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Fotobiomodulazione vascolare sulla qualità del sonno e sullo stress

4 ottobre 2022 aggiornato da: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Effetto della fotobiomodulazione vascolare sulla qualità del sonno, sul rilassamento e sul controllo dello stress: studio clinico controllato randomizzato

Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto della fotobiomodulazione vascolare sulla qualità del sonno, sul rilassamento e sullo stress rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità del sonno è direttamente collegata alla qualità della vita umana. Si ritiene che l'irradiazione del sangue nella tecnica vascolare transcutanea riduca la viscosità del sangue e l'aggregazione piastrinica; attiva la superossido dismutasi; favorisce l'aumento del contenuto di ossigeno e stimola la microcircolazione, inoltre stimola l'aumento della produzione di serotonina e la riduzione del cortisolo. Le funzioni della serotonina includono l'inizio del sonno, il miglioramento dell'umore, l'ansia e la depressione. Pertanto, l'obiettivo del presente progetto è valutare l'effetto dell'ILIB sui biomarcatori salivari correlati allo stress e al sonno. Pertanto, i partecipanti con problemi legati alla qualità del sonno saranno selezionati e divisi in 2 gruppi, gruppo 1 sottoposto a Terapia ILIB due volte a settimana per 30 minuti e gruppo 2 la stessa frequenza e tempo di applicazione, ma con apparecchiature placebo. Al termine delle 10 sessioni, verranno valutati i biomarcatori salivari legati allo stress e al sonno e la percezione dei pazienti attraverso specifici questionari sull'effetto dell'ILIB su sonno, stress e rilassamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Roque, SP, Brasile, 18133-399
        • Reclutamento
        • Lara Motta
        • Contatto:
          • Lara Motta, PhD
          • Numero di telefono: 11998829511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scarsa qualità del sonno.
  • Partecipanti che per almeno sei mesi hanno avuto una scarsa qualità del sonno (punteggio > 5 punti), misurata utilizzando il PSQI,

Criteri di esclusione:

  • utilizzare farmaci o eseguire trattamenti che possono influenzare il ciclo del sonno
  • trattamento per l'ipertensione
  • asma,
  • disturbo dell'attenzione,
  • diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fotobiomodulazione vascolare
Il laser verrà applicato con il punto situato nell'arteria radiale del braccio del partecipante (destro o sinistro) e fissato al polso con un braccialetto specifico.
Procedura: fotobiomodulazione vascolare
applicazione della fotobiomodulazione con il dispositivo O Ecco ILIB (Eccofibras, San Paolo, Brasile) contenente la sua lunghezza d'onda rossa 660 nm ± 10 nm e potenza 100 mW, con un tempo di applicazione di 30 minuti. Il dispositivo verrà posizionato con il punto situato nell'arteria radiale del braccio del partecipante (destro o sinistro) e fissato al polso con un braccialetto specifico.
Comparatore fittizio: photbiomodulation-sham
Il dispositivo verrà posizionato con il punto situato nell'arteria radiale del braccio del partecipante (destro o sinistro) e fissato al polso con un braccialetto specifico senza laser applicato.
Procedura: fotobiomodulazione vascolare
applicazione della fotobiomodulazione con il dispositivo O Ecco ILIB (Eccofibras, San Paolo, Brasile) contenente la sua lunghezza d'onda rossa 660 nm ± 10 nm e potenza 100 mW, con un tempo di applicazione di 30 minuti. Il dispositivo verrà posizionato con il punto situato nell'arteria radiale del braccio del partecipante (destro o sinistro) e fissato al polso con un braccialetto specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: cinque settimane
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMBQS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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