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Cambiamenti immunologici temporali con danno al DNA indotto da radiazioni ipofrazionate nel cancro al seno

30 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Quantificazione dei cambiamenti immunologici temporali con danno al DNA indotto da radiazioni ipofrazionate nel cancro al seno

Questo studio valuta i cambiamenti nelle cellule immunitarie a seguito di danni al DNA indotti da radiazioni ipofrazionati in pazienti con carcinoma mammario. La radioterapia può indurre le cellule immunitarie a entrare nei tumori e colpire le cellule tumorali. L'obiettivo di questo studio è misurare la variazione del livello delle cellule immunitarie nel tumore prima e dopo la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la variazione percentuale dell'infiltrazione immunitaria al giorno 3 e al giorno 7 di radioterapia (RT) rispetto al basale (prima della radioterapia).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Stimare il grado di danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) a circa 3 e 7 giorni dopo la radioterapia rispetto al basale.

II. Per esaminare la segnalazione immunitaria intrinseca delle cellule tumorali dopo la radioterapia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esaminare l'associazione tra danno al DNA e formazione di micronuclei. II. Per esaminare l'associazione tra danno al DNA e infiltrazione immunitaria. III. Esaminare l'associazione tra formazione di micronuclei e infiltrazione immunitaria.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a RT il giorno 1. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsie con punzone tumorale e prelievo di campioni di sangue prima della prima frazione e nei giorni 1, 3 e 7.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona F. Shaitelman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario che sembra essere superficialmente accessibile a una biopsia con punzone tumorale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 18 anni di età con carcinoma mammario invasivo dimostrato dalla biopsia
  • Cancro al seno che sembra essere superficialmente accessibile a una biopsia del punzone del tumore
  • Pazienti che si pensava traessero beneficio clinico dalla RT palliativa al seno/torace
  • Nelle discussioni con l'oncologo medico, se clinicamente ragionevole, la terapia sistemica sarà tenuta durante la RT

Criteri di esclusione:

  • Una storia di precedenti radiazioni nell'area che richiede radiazioni per le quali il medico curante ritiene che la reirradiazione non possa essere erogata in modo sicuro
  • Gravidanza
  • Uso attivo di farmaci anticoagulanti che si ritiene comportino un aumento del rischio di biopsie con punzone tumorale
  • Ricezione di immunoterapia o chemioterapia 7 giorni prima dell'inizio della RT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (RT, biopsia)
I pazienti vengono sottoposti a RT il giorno 1. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsie con punzone tumorale e prelievo di campioni di sangue prima della prima frazione e nei giorni 1, 3 e 7.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
Procedura: Biopsia
Sottoponiti alla biopsia del pugno del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent change of CD8+ T cells
Lasso di tempo: Baseline up to day 8
Will be estimated with corresponding two-sided 80% confidence intervals. Also, marker levels at each time point and unstandardized effect sizes (arithmetic differences from baseline) across time points will be estimated along with 2-sided 80% confidence intervals.
Baseline up to day 8
Percent change of CD4+ T cells
Lasso di tempo: Baseline up to day 8
Will be estimated with corresponding two-sided 80% confidence intervals. Also, marker levels at each time point and unstandardized effect sizes (arithmetic differences from baseline) across time points will be estimated along with 2-sided 80% confidence intervals.
Baseline up to day 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Artidis

Investigatori

  • Investigatore principale: Simona F Shaitelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0669 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09773 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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