Implementering av et prehabiliteringsprogram for kirurgiske pasienter
22. oktober 2023 oppdatert av: Laura Nicolais, MaineHealth
Implementering av et prehabiliteringspilotprogram for personer med skrøpelighet som gjennomgår onkologisk kirurgi
Skrøpelighet er en tilstand av økt sårbarhet for stressorer med økt forekomst av dårlige resultater.
Kirurgi er en av disse stressfaktorene, og tidligere forskning har derfor vist økte forekomster av sykelighet og dødelighet hos skrøpelige pasienter som skal opereres.
Prehabiliteringsprogrammer kan bidra til å dempe de negative resultatene forbundet med skrøpelighet.
Etterforskerne håper å implementere et nyutviklet prehabiliteringspilotprogram i Maine Medical Center Surgical Oncology Clinic for å innledningsvis evaluere etterlevelse, selveffektivitet og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er en tilstand av økt sårbarhet for stressorer med økt forekomst av dårlige resultater. Kirurgi er en av disse stressfaktorene, og tidligere forskning har derfor vist økte forekomster av sykelighet og dødelighet hos skrøpelige pasienter som skal opereres. Prehabiliteringsprogrammer kan bidra til å dempe de negative resultatene forbundet med skrøpelighet. Etterforskerne håper å implementere et nyutviklet prehabiliteringspilotprogram i Maine Medical Center Surgical Oncology Clinic for å innledningsvis evaluere etterlevelse, selveffektivitet og helserelatert livskvalitet.
Etterforskerne håper nå å implementere dette prehabiliteringsprogrammet i klinikkene ved Maine Medical Center. Vårt langsiktige mål er å introdusere dette programmet i alle kirurgiske spesialiteter; men først planlegger etterforskerne å vurdere etterlevelse, pasientens egeneffektivitet, skrøpelighet og helserelatert livskvalitet gjennom en pilotstudie i den kirurgiske onkologiske klinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Nicolais
- Telefonnummer: 207-662-2515
- E-post: LNicolais@mmc.org
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Rekruttering
- Maine Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Timothy Fitzgerald
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥18 år
- Evaluert ved Maine Medical Center av kirurgisk onkologitjeneste
- Planlagt kirurgisk inngrep for gastrointestinal onkologisk tilstand
- Poeng ≥40 på skrøpelighetsscreening for risikoanalyseindeks
- Fysisk i stand til å delta i prehabiliteringsøvelser
- Internett-tilgang til hjemmet og etablert e-postkonto
- Kunne forstå det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan delta i øvelser som inngår i prehabiliteringsprogrammet
- Pasienter med nedsatt beslutningsevne
- De i et høyrisikosamfunn: fanger og gravide kvinner
- De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsprogram for prehabilitering
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta preabiliteringsintervensjonsprogrammet før operasjonen deres skal fullføres
|
Treningsprogram for prehabilitering gjennom Thinkific-plattformen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker overholdelse av prehab-program
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Evaluer etterlevelse gjennom analyse av pasientens vedlikeholdte treningslogger via antall fullførte dager
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom pasientens pre-program egeneffektivitetsevaluering og målt overholdelse av studieprehabiliteringsprogram
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Vurder selveffektivitet ved å evaluere forholdet mellom pre-program Self-Efficacy for Home Exercise Program Scale (0-72) poengsum og overholdelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Siste dag med prehabiliteringsprogram (innen uken før operasjonen)
|
Vurder pasienttilfredshet og barrierer for etterlevelse gjennom en undersøkelse etter prehab-program.
|
Siste dag med prehabiliteringsprogram (innen uken før operasjonen)
|
|
Livskvalitet (Short Form-36 Survey)
Tidsramme: Fullført på dag 0, to uker, fire uker og siste dag av prehabiliteringsprogrammet (innen uken før operasjonen)
|
Evaluere endring i helserelatert livskvalitet før og etter deltakelse i prehabiliteringsprogrammet.
|
Fullført på dag 0, to uker, fire uker og siste dag av prehabiliteringsprogrammet (innen uken før operasjonen)
|
|
Skrøpelighet (risikoanalyseindeks)
Tidsramme: Evaluert på dag 0 og ved siste besøk før operasjonen, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Evaluer endring i skrøpelighet ved å bruke Risk Analysis Index før og etter deltakelse i prehabiliteringsprogrammet.
|
Evaluert på dag 0 og ved siste besøk før operasjonen, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1855206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .