Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van progressie van atherosclerotische plaques (PPP)

15 juni 2022 bijgewerkt door: Karel Kopriva, Na Homolce Hospital

Voorspelling van atherosclerotische plaqueprogressie bij patiënten met acuut coronair syndroom

De progressie van coronaire atherosclerose voorspellen bij patiënten met acuut coronair syndroom door gebruik te maken van intracoronaire beeldvormingsmethoden.

Het vermogen van NIRS onderzoeken om kwetsbare plaque te detecteren die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van OCT-gedefinieerde TCFA.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fundamentele doel van deze studie is het onderzoeken van het vermogen van intracoronaire beeldvorming om de progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met acuut coronair syndroom te voorspellen. Bij patiënten die zijn geïndiceerd voor acute coronaire angiografie en die ten minste één niet-veroorzakende laesie hebben (niet geïndiceerd voor revascularisatie), zal een identiek segment van een niet-veroorzakend bloedvat worden geanalyseerd en zullen verschillende parameters worden gedetecteerd door OCT (optische coherentietomografie) en NIRS ( nabij-infraroodspectroscopie) inclusief de aanwezigheid van TCFA (thin-cap fibroatheroma) en plaquelipidengehalte gekwantificeerd door LCBI (lipid core load index). Tijdens follow-upbezoeken (1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar) zullen belangrijke cardiovasculaire voorvallen worden gecontroleerd en zal de progressie van coronaire betrokkenheid worden geschat op 1 jaar en 2 jaar door middel van CCTA (coronaire computerangiografie).

Het tweede deel van het onderzoek is het onderzoeken van het vermogen van NIRS om kwetsbare plaque te detecteren die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van OCT-gedefinieerde TCFA.

Een ander doel is het bestuderen van de invloed van genpolymorfismen (in genen die een rol spelen bij vaatverwijding) op de progressie van coronaire atherosclerose en klinische uitkomsten. Patiënt-DNA zal worden geïsoleerd uit perifere bloedleukocyten en polymorfismen in genen voor hemoxygenase-1 en endotheliaal stikstofoxidesynthase zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut coronair syndroom geïndiceerd voor coronaire angiografie met aanwezigheid van een laesie die niet de oorzaak is en niet geïndiceerd voor revascularisatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose acuut coronair syndroom
  • Aanwezigheid van ten minste één niet-schuldige coronaire laesie (niet geïndiceerd voor revascularisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor OCT of IVUS
  • Instabiliteit van de bloedsomloop
  • Nierinsufficiëntie (creatininewaarde >200umol/l)
  • Zwanger of in de bevallingsleeftijd en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
  • Levensverwachting van minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van progressie van coronaire atherosclerose
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf de datum van hartkatheterisatie
Voorspelling van progressie van coronaire atherosclerose (beoordeeld door computertomografie, CT) bij patiënten met acuut coronair syndroom door gebruik te maken van intracoronaire beeldvormingsmethoden (OCT en NIRS)
Twee jaar vanaf de datum van hartkatheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van kwetsbare coronaire atherosclerotische plaques door NIRS en OCT
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten op het moment van hartkatheterisatie.

Onderwerpen presenteren zich voor hun klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie en NIRS- en OCT-beeldvorming worden uitgevoerd op het moment van deze katheterisatie).

NIRS wordt gebruikt voor de kwantificering van het plaquelipidengehalte met behulp van het 4 mm-gebied van het bloedvat met de hoogste lipidekernbelastingsindex (LCBI) en dus het hoogste lipidengehalte (maxLCBI4 mm). OCT wordt gebruikt voor het meten van de dikte van de plaque fibreuze dop en daarmee de aanwezigheid van dunne kap fibroatheroma (TCFA).
Eenmaal gemeten op het moment van hartkatheterisatie.
Aanwezigheid van genpolymorfismen
Tijdsspanne: Eenmaal geanalyseerd op het moment van hartkatheterisatie.
Aanwezigheid van genpolymorfismen in genen voor hemoxygenase-1 ane endotheliaal stikstofoxidesynthase door genetische analyse van patiënt-DNA geïsoleerd uit perifere bloedleukocyten.
Eenmaal geanalyseerd op het moment van hartkatheterisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Na Homolce Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op OKT, NIRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren