Vaskulær fotobiomodulering på søvnkvalitet og stress
4. oktober 2022 oppdatert av: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho
Effekt av vaskulær fotobiomodulering på søvnkvalitet, avslapning og stresskontroll: randomisert kontrollert klinisk forsøk
Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av vaskulær fotobiomodulering på søvnkvalitet, avslapning og stress sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på søvn er direkte knyttet til kvaliteten på menneskets liv.
Bestråling av blod i den transkutane vaskulære teknikken antas å redusere blodets viskositet og blodplateaggregering; aktiverer superoksiddismutase; fremmer økt oksygeninnhold og stimulerer mikrosirkulasjonen, det stimulerer også økt serotoninproduksjon og kortisolreduksjon.
Serotoninfunksjoner inkluderer søvninitiering, humørforbedring, angst og depresjon.
Derfor er målet med dette prosjektet å evaluere effekten av ILIB på spyttbiomarkører relatert til stress og søvn.
Derfor vil deltakere med problemer knyttet til søvnkvalitet bli valgt ut og delt inn i 2 grupper, gruppe 1 som gjennomgår ILIB Terapi to ganger i uken i 30 minutter og gruppe 2 samme frekvens og tidspunkt for påføring, men med placeboutstyr.
På slutten av 10 økter vil spyttbiomarkører knyttet til stress og søvn og pasientenes oppfatning bli evaluert gjennom spesifikke spørreskjemaer om effekten av ILIB på søvn, stress og avspenning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lara Motta, PhD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-post: larajmotta@terra.com.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Roque, SP, Brasil, 18133-399
- Rekruttering
- Lara Motta
-
Ta kontakt med:
- Lara Motta, PhD
- Telefonnummer: 11998829511
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dårlig søvnkvalitet.
- Deltakere som i minst seks måneder har hatt dårlig søvnkvalitet (score > 5 poeng), målt med PSQI,
Ekskluderingskriterier:
- bruke medisiner eller utføre behandlinger som kan påvirke søvnsyklusen
- behandling for hypertensjon
- astma,
- oppmerksomhetsforstyrrelse,
- diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaskulær fotobiomodulering
Laser vil bli påført med punktet plassert i den radielle arterien til deltakerens arm (høyre eller venstre), og festet til håndleddet med et spesifikt armbånd.
|
påføring av fotobiomodulering med enheten O Ecco ILIB (Eccofibras, São Paulo, Brasil) som inneholder dens røde bølgelengde 660 nm ± 10 nm og effekt 100 mW, med en påføringstid på 30 minutter.
Enheten vil bli plassert med punktet plassert i den radielle arterien til deltakerens arm (høyre eller venstre), og festet til håndleddet med et spesifikt armbånd.
|
|
Sham-komparator: photbiomodulation-sham
Enheten vil bli plassert med punktet plassert i den radielle arterien til deltakerens arm (høyre eller venstre), og festet til håndleddet med et bestemt armbånd uten laser.
|
påføring av fotobiomodulering med enheten O Ecco ILIB (Eccofibras, São Paulo, Brasil) som inneholder dens røde bølgelengde 660 nm ± 10 nm og effekt 100 mW, med en påføringstid på 30 minutter.
Enheten vil bli plassert med punktet plassert i den radielle arterien til deltakerens arm (høyre eller venstre), og festet til håndleddet med et spesifikt armbånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: fem uker
|
Søvnkvaliteten evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
10. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMBQS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .