- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05357274
Un sistema per classificare i tratti curabili nelle cure primarie (SMART)
Questo studio propone un approccio per affrontare un bisogno urgente insoddisfatto nella pratica clinica, vale a dire un metodo pragmatico per stabilire qual è la causa del reclamo di un paziente e i passi successivi per affrontare questo problema. In questo studio, i ricercatori confronteranno la classificazione proposta con le attuali migliori pratiche di autovalutazione, spirometria e FeNO. Gli investigatori confronteranno i due approcci con un gold standard di caratterizzazione profonda mediante 3 test diagnostici separati.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con sintomi di malattie respiratorie rientrino in uno dei quattro gruppi di lavoro basati sulla conoscenza accurata di tre parametri, flusso d'aria, uso del trattamento e sintomi del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle malattie respiratorie, i sintomi di presentazione sono spesso una combinazione di tosse, dispnea e respiro sibilante. Questi tre sintomi possono essere presenti in un numero significativo di condizioni, tra cui malattie delle vie aeree, malattie cardiache e malattie del parenchima polmonare. Fare una diagnosi clinica accurata e tempestiva è una sfida. Inoltre, il decondizionamento fisico e le comorbilità come l'obesità spesso creano ulteriori ostacoli alla diagnosi. Anche nel contesto di una diagnosi clinica di malattia delle vie aeree, la differenziazione tra asma e BPCO spesso non è una decisione semplice. Ci vuole tempo per stabilirlo valutando i sintomi di un paziente ei principali fattori di rischio come il fumo o l'allergia che suggeriscono una particolare eziologia. La diagnosi viene ulteriormente affinata dalla spirometria o dalle misure di FeNO quando disponibili e, soprattutto, dalla risposta del paziente al trattamento (1).
Ci sono diversi problemi pratici che rendono questo approccio poco accurato. I sintomi non sono correlati alla limitazione del flusso aereo perché condizioni coesistenti come obesità e decondizionamento e fattori complicanti come ansia e scarso ricordo rendono imperfetta la diagnosi basata sui sintomi (2). I test diagnostici con la spirometria non sono pratici e forniscono solo un'istantanea della funzione polmonare. Questo test si basa sull'attività della malattia presente al momento dell'appuntamento per il test. Questa caratteristica è rara data la natura intermittente dei sintomi nell'asma. Non è raro che i medici che cercano di interpretare una serie di funzioni polmonari sentano un paziente dire qualcosa come "Adesso sto bene, ma due settimane fa stavo male". Ciò significa che le persone sono spesso erroneamente etichettate come affette o non affette da asma. Uno studio fondamentale ha dimostrato che l'etichettatura errata delle persone come affette da asma, ma ciò non può essere dimostrato oggettivamente in oltre il 30% dei pazienti valutati in uno studio nazionale in Canada (3). La misurazione dell'infiammazione delle vie aeree con FeNO è imprecisa a meno che l'uso del trattamento non sia misurato contemporaneamente (4). A causa di questi problemi pratici con i test, i medici spesso devono fare affidamento sui sintomi per formulare la diagnosi di asma.
Inoltre, nel contesto di una malattia ostruttiva delle vie aeree accuratamente stabilita, persistono problemi pratici. Ad esempio, differenziando tra asma e BPCO, decisione sull'invio a un centro secondario, adattando il trattamento e determinando se la malattia è controllata. Adattare la terapia inalatoria al singolo paziente è un'ulteriore decisione complessa in questa coorte di pazienti. Tuttavia, è comune una scarsa aderenza al trattamento con ICS/LABA, in media inferiore al 50% tra i pazienti in cure primarie (5-7). Pertanto, la diagnosi di malattia delle vie aeree nelle cure primarie è intrinsecamente imprecisa. Questa inesattezza significa che anche le decisioni sull'efficacia del trattamento sono imprecise. Queste limitazioni comuni ma importanti portano a un uso eccessivo di corticosteroidi, antibiotici e beta-agonisti con scarso controllo dei sintomi e potenziale morbilità correlata ai farmaci. Ne consegue che l'accuratezza diagnostica e l'uso appropriato del trattamento inalatorio nelle malattie delle vie respiratorie hanno implicazioni reali e significative per la sicurezza del paziente, gli esiti avversi, i costi e gli sprechi.
Per affrontare questi problemi il team INCA ha sviluppato algoritmi per classificare e allineare la funzione polmonare, l'uso del trattamento e i sintomi. Questi dati vengono forniti tramite una nuova piattaforma marcata CE ai non specialisti con specifici "script di suggerimento" (8). La classificazione divide i pazienti in 4 gruppi principali in base al fatto che la funzionalità delle vie aeree sia o meno controllata, se il paziente ha assunto il trattamento e se rimangono sintomatici (9, 10). Questi gruppi sono;
- Gruppo di intensificazione del trattamento: queste persone hanno ostruzione persistente delle vie aeree/ampia variazione diurna con buona aderenza. Questo tratto richiede un'ulteriore terapia broncodilatatoria e/o antinfiammatoria e ulteriori test.
- Il gruppo ostruito, ma scarsamente aderente: Queste persone hanno ostruzione persistente del flusso aereo e scarsa aderenza al trattamento o scarsa tecnica di inalazione. L'aderenza viene valutata sulla base di un nuovo tempo metrico al di sopra della soglia. La gestione/trattamento è quindi focalizzata sulla promozione dell'aderenza e sulla corretta tecnica di inalazione.
- Il gruppo di altre condizioni coesistenti: questo gruppo ha sintomi respiratori ma nessuna evidenza di ostruzione del flusso aereo. Per queste persone la malattia delle vie aeree non è il problema predominante e quindi dovrebbe essere valutata con ulteriori test e/o trattamento delle condizioni coesistenti.
- Gruppo con flusso d'aria controllato e sintomi controllati: questo gruppo deve continuare l'attuale trattamento per via inalatoria.
Questa classificazione spiega i problemi comuni di scarsa aderenza e diagnosi imprecisa nell'asma, che si verificano comunemente rispettivamente nel 50% e nel 30%. La classificazione tiene anche conto di alcuni problemi più sfumati che sorgerebbero se un medico si affidasse semplicemente alla valutazione dell'aderenza o della funzione polmonare. Questi includono la conferma che le persone con asma non controllato sono state aderenti e d'altra parte, anche se scarsamente aderenti, che i pazienti controllati non hanno bisogno di consigli sull'adesione extra. Questa classificazione può aiutare un medico a fornire una consulenza personalizzata, accurata ed efficiente alle persone con asma nelle cure primarie.
In questa proposta gli investigatori verificheranno la fattibilità di questo approccio tra i pazienti che frequentano i medici generici della comunità, quelli recentemente indirizzati per la valutazione nelle cure secondarie e quelle cliniche respiratorie di infermieri avanzati con diagnosi clinica di asma da parte di un medico, più specificamente quelli che hanno sintomi respiratori cronici che il loro medico curante ritiene essere dovuto all'asma, ma che non sono ancora stati sottoposti a test di funzionalità polmonare di laboratorio per stabilire la corretta diagnosi di asma.
Ipotesi
I ricercatori ipotizzano che la misurazione e l'allineamento simultanei dell'uso dell'inalatore e del flusso d'aria possano essere utilizzati per organizzare i pazienti con diagnosi clinica di asma in uno dei quattro gruppi sopra descritti. Questa classificazione può successivamente essere utilizzata come base per aggiustamenti al trattamento e ulteriori test diagnostici, se necessario. Gli investigatori valuteranno il valore di questo approccio nelle cure primarie confrontandolo con l'approccio standard dell'utilizzo di misure puntuali con FeNO e spirometria accoppiate con l'autovalutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elaine Mac Hale
- Numero di telefono: 018093730
- Email: elainemachale@rcsi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lorna Lombard
- Numero di telefono: 018093787
- Email: lornalombard@rcsi.com
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
-
Contatto:
- Elaine Mac Hale
- Numero di telefono: 018093730
- Email: elainemachale@rcsi.com
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Contatto:
- Lorna Lombard
- Numero di telefono: 018093787
- Email: lornalombard@rcsi.com
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Investigatore principale:
- Richard Costello
-
Sub-investigatore:
- Patrick Kerr
-
Sub-investigatore:
- Vincent Brennan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace di comprendere e disposto a fornire il consenso informato volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Presente con sintomi respiratori persistenti che suggeriscono una malattia delle vie aeree.
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la capacità di partecipare a tutte e 3 le visite richieste.
- In grado e disposto a prendere farmaci per via inalatoria tramite un Ellipta. [Secondo il parere dello sperimentatore adatto all'uso di questo inalatore.]
- Disponibilità a utilizzare uno spirometro elettronico e un misuratore di flusso di picco.
- Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) attualmente prescritti da soli o in combinazione con beta agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA)
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi attiva confermata dal laboratorio di asma o BPCO (con passaggio al trattamento nelle ultime 8 settimane).
- Sensibilità precedente nota a ICS e Beta Agonist.
- Malattia medica concomitante significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore) nota che potrebbe significare che il paziente non può completare l'intero studio.
- Infezione intercorrente del tratto respiratorio che ha richiesto un trattamento antibiotico nell'ultima settimana
- Esacerbazione acuta dei sintomi negli ultimi 14 giorni che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali
- Attualmente in terapia concomitante con specifici potenti farmaci per il citocromo P450 3A4 (CYP3A4); ketoconazolo e ritonavir.
- Gravidanza
- Avere una storia di fumo superiore a 20 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Respiratorio
Pazienti che frequentano cure primarie, cliniche respiratorie non specialistiche e cliniche di infermieri avanzati con sintomi respiratori persistenti non diagnosticati che sono stati attribuiti all'asma da un medico.
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I dati verranno caricati su un server in cui verranno implementati algoritmi che incorporano funzionalità relative all'uso del trattamento e le variabili del flusso d'aria allocheranno il percorso di cura in uno dei 4 percorsi.
Il trattamento sarà diretto da questo utilizzando un sistema di supporto decisionale automatizzato convalidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra la diagnostica dell'asma gold standard e il PEFR (L/min)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare la sensibilità dell'utilizzo di misure di funzionalità polmonare digitale misurate in serie (PEFR L/min) per confermare una diagnosi di asma.
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12 settimane
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Confrontando la diagnostica dell'asma gold standard con misure ripetute della funzione polmonare FEV1/FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la sensibilità dell'utilizzo della funzione polmonare FEV1/FVC misurata in serie per confermare una diagnosi di asma.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione diurna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare il grado di variazione diurna nei pazienti con asma lieve tenendo conto dell'effetto del trattamento con broncodilatatore.
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12 settimane
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|
Livelli di attività
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurare il livello di attività quotidiana dei pazienti (in passi al giorno)
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Costello, Professor, Royal College of Surgeons, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Board G. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2016.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Aaron SD, Boulet LP, Reddel HK, Gershon AS. Underdiagnosis and Overdiagnosis of Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201804-0682CI.
- Heaney LG, Busby J, Bradding P, Chaudhuri R, Mansur AH, Niven R, Pavord ID, Lindsay JT, Costello RW; Medical Research Council UK Refractory Asthma Stratification Programme (RASP-UK). Remotely Monitored Therapy and Nitric Oxide Suppression Identifies Nonadherence in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):454-464. doi: 10.1164/rccm.201806-1182OC.
- Sulaiman I, Seheult J, MacHale E, D'Arcy S, Boland F, McCrory K, Casey J, Bury G, Al-Alawi M, O'Dwyer S, Ryder SA, Reilly RB, Costello RW. Irregular and Ineffective: A Quantitative Observational Study of the Time and Technique of Inhaler Use. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):900-909.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.009.
- Sulaiman I, Cushen B, Greene G, Seheult J, Seow D, Rawat F, MacHale E, Mokoka M, Moran CN, Sartini Bhreathnach A, MacHale P, Tappuni S, Deering B, Jackson M, McCarthy H, Mellon L, Doyle F, Boland F, Reilly RB, Costello RW. Objective Assessment of Adherence to Inhalers by Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1333-1343. doi: 10.1164/rccm.201604-0733OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10 ):1407.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2021/01
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