- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357274
Systém klasifikace léčitelných vlastností v primární péči (SMART)
Tato studie navrhuje přístup k řešení naléhavé nenaplněné potřeby v klinické praxi, konkrétně pragmatickou metodu stanovení toho, co je příčinou pacientovy stížnosti, a další kroky k řešení tohoto problému. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat navrženou klasifikaci se současnou nejlepší praxí self-report, spirometrie a FeNO. Výzkumníci budou porovnávat dva přístupy se zlatým standardem hluboké charakterizace pomocí 3 samostatných diagnostických testů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s příznaky respiračního onemocnění spadají do jedné ze čtyř pracovních skupin na základě přesné znalosti tří parametrů, průtoku vzduchu, použití léčby a symptomů pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U respiračních onemocnění jsou příznaky často kombinací kašle, dušnosti a sípání. Tyto tři příznaky mohou být přítomny u významného počtu stavů, včetně onemocnění dýchacích cest, srdečního onemocnění a onemocnění plicního parenchymu. Stanovení přesné a včasné klinické diagnózy je výzvou. Kromě toho fyzická dekondice a přidružená onemocnění, jako je obezita, často vytvářejí další překážky stanovení diagnózy. Ani v kontextu klinické diagnózy onemocnění dýchacích cest není rozlišení mezi astmatem a CHOPN často jednoduchým rozhodnutím. Vyhodnocení pacientových symptomů a hlavních rizikových faktorů, jako je kouření nebo alergie, naznačující konkrétní etiologii, vyžaduje čas. Diagnóza je dále upřesněna spirometrií nebo měřením FeNO, pokud je k dispozici, a, což je důležité, pacientovou odpovědí na léčbu (1).
Existuje několik praktických problémů, které činí tento přístup méně přesným. Symptomy nekorelují s omezením proudění vzduchu, protože souběžné stavy, jako je obezita a dekondice, a komplikující faktory, jako je úzkost a špatná paměť, činí diagnostiku založenou na symptomech nedokonalou (2). Diagnostické testování pomocí spirometrie je nepraktické a poskytuje pouze snímek funkce plic. Tento test se opírá o aktivitu onemocnění, která je přítomna v době jmenování do testu. Tento rys je neobvyklý vzhledem k intermitentní povaze symptomů u astmatu. Není neobvyklé, že lékaři, kteří se snaží interpretovat soubor plicních funkcí, slyší pacienta říkat něco jako „Teď jsem v pořádku, ale před dvěma týdny jsem byl hrozný“. To znamená, že lidé jsou často nesprávně označováni za astmatiky nebo astmatiky. Přelomová studie ukázala, že nesprávné označení lidí jako astmatiků, to však nebylo možné objektivně prokázat u více než 30 % pacientů hodnocených v národní studii v Kanadě (3). Měření zánětu dýchacích cest pomocí FeNO je nepřesné, pokud není současně měřeno použití léčby [4]. Kvůli těmto praktickým problémům s testováním se lékaři při stanovení diagnózy astmatu často musí spoléhat na symptomy.
Navíc v kontextu přesně stanovené obstrukční choroby dýchacích cest přetrvávají praktické problémy. Například rozlišování mezi astmatem a CHOPN, rozhodnutí o odeslání do sekundárního centra, přizpůsobení léčby a určení, zda je onemocnění pod kontrolou. Přizpůsobení inhalační terapie individuálnímu pacientovi je dalším komplexním rozhodnutím v této kohortě pacientů. Špatná adherence k léčbě IKS/LABA je však běžná, v průměru je u pacientů v primární péči méně než 50 % (5–7). Proto je diagnóza onemocnění dýchacích cest v primární péči ze své podstaty nepřesná. Tato nepřesnost znamená, že rozhodnutí o účinnosti léčby jsou také nepřesná. Tato běžná, ale důležitá omezení vedou k nadměrnému užívání kortikosteroidů, antibiotik a beta-agonistů se špatnou kontrolou symptomů, potenciální morbiditou související s medikací. Z toho vyplývá, že diagnostická přesnost a vhodné použití inhalační léčby u onemocnění dýchacích cest má skutečné a významné důsledky pro bezpečnost pacienta, nepříznivé výsledky, náklady a plýtvání.
K řešení těchto problémů tým INCA vyvinul algoritmy pro klasifikaci a sladění funkce plic, použití léčby a symptomů. Tato data se doručují prostřednictvím nové platformy označené CE neodborníkům se specifickými „sugestivními skripty“ (8). Klasifikace rozděluje pacienty do 4 hlavních skupin podle toho, zda je či není funkce dýchacích cest kontrolována, pokud pacient užíval léčbu a zda zůstávají symptomatickí (9, 10). Tyto skupiny jsou;
- Skupina s intenzifikací léčby: tito lidé mají přetrvávající obstrukci proudění vzduchu/širokou denní variaci s dobrou adherencí. Tento rys vyžaduje další bronchodilatační a/nebo protizánětlivou léčbu a další testy.
- Skupina s obstrukcí, ale špatně adherentní: Tito lidé mají přetrvávající obstrukci proudění vzduchu a špatnou adherenci k léčbě nebo špatnou techniku inhalátoru. Adherence se hodnotí na základě nové metrické doby nad prahem. Management/léčba je proto zaměřena na podporu adherence a správnou techniku inhalátoru.
- Skupina koexistujících jiných stavů: Tato skupina má respirační symptomy, ale žádné známky obstrukce proudění vzduchu. U těchto lidí není onemocnění dýchacích cest převládajícím problémem, a proto by mělo být hodnoceno dalšími testy a/nebo léčbou souběžných onemocnění.
- Skupina s kontrolovaným průtokem vzduchu a kontrolovanými symptomy: tato skupina musí pokračovat ve své současné inhalační léčbě.
Tato klasifikace odpovídá za běžné problémy špatné adherence a nepřesné diagnózy u astmatu, které se uvádějí až v 50 %, resp. 30 %. Klasifikace také zohledňuje některé jemnější problémy, které by vyvstaly, pokud by se lékař spoléhal pouze na posouzení adherence nebo funkce plic. Patří mezi ně potvrzení, že lidé s nekontrolovaným astmatem byli adherentní, a na druhé straně, i když špatně adherentní pacienti, nepotřebují rady ohledně další adherence. Tato klasifikace může pomoci lékaři poskytnout personalizovanou, přesnou a účinnou konzultaci lidem s astmatem v primární péči.
V tomto návrhu vyšetřovatelé otestují proveditelnost tohoto přístupu mezi pacienty navštěvujícími komunitní praktické lékaře, těmi, kteří jsou nově posláni k posouzení v sekundární péči, a těmi pokročilými respiračními klinikami sester s klinickou diagnózou astmatu, konkrétněji těmi, kteří mají chronické respirační příznaky. o kterých se jejich ošetřující lékař domnívá, že jsou způsobeny astmatem, ale kteří ještě neprošli laboratorním vyšetřením funkce plic ke stanovení správné diagnózy astmatu.
Hypotéza
Vyšetřovatelé předpokládají, že současné měření a sladění používání inhalátoru a proudění vzduchu lze použít k uspořádání pacientů s klinickými diagnózami astmatu do jedné ze čtyř skupin popsaných výše. Tato klasifikace může být následně použita jako základ pro úpravy léčby a další diagnostické testování podle potřeby. Vyšetřovatelé posoudí hodnotu tohoto přístupu v primární péči jeho porovnáním se standardním přístupem pomocí měření v časovém okamžiku s FeNO a spirometrie ve spojení s vlastní zprávou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine Mac Hale
- Telefonní číslo: 018093730
- E-mail: elainemachale@rcsi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorna Lombard
- Telefonní číslo: 018093787
- E-mail: lornalombard@rcsi.com
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Mac Hale
- Telefonní číslo: 018093730
- E-mail: elainemachale@rcsi.com
-
Kontakt:
- Lorna Lombard
- Telefonní číslo: 018093787
- E-mail: lornalombard@rcsi.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Costello
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Kerr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent Brennan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopní porozumět a ochotni dát dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
- Pacienti ve věku nad 18 let.
- Přítomno s přetrvávajícími respiračními příznaky, které naznačují onemocnění dýchacích cest.
- Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu, včetně schopnosti zúčastnit se všech 3 požadovaných návštěv.
- Schopný a ochotný užívat inhalační léky přes Ellipta. [Podle názoru zkoušejícího vhodné pro použití tohoto inhalátoru.]
- Ochota používat elektronický spirometr a špičkový průtokoměr.
- V současnosti předepisované inhalační kortikosteroidy (ICS) buď samostatně, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta-agonisty (ICS/LABA)
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní laboratorně potvrzenou diagnózu astmatu nebo CHOPN (se změnou léčby během posledních 8 týdnů).
- Známá předchozí citlivost na ICS a beta agonistu.
- Známé významné (podle názoru zkoušejícího) souběžné onemocnění, které může znamenat, že pacient nemůže dokončit celou studii.
- Interkurentní infekce dýchacích cest vyžadující léčbu antibiotiky v posledním týdnu
- Akutní exacerbace příznaků v posledních 14 dnech vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy
- V současné době na specifických souběžných účinných lécích na cytochrom P450 3A4 (CYP3A4); ketokonazol a ritonavir.
- Těhotenství
- Mít více než 20letou historii kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Respirační
Pacienti navštěvující primární péči, nespecializované respirační kliniky a kliniky pokročilé sestry s nediagnostikovanými přetrvávajícími respiračními příznaky, které lékař přisoudil astmatu.
|
Data budou nahrána na server, kde budou nasazeny algoritmy, které zahrnují funkce související s použitím léčby a proměnné proudění vzduchu rozdělí cestu péče do jedné ze 4 cest.
Léčba bude řízena tímto pomocí ověřeného automatizovaného systému podpory rozhodování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání zlatého standardu diagnostiky astmatu s PEFR (l/min)
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení citlivosti použití sériově měřených měření digitální funkce plic (PEFR L/min) při potvrzení diagnózy astmatu.
|
12 týdnů
|
Srovnání zlatého standardu diagnostiky astmatu s opakovanými měřeními funkce plic FEV1/FVC
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení citlivosti použití sériově měřených FEV1/FVC plicních funkcí při potvrzení diagnózy astmatu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní variace
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuďte stupeň denních variací u pacientů s mírným astmatem, který odpovídá účinku léčby bronchodilatátory.
|
12 týdnů
|
Úrovně aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte denní úroveň aktivity pacientů (v krocích za den)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Aaron SD, Boulet LP, Reddel HK, Gershon AS. Underdiagnosis and Overdiagnosis of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201804-0682CI.
- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC2021/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostické testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada