Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временные иммунологические изменения при гипофракционированном радиационно-индуцированном повреждении ДНК при раке молочной железы

25 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Количественная оценка временных иммунологических изменений при гипофракционированном радиационно-индуцированном повреждении ДНК при раке молочной железы

В этом исследовании оцениваются изменения в иммунных клетках после гипофракционированного радиационно-индуцированного повреждения ДНК у пациентов с раком молочной железы. Лучевая терапия может заставить иммунные клетки проникать в опухоли и нацеливаться на раковые клетки. Целью данного исследования является измерение изменения уровня иммунных клеток в опухоли до и после лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить процентное изменение иммунной инфильтрации на 3-й и 7-й день лучевой терапии (ЛТ) по сравнению с исходным уровнем (до лучевой терапии).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить степень повреждения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) примерно через 3 и 7 дней после лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем.

II. Изучить внутренние иммунные сигналы раковых клеток после лучевой терапии.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить связь между повреждением ДНК и образованием микроядер. II. Изучить связь между повреждением ДНК и иммунной инфильтрацией. III. Изучить связь между образованием микроядер и иммунной инфильтрацией.

КОНТУР:

Пациентам проводят ЛТ в 1-й день. Пациентам также проводят биопсию опухоли и сбор образцов крови перед первой фракцией и в дни 1, 3 и 7.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simona F Shaitelman, MD
  • Номер телефона: (713) 563-8491
  • Электронная почта: sfshaitelman@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simona F. Shaitelman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, который кажется поверхностно доступным для пункционной биопсии опухоли.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >= 18 лет с подтвержденным биопсией инвазивным раком молочной железы
  • Рак молочной железы, который кажется поверхностно доступным для пункционной биопсии опухоли
  • Пациенты, которые, как считается, получат клиническую пользу от паллиативной лучевой терапии груди/груди.
  • По согласованию с врачом-онкологом, если это клинически целесообразно, во время ЛТ будет проведена системная терапия.

Критерий исключения:

  • История предшествующего облучения области, требующей облучения, для которой лечащий врач считает, что повторное облучение не может быть безопасно доставлено.
  • Беременность
  • Активное использование антикоагулянтов, которые, как считается, представляют повышенный риск биопсии опухоли.
  • Получение иммунотерапии или химиотерапии за 7 дней до начала ЛТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (ЛТ, биопсия)
Пациентам проводят ЛТ в 1-й день. Пациентам также проводят биопсию опухоли и сбор образцов крови перед первой фракцией и в дни 1, 3 и 7.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить процентное изменение иммунной инфильтрации.
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
Будет оцениваться с соответствующими двусторонними 80% доверительными интервалами. Кроме того, будут оцениваться уровни маркеров в каждый момент времени и нестандартизированные размеры эффекта (арифметические отличия от исходного уровня) в разные моменты времени вместе с двусторонними 80% доверительными интервалами.
Исходный уровень до 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Simona F Shaitelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0669 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09773 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться