Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időbeli immunológiai változások hipofrakcionált sugárzás által kiváltott DNS-károsodással emlőrákban

2026. április 30. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az időbeli immunológiai változások számszerűsítése a hipofrakcionált sugárzás által kiváltott DNS-károsodással emlőrákban

Ez a tanulmány a hipofrakcionált sugárzás által kiváltott DNS-károsodást követően az immunsejtekben bekövetkezett változásokat értékeli emlőrákos betegekben. A sugárterápia hatására az immunsejtek daganatokba juthatnak, és rákos sejteket célozhatnak meg. A vizsgálat célja a daganat immunsejtek szintjének változásának mérése a sugárterápia előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az immuninfiltráció százalékos változásának becslése a sugárterápia (RT) 3. és 7. napján a kiindulási értékhez viszonyítva (sugárkezelés előtt).

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Megbecsülni a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodás mértékét körülbelül 3 és 7 nappal a sugárkezelés után, összehasonlítva a kiindulási értékkel.

II. A rákos sejtek belső immunszignalizációjának vizsgálata sugárkezelést követően.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A DNS-károsodás és a mikronukleuszképződés közötti összefüggés vizsgálata. II. A DNS-károsodás és az immuninfiltráció közötti összefüggés vizsgálata. III. A mikronukleusok képződése és az immuninfiltráció közötti összefüggés vizsgálata.

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon RT-n esnek át. A betegek az első frakció előtt, valamint az 1., 3. és 7. napon tumor-lyukasztásos biopszián és vérmintavételen is átesnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simona F. Shaitelman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan emlőrákban szenvedő betegek, akik felületesen hozzáférhetőnek tűnnek a tumor biopsziájához

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, biopsziával bizonyított invazív emlőrákos betegek
  • Mellrák, amely felületesen hozzáférhetőnek tűnik a tumor biopsziával
  • A betegek úgy gondolják, hogy klinikai előnyökkel járnak a mell/mellkasfal palliatív RT-jéből
  • Az onkológus orvossal folytatott megbeszélések során, ha klinikailag indokolt, szisztémás terápiát tartanak az RT alatt

Kizárási kritériumok:

  • A sugárzást igénylő terület korábbi besugárzásának története, amelynél a kezelőorvos úgy véli, hogy az újrabesugárzás nem végezhető biztonságosan
  • Terhesség
  • Olyan véralvadásgátló gyógyszerek aktív használata, amelyekről úgy gondolják, hogy fokozott kockázatot jelentenek a daganatos biopszia számára
  • Az immunterápia vagy kemoterápia átvétele 7 nappal az RT megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (RT, biopszia)
A betegek az 1. napon RT-n esnek át. A betegek az első frakció előtt, valamint az 1., 3. és 7. napon tumor-lyukasztásos biopszián és vérmintavételen is átesnek.
Sugárzás: Sugárkezelés
RT alá kell vetni
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
Eljárás: Biopszia
Végezzen daganatos biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent change of CD8+ T cells
Időkeret: Baseline up to day 8
Will be estimated with corresponding two-sided 80% confidence intervals. Also, marker levels at each time point and unstandardized effect sizes (arithmetic differences from baseline) across time points will be estimated along with 2-sided 80% confidence intervals.
Baseline up to day 8
Percent change of CD4+ T cells
Időkeret: Baseline up to day 8
Will be estimated with corresponding two-sided 80% confidence intervals. Also, marker levels at each time point and unstandardized effect sizes (arithmetic differences from baseline) across time points will be estimated along with 2-sided 80% confidence intervals.
Baseline up to day 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Artidis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simona F Shaitelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0669 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09773 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel