乳がんにおける低分割放射線誘発 DNA 損傷に伴う時間的な免疫学的変化
2024年4月25日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
乳がんにおける低分割放射線誘発 DNA 損傷による時間的免疫学的変化の定量化
この研究では、乳がん患者における低分割放射線誘発 DNA 損傷後の免疫細胞の変化を評価します。
放射線療法は、免疫細胞を腫瘍に進入させ、がん細胞を標的にする可能性があります。
この研究の目的は、放射線療法の前後での腫瘍内の免疫細胞レベルの変化を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. ベースライン(放射線療法前)と比較した、放射線療法(RT)の 3 日目および 7 日目における免疫浸潤の変化率を推定すること。
第二の目的:
I. ベースラインと比較して、放射線療法後約 3 日および 7 日のデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷の程度を推定する。
II. 放射線療法後のがん細胞固有の免疫シグナル伝達を検査する。
探索的な目的:
I. DNA 損傷と小核形成との関連を調べること。 II. DNA損傷と免疫浸潤との関連を調べること。 Ⅲ. 小核形成と免疫浸潤との関連を調べること。
概要:
患者は1日目にRTを受けます。 患者はまた、最初の分画の前と 1 日目、3 日目、7 日目に腫瘍パンチ生検と血液サンプルの採取を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Simona F Shaitelman, MD
- 電話番号:(713) 563-8491
- メール:sfshaitelman@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Simona F. Shaitelman, MD
- 電話番号:713-563-8491
- メール:sfshaitelman@mdanderson.org
-
主任研究者:
- Simona F. Shaitelman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
表面的に腫瘍パンチ生検が可能であると思われる乳がん患者
説明
包含基準:
- 生検により浸潤性乳がんが証明された18歳以上の患者
- 表面的には腫瘍パンチ生検にアクセスできると思われる乳がん
- 乳房/胸壁への緩和的RTから臨床的利益が得られると考えられる患者
- 腫瘍内科医との協議の結果、臨床的に合理的であれば、RT中に全身療法が行われます。
除外基準:
- 主治医が再照射が安全に行えないと判断した放射線を必要とする領域への過去の放射線照射歴
- 妊娠
- 腫瘍パンチ生検のリスク増加を引き起こすと考えられる抗凝固薬の積極的な使用
- -RT開始の7日前に免疫療法または化学療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
観察的(RT、生検)
患者は1日目にRTを受けます。
患者はまた、最初の分画の前と 1 日目、3 日目、7 日目に腫瘍パンチ生検と血液サンプルの採取を受けます。
|
RTを受ける
他の名前:
採血を受ける
他の名前:
腫瘍パンチ生検を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
免疫浸潤の変化率を推定します。
時間枠:7日目までのベースライン
|
対応する両側 80% 信頼区間を使用して推定されます。
また、各時点のマーカー レベルと各時点にわたる標準化されていない効果サイズ (ベースラインからの算術差) が、両側 80% 信頼区間とともに推定されます。
|
7日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Simona F Shaitelman, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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