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Zeitliche immunologische Veränderungen mit hypofraktionierter strahlungsinduzierter DNA-Schädigung bei Brustkrebs

30. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Quantifizierung zeitlicher immunologischer Veränderungen durch hypofraktionierte, strahleninduzierte DNA-Schäden bei Brustkrebs

Diese Studie untersucht Veränderungen der Immunzellen nach hypofraktionierter, strahleninduzierter DNA-Schädigung bei Brustkrebspatientinnen. Eine Strahlentherapie kann dazu führen, dass Immunzellen in Tumore eindringen und Krebszellen angreifen. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Menge an Immunzellen im Tumor vor und nach einer Strahlentherapie zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die prozentuale Veränderung der Immuninfiltration am 3. und 7. Tag der Strahlentherapie (RT) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Strahlentherapie) abzuschätzen.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Abschätzung des Ausmaßes der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Schädigung etwa 3 und 7 Tage nach der Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert.

II. Untersuchung der intrinsischen Immunsignale von Krebszellen nach einer Strahlentherapie.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen DNA-Schäden und Mikrokernbildung. II. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen DNA-Schäden und Immuninfiltration. III. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Mikrokernbildung und Immuninfiltration.

UMRISS:

Die Patienten werden am ersten Tag einer RT unterzogen. Bei den Patienten werden vor der ersten Fraktion und an den Tagen 1, 3 und 7 außerdem Tumorstanzbiopsien und eine Blutprobenentnahme durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simona F. Shaitelman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, der oberflächlich für eine Tumorstanzbiopsie zugänglich zu sein scheint

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 18 Jahre mit bioptisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs
  • Brustkrebs, der einer Tumorstanzbiopsie oberflächlich zugänglich zu sein scheint
  • Es wird angenommen, dass die Patienten einen klinischen Nutzen aus der palliativen RT der Brust/Brustwand ziehen
  • In Absprache mit dem medizinischen Onkologen wird, wenn klinisch sinnvoll, eine systemische Therapie während der RT durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung des zu bestrahlenden Bereichs, bei der der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass eine erneute Bestrahlung nicht sicher durchgeführt werden konnte
  • Schwangerschaft
  • Aktive Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, die ein erhöhtes Risiko für Tumorstanzbiopsien darstellen
  • Erhalt einer Immuntherapie oder Chemotherapie 7 Tage vor Beginn der RT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (RT, Biopsie)
Die Patienten werden am ersten Tag einer RT unterzogen. Bei den Patienten werden vor der ersten Fraktion und an den Tagen 1, 3 und 7 außerdem Tumorstanzbiopsien und eine Blutprobenentnahme durchgeführt.
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
Verfahren: Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Tumorstanzbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent change of CD8+ T cells
Zeitfenster: Baseline up to day 8
Will be estimated with corresponding two-sided 80% confidence intervals. Also, marker levels at each time point and unstandardized effect sizes (arithmetic differences from baseline) across time points will be estimated along with 2-sided 80% confidence intervals.
Baseline up to day 8
Percent change of CD4+ T cells
Zeitfenster: Baseline up to day 8
Will be estimated with corresponding two-sided 80% confidence intervals. Also, marker levels at each time point and unstandardized effect sizes (arithmetic differences from baseline) across time points will be estimated along with 2-sided 80% confidence intervals.
Baseline up to day 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Artidis

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona F Shaitelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0669 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09773 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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