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Previsione della progressione della placca aterosclerotica (PPP)

15 giugno 2022 aggiornato da: Karel Kopriva, Na Homolce Hospital

Previsione della progressione della placca aterosclerotica in pazienti con sindrome coronarica acuta

Per prevedere la progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con sindrome coronarica acuta mediante l'uso di metodi di imaging intracoronarico.

Studiare la capacità del NIRS di rilevare la placca vulnerabile caratterizzata dalla presenza di TCFA definito da OCT Studiare l'influenza dei polimorfismi genici (nei geni che svolgono un ruolo nella dilatazione dei vasi) sulla progressione dell'aterosclerosi coronarica e sugli esiti clinici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo fondamentale di questo studio è quello di indagare la capacità dell'imaging intracoronarico di predire la progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Nei pazienti che sono indicati per l'angiografia coronarica acuta e hanno almeno una lesione non colpevole (non indicata per la rivascolarizzazione) verrà analizzato un segmento identico di vaso non colpevole e diversi parametri saranno rilevati mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) e NIRS ( spettroscopia nel vicino infrarosso) inclusa la presenza di TCFA (fibroateroma a cappuccio sottile) e contenuto lipidico della placca quantificato da LCBI (indice di carico del nucleo lipidico). Durante le visite di follow-up (1Y, 2Y, 5Y e 10Y) verranno monitorati gli eventi cardiovascolari maggiori e la progressione del coinvolgimento coronarico sarà stimata a 1Y e 2Y mediante CCTA (angiografia coronarica computerizzata).

La seconda parte dello studio consiste nell'indagare sulla capacità del NIRS di rilevare la placca vulnerabile caratterizzata dalla presenza di TCFA definito dall'OCT.

Un ulteriore obiettivo è studiare l'influenza dei polimorfismi genici (nei geni che svolgono un ruolo nella dilatazione dei vasi) sulla progressione dell'aterosclerosi coronarica e sugli esiti clinici. Il DNA del paziente sarà isolato dai leucociti del sangue periferico e verranno analizzati i polimorfismi nei geni per l'emossigenasi-1 e l'ossido nitrico sintasi endoteliale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Na Homolce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome coronarica acuta indicati per angiografia coronarica con presenza di una lesione non colpevole non indicata per rivascolarizzazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome coronarica acuta
  • Presenza di almeno una lesione coronarica non colpevole (non indicata per la rivascolarizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per OCT o IVUS
  • Instabilità circolatoria
  • Insufficienza renale (livello di creatinina >200umol/l)
  • Incinta o in età da parto e che non usano metodi contraccettivi affidabili
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della progressione dell'aterosclerosi coronarica
Lasso di tempo: Due anni dalla data del cateterismo cardiaco
Previsione della progressione dell'aterosclerosi coronarica (valutata mediante tomografia computerizzata, TC) in pazienti con sindrome coronarica acuta mediante l'uso di metodi di imaging intracoronarico (OCT e NIRS)
Due anni dalla data del cateterismo cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di placche aterosclerotiche coronariche vulnerabili mediante NIRS e OCT
Lasso di tempo: Misurato una volta al momento del cateterismo cardiaco.

I soggetti si presentano per il loro cateterismo cardiaco clinicamente indicato e le immagini NIRS e OCT vengono eseguite al momento di questo cateterismo).

NIRS viene utilizzato per la quantificazione del contenuto lipidico della placca utilizzando la regione di 4 mm del vaso con il più alto indice di carico del nucleo lipidico (LCBI) e quindi il più alto contenuto lipidico (maxLCBI4mm). L'OCT viene utilizzato per misurare lo spessore del cappuccio fibroso della placca e, quindi, la presenza di fibroateroma a cappuccio sottile (TCFA).
Misurato una volta al momento del cateterismo cardiaco.
Presenza di polimorfismi genici
Lasso di tempo: Analizzato una volta al momento del cateterismo cardiaco.
Presenza di polimorfismi genici nei geni per l'emossigenasi-1 ano ossido nitrico endoteliale sintasi mediante analisi genetica del DNA del paziente isolato dai leucociti del sangue periferico.
Analizzato una volta al momento del cateterismo cardiaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Na Homolce Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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