- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357274
Et system til klassificering af behandlelige træk i primærpleje (SMART)
Denne undersøgelse foreslår en tilgang til at imødekomme et presserende udækket behov i klinisk praksis, nemlig en pragmatisk metode til at fastslå, hvad der er årsagen til en patients klage, og de næste skridt til at løse dette problem. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne den foreslåede klassificering med nuværende bedste praksis for selvrapportering, spirometri og FeNO. Efterforskerne vil sammenligne de to tilgange med en guldstandard for dyb karakterisering ved 3 separate diagnostiske test.
Efterforskerne antager, at patienter med symptomer på luftvejssygdomme falder ind i en af fire arbejdsgrupper baseret på nøjagtig viden om tre parametre, luftstrøm, behandlingsbrug og patientens symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved luftvejssygdomme er symptomerne ofte en kombination af hoste, dyspnø og hvæsen. Disse tre symptomer kan være til stede i et betydeligt antal tilstande, herunder luftvejssygdom, hjertesygdom og lungeparenkymal sygdom. At stille en præcis og rettidig klinisk diagnose er en udfordring. Desuden skaber fysisk dekonditionering og følgesygdomme såsom fedme ofte yderligere hindringer for diagnosticering. Selv i forbindelse med en klinisk diagnose af luftvejssygdom er det ofte ikke en ligetil beslutning at skelne mellem astma og KOL. Det tager tid at fastslå ved at evaluere en patients symptomer og vigtige risikofaktorer som rygning eller allergi, der tyder på en bestemt ætiologi. Diagnosen forfines yderligere ved spirometri eller målinger af FeNO, når det er tilgængeligt, og, hvad der er vigtigt, patientens respons på behandlingen (1).
Der er flere praktiske problemer, der gør denne tilgang mindre end nøjagtig. Symptomer korrelerer ikke med luftstrømsbegrænsning, fordi samtidige tilstande som fedme og dekonditionering og komplicerende faktorer som angst og dårlig hukommelse gør symptombaseret diagnose ufuldkommen (2). Diagnostisk testning med spirometri er upraktisk og giver kun et øjebliksbillede af lungefunktionen. Denne test er afhængig af, at sygdomsaktivitet er til stede på tidspunktet for testaftalen. Denne funktion er ualmindelig på grund af den intermitterende karakter af symptomer ved astma. Det er ikke ualmindeligt, at klinikere, der forsøger at fortolke et sæt lungefunktioner, hører en patient sige noget i stil med "jeg har det fint nu, men jeg havde det forfærdeligt for to uger siden". Det betyder, at folk ofte forkert mærkes som at have eller ikke har astma. En skelsættende undersøgelse viste, at forkert mærkning af mennesker som havende astma, men dette kunne ikke bevises objektivt hos over 30 % af patienterne vurderet i en national undersøgelse i Canada (3). Målingen af luftvejsinflammation med FeNO er unøjagtig, medmindre behandlingsbrug måles samtidigt (4). På grund af disse praktiske problemer med testning er klinikere ofte nødt til at stole på symptomer for at stille diagnosen astma.
Ydermere, i forbindelse med en nøjagtigt etableret obstruktiv luftvejssygdom, er der stadig praktiske problemer. For eksempel at skelne mellem astma og KOL, beslutning om henvisning til et sekundært center, skræddersy behandling og afgøre, om sygdommen er kontrolleret. At skræddersy inhalationsterapi til den enkelte patient er en yderligere kompleks beslutning i denne patientkohorte. Men dårlig tilslutning til ICS/LABA-behandling er almindelig, i gennemsnit er den mindre end 50 % blandt patienter i primærpleje (5-7). Derfor er diagnosen luftvejssygdom i den primære sundhedspleje i sagens natur unøjagtig. Denne unøjagtighed betyder, at beslutninger om behandlingseffektivitet også er unøjagtige. Disse almindelige, men vigtige begrænsninger fører til overforbrug af kortikosteroider, antibiotika og beta-agonister med dårlig symptomkontrol potentiel medicinrelateret morbiditet. Det følger heraf, at diagnostisk nøjagtighed og passende inhalationsbehandling ved luftvejssygdomme har reelle og væsentlige konsekvenser for patientsikkerheden, negative resultater, omkostninger og spild.
For at løse disse problemer har INCA-teamet udviklet algoritmer til at klassificere og tilpasse lungefunktion, behandlingsbrug og symptomer. Disse data leveres via en ny CE-mærket platform til ikke-specialister med specifikke "forslagsscripts" (8). Klassifikationen inddeler patienter i 4 hovedgrupper baseret på, om luftvejsfunktionen er eller ikke er kontrolleret, hvis patienten tog deres behandling, og om de forbliver symptomatiske (9, 10). Disse grupper er;
- Behandlingsintensiveringsgruppen: disse mennesker har vedvarende luftstrømsobstruktion/stor daglig variation med god adhærens. Denne egenskab kræver yderligere bronkodilatator og/eller antiinflammatorisk behandling og yderligere tests.
- Den blokerede, men dårligt vedhæftede gruppe: Disse mennesker har vedvarende luftstrømsobstruktion og dårlig overholdelse af behandlingen eller dårlig inhalatorteknik. Overholdelse vurderes ud fra en ny metrisk tid over tærskelværdien. Ledelse/behandling er derfor fokuseret på at fremme adhærens og korrekt inhalatorteknik.
- Den sameksisterende anden tilstandsgruppe: Denne gruppe har luftvejssymptomer, men ingen tegn på luftstrømsobstruktion. For disse mennesker er luftvejssygdom ikke det fremherskende problem og bør derfor evalueres med yderligere tests og/eller behandling af samtidige tilstande.
- Gruppe med kontrolleret luftstrøm og kontrollerede symptomer: denne gruppe skal fortsætte deres nuværende inhalationsbehandling.
Denne klassifikation tegner sig for de almindelige problemer med dårlig overholdelse og unøjagtig diagnose ved astma, som rapporteres at forekomme så almindeligt som henholdsvis 50 % og 30 %. Klassifikationen tager også højde for nogle mere nuancerede problemer, der ville opstå, hvis en kliniker blot skulle stole på at vurdere adhærens eller lungefunktion. Disse omfatter bekræftelse af, at personer med ukontrolleret astma har været adhærente og på den anden side, selvom de er dårligt adhærente, at kontrollerede patienter ikke har brug for rådgivning om ekstra adhærens. Denne klassifikation kan hjælpe en kliniker med at levere en personlig, præcis og effektiv konsultation til personer med astma i primærpleje.
I dette forslag vil efterforskerne teste gennemførligheden af denne tilgang blandt patienter, der går til praktiserende læger i lokalområdet, dem, der nyligt er henvist til vurdering i sekundær pleje og de avancerede sygeplejersker, der behandler respiratoriske klinikker med en læges kliniske diagnose af astma, mere specifikt dem, der har kroniske luftvejssymptomer som deres behandlende læge mener skyldes astma, men som endnu ikke har gennemgået laboratorieundersøgelser af lungefunktion for at etablere den korrekte astmadiagnose.
Hypotese
Efterforskerne antager, at den samtidige måling og justering af inhalatorbrug og luftstrøm kan bruges til at organisere patienter med kliniske diagnoser af astma i en af de fire grupper beskrevet ovenfor. Denne klassifikation kan efterfølgende bruges som grundlag for justeringer af behandlingen og yderligere diagnostisk testning efter behov. Efterforskerne vil vurdere værdien af denne tilgang i den primære sundhedspleje ved at sammenligne den med standardmetoden med at bruge tidsmål med FeNO og spirometri kombineret med selvrapportering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elaine Mac Hale
- Telefonnummer: 018093730
- E-mail: elainemachale@rcsi.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lorna Lombard
- Telefonnummer: 018093787
- E-mail: lornalombard@rcsi.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Mac Hale
- Telefonnummer: 018093730
- E-mail: elainemachale@rcsi.com
-
Kontakt:
- Lorna Lombard
- Telefonnummer: 018093787
- E-mail: lornalombard@rcsi.com
-
Ledende efterforsker:
- Richard Costello
-
Underforsker:
- Patrick Kerr
-
Underforsker:
- Vincent Brennan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at forstå og villig til at give frivilligt informeret samtykke, før protokolspecifikke procedurer udføres.
- Patienter over 18 år.
- Til stede med vedvarende luftvejssymptomer, der tyder på luftvejssygdom.
- I stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder evnen til at deltage i alle 3 påkrævede besøg.
- Kan og er villig til at tage inhalationsmedicin via en ellipta. [Efter investigatorens mening egnet til brug af denne inhalator.]
- Vil gerne bruge et elektronisk spirometer og peak flow meter.
- Aktuelt ordinerede inhalerede kortikosteroider (ICS) enten alene eller i kombination med langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA)
Ekskluderingskriterier:
- Få en aktiv laboratoriebekræftet diagnose af astma eller KOL (med ændring til behandling inden for de sidste 8 uger).
- Kendt tidligere følsomhed over for ICS og Beta Agonist.
- Kendt signifikant (efter efterforskerens mening) samtidig medicinsk sygdom, der kan betyde, at patienten ikke kan gennemføre hele undersøgelsen.
- Interkurrent luftvejsinfektion, der kræver antibiotikabehandling i den sidste uge
- Akut forværring af symptomer inden for de sidste 14 dage, der kræver oral kortikosteroidbehandling
- På nuværende tidspunkt på specifik samtidig potent cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) medicin; ketoconazol og ritonavir.
- Graviditet
- Har mere end en 20-pack års rygehistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åndedræt
Patienter, der går i primærpleje, ikke-specialiserede åndedrætsklinikker og avancerede sygeplejerske praktiserende klinikker med udiagnosticerede vedvarende luftvejssymptomer, der er blevet tilskrevet astma af en læge.
|
Data vil blive uploadet til en server, hvor algoritmer vil blive implementeret, der inkorporerer funktioner relateret til behandlingsbrug, og variabler for luftstrøm vil allokere plejeforløbet i en af de 4 veje.
Behandlingen vil blive styret af dette ved hjælp af et valideret automatiseret beslutningsstøttesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af guldstandard astmadiagnostik med PEFR (L/min)
Tidsramme: 12 uger
|
For at vurdere følsomheden ved at bruge serielt målte, digitale lungefunktionsmål (PEFR L/min) til bekræftelse af en astmadiagnose.
|
12 uger
|
|
Sammenligning af guldstandard astmadiagnostik med gentagne målinger af lungefunktion FEV1/FVC
Tidsramme: 12 uger
|
For at vurdere følsomheden ved at bruge serielt målt lungefunktion FEV1/FVC til bekræftelse af en astmadiagnose.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig variation
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder graden af døgnvariation hos patienter med mild astma under hensyntagen til behandlingseffekt med bronkodilatator.
|
12 uger
|
|
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Mål patientens daglige aktivitetsniveau (i trin pr. dag)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Aaron SD, Boulet LP, Reddel HK, Gershon AS. Underdiagnosis and Overdiagnosis of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201804-0682CI.
- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC2021/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk test
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionRekruttering