Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temporelle immunologiske endringer med hypofraksjonert stråling-indusert DNA-skade i brystkreft

30. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Kvantifisere tidsmessige immunologiske endringer med hypofraksjonert stråling-indusert DNA-skade i brystkreft

Denne studien vurderer endringer i immuncellene etter hypofraksjonert strålingsindusert DNA-skade hos brystkreftpasienter. Strålebehandling kan føre til at immunceller kommer inn i svulster og målretter mot kreftceller. Målet med denne studien er å måle endringen i nivået av immunceller i svulsten før og etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere prosentvis endring i immuninfiltrasjon på dag 3 og dag 7 av strålebehandling (RT) i forhold til baseline (før strålebehandling).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å estimere graden av skade på deoksyribonukleinsyre (DNA) ca. 3 og 7 dager etter strålebehandling sammenlignet med baseline.

II. Å undersøke kreftcellens indre immunsignalering etter strålebehandling.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke sammenhengen mellom DNA-skade og dannelse av mikrokjerner. II. For å undersøke sammenhengen mellom DNA-skade og immuninfiltrasjon. III. For å undersøke sammenhengen mellom dannelse av mikrokjerner og immuninfiltrasjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår RT på dag 1. Pasienter gjennomgår også tumorpunch-biopsier og blodprøvetaking før den første fraksjonen og på dag 1, 3 og 7.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simona F. Shaitelman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft som ser ut til å være overfladisk tilgjengelig for en tumorpunchbiopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >= 18 år med biopsipåvist invasiv brystkreft
  • Brystkreft som ser ut til å være overfladisk tilgjengelig for en tumorpunchbiopsi
  • Pasienter antatt å ha klinisk nytte av palliativ RT mot bryst/brystvegg
  • I diskusjoner med den medisinske onkologen, hvis det er klinisk rimelig, vil systemisk terapi bli holdt under RT

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tidligere stråling til området som krever stråling som den behandlende legen mener at rebestråling ikke kunne leveres trygt
  • Svangerskap
  • Aktiv bruk av antikoagulerende medisiner som anses å utgjøre en økt risiko for tumorpunch biopsier
  • Mottak av immunterapi eller kjemoterapi 7 dager før start av RT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (RT, biopsi)
Pasienter gjennomgår RT på dag 1. Pasienter gjennomgår også tumorpunch-biopsier og blodprøvetaking før den første fraksjonen og på dag 1, 3 og 7.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå RT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå tumorpunchbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent change of CD8+ T cells
Tidsramme: Baseline up to day 8
Will be estimated with corresponding two-sided 80% confidence intervals. Also, marker levels at each time point and unstandardized effect sizes (arithmetic differences from baseline) across time points will be estimated along with 2-sided 80% confidence intervals.
Baseline up to day 8
Percent change of CD4+ T cells
Tidsramme: Baseline up to day 8
Will be estimated with corresponding two-sided 80% confidence intervals. Also, marker levels at each time point and unstandardized effect sizes (arithmetic differences from baseline) across time points will be estimated along with 2-sided 80% confidence intervals.
Baseline up to day 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Artidis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona F Shaitelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0669 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09773 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere