Implementazione di un Programma di Preabilitazione per Pazienti Chirurgici
22 ottobre 2023 aggiornato da: Laura Nicolais, MaineHealth
Implementazione di un programma pilota di preabilitazione per individui con fragilità sottoposti a chirurgia oncologica
La fragilità è uno stato di maggiore vulnerabilità ai fattori di stress con un aumento dei tassi di scarsi risultati.
La chirurgia è uno di questi fattori di stress e la ricerca precedente ha quindi mostrato un aumento dei tassi di morbilità e mortalità nei pazienti fragili sottoposti a intervento chirurgico.
I programmi di preabilitazione possono aiutare a mitigare gli esiti negativi associati alla fragilità.
I ricercatori sperano di implementare un programma pilota di preabilitazione di nuova concezione nella clinica di oncologia chirurgica del Maine Medical Center per valutare inizialmente l'aderenza, l'autoefficacia e la qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è uno stato di maggiore vulnerabilità ai fattori di stress con un aumento dei tassi di scarsi risultati. La chirurgia è uno di questi fattori di stress e la ricerca precedente ha quindi mostrato un aumento dei tassi di morbilità e mortalità nei pazienti fragili sottoposti a intervento chirurgico. I programmi di preabilitazione possono aiutare a mitigare gli esiti negativi associati alla fragilità. I ricercatori sperano di implementare un programma pilota di preabilitazione di nuova concezione nella clinica di oncologia chirurgica del Maine Medical Center per valutare inizialmente l'aderenza, l'autoefficacia e la qualità della vita correlata alla salute.
Gli investigatori ora sperano di implementare questo programma di preabilitazione nelle cliniche del Maine Medical Center. Il nostro obiettivo a lungo termine è introdurre questo programma in tutte le specialità chirurgiche; ma prima, i ricercatori hanno in programma di valutare l'aderenza, l'autoefficacia del paziente, la fragilità e la qualità della vita correlata alla salute attraverso uno studio pilota nella clinica di oncologia chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Nicolais
- Numero di telefono: 207-662-2515
- Email: LNicolais@mmc.org
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Reclutamento
- Maine Medical Center
-
Contatto:
- Timothy Fitzgerald
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥18 anni
- Valutato al Maine Medical Center dal servizio di oncologia chirurgica
- Intervento chirurgico programmato per patologia oncologica gastrointestinale
- Punteggio ≥40 allo screening della fragilità dell'indice di analisi del rischio
- Fisicamente in grado di partecipare agli esercizi di preabilitazione
- Accesso a Internet da casa e account di posta elettronica stabilito
- In grado di comprendere la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a partecipare agli esercizi inclusi nel programma di preabilitazione
- Pazienti con ridotta capacità decisionale
- Quelli in una comunità ad alto rischio: detenuti e donne incinte
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di intervento preriabilitativo
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno il programma di intervento di preabilitazione prima del completamento dell'intervento chirurgico
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Programma di esercizi di preabilitazione attraverso la piattaforma Thinkific
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione del partecipante al programma prehab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Valutare l'aderenza attraverso l'analisi dei registri degli esercizi mantenuti dal paziente in base al numero di giorni completati
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Correlazione tra la valutazione dell'autoefficacia pre-programma del paziente e l'aderenza misurata al programma di preabilitazione allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
|
Valutare l'autoefficacia valutando la relazione tra il punteggio pre-programma di autoefficacia per la scala del programma di esercizi a casa (0-72) e l'aderenza.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ultimo giorno del programma di preabilitazione (entro la settimana prima dell'intervento)
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Valutare la soddisfazione del paziente e gli ostacoli all'adesione attraverso un sondaggio sul programma post prehab.
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Ultimo giorno del programma di preabilitazione (entro la settimana prima dell'intervento)
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Qualità della vita (Sondaggio in forma breve - 36)
Lasso di tempo: Completato al giorno 0, due settimane, quattro settimane e ultimo giorno del programma di preabilitazione (entro la settimana prima dell'intervento)
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute prima e dopo la partecipazione al programma di preabilitazione.
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Completato al giorno 0, due settimane, quattro settimane e ultimo giorno del programma di preabilitazione (entro la settimana prima dell'intervento)
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Fragilità (indice di analisi del rischio)
Lasso di tempo: Valutato il giorno 0 e all'ultima visita prima dell'intervento, una media di 3 mesi
|
Valutare il cambiamento nella fragilità utilizzando l'indice di analisi del rischio prima e dopo la partecipazione al programma di preabilitazione.
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Valutato il giorno 0 e all'ultima visita prima dell'intervento, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1855206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .