Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et system til klassificering af behandlelige træk i primærpleje (SMART)

26. april 2022 opdateret af: Richard Costello, Royal College of Surgeons, Ireland

Denne undersøgelse foreslår en tilgang til at imødekomme et presserende udækket behov i klinisk praksis, nemlig en pragmatisk metode til at fastslå, hvad der er årsagen til en patients klage, og de næste skridt til at løse dette problem. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne den foreslåede klassificering med nuværende bedste praksis for selvrapportering, spirometri og FeNO. Efterforskerne vil sammenligne de to tilgange med en guldstandard for dyb karakterisering ved 3 separate diagnostiske test.

Efterforskerne antager, at patienter med symptomer på luftvejssygdomme falder ind i en af ​​fire arbejdsgrupper baseret på nøjagtig viden om tre parametre, luftstrøm, behandlingsbrug og patientens symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved luftvejssygdomme er symptomerne ofte en kombination af hoste, dyspnø og hvæsen. Disse tre symptomer kan være til stede i et betydeligt antal tilstande, herunder luftvejssygdom, hjertesygdom og lungeparenkymal sygdom. At stille en præcis og rettidig klinisk diagnose er en udfordring. Desuden skaber fysisk dekonditionering og følgesygdomme såsom fedme ofte yderligere hindringer for diagnosticering. Selv i forbindelse med en klinisk diagnose af luftvejssygdom er det ofte ikke en ligetil beslutning at skelne mellem astma og KOL. Det tager tid at fastslå ved at evaluere en patients symptomer og vigtige risikofaktorer som rygning eller allergi, der tyder på en bestemt ætiologi. Diagnosen forfines yderligere ved spirometri eller målinger af FeNO, når det er tilgængeligt, og, hvad der er vigtigt, patientens respons på behandlingen (1).

Der er flere praktiske problemer, der gør denne tilgang mindre end nøjagtig. Symptomer korrelerer ikke med luftstrømsbegrænsning, fordi samtidige tilstande som fedme og dekonditionering og komplicerende faktorer som angst og dårlig hukommelse gør symptombaseret diagnose ufuldkommen (2). Diagnostisk testning med spirometri er upraktisk og giver kun et øjebliksbillede af lungefunktionen. Denne test er afhængig af, at sygdomsaktivitet er til stede på tidspunktet for testaftalen. Denne funktion er ualmindelig på grund af den intermitterende karakter af symptomer ved astma. Det er ikke ualmindeligt, at klinikere, der forsøger at fortolke et sæt lungefunktioner, hører en patient sige noget i stil med "jeg har det fint nu, men jeg havde det forfærdeligt for to uger siden". Det betyder, at folk ofte forkert mærkes som at have eller ikke har astma. En skelsættende undersøgelse viste, at forkert mærkning af mennesker som havende astma, men dette kunne ikke bevises objektivt hos over 30 % af patienterne vurderet i en national undersøgelse i Canada (3). Målingen af ​​luftvejsinflammation med FeNO er ​​unøjagtig, medmindre behandlingsbrug måles samtidigt (4). På grund af disse praktiske problemer med testning er klinikere ofte nødt til at stole på symptomer for at stille diagnosen astma.

Ydermere, i forbindelse med en nøjagtigt etableret obstruktiv luftvejssygdom, er der stadig praktiske problemer. For eksempel at skelne mellem astma og KOL, beslutning om henvisning til et sekundært center, skræddersy behandling og afgøre, om sygdommen er kontrolleret. At skræddersy inhalationsterapi til den enkelte patient er en yderligere kompleks beslutning i denne patientkohorte. Men dårlig tilslutning til ICS/LABA-behandling er almindelig, i gennemsnit er den mindre end 50 % blandt patienter i primærpleje (5-7). Derfor er diagnosen luftvejssygdom i den primære sundhedspleje i sagens natur unøjagtig. Denne unøjagtighed betyder, at beslutninger om behandlingseffektivitet også er unøjagtige. Disse almindelige, men vigtige begrænsninger fører til overforbrug af kortikosteroider, antibiotika og beta-agonister med dårlig symptomkontrol potentiel medicinrelateret morbiditet. Det følger heraf, at diagnostisk nøjagtighed og passende inhalationsbehandling ved luftvejssygdomme har reelle og væsentlige konsekvenser for patientsikkerheden, negative resultater, omkostninger og spild.

For at løse disse problemer har INCA-teamet udviklet algoritmer til at klassificere og tilpasse lungefunktion, behandlingsbrug og symptomer. Disse data leveres via en ny CE-mærket platform til ikke-specialister med specifikke "forslagsscripts" (8). Klassifikationen inddeler patienter i 4 hovedgrupper baseret på, om luftvejsfunktionen er eller ikke er kontrolleret, hvis patienten tog deres behandling, og om de forbliver symptomatiske (9, 10). Disse grupper er;

  1. Behandlingsintensiveringsgruppen: disse mennesker har vedvarende luftstrømsobstruktion/stor daglig variation med god adhærens. Denne egenskab kræver yderligere bronkodilatator og/eller antiinflammatorisk behandling og yderligere tests.
  2. Den blokerede, men dårligt vedhæftede gruppe: Disse mennesker har vedvarende luftstrømsobstruktion og dårlig overholdelse af behandlingen eller dårlig inhalatorteknik. Overholdelse vurderes ud fra en ny metrisk tid over tærskelværdien. Ledelse/behandling er derfor fokuseret på at fremme adhærens og korrekt inhalatorteknik.
  3. Den sameksisterende anden tilstandsgruppe: Denne gruppe har luftvejssymptomer, men ingen tegn på luftstrømsobstruktion. For disse mennesker er luftvejssygdom ikke det fremherskende problem og bør derfor evalueres med yderligere tests og/eller behandling af samtidige tilstande.
  4. Gruppe med kontrolleret luftstrøm og kontrollerede symptomer: denne gruppe skal fortsætte deres nuværende inhalationsbehandling.

Denne klassifikation tegner sig for de almindelige problemer med dårlig overholdelse og unøjagtig diagnose ved astma, som rapporteres at forekomme så almindeligt som henholdsvis 50 % og 30 %. Klassifikationen tager også højde for nogle mere nuancerede problemer, der ville opstå, hvis en kliniker blot skulle stole på at vurdere adhærens eller lungefunktion. Disse omfatter bekræftelse af, at personer med ukontrolleret astma har været adhærente og på den anden side, selvom de er dårligt adhærente, at kontrollerede patienter ikke har brug for rådgivning om ekstra adhærens. Denne klassifikation kan hjælpe en kliniker med at levere en personlig, præcis og effektiv konsultation til personer med astma i primærpleje.

I dette forslag vil efterforskerne teste gennemførligheden af ​​denne tilgang blandt patienter, der går til praktiserende læger i lokalområdet, dem, der nyligt er henvist til vurdering i sekundær pleje og de avancerede sygeplejersker, der behandler respiratoriske klinikker med en læges kliniske diagnose af astma, mere specifikt dem, der har kroniske luftvejssymptomer som deres behandlende læge mener skyldes astma, men som endnu ikke har gennemgået laboratorieundersøgelser af lungefunktion for at etablere den korrekte astmadiagnose.

Hypotese

Efterforskerne antager, at den samtidige måling og justering af inhalatorbrug og luftstrøm kan bruges til at organisere patienter med kliniske diagnoser af astma i en af ​​de fire grupper beskrevet ovenfor. Denne klassifikation kan efterfølgende bruges som grundlag for justeringer af behandlingen og yderligere diagnostisk testning efter behov. Efterforskerne vil vurdere værdien af ​​denne tilgang i den primære sundhedspleje ved at sammenligne den med standardmetoden med at bruge tidsmål med FeNO og spirometri kombineret med selvrapportering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Costello
        • Underforsker:
          • Patrick Kerr
        • Underforsker:
          • Vincent Brennan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går i primærpleje, ikke-specialiserede åndedrætsklinikker og avancerede sygeplejerske praktiserende klinikker med udiagnosticerede vedvarende luftvejssymptomer, der er blevet tilskrevet astma af en læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og villig til at give frivilligt informeret samtykke, før protokolspecifikke procedurer udføres.
  2. Patienter over 18 år.
  3. Til stede med vedvarende luftvejssymptomer, der tyder på luftvejssygdom.
  4. I stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder evnen til at deltage i alle 3 påkrævede besøg.
  5. Kan og er villig til at tage inhalationsmedicin via en ellipta. [Efter investigatorens mening egnet til brug af denne inhalator.]
  6. Vil gerne bruge et elektronisk spirometer og peak flow meter.
  7. Aktuelt ordinerede inhalerede kortikosteroider (ICS) enten alene eller i kombination med langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Få en aktiv laboratoriebekræftet diagnose af astma eller KOL (med ændring til behandling inden for de sidste 8 uger).
  2. Kendt tidligere følsomhed over for ICS og Beta Agonist.
  3. Kendt signifikant (efter efterforskerens mening) samtidig medicinsk sygdom, der kan betyde, at patienten ikke kan gennemføre hele undersøgelsen.
  4. Interkurrent luftvejsinfektion, der kræver antibiotikabehandling i den sidste uge
  5. Akut forværring af symptomer inden for de sidste 14 dage, der kræver oral kortikosteroidbehandling
  6. På nuværende tidspunkt på specifik samtidig potent cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) medicin; ketoconazol og ritonavir.
  7. Graviditet
  8. Har mere end en 20-pack års rygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åndedræt
Patienter, der går i primærpleje, ikke-specialiserede åndedrætsklinikker og avancerede sygeplejerske praktiserende klinikker med udiagnosticerede vedvarende luftvejssymptomer, der er blevet tilskrevet astma af en læge.
Data vil blive uploadet til en server, hvor algoritmer vil blive implementeret, der inkorporerer funktioner relateret til behandlingsbrug, og variabler for luftstrøm vil allokere plejeforløbet i en af ​​de 4 veje. Behandlingen vil blive styret af dette ved hjælp af et valideret automatiseret beslutningsstøttesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af guldstandard astmadiagnostik med PEFR (L/min)
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere følsomheden ved at bruge serielt målte, digitale lungefunktionsmål (PEFR L/min) til bekræftelse af en astmadiagnose.
12 uger
Sammenligning af guldstandard astmadiagnostik med gentagne målinger af lungefunktion FEV1/FVC
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere følsomheden ved at bruge serielt målt lungefunktion FEV1/FVC til bekræftelse af en astmadiagnose.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig variation
Tidsramme: 12 uger
Vurder graden af ​​døgnvariation hos patienter med mild astma under hensyntagen til behandlingseffekt med bronkodilatator.
12 uger
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: 12 uger
Mål patientens daglige aktivitetsniveau (i trin pr. dag)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC2021/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk test

Abonner