Predikce progrese aterosklerotického plaku (PPP)
Predikce progrese aterosklerotického plátu u pacientů s akutním koronárním syndromem
Predikovat progresi koronární aterosklerózy u pacientů s akutním koronárním syndromem pomocí intrakoronárních zobrazovacích metod.
Zkoumat schopnost NIRS detekovat zranitelný plak charakterizovaný přítomností TCFA definovaných OCT Studovat vliv genových polymorfismů (v genech hrajících roli při dilataci cév) na progresi koronární aterosklerózy a klinické výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základním cílem této studie je prozkoumat schopnost intrakoronárního zobrazení predikovat progresi koronární aterosklerózy u pacientů s akutním koronárním syndromem. U pacientů, kteří jsou indikováni k akutní koronarografii a mají alespoň jednu nezaviněnou lézi (neindikována k revaskularizaci) bude analyzován identický segment nezaviněné cévy a několik parametrů bude detekováno pomocí OCT (optická koherentní tomografie) a NIRS ( blízká infračervená spektroskopie) včetně přítomnosti TCFA (thin-cap fibroatheroma) a obsahu lipidů v plaku kvantifikovaného pomocí LCBI (index zátěže lipidového jádra). Během kontrolních návštěv (1R, 2R, 5R a 10R) budou monitorovány velké kardiovaskulární příhody a progrese koronárního postižení bude odhadnuta na 1R a 2R pomocí CCTA (koronární počítačová angiografie).
Druhá část studie je zkoumat schopnost NIRS detekovat vulnerabilní plak charakterizovaný přítomností TCFA definovaného OCT.
Dalším cílem je studium vlivu genových polymorfismů (v genech hrajících roli při dilataci cév) na progresi koronární aterosklerózy a klinické výsledky. DNA pacienta bude izolována z leukocytů periferní krve a budou analyzovány polymorfismy v genech pro hemooxygenázu-1 a endoteliální oxid dusnatý syntázu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutního koronárního syndromu
- Přítomnost alespoň jedné koronární léze bez příčiny (není indikována k revaskularizaci)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro OCT nebo IVUS
- Oběhová nestabilita
- Renální insuficience (hladina kreatininu > 200 umol/l)
- Těhotná nebo v porodním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce progrese koronární aterosklerózy
Časové okno: Dva roky od data katetrizace srdce
|
Predikce progrese koronární aterosklerózy (hodnoceno pomocí počítačové tomografie, CT) u pacientů s akutním koronárním syndromem pomocí intrakoronárních zobrazovacích metod (OCT a NIRS)
|
Dva roky od data katetrizace srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce vulnerabilních koronárních aterosklerotických plátů pomocí NIRS a OCT
Časové okno: Měřeno jednou v době srdeční katetrizace.
|
Subjekty se hlásí ke klinicky indikované srdeční katetrizaci a v době této katetrizace se provádí NIRS a OCT zobrazení). NIRS se používá pro kvantifikaci obsahu lipidů v plaku pomocí 4mm oblasti cévy s nejvyšším indexem zátěže lipidového jádra (LCBI) a tedy nejvyšším obsahem lipidů (maxLCBI4mm). OCT se používá k měření tloušťky fibrózního uzávěru plaku a tím i přítomnosti tenkého fibroateromu (TCFA). |
Měřeno jednou v době srdeční katetrizace.
|
|
Přítomnost genových polymorfismů
Časové okno: Analyzováno jednou v době srdeční katetrizace.
|
Přítomnost genových polymorfismů v genech pro Hemoxygenázu-1 a endoteliální oxid dusnatý Syntázu genetickou analýzou pacientovy DNA izolované z leukocytů periferní krve.
|
Analyzováno jednou v době srdeční katetrizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OCT, NIRS
-
Medical University of WarsawNeznámýKardiovaskulární onemocnění | STEMI | Bioresorbovatelné lešeníPolsko
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNeznámýObezita | NeurofeedbackČína
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončeno
-
University of ManitobaDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNeznámýHypoxie | Nemluvně, nedonošené, Nemoci | Nekrotizující enterokolitidaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePánevní bolest | Chronická pánevní bolest | Myofaciální bolest | Myofasciální pánevní bolestSpojené státy
-
Carag AGZatím nenabíráme
-
Keith D. PaulsenDartmouth CollegeNábor
-
Albany Medical CollegeMedtronicUkončenoHIE - perinatální hypoxická - ischemická encefalopatieSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámý