Mise en œuvre d'un programme de préadaptation pour les patients chirurgicaux
22 octobre 2023 mis à jour par: Laura Nicolais, MaineHealth
Mise en œuvre d'un programme pilote de préadaptation pour les personnes fragilisées subissant une chirurgie oncologique
La fragilité est un état de vulnérabilité accrue aux facteurs de stress avec des taux accrus de mauvais résultats.
La chirurgie est l'un de ces facteurs de stress, et des recherches antérieures ont donc montré des taux accrus de morbidité et de mortalité chez les patients fragiles subissant une intervention chirurgicale.
Les programmes de préadaptation peuvent aider à atténuer les conséquences négatives associées à la fragilité.
Les chercheurs espèrent mettre en œuvre un programme pilote de préhabilitation nouvellement développé dans la clinique d'oncologie chirurgicale du centre médical du Maine pour évaluer initialement l'observance, l'auto-efficacité et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est un état de vulnérabilité accrue aux facteurs de stress avec des taux accrus de mauvais résultats. La chirurgie est l'un de ces facteurs de stress, et des recherches antérieures ont donc montré des taux accrus de morbidité et de mortalité chez les patients fragiles subissant une intervention chirurgicale. Les programmes de préadaptation peuvent aider à atténuer les conséquences négatives associées à la fragilité. Les chercheurs espèrent mettre en œuvre un programme pilote de préhabilitation nouvellement développé dans la clinique d'oncologie chirurgicale du centre médical du Maine pour évaluer initialement l'observance, l'auto-efficacité et la qualité de vie liée à la santé.
Les enquêteurs espèrent maintenant mettre en œuvre ce programme de préhabilitation dans les cliniques du Maine Medical Center. Notre objectif à long terme est d'introduire ce programme dans toutes les spécialités chirurgicales ; mais d'abord, les chercheurs prévoient d'évaluer l'observance, l'auto-efficacité du patient, la fragilité et la qualité de vie liée à la santé grâce à une étude pilote dans la clinique d'oncologie chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Nicolais
- Numéro de téléphone: 207-662-2515
- E-mail: LNicolais@mmc.org
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Recrutement
- Maine Medical Center
-
Contact:
- Timothy Fitzgerald
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥18 ans
- Évalué au Maine Medical Center par le service d'oncologie chirurgicale
- Intervention chirurgicale planifiée pour affection oncologique gastro-intestinale
- Score ≥ 40 sur le dépistage de la fragilité de l'indice d'analyse des risques
- Physiquement capable de participer à des exercices de pré-réhabilitation
- Accès Internet à domicile et compte de messagerie établi
- Capable de comprendre la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de participer aux exercices inclus dans le programme de préadaptation
- Patients dont la capacité de décision est altérée
- Ceux qui font partie d'une communauté à haut risque : prisonniers et femmes enceintes
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme d'intervention en préadaptation
Les patients inscrits dans ce bras recevront le programme d'intervention de préabilitation avant leur chirurgie pour terminer
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Programme d'exercices de pré-réhabilitation via la plateforme Thinkific
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion des participants au programme préhab
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Évaluer l'observance grâce à l'analyse des journaux d'exercices tenus par le patient via le nombre de jours terminés
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Corrélation entre l'évaluation de l'auto-efficacité du patient avant le programme et l'adhésion mesurée au programme de préadaptation à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Évaluer l'auto-efficacité en évaluant la relation entre le score d'auto-efficacité pour l'échelle du programme d'exercices à domicile (0-72) avant le programme et l'adhésion.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Dernier jour du programme de préhabilitation (dans la semaine précédant la chirurgie)
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Évaluer la satisfaction des patients et les obstacles à l'observance par le biais d'un sondage sur le programme post-préhab.
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Dernier jour du programme de préhabilitation (dans la semaine précédant la chirurgie)
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Qualité de vie (formulaire court - 36 enquête)
Délai: Terminé au jour 0, deux semaines, quatre semaines et le dernier jour du programme de préadaptation (dans la semaine précédant la chirurgie)
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Évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé avant et après la participation au programme de préadaptation.
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Terminé au jour 0, deux semaines, quatre semaines et le dernier jour du programme de préadaptation (dans la semaine précédant la chirurgie)
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Fragilité (indice d'analyse des risques)
Délai: Évalué au jour 0 et lors de la dernière visite avant la chirurgie, une moyenne de 3 mois
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Évaluez l'évolution de la fragilité à l'aide de l'indice d'analyse des risques avant et après la participation au programme de préadaptation.
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Évalué au jour 0 et lors de la dernière visite avant la chirurgie, une moyenne de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1855206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .