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Vaskuläre Photobiomodulation auf Schlafqualität und Stress

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Wirkung der vaskulären Photobiomodulation auf Schlafqualität, Entspannung und Stresskontrolle: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der vaskulären Photobiomodulation auf Schlafqualität, Entspannung und Stress im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schlafqualität ist direkt mit der Lebensqualität des Menschen verbunden. Es wird angenommen, dass die Bestrahlung von Blut in der transkutanen Gefäßtechnik die Blutviskosität und Blutplättchenaggregation verringert; aktiviert Superoxiddismutase; fördert einen erhöhten Sauerstoffgehalt und stimuliert die Mikrozirkulation, es stimuliert auch eine erhöhte Serotoninproduktion und Cortisolreduktion. Serotoninfunktionen umfassen Schlafinitiierung, Stimmungsverbesserung, Angst und Depression. Daher ist das Ziel des vorliegenden Projekts, die Wirkung von ILIB auf Speichel-Biomarker im Zusammenhang mit Stress und Schlaf zu bewerten. Daher werden Teilnehmer mit Problemen im Zusammenhang mit der Schlafqualität ausgewählt und in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe 1, die sich zweimal pro Woche 30 Minuten lang einer ILIB-Therapie unterzieht, und Gruppe 2 mit der gleichen Häufigkeit und Zeit der Anwendung, aber mit Placebo-Geräten. Am Ende von 10 Sitzungen werden Speichel-Biomarker in Bezug auf Stress und Schlaf und die Wahrnehmung der Patienten durch spezifische Fragebögen zur Wirkung von ILIB auf Schlaf, Stress und Entspannung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Roque, SP, Brasilien, 18133-399
        • Rekrutierung
        • Lara Motta
        • Kontakt:
          • Lara Motta, PhD
          • Telefonnummer: 11998829511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schlechte Schlafqualität.
  • Teilnehmer, die seit mindestens sechs Monaten eine schlechte Schlafqualität haben (Score > 5 Punkte), gemessen mit dem PSQI,

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente einnehmen oder Behandlungen durchführen, die den Schlafzyklus beeinflussen können
  • Behandlung von Bluthochdruck
  • Asthma,
  • Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom,
  • Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vaskuläre Photobiomodulation
Der Laser wird mit dem Punkt in der radialen Arterie des Arms des Teilnehmers (rechts oder links) angewendet und mit einem speziellen Armband am Handgelenk befestigt.
Verfahren: vaskuläre Photobiomodulation
Anwendung der Photobiomodulation mit dem Gerät O Ecco ILIB (Eccofibras, São Paulo, Brasilien) mit einer roten Wellenlänge von 660 nm ± 10 nm und einer Leistung von 100 mW bei einer Anwendungszeit von 30 Minuten. Das Gerät wird mit dem Punkt in der radialen Arterie des Arms des Teilnehmers (rechts oder links) positioniert und mit einem speziellen Armband am Handgelenk befestigt.
Schein-Komparator: Photobiomodulation-Schein
Das Gerät wird mit der Stelle in der radialen Arterie des Arms des Teilnehmers (rechts oder links) platziert und mit einem speziellen Armband ohne Laser am Handgelenk befestigt.
Verfahren: vaskuläre Photobiomodulation
Anwendung der Photobiomodulation mit dem Gerät O Ecco ILIB (Eccofibras, São Paulo, Brasilien) mit einer roten Wellenlänge von 660 nm ± 10 nm und einer Leistung von 100 mW bei einer Anwendungszeit von 30 Minuten. Das Gerät wird mit dem Punkt in der radialen Arterie des Arms des Teilnehmers (rechts oder links) positioniert und mit einem speziellen Armband am Handgelenk befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: fünf Wochen
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMBQS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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