Wpływ rytmu okołodobowego na ból pooperacyjny poddawany chirurgii dziecięcej
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Faruk Cicekci, Faruk Çiçekçi
Jak rytm okołodobowy wpływa na ból pooperacyjny po operacji ostrego wyrostka robaczkowego u dzieci?
Te rytmy okołodobowe są samopodtrzymującymi się, endogennymi oscylacjami generowanymi przez zegary okołodobowe, które utrzymują się z okresem około 24 godzin w stałych warunkach.
Liczne badania kliniczne i podstawowe badania naukowe donoszą, że zakłócenie rytmu dobowego może bezpośrednio zmienić progi bólu.
Zmienione dobowe rytmy bólu objawiają się niekonsekwentnie w różnych stanach chorobowych.
istnieją różnice okołodobowe w tolerancji podawania, jak również w skuteczności działania przeciwbólowego podczas zabiegów chirurgicznych, położniczych i dentystycznych, przy czym większość badań wykazuje najwyższą wrażliwość na ból w godzinach nocnych lub wczesnych godzinach porannych.
Chociaż związek między stanami bólowymi a rytmem dobowym był badany w różnych procedurach chirurgicznych i przewlekłych zespołach bólowych, niewiele jest piśmiennictwa badającego związek między bólem pooperacyjnym a rytmem dobowym w chirurgicznych zabiegach pediatrycznych.
Dlatego celem pracy była ocena związku między bólem pooperacyjnym a rytmem okołodobowym po operacji ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na danych, które mają być uzyskane z Anestezjologii Anestezjologicznej i Karty Obsługi Chirurgii Dziecięcej u 200 pacjentów w wieku 6-18 lat, po uzyskaniu zgody Wydziałowej Lokalnej Komisji Etycznej w Klinice Anestezjologii Wydziału Lekarskiego Selcuk Uniwersytet.
Według czasu przyjęcia pacjentów na operację, Grupa 1; 01:01-07:00, grupa 2; 07:01-13:00, grupa 3; 13:01-20:00 i Grupa 4; 20:01-01:00, zostanie podzielony na cztery grupy pomiędzy.
Zostaną przebadane akta pacjentów i dane demograficzne takie jak wiek (rok), masa ciała (kg), wzrost (cm), płeć, punktacja ASA (I-III), czas znieczulenia i zabiegu, czas znieczulenia i zabiegu nagrany.
Śródoperacyjne parametry życiowe; skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno (HR) nasycenie tlenem (SpO2) Końcowe stężenie CO2 i temperatura przed operacją (kontrola) oraz 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut (min) oraz na koniec procesu (koniec) dane również zostaną zapisane.
Okołooperacyjne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia, drżenie, niewydolność oddechowa, ból gardła, ból głowy i objawy zawrotów głowy zostaną odnotowane, jeśli wystąpią.
Rutynowo stosowany protokół przeciwbólowy i parametry życiowe w oddziale pooperacyjnej chirurgii dziecięcej, całkowita ilość podanego leku przeciwbólowego, czas do pierwszego wymogu analgezji oraz wyniki VAS na poziomie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i Zarejestrowane zostaną również godziny 24.
Nie będzie ingerencji w rutynowo stosowany protokół przeciwbólowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
Konya, Indyk, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów pediatrycznych obojga płci w wieku 6-18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-II,
- W trakcie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego,
- Pacjenci w wieku 6-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ASA ≥ III,
- Niekontrolowana przewlekła choroba metaboliczna,
- Stosowanie opioidów lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 10 dni,
- Ostre zapalenie otrzewnej lub posocznica
- Historia nieprawidłowej operacji lub wybudzenia ze znieczulenia,
- Pacjenci, których rodzice nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Rejestrowane będą dane socjodemograficzne i kliniczne pacjentów, którzy będą operowani w godzinach 01:01-07:00.
Rejestrowana będzie również całkowita ilość środka przeciwwymiotnego, czas pierwszego użycia środka przeciwwymiotnego i wyniki VAS w 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinie po operacji.
|
Całkowita ilość leku przeciwwymiotnego, czas pierwszego zastosowania leku przeciwwymiotnego i wyniki VAS po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinach po operacji również zostaną zapisane zgodnie z rytmem okołodobowym
|
|
Grupa 2
Pacjenci operowani w godzinach 07:01-13:00.
Rejestrowane będą dane socjodemograficzne i kliniczne pacjentów, którzy będą operowani w godzinach 07:00-13:00.
Rejestrowana będzie również całkowita ilość środka przeciwwymiotnego, czas pierwszego użycia środka przeciwwymiotnego i wyniki VAS w 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinie po operacji.
|
Całkowita ilość leku przeciwwymiotnego, czas pierwszego zastosowania leku przeciwwymiotnego i wyniki VAS po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinach po operacji również zostaną zapisane zgodnie z rytmem okołodobowym
|
|
Grupa 3
Rejestrowane będą dane socjodemograficzne i kliniczne pacjentów, którzy będą operowani w godzinach 13:00 - 20:00.
Rejestrowana będzie również całkowita ilość środka przeciwwymiotnego, czas pierwszego zastosowania środka przeciwwymiotnego i wyniki VAS w 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinie po operacji.
|
Całkowita ilość leku przeciwwymiotnego, czas pierwszego zastosowania leku przeciwwymiotnego i wyniki VAS po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinach po operacji również zostaną zapisane zgodnie z rytmem okołodobowym
|
|
Grupa 4
Rejestrowane będą dane socjodemograficzne i kliniczne pacjentów, którzy będą operowani w godzinach 20:00-01:00.
Rejestrowana będzie również całkowita ilość środka przeciwwymiotnego, czas pierwszego użycia środka przeciwwymiotnego i wyniki VAS w 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinie po operacji.
|
Całkowita ilość leku przeciwwymiotnego, czas pierwszego zastosowania leku przeciwwymiotnego i wyniki VAS po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinach po operacji również zostaną zapisane zgodnie z rytmem okołodobowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 1. godzina, po operacji
|
Wyniki VAS na 1. miejscu zostaną zapisane.
|
1. godzina, po operacji
|
|
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Wyniki VAS na 2. miejscu zostaną zapisane.
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji
|
Wyniki VAS na 3. miejscu zostaną zapisane.
|
3 godziny po operacji
|
|
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 6 godzina, po operacji
|
Wyniki VAS na 6. miejscu zostaną zapisane.
|
6 godzina, po operacji
|
|
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 9 godzina, po operacji
|
Wyniki VAS na 9. miejscu zostaną zapisane.
|
9 godzina, po operacji
|
|
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 12. godzina, po operacji
|
Wyniki VAS na 12. miejscu zostaną zapisane.
|
12. godzina, po operacji
|
|
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 15 godzina, po operacji
|
Wyniki VAS na 15. miejscu zostaną zapisane.
|
15 godzina, po operacji
|
|
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 18 godzina, po operacji
|
Wyniki VAS na 18 miejscu zostaną zapisane.
|
18 godzina, po operacji
|
|
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 21. godzina, po operacji
|
Wyniki VAS na 21 miejscu zostaną zapisane.
|
21. godzina, po operacji
|
|
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wyniki VAS na 24 miejscu zostaną zapisane.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny, po operacji
|
Całkowita ilość środka przeciwbólowego zostanie zarejestrowana po operacji.
|
24 godziny, po operacji
|
|
czas do pierwszego wymogu analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny, po operacji
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję będzie rejestrowany po operacji.
|
24 godziny, po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- farukcicekci5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie mam planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .