- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05357274
System klasyfikacji uleczalnych cech w podstawowej opiece zdrowotnej (SMART)
Niniejsze badanie proponuje podejście do pilnej niezaspokojonej potrzeby w praktyce klinicznej, a mianowicie pragmatyczną metodę ustalenia, co jest przyczyną dolegliwości pacjenta i kolejne kroki w celu rozwiązania tego problemu. W tym badaniu badacze porównają proponowaną klasyfikację z obecnymi najlepszymi praktykami samoopisu, spirometrii i FeNO. Badacze porównają te dwa podejścia ze złotym standardem głębokiej charakteryzacji za pomocą 3 oddzielnych testów diagnostycznych.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z objawami chorób układu oddechowego należą do jednej z czterech grup roboczych na podstawie dokładnej znajomości trzech parametrów, przepływu powietrza, stosowanego leczenia i objawów pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku chorób układu oddechowego objawy są często połączeniem kaszlu, duszności i świszczącego oddechu. Te trzy objawy mogą występować w znacznej liczbie stanów, w tym w chorobach dróg oddechowych, chorobach serca i chorobach miąższu płuc. Postawienie dokładnej i terminowej diagnozy klinicznej jest wyzwaniem. Ponadto pogorszenie kondycji fizycznej i choroby współistniejące, takie jak otyłość, często stwarzają dalsze przeszkody w postawieniu diagnozy. Nawet w kontekście klinicznego rozpoznania choroby dróg oddechowych rozróżnienie między astmą a POChP często nie jest prostą decyzją. Potrzeba czasu, aby ustalić, oceniając objawy pacjenta i główne czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu lub alergia, sugerujące określoną etiologię. Diagnoza jest dodatkowo doprecyzowana za pomocą spirometrii lub pomiarów FeNO, jeśli są dostępne, oraz, co ważne, odpowiedzi pacjenta na leczenie (1).
Istnieje kilka praktycznych problemów, które sprawiają, że to podejście jest mniej niż dokładne. Objawy nie korelują z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, ponieważ współistniejące stany, takie jak otyłość i osłabienie, oraz czynniki komplikujące, takie jak lęk i słaba pamięć, sprawiają, że diagnoza oparta na objawach jest niedoskonała (2). Testy diagnostyczne za pomocą spirometrii są niepraktyczne i zapewniają jedynie migawkę funkcji płuc. Ten test opiera się na obecności aktywności choroby w momencie powołania do badania. Ta cecha jest rzadka, biorąc pod uwagę przerywany charakter objawów astmy. Nierzadko klinicyści próbujący zinterpretować zestaw funkcji płuc słyszą, jak pacjent mówi coś w stylu „Teraz czuję się dobrze, ale dwa tygodnie temu byłem okropny”. Oznacza to, że ludzie są często błędnie oznaczani jako chorzy lub nie chorzy na astmę. Przełomowe badanie wykazało, że nieprawidłowe oznaczanie osób cierpiących na astmę nie mogło być obiektywnie udowodnione u ponad 30% pacjentów ocenianych w badaniu krajowym w Kanadzie (3). Pomiar stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą FeNO jest niedokładny, chyba że jednocześnie mierzy się stosowanie leczenia (4). Ze względu na te praktyczne problemy z testowaniem, klinicyści często muszą polegać na objawach, aby postawić diagnozę astmy.
Ponadto, w kontekście dokładnie ustalonej obturacyjnej choroby dróg oddechowych, utrzymują się kwestie praktyczne. Na przykład rozróżnienie między astmą a POChP, decyzja o skierowaniu do ośrodka wtórnego, dostosowanie leczenia i określenie, czy choroba jest pod kontrolą. Dostosowanie terapii wziewnej do indywidualnego pacjenta jest kolejną złożoną decyzją w tej kohorcie pacjentów. Powszechne jest jednak słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ICS/LABA, które wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej wynosi średnio mniej niż 50% (5-7). Dlatego rozpoznanie choroby dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej jest z natury niedokładne. Ta nieścisłość oznacza, że decyzje dotyczące skuteczności leczenia są również nietrafne. Te powszechne, ale ważne ograniczenia prowadzą do nadużywania kortykosteroidów, antybiotyków i beta-agonistów, co prowadzi do słabej kontroli objawów i potencjalnej zachorowalności związanej z lekami. Wynika z tego, że dokładność diagnostyczna i odpowiednie stosowanie leczenia wziewnego w chorobach dróg oddechowych ma realne i znaczące implikacje dla bezpieczeństwa pacjentów, działań niepożądanych, kosztów i odpadów.
Aby rozwiązać te problemy, zespół INCA opracował algorytmy do klasyfikacji i dostosowania funkcji płuc, stosowanego leczenia i objawów. Dane te są dostarczane za pośrednictwem nowatorskiej platformy oznaczonej znakiem CE osobom niebędącym specjalistami za pomocą określonych „skryptów sugestii” (8). Klasyfikacja dzieli pacjentów na 4 główne grupy w zależności od tego, czy czynność dróg oddechowych jest kontrolowana, czy nie, czy pacjent był leczony i czy nadal występują u niego objawy (9, 10). Te grupy to;
- Grupa z intensyfikacją leczenia: ci ludzie mają uporczywą niedrożność przepływu powietrza/szeroką zmienność dobową z dobrym przyleganiem. Ta cecha wymaga dodatkowej terapii rozszerzającej oskrzela i/lub przeciwzapalnej oraz dalszych badań.
- Grupa zatkana, ale słabo przestrzegająca: Ci ludzie mają uporczywą niedrożność przepływu powietrza i słabe przestrzeganie leczenia lub złą technikę inhalacji. Adherencja jest oceniana na podstawie nowego metrycznego czasu powyżej progu. Postępowanie/leczenie koncentruje się zatem na promowaniu przestrzegania zaleceń i prawidłowej technice inhalacji.
- Współistniejąca inna grupa schorzeń: ta grupa ma objawy ze strony układu oddechowego, ale nie ma dowodów na niedrożność przepływu powietrza. U tych osób choroba dróg oddechowych nie jest dominującym problemem, dlatego należy ją ocenić za pomocą dalszych badań i/lub leczenia współistniejących schorzeń.
- Grupa kontrolowanego przepływu powietrza i kontrolowanych objawów: ta grupa musi kontynuować obecne leczenie wziewne.
Klasyfikacja ta wyjaśnia powszechne problemy związane ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i błędną diagnozą w astmie, które według doniesień występują odpowiednio u 50% i 30%. Klasyfikacja uwzględnia również bardziej szczegółowe kwestie, które pojawiłyby się, gdyby klinicysta polegał po prostu na ocenie przestrzegania zaleceń lub czynności płuc. Obejmują one potwierdzenie, że osoby z niekontrolowaną astmą przestrzegają zaleceń, az drugiej strony, nawet jeśli przestrzegają one słabo, że pacjenci kontrolowani nie potrzebują porad dotyczących dodatkowego przestrzegania zaleceń. Ta klasyfikacja może pomóc klinicyście w zapewnieniu spersonalizowanych, dokładnych i skutecznych konsultacji osobom chorym na astmę w podstawowej opiece zdrowotnej.
W tej propozycji badacze przetestują wykonalność tego podejścia wśród pacjentów uczęszczających do lokalnych lekarzy ogólnych, nowo skierowanych na ocenę w ramach opieki specjalistycznej oraz tych zaawansowanych pielęgniarek w poradniach chorób układu oddechowego z kliniczną diagnozą astmy, a dokładniej u pacjentów z przewlekłymi objawami ze strony układu oddechowego u których lekarz prowadzący podejrzewa astmę, ale nie przeszli jeszcze laboratoryjnych badań czynności płuc w celu ustalenia prawidłowego rozpoznania astmy.
Hipoteza
Badacze wysuwają hipotezę, że jednoczesny pomiar i dostosowanie użycia inhalatora i przepływu powietrza może być wykorzystany do podzielenia pacjentów z kliniczną diagnozą astmy na jedną z czterech opisanych powyżej grup. Ta klasyfikacja może być następnie wykorzystana jako podstawa do dostosowania leczenia i dalszych badań diagnostycznych w razie potrzeby. Badacze ocenią wartość tego podejścia w podstawowej opiece zdrowotnej, porównując je ze standardowym podejściem wykorzystującym pomiary punktowe w czasie za pomocą FeNO i spirometrii połączonej z samoopisem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elaine Mac Hale
- Numer telefonu: 018093730
- E-mail: elainemachale@rcsi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lorna Lombard
- Numer telefonu: 018093787
- E-mail: lornalombard@rcsi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Mac Hale
- Numer telefonu: 018093730
- E-mail: elainemachale@rcsi.com
-
Kontakt:
- Lorna Lombard
- Numer telefonu: 018093787
- E-mail: lornalombard@rcsi.com
-
Główny śledczy:
- Richard Costello
-
Pod-śledczy:
- Patrick Kerr
-
Pod-śledczy:
- Vincent Brennan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Obecny z utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego, które sugerują chorobę dróg oddechowych.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, w tym do uczestniczenia we wszystkich 3 wymaganych wizytach.
- Zdolny i chętny do przyjmowania leków wziewnych przez Ellipta. [W opinii badacza nadaje się do użycia z tym inhalatorem.]
- Chęć korzystania z elektronicznego spirometru i szczytowego miernika przepływu.
- Obecnie przepisywane wziewne kortykosteroidy (ICS) same lub w połączeniu z długo działającymi agonistami beta (ICS/LABA)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie astmy lub POChP (ze zmianą leczenia w ciągu ostatnich 8 tygodni).
- Znana wcześniejsza wrażliwość na ICS i beta-agonistów.
- Znana istotna (w opinii badacza) współistniejąca choroba medyczna, która może oznaczać, że pacjent nie może ukończyć pełnego badania.
- Współistniejąca infekcja dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatniego tygodnia
- Ostre nasilenie objawów w ciągu ostatnich 14 dni wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami
- Obecnie na specyficznych równoczesnych silnych lekach cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); ketokonazol i rytonawir.
- Ciąża
- Mieć historię palenia dłuższą niż 20 paczkolat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oddechowy
Pacjenci zgłaszający się do poradni podstawowej opieki zdrowotnej, niespecjalistycznych klinik chorób układu oddechowego i poradni zaawansowanej pielęgniarstwa z nierozpoznanymi utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego, które zostały przypisane astmie przez lekarza.
|
Dane zostaną przesłane na serwer, na którym zostaną wdrożone algorytmy, które obejmują funkcje związane z zastosowaniem leczenia, a zmienne przepływu powietrza przydzielą ścieżkę opieki do jednej z 4 ścieżek.
Leczenie będzie kierowane w ten sposób przy użyciu zatwierdzonego zautomatyzowanego systemu wspomagania decyzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie złotego standardu diagnostyki astmy z PEFR (l/min)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena czułości seryjnego, cyfrowego pomiaru czynności płuc (PEFR l/min) w potwierdzaniu rozpoznania astmy.
|
12 tygodni
|
|
Porównanie złotego standardu diagnostyki astmy z powtarzanymi pomiarami czynności płuc FEV1/FVC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić czułość seryjnego pomiaru funkcji płuc FEV1/FVC w potwierdzaniu rozpoznania astmy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność dobowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń stopień zmienności dobowej u pacjentów z łagodną astmą, biorąc pod uwagę efekt leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz dzienny poziom aktywności pacjentów (w krokach dziennie)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Aaron SD, Boulet LP, Reddel HK, Gershon AS. Underdiagnosis and Overdiagnosis of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201804-0682CI.
- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC2021/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .