Prediksjon av aterosklerotisk plakkprogresjon (PPP)
Prediksjon av aterosklerotisk plakkprogresjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Å forutsi koronar ateroskleroseprogresjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom ved bruk av intrakoronare avbildningsmetoder.
For å undersøke evnen til NIRS til å oppdage sårbar plakk preget av tilstedeværelsen av OCT-definert TCFA For å studere påvirkningen av genpolymorfismer (i gener som spiller rolle i kardilatasjon) på progresjonen av koronar aterosklerose og kliniske utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det grunnleggende målet med denne studien er å undersøke evnen til intrakoronar avbildning til å forutsi progresjon av koronar aterosklerose hos pasienter med akutt koronarsyndrom. Hos pasienter som er indisert for akutt koronar angiografi og har minst én ikke-skyldig lesjon (ikke indisert for revaskularisering) vil identisk segment av ikke-skyldig kar bli analysert og flere parametere vil bli oppdaget ved OCT (optisk koherenstomografi) og NIRS ( nær-infrarød spektroskopi) inkludert tilstedeværelsen av TCFA (tynne-cap fibroatheroma) og plakklipidinnhold kvantifisert ved LCBI (lipid core burden index). Under oppfølgingsbesøk (1Y, 2Y, 5Y og 10Y) vil større kardiovaskulære hendelser bli overvåket, og progresjonen av koronar involvering vil bli estimert til 1Y og 2Y av CCTA (koronar beregnet angiografi).
Den andre delen av studien er å undersøke evnen til NIRS til å oppdage sårbar plakk preget av tilstedeværelsen av OCT-definert TCFA.
Et ytterligere mål er å studere påvirkningen av genpolymorfismer (i gener som spiller en rolle i kardilatasjon) på progresjonen av koronar aterosklerose og kliniske utfall. Pasient-DNA vil bli isolert fra perifere blodleukocytter, og polymorfismer i gener for Hemoxygenase-1 og endotel nitrogenoksidsyntase vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt koronar syndrom
- Tilstedeværelse av minst én ikke-skyldig koronar lesjon (ikke indisert for revaskularisering)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for OCT eller IVUS
- Sirkulatorisk ustabilitet
- Nyreinsuffisiens (kreatininnivå >200umol/l)
- Gravid eller i fødselsalder og bruker ikke pålitelig prevensjon
- Forventet levealder på mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av koronar ateroskleroseprogresjon
Tidsramme: To år fra dato for hjertekateterisering
|
Forutsigelse av koronar ateroskleroseprogresjon (vurdert ved computertomografi, CT) hos pasienter med akutt koronarsyndrom ved bruk av intrakoronare avbildningsmetoder (OCT og NIRS)
|
To år fra dato for hjertekateterisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av sårbare koronare aterosklerotiske plakk av NIRS og OCT
Tidsramme: Målt én gang på tidspunktet for hjertekateterisering.
|
Forsøkspersonene presenterer for sin klinisk indiserte hjertekateterisering og NIRS- og OCT-avbildning utføres på tidspunktet for denne kateteriseringen). NIRS brukes for kvantifisering av plakklipidinnhold ved å bruke 4 mm-området av karet med den høyeste lipidkjernebelastningsindeksen (LCBI) og dermed det høyeste lipidinnholdet (maxLCBI4mm). OCT brukes til å måle tykkelsen på plakkfiberhetten og dermed tilstedeværelsen av thin-cap fibroatheroma (TCFA). |
Målt én gang på tidspunktet for hjertekateterisering.
|
|
Tilstedeværelse av genpolymorfismer
Tidsramme: Analysert én gang ved hjertekateteriseringstidspunktet.
|
Tilstedeværelse av genpolymorfismer i gener for Hemoxygenase-1 ane Endotelial nitrogenoksidsyntase ved genetisk analyse av pasient-DNA isolert fra perifere blodleukocytter.
|
Analysert én gang ved hjertekateteriseringstidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .