大分割放疗引起的乳腺癌 DNA 损伤的时间免疫学变化
2024年4月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
用大分割辐射诱导的乳腺癌 DNA 损伤量化时间免疫学变化
本研究评估了乳腺癌患者大分割放疗引起的 DNA 损伤后免疫细胞的变化。
放疗可能导致免疫细胞进入肿瘤并靶向癌细胞。
这项研究的目的是测量放射治疗前后肿瘤中免疫细胞水平的变化。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 估计放疗 (RT) 第 3 天和第 7 天免疫浸润相对于基线（放疗前）的百分比变化。
次要目标：
I. 与基线相比，估计放疗后大约 3 天和 7 天的脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤程度。
二。 检查放疗后癌细胞的内在免疫信号。
探索目标：
I. 检查 DNA 损伤与微核形成之间的关联。 二。 检查 DNA 损伤和免疫浸润之间的关联。 三、 检查微核形成与免疫浸润之间的关联。
大纲：
患者在第 1 天接受放疗。 患者还在第 1 天、第 3 天和第 7 天进行肿瘤穿刺活检和血液样本采集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simona F Shaitelman, MD
- 电话号码：(713) 563-8491
- 邮箱：sfshaitelman@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Simona F. Shaitelman, MD
- 电话号码：713-563-8491
- 邮箱：sfshaitelman@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Simona F. Shaitelman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
表面上似乎可以进行肿瘤穿刺活检的乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- >= 18 岁且经活检证实为浸润性乳腺癌的患者
- 肿瘤穿刺活检表面上似乎可以接近的乳腺癌
- 被认为从乳房/胸壁姑息性放疗中获得临床益处的患者
- 在与内科肿瘤学家的讨论中，如果临床上合理，将在放疗期间进行全身治疗
排除标准：
- 主治医师认为无法安全进行再照射的需要放疗区域的既往放疗史
- 怀孕
- 积极使用被认为会增加肿瘤穿刺活检风险的抗凝药物
- 放疗开始前 7 天接受过免疫疗法或化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性（放疗、活检）
患者在第 1 天接受放疗。
患者还在第 1 天、第 3 天和第 7 天进行肿瘤穿刺活检和血液样本采集。
|
接受放疗
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
进行肿瘤穿刺活检
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计免疫浸润的百分比变化。
大体时间：截至第 7 天的基线
|
将用相应的双侧 80% 置信区间进行估计。
此外，将估计每个时间点的标记水平和跨时间点的非标准化效应大小（与基线的算术差异）以及 2 侧 80% 置信区间。
|
截至第 7 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simona F Shaitelman, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的