Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ateroszklerotikus plakk progressziójának előrejelzése (PPP)

2022. június 15. frissítette: Karel Kopriva, Na Homolce Hospital

Az ateroszklerotikus plakk progressziójának előrejelzése akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél

A coronaria atherosclerosis progressziójának előrejelzése akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél intracoronaria képalkotó módszerek alkalmazásával.

Vizsgálni a NIRS azon képességét, hogy képes-e kimutatni az OCT által meghatározott TCFA jelenlétével jellemezhető sérülékeny plakkot. A génpolimorfizmusok (az értágulásban szerepet játszó génekben) hatásának vizsgálata a koszorúér atherosclerosis progressziójára és klinikai kimenetelére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az alapvető célja, hogy megvizsgálja az intracoronariás képalkotás azon képességét, hogy előre jelezze a koszorúér atherosclerosis progresszióját akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél akut koszorúér-angiográfiára javallottak, és legalább egy nem okozó léziójuk van (revaszkularizációra nem javallott), a nem okozó ér azonos szegmensét elemzik, és számos paramétert OCT (optikai koherencia tomográfia) és NIRS ( közeli infravörös spektroszkópia), beleértve a TCFA (thin-cap fibroatheroma) jelenlétét és a plakk lipidtartalmát, amelyet LCBI-val (lipid core burden index) határoztak meg. A nyomon követési vizitek során (1Y, 2Y, 5Y és 10Y) a jelentősebb kardiovaszkuláris eseményeket monitorozni fogják, és a koszorúér-érintettség progresszióját a CCTA (koszorúér-számítógépes angiográfia) 1 és 2 évre becsüli.

A vizsgálat második része a NIRS azon képességének vizsgálata, hogy képes-e kimutatni az OCT által meghatározott TCFA jelenlétével jellemezhető sebezhető plakkot.

További cél a génpolimorfizmusok (az értágulásban szerepet játszó génekben) a koszorúér atherosclerosis progressziójára és klinikai kimenetelére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A páciens DNS-ét izolálják a perifériás vér leukocitáiból, és elemzik a Hemoxigenáz-1 és az endoteliális nitrogén-oxid-szintáz génjeinek polimorfizmusait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 15030
        • Na Homolce Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek koszorúér-angiográfiára javallt, nem felelős lézió jelenléte, amely nem javasolt revascularisatióra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma diagnózisa
  • Legalább egy nem felelős koszorúér-lézió jelenléte (revascularisatióhoz nem javasolt)

Kizárási kritériumok:

  • Az OCT vagy IVUS ellenjavallata
  • Keringési instabilitás
  • veseelégtelenség (kreatininszint >200 umol/l)
  • Terhes vagy szülési korú, és nem használ megbízható fogamzásgátlást
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér atherosclerosis progressziójának előrejelzése
Időkeret: A szívkatéterezéstől számított két év
A coronaria atherosclerosis progressziójának előrejelzése (számítógépes tomográfia, CT alapján) akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél intracoronaria képalkotó módszerek (OCT és NIRS) alkalmazásával
A szívkatéterezéstől számított két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebezhető koszorúér atheroscleroticus plakkok kimutatása NIRS-sel és OCT-vel
Időkeret: Egyszer mérve a szívkatéterezéskor.

Az alanyok klinikailag indikált szívkatéterezésre jelentkeznek, és a katéterezés időpontjában NIRS és OCT képalkotást végeznek.

A NIRS-t a plakk lipidtartalom mennyiségi meghatározására használják az ér 4 mm-es régiójának felhasználásával, amely a legmagasabb lipidmag-terhelési indexszel (LCBI), és így a legmagasabb lipidtartalommal (max. LCBI4 mm) rendelkezik. Az OCT-t a plakkos rostos sapka vastagságának és így a vékonysapkás fibroatheroma (TCFA) jelenlétének mérésére használják.
Egyszer mérve a szívkatéterezéskor.
Génpolimorfizmusok jelenléte
Időkeret: Egyszer elemezték a szívkatéterezéskor.
Génpolimorfizmusok jelenléte a hemoxigenáz-1 ane endoteliális nitrogén-oxid-szintáz génjeiben a perifériás vér leukocitáiból izolált páciens DNS-ének genetikai elemzésével.
Egyszer elemezték a szívkatéterezéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Na Homolce Hospital

Együttműködők

Ministry of Health, Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a OCT, NIRS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel