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睡眠の質とストレスに対する血管光生体調節

2022年10月4日 更新者:Lara Jansiski Motta、University of Nove de Julho

睡眠の質、リラクゼーション、ストレス制御に対する血管フォトバイオモジュレーションの効果: 無作為対照臨床試験

プラセボと比較した場合の睡眠の質、リラクゼーション、およびストレスに対する血管フォトバイオモジュレーションの効果を評価するランダム化臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

睡眠の質は、人間の生活の質に直結しています。 経皮的血管技術における血液の照射は、血液粘度および血小板凝集を減少させると考えられています。スーパーオキシドジスムターゼを活性化します。酸素含有量の増加を促進し、微小循環を刺激し、セロトニン産生の増加とコルチゾールの減少も刺激します. セロトニンの機能には、入眠、気分改善、不安、抑うつなどがあります。 したがって、本プロジェクトの目的は、ストレスと睡眠に関連する唾液バイオマーカーに対する ILIB の効果を評価することです。 したがって、睡眠の質に問題がある参加者が選択され、2 つのグループに分けられます。グループ 1 は週に 2 回 30 分間 ILIB 療法を受け、グループ 2 は同じ頻度と時間で適用されますが、プラセボ機器を使用します。 10セッションの終わりに、ストレスと睡眠に関連する唾液バイオマーカーと患者の知覚が、睡眠、ストレス、リラクゼーションに対するILIBの効果に関する特定のアンケートを通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • SP
      • São Roque、SP、ブラジル、18133-399
        • 募集
        • Lara Motta
        • コンタクト:
          • Lara Motta, PhD
          • 電話番号:11998829511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 睡眠の質が悪い。
  • PSQIを使用して測定された、少なくとも6か月間睡眠の質が悪い(スコア> 5ポイント)参加者、

除外基準:

  • 睡眠サイクルに影響を与える可能性のある薬を使用したり、治療を行ったりする
  • 高血圧の治療
  • 喘息、
  • 注意欠陥障害、
  • 糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血管フォトバイオモジュレーション
レーザーは、参加者の腕 (右または左) の橈骨動脈にあるスポットに適用され、特定のブレスレットで手首に固定されます。
赤色波長 660 nm ± 10 nm、出力 100 mW を含むデバイス O Ecco ILIB (Eccofibras、サンパウロ、ブラジル) を使用した光生体変調の適用、適用時間は 30 分です。 デバイスは、参加者の腕 (右または左) の橈骨動脈に位置するスポットに配置され、特定のブレスレットで手首に固定されます。
偽コンパレータ:フォトバイオモジュレーション・シャム
デバイスは、参加者の腕 (右または左) の橈骨動脈に位置するスポットに配置され、レーザーが適用されていない特定のブレスレットで手首に固定されます。
赤色波長 660 nm ± 10 nm、出力 100 mW を含むデバイス O Ecco ILIB (Eccofibras、サンパウロ、ブラジル) を使用した光生体変調の適用、適用時間は 30 分です。 デバイスは、参加者の腕 (右または左) の橈骨動脈に位置するスポットに配置され、特定のブレスレットで手首に固定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:5週間
ピッツバーグ睡眠品質指数によって評価される睡眠の質
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月10日

研究の完了 (予想される)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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