- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357274
Een systeem om behandelbare kenmerken in de eerste lijn te classificeren (SMART)
Deze studie stelt een aanpak voor om tegemoet te komen aan een urgente onvervulde behoefte in de klinische praktijk, namelijk een pragmatische methode om vast te stellen wat de oorzaak is van de klacht van een patiënt en de volgende stappen om dit probleem aan te pakken. In deze studie zullen de onderzoekers de voorgestelde classificatie vergelijken met de huidige best practice van zelfrapportage, spirometrie en FeNO. De onderzoekers zullen de twee benaderingen vergelijken met een gouden standaard van diepe karakterisering door middel van 3 afzonderlijke diagnostische tests.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met symptomen van luchtwegaandoeningen in een van de vier werkgroepen vallen op basis van nauwkeurige kennis van drie parameters, luchtstroom, behandelingsgebruik en de symptomen van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aandoeningen van de luchtwegen zijn de symptomen die zich voordoen vaak een combinatie van hoesten, kortademigheid en piepende ademhaling. Deze drie symptomen kunnen aanwezig zijn bij een aanzienlijk aantal aandoeningen, waaronder luchtwegaandoeningen, hartaandoeningen en longparenchymale aandoeningen. Het stellen van een nauwkeurige en tijdige klinische diagnose is een uitdaging. Bovendien vormen fysieke deconditionering en comorbiditeiten zoals obesitas vaak verdere obstakels voor de diagnose. Zelfs in de context van een klinische diagnose van luchtwegaandoeningen is het onderscheid tussen astma en COPD vaak geen eenvoudige beslissing. Het kost tijd om vast te stellen door de symptomen van een patiënt en belangrijke risicofactoren zoals roken of allergie te evalueren, wat een bepaalde etiologie suggereert. De diagnose wordt verder verfijnd door spirometrie of metingen van FeNO indien beschikbaar en, belangrijker nog, de reactie van de patiënt op de behandeling (1).
Er zijn verschillende praktische problemen die deze benadering minder nauwkeurig maken. Symptomen correleren niet met luchtstroombeperking omdat co-exiterende aandoeningen zoals zwaarlijvigheid en deconditionering en complicerende factoren zoals angst en slecht geheugen een op symptomen gebaseerde diagnose onvolmaakt maken (2). Diagnostisch onderzoek met spirometrie is onpraktisch en geeft slechts een momentopname van de longfunctie. Deze test is afhankelijk van de aanwezigheid van ziekteactiviteit op het moment van de testafspraak. Deze functie is ongebruikelijk gezien de intermitterende aard van de symptomen bij astma. Het is niet ongebruikelijk dat clinici die een longfunctie proberen te interpreteren, een patiënt iets horen zeggen als: "Nu gaat het goed, maar twee weken geleden was het vreselijk". Dit betekent dat mensen vaak ten onrechte worden bestempeld als wel of niet astma hebbend. Een baanbrekende studie toonde aan dat mensen onjuist werden gelabeld als astma, maar dit kon niet objectief worden bewezen bij meer dan 30% van de patiënten die werden beoordeeld in een nationale studie in Canada (3). De meting van luchtwegontsteking met FeNO is onnauwkeurig, tenzij het gebruik van de behandeling gelijktijdig wordt gemeten (4). Vanwege deze praktische problemen met testen moeten clinici vaak afgaan op de symptomen om de diagnose astma te stellen.
Bovendien blijven er in het kader van een nauwkeurig vastgestelde obstructieve luchtwegaandoening praktische problemen bestaan. Bijvoorbeeld onderscheid maken tussen astma en COPD, beslissing over verwijzing naar een secundair centrum, behandeling op maat maken en bepalen of ziekte onder controle is. Het afstemmen van de inhalatietherapie op de individuele patiënt is een andere complexe beslissing in dit patiëntencohort. Slechte therapietrouw bij ICS/LABA-behandeling komt echter vaak voor, gemiddeld minder dan 50% bij patiënten in de eerstelijnszorg (5-7). Daarom is de diagnose van luchtwegaandoeningen in de eerste lijn inherent onnauwkeurig. Deze onnauwkeurigheid betekent dat beslissingen over de effectiviteit van behandelingen ook onnauwkeurig zijn. Deze veelvoorkomende maar belangrijke beperkingen leiden tot overmatig gebruik van corticosteroïden, antibiotica en bèta-agonisten met een slechte symptoomcontrole en potentiële medicatiegerelateerde morbiditeit. Hieruit volgt dat de diagnostische nauwkeurigheid en het juiste gebruik van inhalatietherapie bij luchtwegaandoeningen reële en significante implicaties hebben voor de veiligheid van de patiënt, nadelige resultaten, kosten en verspilling.
Om deze problemen aan te pakken, heeft het INCA-team algoritmen ontwikkeld om longfunctie, behandelingsgebruik en symptomen te classificeren en op elkaar af te stemmen. Deze gegevens worden via een nieuw CE-gemarkeerd platform geleverd aan niet-specialisten met specifieke "suggestiescripts" (8). De classificatie verdeelt patiënten in 4 hoofdgroepen op basis van het feit of de luchtwegfunctie al dan niet onder controle is, of de patiënt de behandeling heeft ondergaan en of de patiënt symptomatisch blijft (9, 10). Deze groepen zijn;
- De behandelingsintensiveringsgroep: deze mensen hebben aanhoudende luchtwegobstructie/brede dagelijkse variatie met goede therapietrouw. Deze eigenschap vereist aanvullende bronchusverwijdende en/of ontstekingsremmende therapie en verdere tests.
- De belemmerde, maar slecht hechtende groep: deze mensen hebben een aanhoudende obstructie van de luchtstroom en een slechte therapietrouw of een slechte inhalatietechniek. De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van een nieuwe metrische tijd boven de drempelwaarde. Beheer/behandeling is daarom gericht op het bevorderen van therapietrouw en een juiste inhalatietechniek.
- De naast elkaar bestaande groep met andere aandoeningen: deze groep heeft ademhalingssymptomen maar geen bewijs van obstructie van de luchtstroom. Voor deze mensen is luchtwegaandoening niet het overheersende probleem en moet daarom worden geëvalueerd met verdere tests en/of behandeling van gelijktijdig bestaande aandoeningen.
- Groep gecontroleerde luchtstroom en gecontroleerde symptomen: deze groep moet hun huidige inhalatiebehandeling voortzetten.
Deze classificatie verklaart de veelvoorkomende problemen van slechte therapietrouw en onnauwkeurige diagnose bij astma, die naar verluidt in respectievelijk 50% en 30% voorkomen. De classificatie houdt ook rekening met enkele meer genuanceerde problemen die zich zouden voordoen als een clinicus alleen zou vertrouwen op het beoordelen van therapietrouw of longfunctie. Deze omvatten bevestiging dat mensen met ongecontroleerde astma therapietrouw zijn geweest en aan de andere kant, zelfs als ze slecht therapietrouw zijn, dat gecontroleerde patiënten geen advies nodig hebben over extra therapietrouw. Deze classificatie kan een clinicus helpen om een persoonlijk, nauwkeurig en efficiënt consult te geven aan mensen met astma in de eerste lijn.
In dit voorstel zullen de onderzoekers de haalbaarheid van deze aanpak testen bij patiënten die huisartsen bezoeken, patiënten die nieuw zijn doorverwezen voor beoordeling in de tweede lijn en patiënten met een klinische diagnose van astma door een arts, meer specifiek patiënten met chronische luchtwegklachten. waarvan de behandelend arts denkt dat ze astma hebben, maar die nog geen longfunctietesten in het laboratorium hebben ondergaan om de juiste diagnose van astma te stellen.
Hypothese
De onderzoekers veronderstellen dat de gelijktijdige meting en uitlijning van het gebruik van de inhalator en de luchtstroom kan worden gebruikt om patiënten met klinische diagnose van astma in te delen in een van de vier hierboven beschreven groepen. Deze classificatie kan vervolgens worden gebruikt als basis voor aanpassingen in de behandeling en eventueel verder diagnostisch onderzoek. De onderzoekers zullen de waarde van deze aanpak in de eerstelijnszorg beoordelen door deze te vergelijken met de standaardbenadering van het gebruik van point-in-time metingen met FeNO en spirometrie in combinatie met zelfrapportage.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elaine Mac Hale
- Telefoonnummer: 018093730
- E-mail: elainemachale@rcsi.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lorna Lombard
- Telefoonnummer: 018093787
- E-mail: lornalombard@rcsi.com
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
Contact:
- Elaine Mac Hale
- Telefoonnummer: 018093730
- E-mail: elainemachale@rcsi.com
-
Contact:
- Lorna Lombard
- Telefoonnummer: 018093787
- E-mail: lornalombard@rcsi.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Costello
-
Onderonderzoeker:
- Patrick Kerr
-
Onderonderzoeker:
- Vincent Brennan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat tot begrip en bereid om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Aanwezig met aanhoudende ademhalingssymptomen die wijzen op luchtwegaandoeningen.
- In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het vermogen om alle 3 de vereiste bezoeken bij te wonen.
- In staat en bereid om inhalatiemedicatie in te nemen via een Ellipta. [Naar de mening van de onderzoeker geschikt voor gebruik van deze inhalator.]
- Bereid om een elektronische spirometer & piekstroommeter te gebruiken.
- Momenteel voorgeschreven inhalatiecorticosteroïden (ICS) alleen of in combinatie met langwerkende bèta-agonisten (ICS/LABA)
Uitsluitingscriteria:
- Een door een laboratorium bevestigde diagnose van astma of COPD hebben (met wijziging van de behandeling in de afgelopen 8 weken).
- Bekende eerdere gevoeligheid voor ICS en bèta-agonist.
- Bekende significante (naar de mening van de onderzoeker) gelijktijdige medische ziekte die zou kunnen betekenen dat de patiënt het volledige onderzoek niet kan voltooien.
- Intercurrente luchtweginfectie waarvoor in de afgelopen week een antibioticabehandeling nodig was
- Acute verergering van de symptomen in de afgelopen 14 dagen die behandeling met orale corticosteroïden vereist
- Momenteel op specifieke gelijktijdige krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) medicijnen; ketoconazol en ritonavir.
- Zwangerschap
- Een rookgeschiedenis van meer dan 20 jaar hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ademhaling
Patiënten die naar de eerstelijnszorg, niet-gespecialiseerde ademhalingsklinieken en geavanceerde verpleegkundig specialistische klinieken gaan met niet-gediagnosticeerde aanhoudende luchtwegsymptomen die door een arts aan astma zijn toegeschreven.
|
Gegevens worden geüpload naar een server waar algoritmen worden ingezet die functies bevatten die verband houden met behandelingsgebruik en variabelen van luchtstroom die het zorgtraject toewijzen aan een van de 4 trajecten.
De behandeling wordt hierdoor gestuurd met behulp van een gevalideerd geautomatiseerd beslissingsondersteunend systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gouden standaard astmadiagnostiek met PEFR (l/min)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de gevoeligheid te beoordelen van het gebruik van serieel gemeten, digitale longfunctiemetingen (PEFR l/min) bij het bevestigen van een diagnose van astma.
|
12 weken
|
|
Vergelijking van gouden standaard astma-diagnostiek met herhaalde metingen van longfunctie FEV1 / FVC
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de gevoeligheid te beoordelen van het gebruik van serieel gemeten longfunctie FEV1/FVC bij het bevestigen van een diagnose van astma.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse variatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel de mate van dagelijkse variatie bij patiënten met milde astma, rekening houdend met het behandelingseffect met bronchodilatator.
|
12 weken
|
|
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet het dagelijkse activiteitenniveau van de patiënt (in stappen per dag)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Aaron SD, Boulet LP, Reddel HK, Gershon AS. Underdiagnosis and Overdiagnosis of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201804-0682CI.
- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC2021/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .