Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System klasyfikacji uleczalnych cech w podstawowej opiece zdrowotnej (SMART)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Richard Costello, Royal College of Surgeons, Ireland

Niniejsze badanie proponuje podejście do pilnej niezaspokojonej potrzeby w praktyce klinicznej, a mianowicie pragmatyczną metodę ustalenia, co jest przyczyną dolegliwości pacjenta i kolejne kroki w celu rozwiązania tego problemu. W tym badaniu badacze porównają proponowaną klasyfikację z obecnymi najlepszymi praktykami samoopisu, spirometrii i FeNO. Badacze porównają te dwa podejścia ze złotym standardem głębokiej charakteryzacji za pomocą 3 oddzielnych testów diagnostycznych.

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z objawami chorób układu oddechowego należą do jednej z czterech grup roboczych na podstawie dokładnej znajomości trzech parametrów, przepływu powietrza, stosowanego leczenia i objawów pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W przypadku chorób układu oddechowego objawy są często połączeniem kaszlu, duszności i świszczącego oddechu. Te trzy objawy mogą występować w znacznej liczbie stanów, w tym w chorobach dróg oddechowych, chorobach serca i chorobach miąższu płuc. Postawienie dokładnej i terminowej diagnozy klinicznej jest wyzwaniem. Ponadto pogorszenie kondycji fizycznej i choroby współistniejące, takie jak otyłość, często stwarzają dalsze przeszkody w postawieniu diagnozy. Nawet w kontekście klinicznego rozpoznania choroby dróg oddechowych rozróżnienie między astmą a POChP często nie jest prostą decyzją. Potrzeba czasu, aby ustalić, oceniając objawy pacjenta i główne czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu lub alergia, sugerujące określoną etiologię. Diagnoza jest dodatkowo doprecyzowana za pomocą spirometrii lub pomiarów FeNO, jeśli są dostępne, oraz, co ważne, odpowiedzi pacjenta na leczenie (1).

Istnieje kilka praktycznych problemów, które sprawiają, że to podejście jest mniej niż dokładne. Objawy nie korelują z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, ponieważ współistniejące stany, takie jak otyłość i osłabienie, oraz czynniki komplikujące, takie jak lęk i słaba pamięć, sprawiają, że diagnoza oparta na objawach jest niedoskonała (2). Testy diagnostyczne za pomocą spirometrii są niepraktyczne i zapewniają jedynie migawkę funkcji płuc. Ten test opiera się na obecności aktywności choroby w momencie powołania do badania. Ta cecha jest rzadka, biorąc pod uwagę przerywany charakter objawów astmy. Nierzadko klinicyści próbujący zinterpretować zestaw funkcji płuc słyszą, jak pacjent mówi coś w stylu „Teraz czuję się dobrze, ale dwa tygodnie temu byłem okropny”. Oznacza to, że ludzie są często błędnie oznaczani jako chorzy lub nie chorzy na astmę. Przełomowe badanie wykazało, że nieprawidłowe oznaczanie osób cierpiących na astmę nie mogło być obiektywnie udowodnione u ponad 30% pacjentów ocenianych w badaniu krajowym w Kanadzie (3). Pomiar stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą FeNO jest niedokładny, chyba że jednocześnie mierzy się stosowanie leczenia (4). Ze względu na te praktyczne problemy z testowaniem, klinicyści często muszą polegać na objawach, aby postawić diagnozę astmy.

Ponadto, w kontekście dokładnie ustalonej obturacyjnej choroby dróg oddechowych, utrzymują się kwestie praktyczne. Na przykład rozróżnienie między astmą a POChP, decyzja o skierowaniu do ośrodka wtórnego, dostosowanie leczenia i określenie, czy choroba jest pod kontrolą. Dostosowanie terapii wziewnej do indywidualnego pacjenta jest kolejną złożoną decyzją w tej kohorcie pacjentów. Powszechne jest jednak słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ICS/LABA, które wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej wynosi średnio mniej niż 50% (5-7). Dlatego rozpoznanie choroby dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej jest z natury niedokładne. Ta nieścisłość oznacza, że ​​decyzje dotyczące skuteczności leczenia są również nietrafne. Te powszechne, ale ważne ograniczenia prowadzą do nadużywania kortykosteroidów, antybiotyków i beta-agonistów, co prowadzi do słabej kontroli objawów i potencjalnej zachorowalności związanej z lekami. Wynika z tego, że dokładność diagnostyczna i odpowiednie stosowanie leczenia wziewnego w chorobach dróg oddechowych ma realne i znaczące implikacje dla bezpieczeństwa pacjentów, działań niepożądanych, kosztów i odpadów.

Aby rozwiązać te problemy, zespół INCA opracował algorytmy do klasyfikacji i dostosowania funkcji płuc, stosowanego leczenia i objawów. Dane te są dostarczane za pośrednictwem nowatorskiej platformy oznaczonej znakiem CE osobom niebędącym specjalistami za pomocą określonych „skryptów sugestii” (8). Klasyfikacja dzieli pacjentów na 4 główne grupy w zależności od tego, czy czynność dróg oddechowych jest kontrolowana, czy nie, czy pacjent był leczony i czy nadal występują u niego objawy (9, 10). Te grupy to;

  1. Grupa z intensyfikacją leczenia: ci ludzie mają uporczywą niedrożność przepływu powietrza/szeroką zmienność dobową z dobrym przyleganiem. Ta cecha wymaga dodatkowej terapii rozszerzającej oskrzela i/lub przeciwzapalnej oraz dalszych badań.
  2. Grupa zatkana, ale słabo przestrzegająca: Ci ludzie mają uporczywą niedrożność przepływu powietrza i słabe przestrzeganie leczenia lub złą technikę inhalacji. Adherencja jest oceniana na podstawie nowego metrycznego czasu powyżej progu. Postępowanie/leczenie koncentruje się zatem na promowaniu przestrzegania zaleceń i prawidłowej technice inhalacji.
  3. Współistniejąca inna grupa schorzeń: ta grupa ma objawy ze strony układu oddechowego, ale nie ma dowodów na niedrożność przepływu powietrza. U tych osób choroba dróg oddechowych nie jest dominującym problemem, dlatego należy ją ocenić za pomocą dalszych badań i/lub leczenia współistniejących schorzeń.
  4. Grupa kontrolowanego przepływu powietrza i kontrolowanych objawów: ta grupa musi kontynuować obecne leczenie wziewne.

Klasyfikacja ta wyjaśnia powszechne problemy związane ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i błędną diagnozą w astmie, które według doniesień występują odpowiednio u 50% i 30%. Klasyfikacja uwzględnia również bardziej szczegółowe kwestie, które pojawiłyby się, gdyby klinicysta polegał po prostu na ocenie przestrzegania zaleceń lub czynności płuc. Obejmują one potwierdzenie, że osoby z niekontrolowaną astmą przestrzegają zaleceń, az drugiej strony, nawet jeśli przestrzegają one słabo, że pacjenci kontrolowani nie potrzebują porad dotyczących dodatkowego przestrzegania zaleceń. Ta klasyfikacja może pomóc klinicyście w zapewnieniu spersonalizowanych, dokładnych i skutecznych konsultacji osobom chorym na astmę w podstawowej opiece zdrowotnej.

W tej propozycji badacze przetestują wykonalność tego podejścia wśród pacjentów uczęszczających do lokalnych lekarzy ogólnych, nowo skierowanych na ocenę w ramach opieki specjalistycznej oraz tych zaawansowanych pielęgniarek w poradniach chorób układu oddechowego z kliniczną diagnozą astmy, a dokładniej u pacjentów z przewlekłymi objawami ze strony układu oddechowego u których lekarz prowadzący podejrzewa astmę, ale nie przeszli jeszcze laboratoryjnych badań czynności płuc w celu ustalenia prawidłowego rozpoznania astmy.

Hipoteza

Badacze wysuwają hipotezę, że jednoczesny pomiar i dostosowanie użycia inhalatora i przepływu powietrza może być wykorzystany do podzielenia pacjentów z kliniczną diagnozą astmy na jedną z czterech opisanych powyżej grup. Ta klasyfikacja może być następnie wykorzystana jako podstawa do dostosowania leczenia i dalszych badań diagnostycznych w razie potrzeby. Badacze ocenią wartość tego podejścia w podstawowej opiece zdrowotnej, porównując je ze standardowym podejściem wykorzystującym pomiary punktowe w czasie za pomocą FeNO i spirometrii połączonej z samoopisem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Costello
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Kerr
        • Pod-śledczy:
          • Vincent Brennan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do poradni podstawowej opieki zdrowotnej, niespecjalistycznych klinik chorób układu oddechowego i poradni zaawansowanej pielęgniarstwa z nierozpoznanymi utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego, które zostały przypisane astmie przez lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  3. Obecny z utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego, które sugerują chorobę dróg oddechowych.
  4. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, w tym do uczestniczenia we wszystkich 3 wymaganych wizytach.
  5. Zdolny i chętny do przyjmowania leków wziewnych przez Ellipta. [W opinii badacza nadaje się do użycia z tym inhalatorem.]
  6. Chęć korzystania z elektronicznego spirometru i szczytowego miernika przepływu.
  7. Obecnie przepisywane wziewne kortykosteroidy (ICS) same lub w połączeniu z długo działającymi agonistami beta (ICS/LABA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie astmy lub POChP (ze zmianą leczenia w ciągu ostatnich 8 tygodni).
  2. Znana wcześniejsza wrażliwość na ICS i beta-agonistów.
  3. Znana istotna (w opinii badacza) współistniejąca choroba medyczna, która może oznaczać, że pacjent nie może ukończyć pełnego badania.
  4. Współistniejąca infekcja dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatniego tygodnia
  5. Ostre nasilenie objawów w ciągu ostatnich 14 dni wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami
  6. Obecnie na specyficznych równoczesnych silnych lekach cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); ketokonazol i rytonawir.
  7. Ciąża
  8. Mieć historię palenia dłuższą niż 20 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oddechowy
Pacjenci zgłaszający się do poradni podstawowej opieki zdrowotnej, niespecjalistycznych klinik chorób układu oddechowego i poradni zaawansowanej pielęgniarstwa z nierozpoznanymi utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego, które zostały przypisane astmie przez lekarza.
Dane zostaną przesłane na serwer, na którym zostaną wdrożone algorytmy, które obejmują funkcje związane z zastosowaniem leczenia, a zmienne przepływu powietrza przydzielą ścieżkę opieki do jednej z 4 ścieżek. Leczenie będzie kierowane w ten sposób przy użyciu zatwierdzonego zautomatyzowanego systemu wspomagania decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie złotego standardu diagnostyki astmy z PEFR (l/min)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena czułości seryjnego, cyfrowego pomiaru czynności płuc (PEFR l/min) w potwierdzaniu rozpoznania astmy.
12 tygodni
Porównanie złotego standardu diagnostyki astmy z powtarzanymi pomiarami czynności płuc FEV1/FVC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić czułość seryjnego pomiaru funkcji płuc FEV1/FVC w potwierdzaniu rozpoznania astmy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność dobowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń stopień zmienności dobowej u pacjentów z łagodną astmą, biorąc pod uwagę efekt leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela.
12 tygodni
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz dzienny poziom aktywności pacjentów (w krokach dziennie)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC2021/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj