Fotobiomodulación vascular sobre la calidad del sueño y el estrés
4 de octubre de 2022 actualizado por: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho
Efecto de la Fotobiomodulación Vascular en la Calidad del Sueño, la Relajación y el Control del Estrés: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de la fotobiomodulación vascular sobre la calidad del sueño, la relajación y el estrés en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad del sueño está directamente ligada a la calidad de vida humana.
Se cree que la irradiación de sangre en la técnica vascular transcutánea disminuye la viscosidad de la sangre y la agregación plaquetaria; activa la superóxido dismutasa; promueve el aumento del contenido de oxígeno y estimula la microcirculación, también estimula el aumento de la producción de serotonina y la reducción del cortisol.
Las funciones de la serotonina incluyen la iniciación del sueño, la mejora del estado de ánimo, la ansiedad y la depresión.
Por tanto, el objetivo del presente proyecto es evaluar el efecto de ILIB sobre biomarcadores salivales relacionados con el estrés y el sueño.
Por lo tanto, los participantes con problemas relacionados con la calidad del sueño serán seleccionados y divididos en 2 grupos, el grupo 1 se someterá a la Terapia ILIB dos veces por semana durante 30 minutos y el grupo 2 la misma frecuencia y tiempo de aplicación, pero con un equipo de placebo.
Al final de 10 sesiones, se evaluarán los biomarcadores salivales relacionados con el estrés y el sueño y la percepción de los pacientes mediante cuestionarios específicos sobre el efecto de ILIB en el sueño, el estrés y la relajación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lara Motta, PhD
- Número de teléfono: 11998829511
- Correo electrónico: larajmotta@terra.com.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Roque, SP, Brasil, 18133-399
- Reclutamiento
- Lara Motta
-
Contacto:
- Lara Motta, PhD
- Número de teléfono: 11998829511
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mala calidad del sueño.
- Participantes que durante al menos seis meses han tenido una mala calidad del sueño (puntuación > 5 puntos), medida mediante el PSQI,
Criterio de exclusión:
- usar medicamentos o realizar tratamientos que puedan afectar el ciclo del sueño
- tratamiento para la hipertensión
- asma,
- desorden de déficit de atención,
- diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fotobiomodulación vascular
El láser se aplicará con el punto situado en la arteria radial del brazo del participante (derecho o izquierdo), y se fijará a la muñeca con una pulsera específica.
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aplicación de fotobiomodulación con el dispositivo O Ecco ILIB (Eccofibras, São Paulo, Brasil) que contiene su rojo longitud de onda 660 nm ± 10 nm y potencia 100 mW, con un tiempo de aplicación de 30 minutos.
El dispositivo se colocará con el punto situado en la arteria radial del brazo del participante (derecho o izquierdo), y se fijará a la muñeca con una pulsera específica.
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Comparador falso: fotobiomodulación-falsa
El dispositivo se colocará con el punto situado en la arteria radial del brazo del participante (derecho o izquierdo), y se fijará a la muñeca con un brazalete específico sin aplicación de láser.
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aplicación de fotobiomodulación con el dispositivo O Ecco ILIB (Eccofibras, São Paulo, Brasil) que contiene su rojo longitud de onda 660 nm ± 10 nm y potencia 100 mW, con un tiempo de aplicación de 30 minutos.
El dispositivo se colocará con el punto situado en la arteria radial del brazo del participante (derecho o izquierdo), y se fijará a la muñeca con una pulsera específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: cinco semanas
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Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMBQS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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