Effekten av døgnrytme på postoperativ smerte under pediatrisk kirurgi
17. mai 2022 oppdatert av: Faruk Cicekci, Faruk Çiçekçi
Hvordan påvirker døgnrytmen postoperativ smerte etter pediatrisk akutt blindtarmoperasjon?
Disse døgnrytmene er selvopprettholdende, endogene oscillasjoner generert av døgnklokker som vedvarer i en periode på rundt 24 timer under konstante forhold.
Flere kliniske og grunnleggende vitenskapelige studier rapporterer at døgnrytmeforstyrrelser direkte kan endre smerteterskler.
Endrede døgnsmerterytmer manifesterer seg inkonsekvent i ulike sykdomstilstander.
Cirkadiske forskjeller eksisterer i tolerabilitet av administrering så vel som i effektivitet av analgesi under kirurgiske, obstetriske og tannlege prosedyrer, med flertallet av studiene som viser høyest smertefølsomhet i løpet av natten eller tidlig om morgenen.
Selv om forholdet mellom smertetilstander og døgnrytme er studert i ulike kirurgiske inngrep og kroniske smertesyndromer, er det lite litteratur som undersøker sammenhengen mellom postoperativ smerte og døgnrytme ved pediatriske kirurgiske inngrep.
Derfor var det sikte på å evaluere sammenhengen mellom postoperativ smerte og døgnrytme etter pediatrisk akutt blindtarmbetennelsesoperasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført med data som skal innhentes fra skjemaet for anestesiologisk kirurgi og tjenesteskjema for barnekirurgi hos 200 pasienter i alderen 6-18 år, etter godkjenning av fakultetets lokale etiske komité i Anestesiologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Selcuk Universitet.
I henhold til tidspunktet pasientene ble tatt inn i operasjonen, gruppe 1; 01:01-07:00, gruppe 2; 07:01-13:00, gruppe 3; 13:01-20:00 og gruppe 4; 20:01-01:00, Det blir delt inn i fire grupper mellom.
Filene til pasientene vil bli undersøkt og demografiske data som alder (år), kroppsvekt (kg), høyde (cm), kjønn, ASA-skåre (I-III), anestesi og operasjonstid, anestesi og operasjonstid vil bli innspilt.
Intraoperative vitale tegn; systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) oksygenmetning (SpO2) Endtidal CO2 og temperatur før operasjon (kontroll) og 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter (min) og ved slutten av prosessen (slutten) vil data også bli lagret.
Perioperative bivirkninger som kvalme-oppkast, hypotensjon, bradykardi, skjelving, pustebesvær, sår hals, hodepine og svimmelhetssymptomer vil bli registrert hvis de oppstår.
Den rutinemessige analgetiske protokollen og vitale tegn i postoperativ pediatrisk kirurgitjeneste, den totale mengden analgetikum administrert, tiden til første analgesibehov og VAS-skåre på 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer vil også bli registrert.
Det vil ikke være noen interferens med den rutinemessige analgetiske protokollen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
Konya, Tyrkia, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatrisk pasientpopulasjon av begge kjønn i alderen 6-18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II,
- Gjennomgår akutt blindtarmbetennelse,
- Pasienter i alderen 6-18 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA ≥ III,
- Ukontrollert kronisk, metabolsk sykdom,
- Bruk av opioider eller smertestillende midler de siste 10 dagene,
- Akutt peritonitt eller sepsis
- Anamnese med unormal operasjon eller gjenoppretting etter anestesi,
- Pasienter med foreldre som ikke er villige til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Sosiodemografiske og kliniske data for pasientene som skal opereres mellom 01:01-07:00 vil bli registrert.
Den totale mengden antiemetika, tidspunktet for første bruk av antiemetika og VAS-skårene ved postoperative 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer vil også bli registrert.
|
Den totale mengden antiemetika, tidspunktet for første bruk av antiemetika og VAS-skåre ved 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer postoperativt vil også bli registrert i henhold til døgnrytmen
|
|
Gruppe 2
Pasienter som ble operert mellom 07:01-13:00.
Sosiodemografiske og kliniske data om pasientene som skal opereres mellom kl. 07.00 og 13.00 vil bli registrert.
Den totale mengden antiemetika, tidspunktet for første bruk av antiemetika og VAS-skårene ved postoperative 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer vil også bli registrert.
|
Den totale mengden antiemetika, tidspunktet for første bruk av antiemetika og VAS-skåre ved 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer postoperativt vil også bli registrert i henhold til døgnrytmen
|
|
Gruppe 3
Sosiodemografiske og kliniske data for pasientene som skal opereres mellom kl. 13.00 - 20.00 vil bli registrert.
Den totale mengden antiemetika, tidspunktet for første bruk av antiemetika og VAS-skårene ved postoperative 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer vil også bli registrert.
|
Den totale mengden antiemetika, tidspunktet for første bruk av antiemetika og VAS-skåre ved 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer postoperativt vil også bli registrert i henhold til døgnrytmen
|
|
Gruppe 4
Sosiodemografiske og kliniske data for pasientene som skal opereres mellom kl. 20.00 og 01.00 vil bli registrert.
Den totale mengden antiemetika, tidspunktet for første bruk av antiemetika og VAS-skårene ved postoperative 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer vil også bli registrert.
|
Den totale mengden antiemetika, tidspunktet for første bruk av antiemetika og VAS-skåre ved 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer postoperativt vil også bli registrert i henhold til døgnrytmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De postoperative VAS smerteskårene
Tidsramme: 1. time, postoperativt
|
VAS-resultatene på 1. plass vil bli registrert.
|
1. time, postoperativt
|
|
De postoperative VAS smerteskårene
Tidsramme: 2. time, postoperativt
|
VAS-resultatene på 2. plass vil bli registrert.
|
2. time, postoperativt
|
|
De postoperative VAS smerteskårene
Tidsramme: 3. time, postoperativt
|
VAS-resultatene på 3. plass vil bli registrert.
|
3. time, postoperativt
|
|
De postoperative VAS smerteskårene
Tidsramme: 6. time, postoperativt
|
VAS-resultatene på 6. plass vil bli registrert.
|
6. time, postoperativt
|
|
De postoperative VAS smerteskårene
Tidsramme: 9. time, postoperativt
|
VAS-resultatene på 9. plass vil bli registrert.
|
9. time, postoperativt
|
|
De postoperative VAS smerteskårene
Tidsramme: 12. time, postoperativt
|
VAS-resultatene på 12. plass vil bli registrert.
|
12. time, postoperativt
|
|
De postoperative VAS smerteskårene
Tidsramme: 15. time, postoperativt
|
VAS-resultatene på 15. plass vil bli registrert.
|
15. time, postoperativt
|
|
De postoperative VAS smerteskårene
Tidsramme: 18. time, postoperativt
|
VAS-resultatene på 18. plass vil bli registrert.
|
18. time, postoperativt
|
|
De postoperative VAS smerteskårene
Tidsramme: 21. time, postoperativt
|
VAS-resultatene på 21. plass vil bli registrert.
|
21. time, postoperativt
|
|
De postoperative VAS smerteskårene
Tidsramme: 24 timer, postoperativt
|
VAS-resultatene på 24. plass vil bli registrert.
|
24 timer, postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale mengden smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer, postoperativt
|
Den totale mengden analgetikum vil bli registrert postoperativt.
|
24 timer, postoperativt
|
|
tiden til første analgesibehov
Tidsramme: 24 timer, postoperativt
|
tiden til første analgesibehov vil bli registrert postoperativt.
|
24 timer, postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- farukcicekci5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Jeg har ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .