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Cambios inmunológicos temporales con daño del ADN inducido por radiación hipofraccionada en el cáncer de mama

30 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Cuantificación de cambios inmunológicos temporales con daño de ADN inducido por radiación hipofraccionada en cáncer de mama

Este estudio evalúa los cambios en las células inmunitarias después del daño del ADN inducido por la radiación hipofraccionada en pacientes con cáncer de mama. La radioterapia puede hacer que las células inmunitarias entren en los tumores y se dirijan a las células cancerosas. El objetivo de este estudio es medir el cambio en el nivel de células inmunitarias en el tumor antes y después de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Para estimar el cambio porcentual en la infiltración inmune en el día 3 y el día 7 de radioterapia (RT) en relación con el valor inicial (antes de la radioterapia).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Para estimar el grado de daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) aproximadamente 3 y 7 días después de la radioterapia en comparación con la línea de base.

II. Examinar la señalización inmune intrínseca de las células cancerosas después de la radioterapia.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Examinar la asociación entre el daño del ADN y la formación de micronúcleos. II. Examinar la asociación entre el daño del ADN y la infiltración inmune. tercero Examinar la asociación entre la formación de micronúcleos y la infiltración inmune.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a RT el día 1. Los pacientes también se someten a biopsias con sacabocados del tumor y recolección de muestras de sangre antes de la primera fracción y en los días 1, 3 y 7.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simona F. Shaitelman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama que parece ser superficialmente accesible a una biopsia tumoral con sacabocados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >= 18 años de edad con cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia
  • Cáncer de mama que parece ser superficialmente accesible a una biopsia tumoral con sacabocados
  • Pacientes que se cree que obtienen un beneficio clínico de la RT paliativa en la mama/pared torácica
  • En conversaciones con el médico oncólogo, si es clínicamente razonable, la terapia sistémica se llevará a cabo durante la RT

Criterio de exclusión:

  • Un historial de radiación previa en el área que requiere radiación para la cual el médico tratante cree que la reirradiación no se puede administrar de manera segura.
  • El embarazo
  • Uso activo de medicamentos anticoagulantes que se considera que presentan un mayor riesgo de biopsias con sacabocados de tumores
  • Recepción de inmunoterapia o quimioterapia 7 días previos al inicio de RT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (RT, biopsia)
Los pacientes se someten a RT el día 1. Los pacientes también se someten a biopsias con sacabocados del tumor y recolección de muestras de sangre antes de la primera fracción y en los días 1, 3 y 7.
Radiación: Radioterapia
Someterse a RT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia en sacabocados del tumor
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent change of CD8+ T cells
Periodo de tiempo: Baseline up to day 8
Will be estimated with corresponding two-sided 80% confidence intervals. Also, marker levels at each time point and unstandardized effect sizes (arithmetic differences from baseline) across time points will be estimated along with 2-sided 80% confidence intervals.
Baseline up to day 8
Percent change of CD4+ T cells
Periodo de tiempo: Baseline up to day 8
Will be estimated with corresponding two-sided 80% confidence intervals. Also, marker levels at each time point and unstandardized effect sizes (arithmetic differences from baseline) across time points will be estimated along with 2-sided 80% confidence intervals.
Baseline up to day 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Artidis

Investigadores

  • Investigador principal: Simona F Shaitelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0669 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09773 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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