Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Føtal og neonatal skjoldbruskkjertel i svangerskap med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV2) COVID-19 (COVID-19)

18. mai 2022 oppdatert av: OMER B ABDELBASIT

Skjoldbruskfunksjonstester hos spedbarn av COVID-19 positive gravide mødre

Skjoldbruskkjertelen har vist seg å være et vanlig mål for COVID 19-viruset. Babyer født av mødre positive for COVID 19-infeksjoner ble lagt merke til å ha forhøyede nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening. Skjoldbruskfunksjonstester ble overvåket hos disse babyene for å fastslå tilstedeværelsen av midlertidige eller permanente skjoldbruskkjertelforstyrrelser etter COVID 19-infeksjoner under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TSH-estimering utføres hos alle nyfødte babyer i Saudi-Arabia som en screeningtest for hypotyreose. De første babyene som ble født av COVID 19-positive mødre ble lagt merke til å ha betydelig unormale høye TSH-verdier. Alle data og studier om effekten av COVID 19 på skjoldbruskkjertelen er fra voksenlitteratur. Med disse resultatene av TSH hos de nyfødte designet vi derfor denne observasjonsstudien for å overvåke skjoldbruskkjertelfunksjonene hos spedbarn av COVID 19-positive mødre født på sykehuset vårt. Studien bekreftet tilstedeværelse av unormal TSH og fritt tyroksin hos disse babyene ved fødselen, og disse babyene ble fulgt videre etter det for bevis på skjoldbruskkjertelforstyrrelser. Resultater av skjoldbruskkjertelfunksjoner hos babyene som ble født i samme periode av studien til mødre uten COVID 19 infeksjon ble også registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11481
        • Security Forces Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyfødte babyer ble født på sikkerhetsstyrkens sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skjoldbruskkjertelen fungerer hos nyfødte født av COVID 19-positive mødre
skjoldbruskkjertelhormon eller antithyreoideamedisiner
Legemiddel: Tyroksin
behandling for hypotyreose eller hypertyreose
Andre navn:
  • Karbimazol
Nyfødte født av mødre uten COVID 19-infeksjon
Skjoldbruskmedisiner hvis indisert
Legemiddel: Tyroksin
behandling for hypotyreose eller hypertyreose
Andre navn:
  • Karbimazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av skjoldbruskdysfunksjon som hypotyreose eller hypertyreose
Tidsramme: Første måling av TSH ved fødsel til 24 timer. Gjenta deretter TSH og FT4 etter 48-72 timer
Måling av TSH-verdier i mIU/l og FT4-verdier i pool/l. I vårt sykehuslaboratorium tyder en TSH-verdi over 35 mIU/l på primær hypotyreose, mens et FT4-nivå under 12 pmol/l vil bekrefte diagnosen.
Første måling av TSH ved fødsel til 24 timer. Gjenta deretter TSH og FT4 etter 48-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OMER B ABDELBASIT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SecurityFH OABDELBASIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter statistisk analyse vil alle data bli delt for diskusjon og endelig godkjenning

IPD-delingstidsramme

3 møll

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere