Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af aterosklerotisk plakprogression (PPP)

15. juni 2022 opdateret af: Karel Kopriva, Na Homolce Hospital

Forudsigelse af aterosklerotisk plakprogression hos patienter med akut koronarsyndrom

At forudsige koronar åreforkalkningsprogression hos patienter med akut koronarsyndrom ved brug af intrakoronære billeddannelsesmetoder.

At undersøge NIRS's evne til at påvise sårbar plak karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​OCT-defineret TCFA At studere indflydelsen af ​​genpolymorfismer (i gener, der spiller en rolle i kardilatation) på progressionen af ​​koronar aterosklerose og kliniske resultater

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det grundlæggende formål med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​intrakoronar billeddannelse til at forudsige progression af koronar aterosklerose hos patienter med akut koronar syndrom. Hos patienter, der er indiceret til akut koronar angiografi og har mindst én ikke-skyldig læsion (ikke indiceret til revaskularisering), vil identiske segmenter af ikke-skyldige kar blive analyseret, og flere parametre vil blive påvist ved OCT (optisk kohærenstomografi) og NIRS ( nær-infrarød spektroskopi), herunder tilstedeværelsen af ​​TCFA (thin-cap fibroatheroma) og plaque lipidindhold kvantificeret ved LCBI (lipid core burden index). Under opfølgningsbesøg (1Y, 2Y, 5Y og 10Y) vil større kardiovaskulære hændelser blive overvåget, og progressionen af ​​koronar involvering vil blive estimeret til 1Y og 2Y ved CCTA (koronar computerangiografi).

Den anden del af forsøget er at undersøge NIRS's evne til at påvise sårbar plak karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​OCT-defineret TCFA.

Et yderligere mål er at studere indflydelsen af ​​genpolymorfismer (i gener, der spiller en rolle i kardilatation) på progressionen af ​​koronar aterosklerose og kliniske resultater. Patient-DNA vil blive isoleret fra perifere blodleukocytter, og polymorfismer i gener for Hemoxygenase-1 og endotel nitrogenoxidsyntase vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut koronarsyndrom indiceret til koronar angiografi med tilstedeværelse af en ikke-skyldig læsion, der ikke er indiceret til revaskularisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut koronar syndrom
  • Tilstedeværelse af mindst én ikke-skyldig koronar læsion (ikke indiceret til revaskularisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for OCT eller IVUS
  • Cirkulatorisk ustabilitet
  • Nyreinsufficiens (kreatininniveau >200umol/l)
  • Gravid eller i fødselsalderen og bruger ikke pålidelig prævention
  • Forventet levetid på mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af koronar ateroskleroseprogression
Tidsramme: To år fra datoen for hjertekateterisering
Forudsigelse af koronar ateroskleroseprogression (vurderet ved computertomografi, CT) hos patienter med akut koronarsyndrom ved brug af intrakoronar billeddannelsesmetoder (OCT og NIRS)
To år fra datoen for hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af sårbare koronare aterosklerotiske plaques af NIRS og OCT
Tidsramme: Målt én gang på tidspunktet for hjertekateterisering.

Forsøgspersoner præsenterer for deres klinisk indikerede hjertekateterisering, og NIRS- og OCT-billeddannelse udføres på tidspunktet for denne kateterisering).

NIRS bruges til kvantificering af plaque-lipidindhold ved hjælp af 4 mm-regionen af ​​karret med det højeste lipid core burden index (LCBI) og dermed det højeste lipidindhold (maxLCBI4 mm). OCT bruges til måling af tykkelsen af ​​plaquefibrøs hætte og dermed tilstedeværelsen af ​​thin-cap fibroatheroma (TCFA).
Målt én gang på tidspunktet for hjertekateterisering.
Tilstedeværelse af genpolymorfismer
Tidsramme: Analyseret én gang på tidspunktet for hjertekateterisering.
Tilstedeværelse af genpolymorfismer i gener for Hemoxygenase-1 ane Endothelial nitrogenoxidsyntase ved genetisk analyse af patient-DNA isoleret fra perifere blodleukocytter.
Analyseret én gang på tidspunktet for hjertekateterisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Na Homolce Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med OKT, NIRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner