Hale
- Номер телефона: 018093730
- Электронная почта: elainemachale@rcsi.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lorna Lombard
- Номер телефона: 018093787
- Электронная почта: lornalombard@rcsi.com
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Elaine Mac Hale
- Номер телефона: 018093730
- Электронная почта: elainemachale@rcsi.com
-
Контакт:
- Lorna Lombard
- Номер телефона: 018093787
- Электронная почта: lornalombard@rcsi.com
-
Главный следователь:
- Richard Costello
-
Младший исследователь:
- Patrick Kerr
-
Младший исследователь:
- Vincent Brennan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и готов дать добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных протокольных процедур.
- Пациенты старше 18 лет.
- Присутствуют персистирующие респираторные симптомы, указывающие на заболевание дыхательных путей.
- Способен понимать и соблюдать требования протокола, включая возможность присутствовать на всех трех необходимых посещениях.
- Может и хочет принимать ингаляционные лекарства через Ellipta. [По мнению исследователя подходит для использования этот ингалятор.]
- Готов использовать электронный спирометр и пикфлоуметр.
- Назначаемые в настоящее время ингаляционные кортикостероиды (ICS) отдельно или в комбинации с бета-агонистами длительного действия (ICS/LABA).
Критерий исключения:
- Иметь активный лабораторно подтвержденный диагноз астмы или ХОБЛ (с переходом на лечение в течение последних 8 недель).
- Известная предыдущая чувствительность к ICS и бета-агонисту.
- Известное серьезное (по мнению исследователя) сопутствующее заболевание, которое может означать, что пациент не может пройти полное исследование.
- Интеркуррентная инфекция дыхательных путей, требующая лечения антибиотиками в течение последней недели
- Острое обострение симптомов за последние 14 дней, требующее лечения пероральными кортикостероидами.
- В настоящее время на определенных одновременных сильнодействующих препаратах цитохрома P450 3A4 (CYP3A4); кетоконазол и ритонавир.
- Беременность
- Иметь стаж курения более 20 пачек в год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Респираторный
Пациенты, посещающие первичную медико-санитарную помощь, неспециализированные респираторные клиники и клиники практикующих медсестер с недиагностированными персистирующими респираторными симптомами, которые врач приписал астме.
|
Данные будут загружены на сервер, где будут развернуты алгоритмы, которые включают функции, связанные с использованием лечения, и переменные воздушного потока будут распределять путь оказания помощи по одному из 4 путей.
Лечение будет осуществляться с использованием проверенной автоматизированной системы поддержки принятия решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение золотого стандарта диагностики астмы с PEFR (л/мин)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить чувствительность использования серийно измеренных цифровых показателей функции легких (PEFR л/мин) для подтверждения диагноза астмы.
|
12 недель
|
|
Сравнение золотого стандарта диагностики астмы с повторными измерениями функции легких ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить чувствительность использования серийно измеренных показателей функции легких ОФВ1/ФЖЕЛ при подтверждении диагноза астмы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточный ход
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените степень суточных колебаний у пациентов с легкой астмой с учетом эффекта лечения бронхолитиками.
|
12 недель
|
|
Уровни активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряйте ежедневный уровень активности пациентов (в шагах в день)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Aaron SD, Boulet LP, Reddel HK, Gershon AS. Underdiagnosis and Overdiagnosis of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201804-0682CI.
- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2021/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .